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標的筋再神経支配研究 (TMR) (TMR)

2026年7月22日 更新者:University of Arizona

下肢切断を必要とする患者における標的筋再神経支配のランダム化比較試験。

この研究の目的は、レベル 1 外傷センターで切断者の転帰に対するターゲットを絞った筋肉の再神経支配の影響を調べることです。 研究者らは、切断を必要とするすべての患者を対象となる筋肉の再神経支配の有無にかかわらず無作為化することを提案しています。 この研究は、一般集団におけるターゲットを絞った筋肉再神経支配の有効性を説明するのに役立ちます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

切断後、患者はしばしば切断された神経自体からの痛みと、「失われた」手足からの知覚された痛みの両方から痛みを経験します. 切断された神経を痛みを起こさないように再生する技術が開発されました。 この技術には、神経を別の神経に縫い付けて、機能し続けることが含まれます。 ターゲットを絞った筋肉の再神経支配と呼ばれるこの技術は、切断患者の術後の痛みを軽減することができます。

ターゲットを絞った筋肉再神経支配 (TMR) は、四肢切断後の神経腫と幻肢痛の軽減に有望な成功を収めています。 TMR はもともと、肢切断者の筋電プロテーゼを利用する目的で、エンドターゲット筋肉の再生神経化を可能にするように設計されました。 これらの適応症は成功していますが、神経腫と幻肢痛の減少という二次的な結果が患者の転帰の大幅な改善につながっています。

米国では、毎年 20 万件の切断が行われ、160 万人のアメリカ人が切断者として生活しています。 手順の技術的な成功にもかかわらず、患者の 75% 以上が神経腫の痛みを経験し、85% が幻肢の痛みを経験します。 さらに、この痛みは多くの患者の術後歩行を制限し、米国で下肢切断を受けた患者の 5 年死亡率は 75% に達します.3 TMR は、幻肢と神経腫の痛みに対処する有望な臨床結果を示しています。 統合されたデータでは、TMR を受けた患者の残存肢痛は 0%、幻肢痛は 7% であることが示されました。 489 人の患者を対象とした大規模な比較研究では、TMR を受けた患者の幻肢痛スコアは平均 1 であったのに対し、対照の切断者の平均は 5 でした。 また、TMR 患者の平均残存肢痛は 1 であったのに対し、対照群の平均は 4 でした。

しかし、これらの有望な結果にもかかわらず、TMR に関する疑問は依然として残っています。 これまでで最大の研究である Valerio 研究では、切断の理由に関係なく、すべての患者がグループ化されました。 がん、感染症、虚血、外傷などで切断を受けた患者の割合が報告されましたが、これらのグループの転帰の比較はありませんでした。 新しい研究では、TMR の利点は、レベル 1 の外傷センターに入院している併存疾患の患者にも有効であることが示されています。 これらの研究におけるTMRの結果を考えると、この手順を奨励する強力な証拠があるように思われますが、外傷集団における真の臨床結果を測定するために患者を無作為化する研究はまだありません.

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Banner - University Medical Center, Phoenix campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • バナー大学フェニックス医療センターで膝下または膝上切断の適応となる 18 歳以上の個人

除外基準:

  • 包含基準を満たさない個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TMRによる切断
切断は標準的な手順に従いますが、TMR 手順が追加されます。TMR 手順では、顕微手術技術を使用して切断または損傷した神経を新しい筋肉ターゲットに再ルーティングし、神経支配する新しい筋肉を神経終末に提供します。
神経が切断または損傷されると、再生しようとします。 TMR手順は、組織化された方法で神経の再生を促進するために、切断された神経を隣接する筋肉神経に移します。
介入なし:TMR を伴わない切断 (SOC)
従来の切断は、通常の標準的な治療法に従い、末梢神経を切断します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経腫に対するTMRの効果
時間枠:術前~24ヶ月
被験者データは、EMR および患者報告のアウトカム調査から収集され、1 ~ 10 のスケールで痛みを評価します (1 は痛みがなく、10 は最悪の痛みです)。
術前~24ヶ月
幻肢痛に対するTMRの効果
時間枠:術前~24ヶ月
被験者データは、EMR および患者報告のアウトカム調査から収集され、1 ~ 10 のスケールで痛みを評価します (1 は痛みがなく、10 は最悪の痛みです)。
術前~24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Joshua Hustedt, MD, MHS、University of Arizona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月27日

一次修了 (実際)

2023年10月25日

研究の完了 (実際)

2023年10月25日

試験登録日

最初に提出

2022年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月3日

最初の投稿 (実際)

2022年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月22日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を他の研究者と共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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