Evaluación Piloto de FAMCOPE-ICU (Herramienta de Regulación de Emociones y Afrontamiento Familiar en UCI)
Evaluación Piloto de FAMCOPE-UCI
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión de pacientes:
- 18-89 años
- Duración de la estancia (LOS) en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) >= 48 horas
- Sin ICU LOS previstos para las próximas 24 horas
- Incapaz de tomar decisiones de atención médica.
Criterios de Inclusión Familiar
- Identificado por el equipo de cuidados intensivos como representante legalmente autorizado (LAR)
- Capaz de hablar o comprender inglés
- >= 18 años
Criterios de exclusión de pacientes:
- Menor de 18 años o mayor de 89 años
- LOS DE UCI < 48 horas
- Alta anticipada de la UCI en las próximas 24 horas
- Capaz de tomar decisiones de salud
Criterios de exclusión familiar
- No identificado por el equipo de cuidados intensivos como LAR
- Incapaz de hablar o comprender inglés
- < 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FAMCOPE-UCI
Una intervención de afrontamiento y regulación de emociones de eHealth digital.
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(1) FAMCOPE-ICU es una intervención de afrontamiento y regulación de emociones de eSalud digital.
FAMCOPE-ICU contiene tres módulos digitales que representan las tres dosis de intervención.
En correspondencia con el modelo de proceso extendido de regulación emocional de Gross, las tres dosis respectivas implican evaluaciones, retroalimentación adaptativa y actividades interactivas relacionadas con la comprensión de sus experiencias afectivas, el aprendizaje de estrategias para regular las emociones y el estrés, y la práctica de estas habilidades en una tarea virtual de toma de decisiones.
Se espera que cada dosis de la intervención dure entre 10 y 15 minutos.
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Sin intervención: Cuidado usual
La atención y el apoyo que se brindan de manera rutinaria a los SDM de pacientes en estado crítico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de la Medida de Intervención
Periodo de tiempo: Después de la dosis 1, 5 minutos
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Encuesta de autoinforme de cuatro ítems; Las respuestas a los ítems van de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo)
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Después de la dosis 1, 5 minutos
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Aceptabilidad de la Medida de Intervención
Periodo de tiempo: Después de la dosis 2, 5 minutos
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Encuesta de autoinforme de cuatro ítems; Las respuestas a los ítems van de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo)
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Después de la dosis 2, 5 minutos
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Aceptabilidad de la Medida de Intervención
Periodo de tiempo: Después de la dosis 3, 5 minutos
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Encuesta de autoinforme de cuatro ítems; Las respuestas a los ítems van de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo)
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Después de la dosis 3, 5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la ansiedad medido por la forma corta de ansiedad de promis
Periodo de tiempo: Línea de base (inscripción), una semana.
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Nombre: Promis item Bank v1.0-emocional Anexiedad de angustia - Formulario corto 4a puntuación: las respuestas de los cuatro elementos (que van desde 1 (nunca) a 5 (siempre) se suman para formar una puntuación sin procesar. Las puntuaciones sin procesar se convierten en una puntuación T (media = 50; desviación estándar = 10) derivada de una población general. Interpretación: las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad en la ansiedad. Los puntajes inferiores a 55 están "dentro de los límites normales", 55-60 son "leves", 60-70 son "moderados" y más de 70 son "severos". |
Línea de base (inscripción), una semana.
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Cambio en la depresión medido por la forma corta de la depresión promis
Periodo de tiempo: Línea de base (inscripción), una semana.
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Nombre: Promis item Bank v1.0-emocional Depresión de la angustia: el Formulario Corto 4A puntuación: las respuestas de los cuatro elementos (que van desde 1 (nunca) a 5 (siempre) se suman para formar una puntuación sin procesar. Las puntuaciones sin procesar se convierten en una puntuación T (media = 50; desviación estándar = 10) derivada de una población general. Interpretación: las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad en la depresión. Los puntajes inferiores a 55 están "dentro de los límites normales", 55-60 son "suaves", 60-70 son "moderados" y mayores de 70 son "severos". |
Línea de base (inscripción), una semana.
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Perturbación del sueño según lo medido por promis perturbación del sueño forma corta
Periodo de tiempo: Línea de base (inscripción)
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Nombre: Promis Artem Bank v1.0 - Disturbios del sueño - Formulario corto 8B Puntuación: Las respuestas de los ocho elementos (que van desde 1 (nunca) a 5 (siempre) se suman para formar una puntuación sin procesar. Las puntuaciones sin procesar se convierten en una puntuación T (media = 50; desviación estándar = 10) derivada de una población general. Interpretación: las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad en la ansiedad. Los puntajes inferiores a 55 están "dentro de los límites normales", 55-60 son "suaves", 60-70 son "moderados" y mayores de 70 son "severos". |
Línea de base (inscripción)
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Escala de fatiga de decisión
Periodo de tiempo: Una semana después de la inscripción
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Encuesta de autoinforme de nueve ítems; Las respuestas de los ítems varían de 0 (totalmente en desacuerdo) a 3 (totalmente de acuerdo).
El ítem se suma para formar una puntuación bruta (rango 0-27), con puntajes más altos indicados una mayor fatiga de decisión.
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Una semana después de la inscripción
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Escala de conflicto decisional
Periodo de tiempo: Una semana después de la inscripción
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Encuesta de autoinforme de 10 ítems; Las respuestas de los elementos son "sí" (0), "inseguro" (2) y "no" (4).
Los elementos se suman, divididos por 10, multiplicados por 25.
Los puntajes van desde 0 (sin conflicto decisional) a 100 (alto conflicto decisional)
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Una semana después de la inscripción
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Satisfacción medida por la satisfacción familiar en la escala de la unidad de cuidados intensivos - 24R
Periodo de tiempo: Una semana después de la inscripción
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Encuesta de autoinforme de cuatro ítems; Las respuestas de ítems varían de 1 (muy insatisfecho) a 5 (completamente satisfecho)
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Una semana después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seth A Hoffer, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Investigador principal: Grant A Pignatiello, PhD, RN, Case Western Reserve University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY20220055
- KL2TR002547 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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