標的筋再神経支配研究 (TMR) (TMR)
下肢切断を必要とする患者における標的筋再神経支配のランダム化比較試験。
調査の概要
詳細な説明
切断後、患者はしばしば切断された神経自体からの痛みと、「失われた」手足からの知覚された痛みの両方から痛みを経験します. 切断された神経を痛みを起こさないように再生する技術が開発されました。 この技術には、神経を別の神経に縫い付けて、機能し続けることが含まれます。 ターゲットを絞った筋肉の再神経支配と呼ばれるこの技術は、切断患者の術後の痛みを軽減することができます。
ターゲットを絞った筋肉再神経支配 (TMR) は、四肢切断後の神経腫と幻肢痛の軽減に有望な成功を収めています。 TMR はもともと、肢切断者の筋電プロテーゼを利用する目的で、エンドターゲット筋肉の再生神経化を可能にするように設計されました。 これらの適応症は成功していますが、神経腫と幻肢痛の減少という二次的な結果が患者の転帰の大幅な改善につながっています。
米国では、毎年 20 万件の切断が行われ、160 万人のアメリカ人が切断者として生活しています。 手順の技術的な成功にもかかわらず、患者の 75% 以上が神経腫の痛みを経験し、85% が幻肢の痛みを経験します。 さらに、この痛みは多くの患者の術後歩行を制限し、米国で下肢切断を受けた患者の 5 年死亡率は 75% に達します.3 TMR は、幻肢と神経腫の痛みに対処する有望な臨床結果を示しています。 統合されたデータでは、TMR を受けた患者の残存肢痛は 0%、幻肢痛は 7% であることが示されました。 489 人の患者を対象とした大規模な比較研究では、TMR を受けた患者の幻肢痛スコアは平均 1 であったのに対し、対照の切断者の平均は 5 でした。 また、TMR 患者の平均残存肢痛は 1 であったのに対し、対照群の平均は 4 でした。
しかし、これらの有望な結果にもかかわらず、TMR に関する疑問は依然として残っています。 これまでで最大の研究である Valerio 研究では、切断の理由に関係なく、すべての患者がグループ化されました。 がん、感染症、虚血、外傷などで切断を受けた患者の割合が報告されましたが、これらのグループの転帰の比較はありませんでした。 新しい研究では、TMR の利点は、レベル 1 の外傷センターに入院している併存疾患の患者にも有効であることが示されています。 これらの研究におけるTMRの結果を考えると、この手順を奨励する強力な証拠があるように思われますが、外傷集団における真の臨床結果を測定するために患者を無作為化する研究はまだありません.
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner - University Medical Center, Phoenix campus
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- バナー大学フェニックス医療センターで膝下または膝上切断の適応となる 18 歳以上の個人
除外基準:
- 包含基準を満たさない個人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:TMRによる切断
切断は標準的な手順に従いますが、TMR 手順が追加されます。TMR 手順では、顕微手術技術を使用して切断または損傷した神経を新しい筋肉ターゲットに再ルーティングし、神経支配する新しい筋肉を神経終末に提供します。
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神経が切断または損傷されると、再生しようとします。
TMR手順は、組織化された方法で神経の再生を促進するために、切断された神経を隣接する筋肉神経に移します。
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介入なし:TMR を伴わない切断 (SOC)
従来の切断は、通常の標準的な治療法に従い、末梢神経を切断します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経腫に対するTMRの効果
時間枠:術前~24ヶ月
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被験者データは、EMR および患者報告のアウトカム調査から収集され、1 ~ 10 のスケールで痛みを評価します (1 は痛みがなく、10 は最悪の痛みです)。
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術前~24ヶ月
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幻肢痛に対するTMRの効果
時間枠:術前~24ヶ月
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被験者データは、EMR および患者報告のアウトカム調査から収集され、1 ~ 10 のスケールで痛みを評価します (1 は痛みがなく、10 は最悪の痛みです)。
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術前~24ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Joshua Hustedt, MD, MHS、University of Arizona
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- Bowen JB, Ruter D, Wee C, West J, Valerio IL. Targeted Muscle Reinnervation Technique in Below-Knee Amputation. Plast Reconstr Surg. 2019 Jan;143(1):309-312. doi: 10.1097/PRS.0000000000005133.
- Kuiken TA, Dumanian GA, Lipschutz RD, Miller LA, Stubblefield KA. The use of targeted muscle reinnervation for improved myoelectric prosthesis control in a bilateral shoulder disarticulation amputee. Prosthet Orthot Int. 2004 Dec;28(3):245-53. doi: 10.3109/03093640409167756.
- Bowen JB, Wee CE, Kalik J, Valerio IL. Targeted Muscle Reinnervation to Improve Pain, Prosthetic Tolerance, and Bioprosthetic Outcomes in the Amputee. Adv Wound Care (New Rochelle). 2017 Aug 1;6(8):261-267. doi: 10.1089/wound.2016.0717.
- Souza JM, Cheesborough JE, Ko JH, Cho MS, Kuiken TA, Dumanian GA. Targeted muscle reinnervation: a novel approach to postamputation neuroma pain. Clin Orthop Relat Res. 2014 Oct;472(10):2984-90. doi: 10.1007/s11999-014-3528-7.
- Valerio IL, Dumanian GA, Jordan SW, Mioton LM, Bowen JB, West JM, Porter K, Ko JH, Souza JM, Potter BK. Preemptive Treatment of Phantom and Residual Limb Pain with Targeted Muscle Reinnervation at the Time of Major Limb Amputation. J Am Coll Surg. 2019 Mar;228(3):217-226. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.12.015. Epub 2019 Jan 8.
- Valerio I, Schulz SA, West J, Westenberg RF, Eberlin KR. Targeted Muscle Reinnervation Combined with a Vascularized Pedicled Regenerative Peripheral Nerve Interface. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2020 Mar 25;8(3):e2689. doi: 10.1097/GOX.0000000000002689. eCollection 2020 Mar.
- Dumanian GA, Potter BK, Mioton LM, Ko JH, Cheesborough JE, Souza JM, Ertl WJ, Tintle SM, Nanos GP, Valerio IL, Kuiken TA, Apkarian AV, Porter K, Jordan SW. Targeted Muscle Reinnervation Treats Neuroma and Phantom Pain in Major Limb Amputees: A Randomized Clinical Trial. Ann Surg. 2019 Aug;270(2):238-246. doi: 10.1097/SLA.0000000000003088.
- Chang BL, Mondshine J, Attinger CE, Kleiber GM. Targeted Muscle Reinnervation Improves Pain and Ambulation Outcomes in Highly Comorbid Amputees. Plast Reconstr Surg. 2021 Aug 1;148(2):376-386. doi: 10.1097/PRS.0000000000008153.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00000650
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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