FAMCOPE-ICU（ICU家庭应对和情绪调节工具）的试点评估
2026年4月8日 更新者：University Hospitals Cleveland Medical Center
FAMCOPE-ICU 试点评估
有家人或亲人入住 ICU 可能是一种非常有压力的经历。
研究人员创建了一个基于平板电脑的工具（FAMCOPE-ICU），旨在帮助处于这种位置的人应对这种经历。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
患者纳入标准：
- 18-89岁
- 重症监护病房 (ICU) 住院时间 (LOS) >= 48 小时
- 预计未来 24 小时内不会出现 ICU LOS
- 无法做出医疗保健决定
家庭包容标准
- 被重症监护团队认定为法定授权代表 (LAR)
- 能够说或听懂英语
- >= 18 岁
患者排除标准：
- 18岁以下或89岁以上
- ICU LOS < 48 小时
- 预计 24 小时内出院 ICU
- 能够做出医疗保健决策
家庭排除标准
- 重症监护团队未将其识别为 LAR
- 无法说或听不懂英语
- < 18 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FAMCOPE-ICU
数字电子健康情绪调节和应对干预。
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(1) FAMCOPE-ICU是一种数字化电子健康情绪调节和应对干预措施。
FAMCOPE-ICU 包含三个数字模块，代表三种介入剂量。
与格罗斯的情绪调节扩展过程模型相对应，这三种剂量分别需要评估、适应性反馈和互动活动，以了解他们的情感体验、学习调节情绪和压力的策略，并在虚拟决策任务中练习这些技能。
每剂干预预计持续 10-15 分钟
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无干预：日常护理
为重症患者的 SDM 提供常规护理和支持。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预措施的可接受性
大体时间：服药 1 后 5 分钟
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四项自我报告调查；项目回答范围从 1（完全不同意）到 5（完全同意）
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服药 1 后 5 分钟
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干预措施的可接受性
大体时间：第 2 剂后 5 分钟
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四项自我报告调查；项目回答范围从 1（完全不同意）到 5（完全同意）
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第 2 剂后 5 分钟
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干预措施的可接受性
大体时间：服药后3、5分钟
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四项自我报告调查；项目回答范围从 1（完全不同意）到 5（完全同意）
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服药后3、5分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过Promis焦虑症状衡量的焦虑变化
大体时间：基线（注册），一周。
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姓名：Promis项目库v1.0-情感 遇险 - 焦虑 - 短表4A评分：四个项目的响应（从1（从未）到5（始终），以形成原始分数。 原始分数转换为从一般人群中得出的T评分（平均值= 50；标准偏差= 10）。 解释：更高的分数表明焦虑症的严重程度更高。 小于55的分数在“正常范围内”，55-60是“轻度”，60-70是“中等”，大于70是“严重”。 |
基线（注册），一周。
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抑郁症的变化如Promis抑郁症的短形式所测量
大体时间：基线（注册），一周。
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姓名：Promis项目库v1.0-情感 苦难 - 抑郁 - 短表4A评分：四个项目的响应（从1（从未）到5（总是）的范围（总是）形成原始分数。 原始分数转换为从一般人群中得出的T评分（平均值= 50；标准偏差= 10）。 解释：较高的分数表明抑郁症的严重程度更高。 小于55的分数在“正常范围内”，55-60是“轻度”，60-70是“中等”，大于70是“严重”。 |
基线（注册），一周。
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睡眠障碍通过Promis睡眠障碍短短形式衡量
大体时间：基线（注册）
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姓名：Promis Item Bank V1.0-睡眠障碍 - 短表8B评分：八个项目的响应（从1（从未）到5（始终），总结以形成原始分数。 原始分数转换为从一般人群中得出的T评分（平均值= 50；标准偏差= 10）。 解释：更高的分数表明焦虑症的严重程度更高。 小于55的分数在“正常范围内”，55-60是“轻度”，60-70是“中等”，大于70是“严重”。 |
基线（注册）
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决策疲劳量表
大体时间：注册后一周
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九项项目自我报告调查；项目响应范围从0（完全不同意）到3（完全同意）。
将项目求和以形成原始分数（范围0-27），得分较高，表明较高的决策疲劳。
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注册后一周
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决策冲突量表
大体时间：注册后一周
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10项自我报告调查；项目响应为“是”（0），“不确定”（2）和“否”（4）。
项目求和，除以10，乘以25。
分数从0（无决定性冲突）到100（高决定性冲突）
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注册后一周
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根据家庭满意度在重症监护单位量表中衡量的满意度-24R
大体时间：注册后一周
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四项自我报告调查；项目响应范围从1（非常不满）到5（完全满足）
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注册后一周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Seth A Hoffer, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
- 首席研究员：Grant A Pignatiello, PhD, RN、Case Western Reserve University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月15日
初级完成 (实际的)
2023年7月27日
研究完成 (实际的)
2023年7月27日
研究注册日期
首次提交
2022年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月2日
首次发布 (实际的)
2022年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月8日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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