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Pilotbewertung von FAMCOPE-ICU (Family Coping and Emotion Regulation Tool in the ICU)

8. April 2026 aktualisiert von: University Hospitals Cleveland Medical Center

Pilotbewertung von FAMCOPE-ICU

Ein Familienmitglied oder ein geliebter Mensch auf der Intensivstation zu haben, kann eine sehr stressige Erfahrung sein. Die Forscher haben ein Tablet-basiertes Tool (FAMCOPE-ICU) entwickelt, das Menschen in dieser Position helfen soll, mit dieser Erfahrung umzugehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Kriterien für die Patienteneinbeziehung:

  • 18-89 Jahre alt
  • Aufenthaltsdauer (LOS) auf der Intensivstation (ICU) >= 48 Stunden
  • Für die nächsten 24 Stunden ist keine Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation zu erwarten
  • Unfähig, Entscheidungen im Gesundheitswesen zu treffen

Kriterien für die Eingliederung von Familien

  • Vom Intensivpflegeteam als gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) identifiziert
  • Kann Englisch sprechen oder verstehen
  • >= 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • Unter 18 Jahre oder älter als 89 Jahre
  • LOS auf der Intensivstation < 48 Stunden
  • Voraussichtliche Entlassung aus der Intensivstation innerhalb der nächsten 24 Stunden
  • Kann Entscheidungen im Gesundheitswesen treffen

Ausschlusskriterien für Familien

  • Vom Intensivpflegeteam nicht als LAR identifiziert
  • Kann kein Englisch sprechen oder verstehen
  • < 18 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FAMCOPE-Intensivstation
Eine digitale eHealth-Emotionsregulierungs- und Bewältigungsintervention.
Verhalten: FAMCOPE-Intensivstation
(1) FAMCOPE-ICU ist eine digitale eHealth-Emotionsregulierungs- und Bewältigungsintervention. FAMCOPE-ICU enthält drei digitale Module, die die drei interventionellen Dosen darstellen. Entsprechend dem erweiterten Prozessmodell der Emotionsregulation von Gross umfassen die drei jeweiligen Dosen Beurteilungen, adaptives Feedback und interaktive Aktivitäten zum Verständnis ihrer affektiven Erfahrungen, zum Erlernen von Strategien zur Regulierung von Emotionen und Stress und zum Üben dieser Fähigkeiten in einer virtuellen Entscheidungsaufgabe. Jede Dosis der Intervention wird voraussichtlich 10–15 Minuten dauern
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die routinemäßige Pflege und Unterstützung für SDMs kritisch erkrankter Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Interventionsmaßnahme
Zeitfenster: Nach Dosis 1, 5 Minuten
Vier-Punkte-Selbstberichtsumfrage; Die Itemantworten reichen von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu)
Nach Dosis 1, 5 Minuten
Akzeptanz der Interventionsmaßnahme
Zeitfenster: Nach der Dosis 2, 5 Minuten
Vier-Punkte-Selbstberichtsumfrage; Die Itemantworten reichen von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu)
Nach der Dosis 2, 5 Minuten
Akzeptanz der Interventionsmaßnahme
Zeitfenster: Nach der Dosis 3, 5 Minuten
Vier-Punkte-Selbstberichtsumfrage; Die Itemantworten reichen von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu)
Nach der Dosis 3, 5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Angst, gemessen an der Kurzform von Promis Angst
Zeitfenster: Grundlinie (Registrierung), eine Woche.

Name: Promis Item Bank v1.0-emotional Not -Angst - Kurzform 4A -Bewertung: Die Antworten der vier Elemente (von 1 (nie) bis 5 (immer) werden zusammengefasst, um eine Rohbewertung zu bilden. Die Rohwerte werden in einen T-Score (Mittelwert = 50; Standardabweichung = 10) umgewandelt, der von einer Allgemeinbevölkerung abgeleitet ist.

Interpretation: Höhere Werte deuten auf eine größere Schwere der Angst hin. Die Werte von weniger als 55 sind "innerhalb der normalen Grenzen", 55-60 sind "mild", 60-70 sind "mittelschwer" und mehr als 70 "schwer".
Grundlinie (Registrierung), eine Woche.
Veränderung der Depression, gemessen an der Kurzform der Promis Depression
Zeitfenster: Grundlinie (Registrierung), eine Woche.

Name: Promis Item Bank v1.0-emotional Not -Depression - Kurzform 4A -Bewertung: Die Antworten der vier Elemente (von 1 (nie) bis 5 (immer) werden zusammengefasst, um eine Rohbewertung zu bilden. Die Rohwerte werden in einen T-Score (Mittelwert = 50; Standardabweichung = 10) umgewandelt, der von einer Allgemeinbevölkerung abgeleitet ist.

Interpretation: Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der Depression hin. Die Werte von weniger als 55 sind "innerhalb der normalen Grenzen", 55-60 sind "mild", 60-70 "mittelschwer" und mehr als 70 "schwer".
Grundlinie (Registrierung), eine Woche.
Schlafstörung gemessen an der Kurzform von Promis Schlafstörung
Zeitfenster: Grundlinie (Registrierung)

Name: Promis Item Bank V1.0 - Schlafstörung - Kurzform 8B -Bewertung: Die Antworten der acht Artikel (von 1 (nie) bis 5 (immer) werden summiert, um eine Rohbewertung zu bilden. Die Rohwerte werden in einen T-Score (Mittelwert = 50; Standardabweichung = 10) umgewandelt, der von einer Allgemeinbevölkerung abgeleitet ist.

Interpretation: Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der Angst hin. Die Werte von weniger als 55 sind "innerhalb der normalen Grenzen", 55-60 sind "mild", 60-70 "mittelschwer" und mehr als 70 "schwer".
Grundlinie (Registrierung)
Entscheidungsmüdigkeitskala
Zeitfenster: Eine Woche nach der Einführung
Neun Self-Self-Report-Umfrage; Die Reaktionen der Elemente reichen von 0 (stark nicht einverstanden) bis 3 (stark zustimmen). Item are summed to form a raw score (range 0-27), with higher scores indicated higher decision fatigue.
Eine Woche nach der Einführung
Entscheidungskonfliktskala
Zeitfenster: Eine Woche nach der Einführung
10 Self-Report-Umfrage von Elementen; Artikelantworten sind "Ja" (0), "unsicher" (2) und "Nein" (4). Artikel werden summiert, geteilt mit 10, multipliziert mit 25. Die Werte reichen von 0 (kein Entscheidungskonflikt) bis 100 (hoher Entscheidungskonflikt)
Eine Woche nach der Einführung
Zufriedenheit gemessen an der Familienzufriedenheit in der Intensivstationskala - 24r
Zeitfenster: Eine Woche nach der Einführung
Vier Self-Report-Umfrage von Artikeln; Die Reaktionen der Artikel reichen von 1 (sehr unzufrieden) bis 5 (völlig zufrieden).
Eine Woche nach der Einführung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Mitarbeiter

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Seth A Hoffer, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Hauptermittler: Grant A Pignatiello, PhD, RN, Case Western Reserve University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY20220055
  • KL2TR002547 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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