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Valutazione pilota di FAMCOPE-ICU (Family Coping and Emotion Regulation Tool in the ICU)

8 aprile 2026 aggiornato da: University Hospitals Cleveland Medical Center

Valutazione pilota di FAMCOPE-ICU

Avere un familiare o una persona cara in terapia intensiva può essere un'esperienza molto stressante. Gli investigatori hanno creato uno strumento basato su tablet (FAMCOPE-ICU) progettato per aiutare le persone in questa posizione ad affrontare questa esperienza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione del paziente:

  • 18-89 anni
  • Durata della degenza (LOS) in Unità di Terapia Intensiva (ICU) >= 48 ore
  • Nessuna LOS in terapia intensiva prevista per le prossime 24 ore
  • Incapace di prendere decisioni sanitarie

Criteri di inclusione familiare

  • Identificato dal team di terapia intensiva come rappresentante legalmente autorizzato (LAR)
  • In grado di parlare o comprendere l'inglese
  • >= 18 anni

Criteri di esclusione del paziente:

  • Meno di 18 anni o più di 89 anni
  • LOS in terapia intensiva < 48 ore
  • Dimissione anticipata dalla terapia intensiva entro le prossime 24 ore
  • In grado di prendere decisioni sanitarie

Criteri di esclusione familiare

  • Non identificato dal team di terapia intensiva come LAR
  • Incapace di parlare o comprendere l'inglese
  • < 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FAMCOPE-UTI
Una regolazione delle emozioni digitale eHealth e un intervento di coping.
Comportamentale: FAMCOPE-UTI
(1) FAMCOPE-ICU è un intervento di regolazione delle emozioni e coping della sanità elettronica digitale. FAMCOPE-ICU contiene tre moduli digitali che rappresentano le tre dosi interventistiche. In corrispondenza con il modello di processo esteso di regolazione delle emozioni di Gross, le tre rispettive dosi comportano valutazioni, feedback adattivo e attività interattive relative alla comprensione delle loro esperienze affettive, strategie di apprendimento per regolare le emozioni e lo stress e praticare queste abilità in un compito decisionale virtuale. Ogni dose dell'intervento dovrebbe durare 10-15 minuti
Nessun intervento: Solita cura
La cura e il supporto forniti di routine agli SDM di pazienti critici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità della misura di intervento
Lasso di tempo: Dopo la dose 1, 5 minuti
Sondaggio self-report a quattro voci; le risposte agli item vanno da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo)
Dopo la dose 1, 5 minuti
Accettabilità della misura di intervento
Lasso di tempo: Dopo la dose 2, 5 minuti
Sondaggio self-report a quattro voci; le risposte agli item vanno da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo)
Dopo la dose 2, 5 minuti
Accettabilità della misura di intervento
Lasso di tempo: Dopo la dose 3, 5 minuti
Sondaggio self-report a quattro voci; le risposte agli item vanno da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo)
Dopo la dose 3, 5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'ansia misurata dalla forma di ansia da promozione
Lasso di tempo: Baseline (iscrizione), una settimana.

Nome: Promis Item Bank v1.0-emotional Analesità di angoscia - Short Form 4A punteggio: le risposte dei quattro elementi (che vanno da 1 (mai) a 5 (sempre) sono sommate per formare un punteggio grezzo. I punteggi grezzi vengono convertiti in un punteggio T (media = 50; deviazione standard = 10) derivate da una popolazione generale.

Interpretazione: punteggi più alti indicano una maggiore gravità nell'ansia. I punteggi inferiori a 55 sono "entro limiti normali", 55-60 sono "lievi", 60-70 sono "moderati" e più di 70 sono "gravi".
Baseline (iscrizione), una settimana.
Cambiamento della depressione misurata dalla forma corta della depressione Promis
Lasso di tempo: Baseline (iscrizione), una settimana.

Nome: Promis Item Bank v1.0-emotional Depressione di angoscia - Short Form 4A punteggio: le risposte dei quattro elementi (che vanno da 1 (mai) a 5 (sempre) sono sommate per formare un punteggio grezzo. I punteggi grezzi vengono convertiti in un punteggio T (media = 50; deviazione standard = 10) derivate da una popolazione generale.

Interpretazione: punteggi più alti indicano una maggiore gravità nella depressione. I punteggi inferiori a 55 sono "entro limiti normali", 55-60 sono "lievi", 60-70 sono "moderati" e maggiori di 70 sono "gravi".
Baseline (iscrizione), una settimana.
Disturbo del sonno misurato dalla forma di breve disturbo del sonno
Lasso di tempo: Basale (iscrizione)

Nome: Promis Item Bank v1.0 - Disturbo del sonno - Forma corta 8B punteggio: le risposte degli otto elementi (che vanno da 1 (mai) a 5 (sempre) sono sommate per formare un punteggio grezzo. I punteggi grezzi vengono convertiti in un punteggio T (media = 50; deviazione standard = 10) derivate da una popolazione generale.

Interpretazione: punteggi più alti indicano una maggiore gravità nell'ansia. I punteggi inferiori a 55 sono "entro limiti normali", 55-60 sono "lievi", 60-70 sono "moderati" e maggiori di 70 sono "gravi".
Basale (iscrizione)
Scala di fatica decisionale
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'arrossimento
Nine Sondaggi di auto-report di nove articoli; Le risposte degli articoli vanno da 0 (fortemente in disaccordo) a 3 (fortemente d'accordo). L'articolo è sommato per formare un punteggio grezzo (intervallo 0-27), con punteggi più alti indicati una maggiore affaticamento delle decisioni.
Una settimana dopo l'arrossimento
Scala dei conflitti decisionali
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'arrossimento
10 articoli Sondaggio di auto-report; Le risposte agli articoli sono "Sì" (0), "Incure" (2) e "No" (4). Gli articoli sono sommati, divisi per 10, moltiplicati per 25. I punteggi vanno da 0 (nessun conflitto decisionale) a 100 (alto conflitto decisionale)
Una settimana dopo l'arrossimento
Soddisfazione misurata dalla soddisfazione familiare nella scala dell'unità di terapia intensiva - 24R
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'arrossimento
Sondaggio di auto-report a quattro articoli; Le risposte degli articoli vanno da 1 (molto insoddisfatta) a 5 (completamente soddisfatte)
Una settimana dopo l'arrossimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Collaboratori

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Seth A Hoffer, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Investigatore principale: Grant A Pignatiello, PhD, RN, Case Western Reserve University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY20220055
  • KL2TR002547 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Abilità di coping

Prove cliniche su FAMCOPE-UTI

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