Évaluation pilote de FAMCOPE-ICU (Outil d'adaptation familiale et de régulation des émotions dans l'USI)
Évaluation pilote du FAMCOPE-ICU
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion des patients :
- 18-89 ans
- Durée du séjour (LOS) en unité de soins intensifs (USI) >= 48 heures
- Aucune LOS prévue pour les soins intensifs pour les prochaines 24 heures
- Incapable de prendre des décisions en matière de soins de santé
Critères d'inclusion familiale
- Identifié par l'équipe de soins intensifs en tant que représentant légalement autorisé (LAR)
- Capable de parler ou de comprendre l'anglais
- >= 18 ans
Critères d'exclusion des patients :
- Moins de 18 ans ou plus de 89 ans
- Durée de séjour en soins intensifs < 48 heures
- Sortie prévue de l'USI dans les prochaines 24 heures
- Capable de prendre des décisions en matière de santé
Critères d'exclusion familiale
- Non identifié par l'équipe de soins intensifs comme LAR
- Incapable de parler ou de comprendre l'anglais
- < 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: FAMCOPE-ICU
Une intervention de régulation et d'adaptation des émotions en eSanté numérique.
|
(1) FAMCOPE-ICU est une intervention de régulation et d'adaptation des émotions en eSanté numérique.
FAMCOPE-ICU contient trois modules numériques représentant les trois doses interventionnelles.
Correspondant au modèle de processus étendu de régulation des émotions de Gross, les trois doses respectives impliquent des évaluations, une rétroaction adaptative et des activités interactives relatives à la compréhension de leurs expériences affectives, à l'apprentissage de stratégies pour réguler les émotions et le stress et à la pratique de ces compétences dans une tâche de prise de décision virtuelle.
Chaque dose de l'intervention devrait durer 10 à 15 minutes
|
|
Aucune intervention: Soins habituels
Les soins et le soutien fournis régulièrement aux mandataires sociaux de patients gravement malades.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Acceptabilité de la mesure d'intervention
Délai: Après la dose 1, 5 minutes
|
Enquête d'auto-évaluation à quatre éléments ; les réponses aux items vont de 1 (pas du tout d'accord) à 5 (tout à fait d'accord)
|
Après la dose 1, 5 minutes
|
|
Acceptabilité de la mesure d'intervention
Délai: Après la dose 2, 5 minutes
|
Enquête d'auto-évaluation à quatre éléments ; les réponses aux items vont de 1 (pas du tout d'accord) à 5 (tout à fait d'accord)
|
Après la dose 2, 5 minutes
|
|
Acceptabilité de la mesure d'intervention
Délai: Après la dose 3, 5 minutes
|
Enquête d'auto-évaluation à quatre éléments ; les réponses aux items vont de 1 (pas du tout d'accord) à 5 (tout à fait d'accord)
|
Après la dose 3, 5 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement d'anxiété tel que mesuré par une courte forme de promis d'anxiété
Délai: Baseline (inscription), une semaine.
|
Nom: Promis Item Bank V1.0-Emotional Détresse-anxiété - Score 4A de la forme courte: les réponses des quatre éléments (allant de 1 (jamais) à 5 (toujours) sont additionnées pour former un score brut. Les scores bruts sont convertis en score T (moyenne = 50; écart-type = 10) dérivé d'une population générale. Interprétation: Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de l'anxiété. Les scores moins de 55 sont "dans les limites normales", 55-60 sont "légères", 60-70 sont "modérées" et plus de 70 sont "graves". |
Baseline (inscription), une semaine.
|
|
Changement de dépression tel que mesuré par promesse de dépression courte
Délai: Baseline (inscription), une semaine.
|
Nom: Promis Item Bank V1.0-Emotional DÉFONTRATION-DÉPRESSION - SCORT DE LA FORME 4A: Les réponses des quatre éléments (allant de 1 (jamais) à 5 (toujours) sont additionnées pour former un score brut. Les scores bruts sont convertis en score T (moyenne = 50; écart-type = 10) dérivé d'une population générale. Interprétation: Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la dépression. Les scores inférieurs à 55 sont «dans les limites normales», 55-60 sont «légers», 60-70 sont «modérés» et supérieurs à 70 sont «graves». |
Baseline (inscription), une semaine.
|
|
Troubles du sommeil mesurés par promesse de troubles du sommeil
Délai: BASELINE (INSCRIPTION)
|
Nom: Promis Item Bank V1.0 - Disommation du sommeil - Scoring 8B du formulaire court: Les réponses des huit éléments (allant de 1 (jamais) à 5 (toujours) sont additionnées pour former un score brut. Les scores bruts sont convertis en score T (moyenne = 50; écart-type = 10) dérivé d'une population générale. Interprétation: Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de l'anxiété. Les scores inférieurs à 55 sont «dans les limites normales», 55-60 sont «légers», 60-70 sont «modérés» et supérieurs à 70 sont «graves». |
BASELINE (INSCRIPTION)
|
|
Échelle de fatigue de décision
Délai: Une semaine après l'inscription
|
Enquête sur l'auto-évaluation de neuf éléments; Les réponses des éléments vont de 0 (fortement en désaccord) à 3 (fortement d'accord).
L'article est additionné pour former un score brut (plage 0-27), avec des scores plus élevés indiquaient une fatigue de décision plus élevée.
|
Une semaine après l'inscription
|
|
Échelle de conflit décisionnel
Délai: Une semaine après l'inscription
|
Enquête d'auto-évaluation de 10 articles; Les réponses des éléments sont "oui" (0), "incertain" (2) et "non" (4).
Les éléments sont additionnés, divisés par 10, multipliés par 25.
Les scores vont de 0 (aucun conflit décisionnel) à 100 (conflit décisionnel élevé)
|
Une semaine après l'inscription
|
|
Satisfaction mesurée par la satisfaction familiale dans l'échelle de l'unité de soins intensifs - 24R
Délai: Une semaine après l'inscription
|
Enquête d'auto-évaluation à quatre articles; Les réponses des éléments vont de 1 (très insatisfait) à 5 (entièrement satisfait)
|
Une semaine après l'inscription
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seth A Hoffer, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Chercheur principal: Grant A Pignatiello, PhD, RN, Case Western Reserve University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY20220055
- KL2TR002547 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .