Pilotevaluering av FAMCOPE-ICU (Family Coping and Emotion Regulation Tool in ICU)
Pilotevaluering av FAMCOPE-ICU
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Pasientinkluderingskriterier:
- 18-89 år
- Intensive Care Unit (ICU) liggetid (LOS) >= 48 timer
- Ingen forventet ICU-nedgang de neste 24 timene
- Ute av stand til å ta helsebeslutninger
Familieinkluderingskriterier
- Identifisert av kritisk omsorgsteam som juridisk autorisert representant (LAR)
- Kunne snakke eller forstå engelsk
- >= 18 år gammel
Pasientekskluderingskriterier:
- Under 18 år eller eldre enn 89 år
- ICU TAP < 48 timer
- Forventet ICU-utskrivning innen neste 24 timer
- Kunne ta helsebeslutninger
Familieekskluderingskriterier
- Ikke identifisert av kritisk omsorgsteam som LAR
- Kan ikke snakke eller forstå engelsk
- < 18 år gammel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FAMCOPE-ICU
En digital e-helse-emosjonsregulering og mestringsintervensjon.
|
(1) FAMCOPE-ICU er en digital e-helse-følelsesregulering og mestringsintervensjon.
FAMCOPE-ICU inneholder tre digitale moduler som representerer de tre intervensjonsdosene.
I samsvar med Gross sin utvidede prosessmodell for emosjonsregulering innebærer de tre respektive dosene vurderinger, adaptiv tilbakemelding og interaktive aktiviteter knyttet til å forstå deres affektive opplevelser, lærestrategier for å regulere følelser og stress, og praktisere disse ferdighetene i en virtuell beslutningstakingsoppgave.
Hver dose av intervensjonen forventes å vare 10-15 minutter
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Omsorgen og støtten som rutinemessig gis til SDM-er til kritisk syke pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av intervensjonstiltak
Tidsramme: Etter dose 1, 5 minutter
|
Fire element selvrapport undersøkelse; svarene varierer fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig)
|
Etter dose 1, 5 minutter
|
|
Akseptabilitet av intervensjonstiltak
Tidsramme: Etter dose 2, 5 minutter
|
Fire element selvrapport undersøkelse; svarene varierer fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig)
|
Etter dose 2, 5 minutter
|
|
Akseptabilitet av intervensjonstiltak
Tidsramme: Etter dose 3, 5 minutter
|
Fire element selvrapport undersøkelse; svarene varierer fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig)
|
Etter dose 3, 5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i angst målt ved promisangst kort form
Tidsramme: Baseline (påmelding), en uke.
|
Navn: Promis Item Bank v1.0-Emotional Distress -Anxiety - Short Form 4A Scoring: De fire varenes svar (alt fra 1 (aldri) til 5 (alltid) summeres for å danne en rå poengsum. Rå score blir konvertert til en T-score (gjennomsnitt = 50; standardavvik = 10) avledet fra en generell befolkning. Tolkning: Høyere score indikerer en større alvorlighetsgrad i angst. Poeng mindre enn 55 er "innenfor normale grenser", 55-60 er "milde", 60-70 er "moderate" og større enn 70 er "alvorlige". |
Baseline (påmelding), en uke.
|
|
Endring i depresjon målt ved promis depresjon kort form
Tidsramme: Baseline (påmelding), en uke.
|
Navn: Promis Item Bank v1.0-Emotional Distress -Depression - Short Form 4A -scoring: De fire varenes svar (alt fra 1 (aldri) til 5 (alltid) summeres for å danne en rå poengsum. Rå score blir konvertert til en T-score (gjennomsnitt = 50; standardavvik = 10) avledet fra en generell befolkning. Tolkning: Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad i depresjon. Poeng mindre enn 55 er "innenfor normale grenser", 55-60 er "milde", 60-70 er "moderate", og større enn 70 er "alvorlige." |
Baseline (påmelding), en uke.
|
|
Søvnforstyrrelse målt ved promis søvnforstyrrelse kort form
Tidsramme: Baseline (påmelding)
|
Navn: PROMIS ITEM BANK V1.0 - Søvnforstyrrelse - Kort form 8B -scoring: De åtte varenes svar (alt fra 1 (aldri) til 5 (alltid) summeres for å danne en rå poengsum. Rå score blir konvertert til en T-score (gjennomsnitt = 50; standardavvik = 10) avledet fra en generell befolkning. Tolkning: Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad i angst. Poeng mindre enn 55 er "innenfor normale grenser", 55-60 er "milde", 60-70 er "moderate", og større enn 70 er "alvorlige." |
Baseline (påmelding)
|
|
Beslutningsutmattelsesskala
Tidsramme: En uke etter påmeldingen
|
Ni elements egenrapportundersøkelse; Varesvar varierer fra 0 (sterkt uenig) til 3 (veldig enig).
Varen summeres for å danne en rå score (område 0-27), med høyere score indikerte høyere beslutningsutmattelse.
|
En uke etter påmeldingen
|
|
Beslutningsmessig konfliktskala
Tidsramme: En uke etter påmeldingen
|
10 Selve rapportundersøkelser; Varesvar er "ja" (0), "usikker" (2) og "nei" (4).
Elementer er summert, delt med 10, multiplisert med 25.
Poengene varierer fra 0 (ingen beslutningskonflikt) til 100 (høy beslutningskonflikt)
|
En uke etter påmeldingen
|
|
Tilfredshet målt ved familiens tilfredshet i intensivavdelingen - 24R
Tidsramme: En uke etter påmeldingen
|
Fire elementer egenrapportundersøkelse; Varesvar varierer fra 1 (veldig misfornøyd) til 5 (helt fornøyd)
|
En uke etter påmeldingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seth A Hoffer, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Hovedetterforsker: Grant A Pignatiello, PhD, RN, Case Western Reserve University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY20220055
- KL2TR002547 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .