Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målrettet muskelreinnervasjonsstudie (TMR) (TMR)

17. april 2023 oppdatert av: Joshua Hustedt

En randomisert kontrollert studie av målrettet muskelreinnervasjon hos pasienter som krever amputasjon av nedre ekstremiteter.

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av målrettet muskelreinnervasjon på utfallet av amputerte ved et traumesenter på nivå 1. Etterforskerne foreslår å randomisere alle pasienter som trenger amputasjon med og uten målrettet muskelreinnervasjon. Denne studien vil bidra til å avgrense effekten av målrettet muskelreinnervasjon i den generelle befolkningen.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Detaljert beskrivelse

Etter en amputasjon opplever pasienter ofte smerter, både fra de kuttede nervene selv, så vel som opplevd smerte fra et "manglende" lem. En teknikk er utviklet for å regenerere den kuttede nerven slik at den ikke forårsaker smerte. Teknikken inkluderer å sy nerven inn i en annen nerve slik at den fortsetter å fungere. Denne teknikken, kalt målrettet muskelreinnervasjon, kan redusere postoperativ smerte som amputerte pasienter opplever.

Målrettet muskelreinnervasjon (TMR) har vist lovende suksess i reduksjon av nevrom og fantomsmerter etter ekstremitetsamputasjon. TMR ble opprinnelig designet for å tillate regenerativ neurotisering av endemålsmuskelen med det formål å bruke myoelektrisk protese for amputerte. Selv om disse indikasjonene har vært vellykkede, har det vært det sekundære resultatet av reduksjon i nevrom og fantomlemsmerter som har ført til betydelige forbedringer i pasientresultater.

I USA er det 200 000 amputasjoner hvert år, og 1,6 millioner amerikanere lever som amputerte. Til tross for den tekniske suksessen til prosedyrene, vil over 75 % av pasientene oppleve nevromsmerter, og 85 % vil oppleve fantomsmerter. I tillegg begrenser denne smerten den postoperative ambulasjonen til mange pasienter, noe som fører til en 75 % 5-års dødelighet for pasienter som gjennomgår amputasjon av nedre ekstremiteter i USA.3 TMR har vist lovende kliniske resultater når det gjelder å håndtere smerte i fantomlemmer og nevrom. I sammenslåtte data viste det at pasienter som gjennomgikk TMR hadde gjenværende lemsmerter på 0 % og fantomsmerter på 7 %. I en større komparativ studie av 489 pasienter, hadde pasienter som gjennomgikk TMR fantomekstremitetssmerter med et gjennomsnitt på 1, sammenlignet med et gjennomsnitt på 5 for kontrollamputerte. TMR-pasientene hadde også en gjennomsnittlig gjenværende lemsmerter på 1, sammenlignet med et gjennomsnitt på 4 for kontrollene.

Til tross for disse lovende resultatene gjenstår det fortsatt spørsmål med TMR. I Valerio-studien, den største studien til dags dato, ble alle pasienter gruppert sammen uavhengig av årsaken til amputasjonen. Mens prosentandelen av pasienter som gjennomgikk amputasjon for kreft, infeksjon, iskemi, traumer eller annet ble rapportert, var det ingen sammenligning av utfall i disse gruppene. I en ny studie har fordelene med TMR vist seg å holde seg hos svært komorbide pasienter som presenterer et nivå 1 traumesenter. Gitt resultatene av TMR i disse studiene, ser det ut til å være sterke bevis for å oppmuntre prosedyren, men ingen studie har ennå ikke randomisert pasienter for å måle det sanne kliniske resultatet i en traumepopulasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner - University Medical Center, Phoenix campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver person 18 år og eldre indisert for amputasjon under kneet eller over kneet ved Banner-University Medical Center Phoenix

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver person som ikke oppfyller inkluderingskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Amputasjon med TMR
Amputasjon vil følge standardprosedyre, men med tillegg av TMR-prosedyren, som innebærer å omdirigere avkuttede eller skadde nerver til nye muskelmål ved bruk av mikrokirurgiske teknikker for å gi nerveendene en ny muskel å innervere.
Når en nerve er kuttet eller skadet, prøver den å regenerere. TMR-prosedyren vil overføre de transeksjonerte nervene til tilstøtende muskelnerver i forsøk på å oppmuntre nerven til å regenerere på en organisert måte.
Ingen inngripen: Amputasjon uten TMR (SOC)
En tradisjonell amputasjon følger normal standard for omsorg, med transeksjon av perifere nerver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av TMR på neuroma
Tidsramme: Preoperativ gjennom 24 måneder
Emnedata vil bli samlet inn fra EMR og pasientrapporterte utfallsundersøkelser, rangering av smerte på en skala fra 1-10 (1 er ingen smerte og 10 er den verste smerten).
Preoperativ gjennom 24 måneder
Effekt av TMR på fantomsmerter
Tidsramme: Preoperativ gjennom 24 måneder
Emnedata vil bli samlet inn fra EMR og pasientrapporterte utfallsundersøkelser, rangering av smerte på en skala fra 1-10 (1 er ingen smerte og 10 er den verste smerten).
Preoperativ gjennom 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joshua Hustedt, MD, MHS, University of Arizona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele IPD med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Målrettet muskelreinnervering

3
Abonnere