Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní hodnocení FAMCOPE-ICU (nástroj pro zvládání rodin a emocí na JIP)

27. července 2023 aktualizováno: Grant Pignatiello, University Hospitals Cleveland Medical Center

Pilotní hodnocení FAMCOPE-ICU

Mít člena rodiny nebo blízkého na JIP může být velmi stresující zážitek. Vyšetřovatelé vytvořili nástroj založený na tabletech (FAMCOPE-ICU), který je navržen tak, aby lidem v této pozici pomohl vyrovnat se s touto zkušeností.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení pacienta:

  • 18-89 let
  • Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) (LOS) >= 48 hodin
  • Žádné očekávané LOS na JIP na příštích 24 hodin
  • Neschopný činit zdravotní rozhodnutí

Kritéria začlenění do rodiny

  • Identifikován týmem intenzivní péče jako zákonný zástupce (LAR)
  • Umět mluvit nebo porozumět angličtině
  • >= 18 let

Kritéria pro vyloučení pacienta:

  • Méně než 18 let nebo starší 89 let
  • JIP LOS < 48 hodin
  • Předpokládané propuštění na JIP během následujících 24 hodin
  • Schopnost rozhodovat o zdravotní péči

Kritéria vyloučení rodiny

  • Týmem intenzivní péče nebyl identifikován jako LAR
  • Neschopnost mluvit nebo rozumět angličtině
  • < 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FAMCOPE-JIP
Digitální eHealth regulace emocí a zvládání intervence.
Behaviorální: FAMCOPE-JIP
(1) FAMCOPE-ICU je digitální eHealth regulace emocí a zvládání situací. FAMCOPE-ICU obsahuje tři digitální moduly představující tři intervenční dávky. V souladu s Grossovým rozšířeným procesním modelem regulace emocí, tři příslušné dávky zahrnují hodnocení, adaptivní zpětnou vazbu a interaktivní aktivity týkající se porozumění jejich afektivním zkušenostem, učení strategií k regulaci emocí a stresu a procvičování těchto dovedností ve virtuálním rozhodovacím úkolu. Očekává se, že každá dávka intervence bude trvat 10-15 minut
Žádný zásah: Obvyklá péče
Péče a podpora běžně poskytované SDM kriticky nemocných pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost intervenčního opatření
Časové okno: Po dávce 1,5 minuty
Čtyřpoložkový self-report průzkum; odpovědi na položku se pohybují od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím)
Po dávce 1,5 minuty
Přijatelnost intervenčního opatření
Časové okno: Po dávce 2,5 minut
Čtyřpoložkový self-report průzkum; odpovědi na položku se pohybují od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím)
Po dávce 2,5 minut
Přijatelnost intervenčního opatření
Časové okno: Po dávce 3,5 minut
Čtyřpoložkový self-report průzkum; odpovědi na položku se pohybují od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím)
Po dávce 3,5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v úzkosti měřená pomocí PROMIS Anxiety Short Form
Časové okno: Základní stav (zápis), jeden týden.
Čtyřpoložkový self-report průzkum; odpovědi na položky se pohybují od 1 (nikdy) do 5 (vždy)
Základní stav (zápis), jeden týden.
Změna deprese měřená pomocí PROMIS Depression Short Form
Časové okno: Základní stav (zápis), jeden týden.
Čtyřpoložkový self-report průzkum; odpovědi na položky se pohybují od 1 (nikdy) do 5 (vždy)
Základní stav (zápis), jeden týden.
Změna poruchy spánku měřená pomocí PROMIS krátké formy poruchy spánku
Časové okno: Základní stav (zápis), jeden týden.
Osm položek self-report průzkumu; odpovědi na položky se pohybují od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi mnoho)
Základní stav (zápis), jeden týden.
Rozhodovací stupnice únavy
Časové okno: Týden po zápisu
Devět položek self-report průzkumu; odpovědi na položky se pohybují od 0 (rozhodně nesouhlasím) do 3 (rozhodně souhlasím)
Týden po zápisu
Škála rozhodovacích konfliktů
Časové okno: Týden po zápisu
10-položkový self-report průzkum; odpovědi položky jsou "ano", "nejsem" a "ne".
Týden po zápisu
Spokojenost měřená na škále spokojenosti rodiny na jednotce intenzivní péče - 24R
Časové okno: Týden po zápisu
Čtyřpoložkový self-report průzkum; odpovědi na položku se pohybují od 1 (velmi nespokojen) do 5 (zcela spokojen)
Týden po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seth A Hoffer, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Grant A Pignatiello, PhD, RN, Case Western Reserve University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STUDY20220055

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Coping Skills

Klinické studie na FAMCOPE-JIP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit