A FAMCOPE-ICU (Családi megküzdési és érzelemszabályozási eszköz az intenzív osztályon) kísérleti értékelése
2026. április 8. frissítette: University Hospitals Cleveland Medical Center
A FAMCOPE-ICU kísérleti értékelése
Egy családtag vagy szeretett személy az intenzív osztályon való tartózkodása nagyon megterhelő élmény lehet.
A nyomozók létrehoztak egy táblagép alapú eszközt (FAMCOPE-ICU), amelynek célja, hogy segítsen az ebben a helyzetben lévőknek megbirkózni ezzel a tapasztalattal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
49
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Betegfelvételi kritériumok:
- 18-89 évesek
- Az intenzív osztályon (ICU) a tartózkodás időtartama (LOS) >= 48 óra
- Nem várható ICU LOS a következő 24 órában
- Nem tud egészségügyi döntéseket hozni
Családi befogadási kritériumok
- A kritikus gondozási csapat törvényesen felhatalmazott képviselőként (LAR) azonosította
- Képes beszélni vagy megérteni angolul
- >= 18 éves
Beteg kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb vagy 89 évnél idősebb
- ICU LOS < 48 óra
- Az intenzív osztályon a következő 24 órán belüli elbocsátás várható
- Képes egészségügyi döntéseket hozni
Családi kizárási kritériumok
- A kritikus gondozási csoport nem azonosította LAR-ként
- Nem tud beszélni vagy megérteni angolul
- < 18 éves
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FAMCOPE-ICU
Digitális eHealth érzelemszabályozás és megküzdési beavatkozás.
|
(1) A FAMCOPE-ICU egy digitális eHealth érzelemszabályozás és megküzdési beavatkozás.
A FAMCOPE-ICU három digitális modult tartalmaz, amelyek a három beavatkozási dózist képviselik.
A Gross-féle érzelemszabályozás kiterjesztett folyamatmodelljének megfelelően a három megfelelő dózis értékelést, adaptív visszacsatolást és interaktív tevékenységeket foglal magában, amelyek affektív tapasztalataik megértésére, érzelmek és stressz szabályozására irányuló tanulási stratégiákra, valamint e készségek virtuális döntéshozatali feladatban való gyakorlására vonatkoznak.
A beavatkozás minden adagja várhatóan 10-15 percig tart
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A kritikus állapotú betegek SDM-eseinek rutinszerűen nyújtott gondozás és támogatás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozási intézkedés elfogadhatósága
Időkeret: Adagolás után 1, 5 perc
|
Négy tételes önbevallásos felmérés; A tételre adott válaszok 1-től (teljes mértékben nem értek egyet) 5-ig (teljes mértékben egyetértek)
|
Adagolás után 1, 5 perc
|
|
A beavatkozási intézkedés elfogadhatósága
Időkeret: 2. adag után 5 perccel
|
Négy tételes önbevallásos felmérés; A tételre adott válaszok 1-től (teljes mértékben nem értek egyet) 5-ig (teljes mértékben egyetértek)
|
2. adag után 5 perccel
|
|
A beavatkozási intézkedés elfogadhatósága
Időkeret: Adagolás után 3, 5 perc
|
Négy tételes önbevallásos felmérés; A tételre adott válaszok 1-től (teljes mértékben nem értek egyet) 5-ig (teljes mértékben egyetértek)
|
Adagolás után 3, 5 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szorongás változása a promis szorongás rövid formájával mérve
Időkeret: Alapvonal (beiratkozás), egy hét.
|
Név: PROMIS tétel Bank v1.0-érzelmi Vészkapcsolódás - rövid 4A. A nyers pontszámokat T-pontszámra (átlag = 50; standard eltérés = 10) konvertálják egy általános populációból. Értelmezés: A magasabb pontszámok a szorongás nagyobb súlyosságát jelzik. Az 55-nél kevesebb pontszám "normál határokon belül", 55-60 "enyhe", 60-70 "mérsékelt" és nagyobb, mint 70 "súlyos". |
Alapvonal (beiratkozás), egy hét.
|
|
A depresszió változása a promis depresszió rövid formájával mérve
Időkeret: Alapvonal (beiratkozás), egy hét.
|
Név: PROMIS tétel Bank v1.0-érzelmi Distress -depresszió - Rövid 4A. A nyers pontszámokat T-pontszámra (átlag = 50; standard eltérés = 10) konvertálják egy általános populációból. Értelmezés: A magasabb pontszámok a depresszió nagyobb súlyosságát jelzik. Az 55-nél kevesebb pontszám "normál határokon belül", az 55-60 "enyhe," 60-70 "mérsékelt és nagyobb, mint 70" súlyos ". |
Alapvonal (beiratkozás), egy hét.
|
|
Alvási zavarok a promis alvás zavarának rövid formájában mértek
Időkeret: Alapvonal (beiratkozás)
|
Név: PROMIS tétel Bank v1.0 - Alvási zavarok - Rövid 8B. A nyers pontszámokat T-pontszámra (átlag = 50; standard eltérés = 10) konvertálják egy általános populációból. Értelmezés: A magasabb pontszámok a szorongás nagyobb súlyosságát jelzik. Az 55-nél kevesebb pontszám "normál határokon belül", az 55-60 "enyhe," 60-70 "mérsékelt és nagyobb, mint 70" súlyos ". |
Alapvonal (beiratkozás)
|
|
Döntési fáradtság skála
Időkeret: Egy hét a beiratkozás után
|
Kilenc elem önjelentés; Az elemválaszok 0 -tól (határozottan nem értenek egyet) a 3 -ig (határozottan egyetértenek).
A tételt összegezzük, hogy nyers pontszámot képezzenek (0-27 tartomány), a magasabb pontszámok magasabb döntési fáradtságot jeleznek.
|
Egy hét a beiratkozás után
|
|
Döntéshozatali konfliktus skála
Időkeret: Egy hét a beiratkozás után
|
10 tétel önjelentés; Az elemválaszok "igen" (0), "bizonytalan" (2) és "nem" (4).
Az elemeket összegezzük, osztva 10 -rel, szorozva 25 -rel.
A pontszámok 0 -tól (nincs döntési konfliktus) és 100 -ig (magas döntéshozatali konfliktus)
|
Egy hét a beiratkozás után
|
|
Az elégedettség a családi elégedettség alapján az intenzív osztályos skálán - 24R
Időkeret: Egy hét a beiratkozás után
|
Négy elem önjelentési felmérés; Az elemválaszok 1 (nagyon elégedetlen) és 5 (teljesen elégedettek) terjednek
|
Egy hét a beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Seth A Hoffer, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Kutatásvezető: Grant A Pignatiello, PhD, RN, Case Western Reserve University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 2.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY20220055
- KL2TR002547 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .