- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05408520
Målrettet muskelreinnervasjonsstudie (TMR) (TMR)
En randomisert kontrollert studie av målrettet muskelreinnervasjon hos pasienter som krever amputasjon av nedre ekstremiteter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter en amputasjon opplever pasienter ofte smerter, både fra de kuttede nervene selv, så vel som opplevd smerte fra et "manglende" lem. En teknikk er utviklet for å regenerere den kuttede nerven slik at den ikke forårsaker smerte. Teknikken inkluderer å sy nerven inn i en annen nerve slik at den fortsetter å fungere. Denne teknikken, kalt målrettet muskelreinnervasjon, kan redusere postoperativ smerte som amputerte pasienter opplever.
Målrettet muskelreinnervasjon (TMR) har vist lovende suksess i reduksjon av nevrom og fantomsmerter etter ekstremitetsamputasjon. TMR ble opprinnelig designet for å tillate regenerativ neurotisering av endemålsmuskelen med det formål å bruke myoelektrisk protese for amputerte. Selv om disse indikasjonene har vært vellykkede, har det vært det sekundære resultatet av reduksjon i nevrom og fantomlemsmerter som har ført til betydelige forbedringer i pasientresultater.
I USA er det 200 000 amputasjoner hvert år, og 1,6 millioner amerikanere lever som amputerte. Til tross for den tekniske suksessen til prosedyrene, vil over 75 % av pasientene oppleve nevromsmerter, og 85 % vil oppleve fantomsmerter. I tillegg begrenser denne smerten den postoperative ambulasjonen til mange pasienter, noe som fører til en 75 % 5-års dødelighet for pasienter som gjennomgår amputasjon av nedre ekstremiteter i USA.3 TMR har vist lovende kliniske resultater når det gjelder å håndtere smerte i fantomlemmer og nevrom. I sammenslåtte data viste det at pasienter som gjennomgikk TMR hadde gjenværende lemsmerter på 0 % og fantomsmerter på 7 %. I en større komparativ studie av 489 pasienter, hadde pasienter som gjennomgikk TMR fantomekstremitetssmerter med et gjennomsnitt på 1, sammenlignet med et gjennomsnitt på 5 for kontrollamputerte. TMR-pasientene hadde også en gjennomsnittlig gjenværende lemsmerter på 1, sammenlignet med et gjennomsnitt på 4 for kontrollene.
Til tross for disse lovende resultatene gjenstår det fortsatt spørsmål med TMR. I Valerio-studien, den største studien til dags dato, ble alle pasienter gruppert sammen uavhengig av årsaken til amputasjonen. Mens prosentandelen av pasienter som gjennomgikk amputasjon for kreft, infeksjon, iskemi, traumer eller annet ble rapportert, var det ingen sammenligning av utfall i disse gruppene. I en ny studie har fordelene med TMR vist seg å holde seg hos svært komorbide pasienter som presenterer et nivå 1 traumesenter. Gitt resultatene av TMR i disse studiene, ser det ut til å være sterke bevis for å oppmuntre prosedyren, men ingen studie har ennå ikke randomisert pasienter for å måle det sanne kliniske resultatet i en traumepopulasjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Banner - University Medical Center, Phoenix campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver person 18 år og eldre indisert for amputasjon under kneet eller over kneet ved Banner-University Medical Center Phoenix
Ekskluderingskriterier:
- Enhver person som ikke oppfyller inkluderingskriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Amputasjon med TMR
Amputasjon vil følge standardprosedyre, men med tillegg av TMR-prosedyren, som innebærer å omdirigere avkuttede eller skadde nerver til nye muskelmål ved bruk av mikrokirurgiske teknikker for å gi nerveendene en ny muskel å innervere.
|
Når en nerve er kuttet eller skadet, prøver den å regenerere.
TMR-prosedyren vil overføre de transeksjonerte nervene til tilstøtende muskelnerver i forsøk på å oppmuntre nerven til å regenerere på en organisert måte.
|
Ingen inngripen: Amputasjon uten TMR (SOC)
En tradisjonell amputasjon følger normal standard for omsorg, med transeksjon av perifere nerver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt av TMR på neuroma
Tidsramme: Preoperativ gjennom 24 måneder
|
Emnedata vil bli samlet inn fra EMR og pasientrapporterte utfallsundersøkelser, rangering av smerte på en skala fra 1-10 (1 er ingen smerte og 10 er den verste smerten).
|
Preoperativ gjennom 24 måneder
|
Effekt av TMR på fantomsmerter
Tidsramme: Preoperativ gjennom 24 måneder
|
Emnedata vil bli samlet inn fra EMR og pasientrapporterte utfallsundersøkelser, rangering av smerte på en skala fra 1-10 (1 er ingen smerte og 10 er den verste smerten).
|
Preoperativ gjennom 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joshua Hustedt, MD, MHS, University of Arizona
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- Bowen JB, Ruter D, Wee C, West J, Valerio IL. Targeted Muscle Reinnervation Technique in Below-Knee Amputation. Plast Reconstr Surg. 2019 Jan;143(1):309-312. doi: 10.1097/PRS.0000000000005133.
- Kuiken TA, Dumanian GA, Lipschutz RD, Miller LA, Stubblefield KA. The use of targeted muscle reinnervation for improved myoelectric prosthesis control in a bilateral shoulder disarticulation amputee. Prosthet Orthot Int. 2004 Dec;28(3):245-53. doi: 10.3109/03093640409167756.
- Bowen JB, Wee CE, Kalik J, Valerio IL. Targeted Muscle Reinnervation to Improve Pain, Prosthetic Tolerance, and Bioprosthetic Outcomes in the Amputee. Adv Wound Care (New Rochelle). 2017 Aug 1;6(8):261-267. doi: 10.1089/wound.2016.0717.
- Souza JM, Cheesborough JE, Ko JH, Cho MS, Kuiken TA, Dumanian GA. Targeted muscle reinnervation: a novel approach to postamputation neuroma pain. Clin Orthop Relat Res. 2014 Oct;472(10):2984-90. doi: 10.1007/s11999-014-3528-7.
- Valerio IL, Dumanian GA, Jordan SW, Mioton LM, Bowen JB, West JM, Porter K, Ko JH, Souza JM, Potter BK. Preemptive Treatment of Phantom and Residual Limb Pain with Targeted Muscle Reinnervation at the Time of Major Limb Amputation. J Am Coll Surg. 2019 Mar;228(3):217-226. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.12.015. Epub 2019 Jan 8.
- Valerio I, Schulz SA, West J, Westenberg RF, Eberlin KR. Targeted Muscle Reinnervation Combined with a Vascularized Pedicled Regenerative Peripheral Nerve Interface. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2020 Mar 25;8(3):e2689. doi: 10.1097/GOX.0000000000002689. eCollection 2020 Mar.
- Dumanian GA, Potter BK, Mioton LM, Ko JH, Cheesborough JE, Souza JM, Ertl WJ, Tintle SM, Nanos GP, Valerio IL, Kuiken TA, Apkarian AV, Porter K, Jordan SW. Targeted Muscle Reinnervation Treats Neuroma and Phantom Pain in Major Limb Amputees: A Randomized Clinical Trial. Ann Surg. 2019 Aug;270(2):238-246. doi: 10.1097/SLA.0000000000003088.
- Chang BL, Mondshine J, Attinger CE, Kleiber GM. Targeted Muscle Reinnervation Improves Pain and Ambulation Outcomes in Highly Comorbid Amputees. Plast Reconstr Surg. 2021 Aug 1;148(2):376-386. doi: 10.1097/PRS.0000000000008153.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000650
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Målrettet muskelreinnervering
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrutteringRefraktært myelomatose | Tilbakefall myelomatoseKina
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
-
Bnai Zion Medical CenterNervomatrix Ltd. IsraelFullførtSmerte i korsryggenIsrael
-
Impact Biotech LtdImpact biotech Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeLokalt avansert ikke-opererbart bukspyttkjerteladenokarsinomForente stater
-
Impact Biotech LtdImpact biotech Ltd.Har ikke rekruttert ennåPerifer lungesvulst
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.Har ikke rekruttert ennåRefraktært myelomatose | Tilbakefall myelomatoseKina
-
Poniard PharmaceuticalsAvsluttetMultippelt myelomForente stater, Canada
-
Bahçeşehir UniversityNevsehir Haci Bektas Veli UniversityHar ikke rekruttert ennåAnkelforstuinger | Funksjonell ytelse | Kinesiofobi | Sensorisk underskudd | Ankel ustabilitetTyrkia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Atopic Dermatitis Research NetworkFullført
-
University Hospital, GenevaUniversity of Geneva, SwitzerlandRekruttering