Pilotutvärdering av FAMCOPE-ICU (Family Coping and Emotion Regulation Tool in the ICU)
Pilotutvärdering av FAMCOPE-ICU
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Patientinkluderingskriterier:
- 18-89 år
- Intensivvårdsavdelning (ICU) vistelsetid (LOS) >= 48 timmar
- Inget förväntat ICU-förlust under de kommande 24 timmarna
- Det går inte att fatta sjukvårdsbeslut
Kriterier för familjeinkludering
- Identifierad av intensivvårdsteamet som juridiskt auktoriserat ombud (LAR)
- Kunna tala eller förstå engelska
- >= 18 år gammal
Uteslutningskriterier för patient:
- Mindre än 18 år eller äldre än 89 år
- ICU LOS < 48 timmar
- Förväntad ICU-utskrivning inom de närmaste 24 timmarna
- Kan fatta sjukvårdsbeslut
Uteslutningskriterier för familjer
- Inte identifierad av intensivvårdsteamet som LAR
- Kan inte tala eller förstå engelska
- < 18 år gammal
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FAMCOPE-ICU
En digital eHälsa emotionsreglering och coping intervention.
|
(1) FAMCOPE-ICU är en digital e-hälsa som reglerar och hanterar känslor.
FAMCOPE-ICU innehåller tre digitala moduler som representerar de tre interventionsdoserna.
I överensstämmelse med Gross Extended Process Model of Emotion Regulation, innebär de tre respektive doserna bedömningar, adaptiv feedback och interaktiva aktiviteter som hänför sig till att förstå deras affektiva upplevelser, inlärningsstrategier för att reglera känslor och stress, och att öva dessa färdigheter i en virtuell beslutsuppgift.
Varje dos av interventionen förväntas ta 10-15 minuter
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Vården och stödet som rutinmässigt ges till SDM:er av kritiskt sjuka patienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptans av interventionsåtgärd
Tidsram: Efter dos 1, 5 minuter
|
Självrapportundersökning med fyra punkter; artikelsvar varierar från 1 (håller helt av) till 5 (instämmer helt)
|
Efter dos 1, 5 minuter
|
|
Acceptans av interventionsåtgärd
Tidsram: Efter dos 2, 5 minuter
|
Självrapportundersökning med fyra punkter; artikelsvar varierar från 1 (håller helt av) till 5 (instämmer helt)
|
Efter dos 2, 5 minuter
|
|
Acceptans av interventionsåtgärd
Tidsram: Efter dos 3, 5 minuter
|
Självrapportundersökning med fyra punkter; artikelsvar varierar från 1 (håller helt av) till 5 (instämmer helt)
|
Efter dos 3, 5 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ångest mätt med Promis ångest Kort form
Tidsram: Baslinje (registrering), en vecka.
|
Namn: Promis Item Bank v1.0-emotionell Distress -Anxiety - Kort formulär 4A -poäng: De fyra artiklarna 'svar (allt från 1 (aldrig) till 5 (alltid) summeras för att bilda en rå poäng. De råa poängen omvandlas till en T-poäng (medelvärde = 50; standardavvikelse = 10) härrörande från en allmän befolkning. Tolkning: Högre poäng indikerar en större svårighetsgrad i ångest. Poäng mindre än 55 är "inom normala gränser", 55-60 är "milda", 60-70 är "måttliga" och större än 70 är "allvarliga". |
Baslinje (registrering), en vecka.
|
|
Förändring i depression mätt med den korta formen för Promis Depression
Tidsram: Baslinje (registrering), en vecka.
|
Namn: Promis Item Bank v1.0-emotionell Distress -depression - Kort formulär 4A -poäng: De fyra artiklarnas svar (allt från 1 (aldrig) till 5 (alltid) summeras för att bilda en rå poäng. De råa poängen omvandlas till en T-poäng (medelvärde = 50; standardavvikelse = 10) härrörande från en allmän befolkning. Tolkning: Högre poäng indikerar större svårighetsgrad i depression. Poäng mindre än 55 är "inom normala gränser", 55-60 är "milda", 60-70 är "måttliga", och större än 70 är "allvarliga." |
Baslinje (registrering), en vecka.
|
|
Sömnstörning mätt med PROMIS Sömnstörning Kort form
Tidsram: Baslinje (registrering)
|
Namn: Promis -objekt Bank v1.0 - Sömnstörning - Kort formulär 8B -poäng: De åtta artiklarnas svar (allt från 1 (aldrig) till 5 (alltid) summeras för att bilda en rå poäng. De råa poängen omvandlas till en T-poäng (medelvärde = 50; standardavvikelse = 10) härrörande från en allmän befolkning. Tolkning: Högre poäng indikerar större svårighetsgrad i ångest. Poäng mindre än 55 är "inom normala gränser", 55-60 är "milda", 60-70 är "måttliga", och större än 70 är "allvarliga." |
Baslinje (registrering)
|
|
Beslutsutmattningsskala
Tidsram: En vecka efter inskrivningen
|
Nio artiklar självrapportundersökning; Objektsvar sträcker sig från 0 (håller inte mycket med) till 3 (håller helt med).
Objektet summeras för att bilda en rå poäng (intervall 0-27), med högre poäng indikerade högre beslutsutmattning.
|
En vecka efter inskrivningen
|
|
Avgörande konfliktskala
Tidsram: En vecka efter inskrivningen
|
10 objekts självrapportundersökning; Objektsvar är "ja" (0), "osäker" (2) och "nej" (4).
Objekt summeras, divideras med 10, multipliceras med 25.
Poäng sträcker sig från 0 (ingen beslutskonflikt) till 100 (hög beslutskonflikt)
|
En vecka efter inskrivningen
|
|
Tillfredsställelse mätt med familjens tillfredsställelse i intensivvården - 24R
Tidsram: En vecka efter inskrivningen
|
Fyra Självrapportundersökningar; Objektsvar sträcker sig från 1 (mycket missnöjd) till 5 (helt nöjd)
|
En vecka efter inskrivningen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Seth A Hoffer, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Huvudutredare: Grant A Pignatiello, PhD, RN, Case Western Reserve University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY20220055
- KL2TR002547 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .