Avaliação Piloto do FAMCOPE-ICU (Ferramenta de Coping Familiar e Regulação Emocional na UTI)
Avaliação Piloto da FAMCOPE-UTI
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão do paciente:
- 18-89 anos
- Tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) >= 48 horas
- Sem previsão de internação na UTI para as próximas 24 horas
- Incapaz de tomar decisões de saúde
Critérios de Inclusão Familiar
- Identificado pela equipe de cuidados intensivos como representante legalmente autorizado (LAR)
- Capaz de falar ou compreender inglês
- >= 18 anos
Critérios de Exclusão de Pacientes:
- Menor de 18 anos ou maior de 89 anos
- Permanência na UTI < 48 horas
- Alta antecipada da UTI nas próximas 24 horas
- Capaz de tomar decisões de saúde
Critérios de exclusão familiar
- Não identificado pela equipe de cuidados intensivos como o LAR
- Incapaz de falar ou compreender inglês
- < 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: FAMCOPE-UTI
Uma regulação emocional digital eHealth e intervenção de enfrentamento.
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(1) FAMCOPE-ICU é uma intervenção de enfrentamento e regulação emocional digital eHealth.
O FAMCOPE-ICU contém três módulos digitais representando as três doses intervencionistas.
Correspondendo ao modelo de processo estendido de regulação emocional de Gross, as três respectivas doses envolvem avaliações, feedback adaptativo e atividades interativas relacionadas à compreensão de suas experiências afetivas, aprendendo estratégias para regular emoções e estresse e praticando essas habilidades em uma tarefa virtual de tomada de decisão.
Espera-se que cada dose da intervenção dure 10-15 minutos
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os cuidados e apoio rotineiramente prestados aos SDMs de pacientes gravemente enfermos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade da Medida de Intervenção
Prazo: Após a dose 1, 5 minutos
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Pesquisa de autorrelato de quatro itens; as respostas aos itens variam de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente)
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Após a dose 1, 5 minutos
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Aceitabilidade da Medida de Intervenção
Prazo: Após a dose 2, 5 minutos
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Pesquisa de autorrelato de quatro itens; as respostas aos itens variam de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente)
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Após a dose 2, 5 minutos
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Aceitabilidade da Medida de Intervenção
Prazo: Após a dose 3, 5 minutos
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Pesquisa de autorrelato de quatro itens; as respostas aos itens variam de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente)
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Após a dose 3, 5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de ansiedade, medida pela Promis Ansity Furn Form
Prazo: Linha de base (inscrição), uma semana.
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Nome: Promis Item Bank V1.0-Emocional ANXIENTE DE AVISÃO - FORMULAÇÃO 4A Pontuação: As respostas dos quatro itens (variando de 1 (nunca) a 5 (sempre) são somadas para formar uma pontuação bruta. Os escores brutos são convertidos em um escore T (média = 50; desvio padrão = 10) derivados de uma população em geral. Interpretação: Pontuações mais altas indicam uma maior gravidade na ansiedade. Os escores menores que 55 estão "dentro dos limites normais", 55-60 são "leves", 60-70 são "moderados" e maiores que 70 são "graves". |
Linha de base (inscrição), uma semana.
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Mudança na depressão conforme medido pela Promis Depression Short Form
Prazo: Linha de base (inscrição), uma semana.
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Nome: Promis Item Bank V1.0-Emocional Depressão de angústia - Forma curta 4A Pontuação: As respostas dos quatro itens (variando de 1 (nunca) a 5 (sempre) são somadas para formar uma pontuação bruta. Os escores brutos são convertidos em um escore T (média = 50; desvio padrão = 10) derivados de uma população em geral. Interpretação: Pontuações mais altas indicam maior gravidade na depressão. Pontuações inferiores a 55 estão "dentro dos limites normais", 55-60 são "leves", 60-70 são "moderados" e maiores que 70 são "graves". |
Linha de base (inscrição), uma semana.
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Distúrbio do sono, medido por Promis Sleep Disturban, formulário curto
Prazo: Linha de base (inscrição)
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Nome: Promis Item Bank v1.0 - Distúrbio do sono - Formulário curto 8b Pontuação: As respostas dos oito itens (variando de 1 (nunca) a 5 (sempre) são somadas para formar uma pontuação bruta. Os escores brutos são convertidos em um escore T (média = 50; desvio padrão = 10) derivados de uma população em geral. Interpretação: Pontuações mais altas indicam maior gravidade na ansiedade. Pontuações inferiores a 55 estão "dentro dos limites normais", 55-60 são "leves", 60-70 são "moderados" e maiores que 70 são "graves". |
Linha de base (inscrição)
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Escala de fadiga de decisão
Prazo: Uma semana após a inscrição
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Nove Pesquisa de autorrelato de itens; As respostas dos itens variam de 0 (discordo totalmente) a 3 (concordo totalmente).
Os itens são somados para formar uma pontuação bruta (intervalo de 0-27), com pontuações mais altas indicaram mais fadiga de decisão mais alta.
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Uma semana após a inscrição
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Escala de conflito decisivo
Prazo: Uma semana após a inscrição
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10 Pesquisa de autorrelato de itens; As respostas dos itens são "sim" (0), "inseguro" (2) e "não" (4).
Os itens são somados, divididos por 10, multiplicados por 25.
As pontuações variam de 0 (sem conflito de decisão) a 100 (alto conflito decisivo)
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Uma semana após a inscrição
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Satisfação conforme medido pela satisfação da família na escala da unidade de terapia intensiva - 24r
Prazo: Uma semana após a inscrição
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Pesquisa de autorrelato de quatro itens; As respostas dos itens variam de 1 (muito insatisfeito) a 5 (completamente satisfeito)
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Uma semana após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seth A Hoffer, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Investigador principal: Grant A Pignatiello, PhD, RN, Case Western Reserve University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY20220055
- KL2TR002547 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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