Pilotevaluatie van FAMCOPE-ICU (Tool voor het omgaan met en het reguleren van emoties op de ICU)
Pilotevaluatie van FAMCOPE-ICU
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Criteria voor patiëntopname:
- 18-89 jaar oud
- Intensive Care Unit (ICU) opnameduur (LOS) >= 48 uur
- Geen verwachte ICU LOS voor de komende 24 uur
- Kan geen beslissingen nemen in de gezondheidszorg
Criteria voor gezinsinclusie
- Geïdentificeerd door het intensive care-team als wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR)
- Engels kunnen spreken of begrijpen
- >= 18 jaar oud
Criteria voor uitsluiting van patiënten:
- Minder dan 18 jaar of ouder dan 89 jaar
- IC LOS < 48 uur
- Verwacht IC-ontslag binnen de komende 24 uur
- Zorgbeslissingen kunnen nemen
Gezinsuitsluitingscriteria
- Niet geïdentificeerd door het intensive care-team als de LAR
- Kan geen Engels spreken of begrijpen
- < 18 jaar oud
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FAMCOPE-ICU
Een digitale eHealth-interventie voor emotieregulatie en coping.
|
(1) FAMCOPE-ICU is een digitale eHealth-interventie voor emotieregulatie en coping.
FAMCOPE-ICU bevat drie digitale modules die de drie interventiedoses vertegenwoordigen.
In overeenstemming met het uitgebreide procesmodel van emotieregulatie van Gross, omvatten de drie respectieve doses beoordelingen, adaptieve feedback en interactieve activiteiten met betrekking tot het begrijpen van hun affectieve ervaringen, het aanleren van strategieën om emoties en stress te reguleren en het oefenen van deze vaardigheden in een virtuele besluitvormingstaak.
Elke dosis van de interventie zal naar verwachting 10-15 minuten duren
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De zorg en ondersteuning die routinematig wordt geboden aan SDM's van ernstig zieke patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van de interventiemaatregel
Tijdsspanne: Na dosis 1, 5 minuten
|
Zelfrapportage-enquête met vier items; itemantwoorden lopen van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens)
|
Na dosis 1, 5 minuten
|
|
Aanvaardbaarheid van de interventiemaatregel
Tijdsspanne: Na dosis 2, 5 minuten
|
Zelfrapportage-enquête met vier items; itemantwoorden lopen van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens)
|
Na dosis 2, 5 minuten
|
|
Aanvaardbaarheid van de interventiemaatregel
Tijdsspanne: Na dosis 3, 5 minuten
|
Zelfrapportage-enquête met vier items; itemantwoorden lopen van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens)
|
Na dosis 3, 5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in angst zoals gemeten door een korte vorm van de promisangst
Tijdsspanne: Baseline (inschrijving), een week.
|
Naam: Promis Item Bank v1.0-emotioneel Distress -angst - Korte vorm 4A scoren: de reacties van de vier items (variërend van 1 (nooit) tot 5 (altijd) worden samengevat om een ruwe score te vormen. De ruwe scores worden omgezet in een T-score (gemiddelde = 50; standaardafwijking = 10) afgeleid van een algemene bevolking. Interpretatie: hogere scores duiden op een grotere ernst in angst. Scores minder dan 55 zijn "binnen normale limieten", 55-60 zijn "mild", 60-70 zijn "matig" en groter dan 70 zijn "ernstig". |
Baseline (inschrijving), een week.
|
|
Verandering in depressie zoals gemeten door de korte vorm van de promis depressie
Tijdsspanne: Baseline (inschrijving), een week.
|
Naam: Promis Item Bank v1.0-emotioneel Distress -depressie - Korte vorm 4A scoren: de reacties van de vier items (variërend van 1 (nooit) tot 5 (altijd) worden samengevat om een ruwe score te vormen. De ruwe scores worden omgezet in een T-score (gemiddelde = 50; standaardafwijking = 10) afgeleid van een algemene bevolking. Interpretatie: hogere scores duiden op een grotere ernst bij depressie. Scores minder dan 55 zijn "binnen normale grenzen", 55-60 zijn "mild", 60-70 zijn "matig" en groter dan 70 zijn "ernstig". |
Baseline (inschrijving), een week.
|
|
Slaapstoornissen zoals gemeten door promis slaapstoornissen korte vorm
Tijdsspanne: Basislijn (inschrijving)
|
Naam: Promis Item Bank V1.0 - Slaapstoornissen - Korte vorm 8B Score: de reacties van de acht items (variërend van 1 (nooit) tot 5 (altijd) worden samengevat om een ruwe score te vormen. De ruwe scores worden omgezet in een T-score (gemiddelde = 50; standaardafwijking = 10) afgeleid van een algemene bevolking. Interpretatie: hogere scores duiden op een grotere ernst in angst. Scores minder dan 55 zijn "binnen normale grenzen", 55-60 zijn "mild", 60-70 zijn "matig" en groter dan 70 zijn "ernstig". |
Basislijn (inschrijving)
|
|
Besluit vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: Een week na de inschrijving
|
Negen items zelfrapportage-enquête; Itemreacties variëren van 0 (zeer mee oneens) tot 3 (helemaal mee eens).
Item wordt opgeteld om een RAW-score te vormen (bereik 0-27), met hogere scores gaven een hogere beslissingsvermoeidheid aan.
|
Een week na de inschrijving
|
|
Besluitconflictschaal
Tijdsspanne: Een week na de inschrijving
|
10 Item zelfrapportage-enquête; Itemreacties zijn "ja" (0), "onzeker" (2) en "nee" (4).
Items worden opgeteld, gedeeld door 10, vermenigvuldigd met 25.
Scores variëren van 0 (geen beslissingsconflict) tot 100 (hoog beslissingsconflict)
|
Een week na de inschrijving
|
|
Tevredenheid zoals gemeten door de gezinstevredenheid op de schaal van de intensive care - 24r
Tijdsspanne: Een week na de inschrijving
|
Vier items zelfrapportage-enquête; Itemreacties variëren van 1 (zeer ontevreden) tot 5 (volledig tevreden)
|
Een week na de inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seth A Hoffer, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Grant A Pignatiello, PhD, RN, Case Western Reserve University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY20220055
- KL2TR002547 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .