Пилотная оценка FAMCOPE-ICU (инструмент семейного преодоления и регулирования эмоций в отделении интенсивной терапии)
Пилотная оценка FAMCOPE-ICU
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения пациентов:
- 18-89 лет
- Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) (LOS) >= 48 часов
- В ближайшие 24 часа не ожидается выписки из отделения интенсивной терапии.
- Не в состоянии принимать решения о здоровье
Критерии включения семьи
- Идентифицирован бригадой интенсивной терапии в качестве законного представителя (LAR)
- Способен говорить или понимать по-английски
- >= 18 лет
Критерии исключения пациентов:
- Моложе 18 лет или старше 89 лет
- ОИТ ЛОС < 48 часов
- Ожидаемая выписка из отделения интенсивной терапии в течение следующих 24 часов
- Умение принимать решения о здоровье
Критерии исключения семьи
- Не идентифицирован бригадой интенсивной терапии как LAR
- Не может говорить или понимать по-английски
- < 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ФАМКОПЕ-ОИТ
Регулирование эмоций в цифровом электронном здравоохранении и вмешательство в преодоление трудностей.
|
(1) FAMCOPE-ICU — это цифровое электронное здравоохранение, регулирующее эмоции и помогающее справиться с ними.
FAMCOPE-ICU содержит три цифровых модуля, представляющих три интервенционные дозы.
В соответствии с расширенной моделью процесса регуляции эмоций Гросса три соответствующие дозы включают в себя оценки, адаптивную обратную связь и интерактивные действия, связанные с пониманием их аффективных переживаний, изучением стратегий регулирования эмоций и стресса и отработкой этих навыков в виртуальной задаче принятия решений.
Ожидается, что каждая доза вмешательства будет длиться 10-15 минут.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Уход и поддержка, обычно предоставляемые SDM пациентам в критическом состоянии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость меры вмешательства
Временное ограничение: После приема 1, 5 мин.
|
Самостоятельный опрос из четырех пунктов; ответы по пунктам варьируются от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен)
|
После приема 1, 5 мин.
|
|
Приемлемость меры вмешательства
Временное ограничение: После приема 2, 5 мин.
|
Самостоятельный опрос из четырех пунктов; ответы по пунктам варьируются от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен)
|
После приема 2, 5 мин.
|
|
Приемлемость меры вмешательства
Временное ограничение: После приема 3, 5 мин.
|
Самостоятельный опрос из четырех пунктов; ответы по пунктам варьируются от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен)
|
После приема 3, 5 мин.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тревоги, измеряемое с помощью промеованной тревоги, короткая форма
Временное ограничение: Базовая линия (зачисление), одна неделя.
|
Имя: PROMIS Item Bank v1.0-Emotional Бедствие -тревожности - Короткая форма 4А. Оценка: ответы четырех элементов (от 1 (никогда) до 5 (всегда) суммируются, чтобы сформировать необработанную оценку. Сырые оценки преобразуются в T-показатель (среднее = 50; стандартное отклонение = 10), полученное из общей популяции. Интерпретация: Более высокие оценки указывают на большую серьезность в тревоге. Оценки менее 55 являются «в пределах нормальных пределов», 55-60 являются «мягкими», 60-70 являются «умеренными», а более 70-«тяжелые». |
Базовая линия (зачисление), одна неделя.
|
|
Изменение депрессии, измеряемое с помощью депрессии PROMIS
Временное ограничение: Базовая линия (зачисление), одна неделя.
|
Имя: PROMIS Item Bank v1.0-Emotional Депрессия дистресса - короткая форма 4A. Оценка: ответы четырех элементов (от 1 (никогда) до 5 (всегда) суммируются, чтобы сформировать необработанную оценку. Сырые оценки преобразуются в T-показатель (среднее = 50; стандартное отклонение = 10), полученное из общей популяции. Интерпретация: Более высокие оценки указывают на большую тяжесть в депрессии. Оценки менее 55 находятся «в пределах нормальных пределов», 55-60-«мягкие», 60-70-«умеренные», а более 70-«тяжелые». |
Базовая линия (зачисление), одна неделя.
|
|
Нарушение сна, измеренные с помощью нарушения сна проникают короткая форма
Временное ограничение: Базовая линия (зачисление)
|
Имя: PROMIS ITER BANK v1.0 - нарушение сна - короткая форма 8B Оценка: ответы восьми предметов (от 1 (никогда) до 5 (всегда) суммируются, чтобы сформировать необработанную оценку. Сырые оценки преобразуются в T-показатель (среднее = 50; стандартное отклонение = 10), полученное из общей популяции. Интерпретация: Более высокие оценки указывают на большую тяжесть в тревоге. Оценки менее 55 находятся «в пределах нормальных пределов», 55-60-«мягкие», 60-70-«умеренные», а более 70-«тяжелые». |
Базовая линия (зачисление)
|
|
Решение Усталость Шкала
Временное ограничение: Одна неделя после обмолота
|
Девять предметов самоотчеты; Ответы предметов варьируются от 0 (категорически не согласны) до 3 (полностью согласны).
Элемент суммируется, чтобы сформировать необработанную оценку (диапазон 0-27), а более высокие оценки указывают на более высокую усталость от решений.
|
Одна неделя после обмолота
|
|
Шкала конфликта решений
Временное ограничение: Одна неделя после обмолота
|
10 предмет самоотчетов; Ответы предметов - «да» (0), «неуверенность» (2) и «Нет» (4).
Предметы суммируются, разделены на 10, умноженные на 25.
Баллы варьируются от 0 (не конфликт без принятия решений) до 100 (высокий конфликт принятия решений)
|
Одна неделя после обмолота
|
|
Удовлетворенность, измеренная по удовлетворению семьи в шкале подразделения интенсивной терапии - 24r
Временное ограничение: Одна неделя после обмолота
|
Четыре предмета самоотчетов; Ответы предметов варьируются от 1 (очень недовольного) до 5 (полностью удовлетворены)
|
Одна неделя после обмолота
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Seth A Hoffer, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Главный следователь: Grant A Pignatiello, PhD, RN, Case Western Reserve University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY20220055
- KL2TR002547 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .