Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Målinriktad muskelrennervationsstudie (TMR) (TMR)

22 juli 2026 uppdaterad av: University of Arizona

En randomiserad kontrollerad studie av riktad muskelrennervation hos patienter som kräver amputation av nedre extremiteter.

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av riktad muskelrennervation på resultatet av amputerade vid ett traumacenter på nivå 1. Utredarna föreslår att alla patienter som behöver amputeras randomiseras med och utan riktad muskelreinnervation. Denna studie kommer att hjälpa till att avgränsa effekten av riktad muskelrennervation i den allmänna befolkningen.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter en amputation upplever patienterna ofta smärta, både från de skurna nerverna själva och upplevd smärta från en "saknad" lem. En teknik har utvecklats för att regenerera den avskurna nerven så att den inte orsakar smärta. I tekniken ingår att sy in nerven i en annan nerv så att den fortsätter att fungera. Denna teknik, som kallas riktad muskelrennervation, kan minska den postoperativa smärtan som amputerade patienter upplever.

Målinriktad muskelreinnervation (TMR) har visat lovande framgång i minskningen av neuroma och fantomsmärta i extremiteterna efter amputation av extremiteter. TMR designades ursprungligen för att möjliggöra regenerativ neurotisering av målmuskeln i syfte att använda myoelektrisk protes för amputerade. Även om dessa indikationer har varit framgångsrika, har det varit det sekundära resultatet av minskning av neuroma och fantomsmärta som har lett till betydande förbättringar i patientresultat.

I USA sker 200 000 amputationer varje år och 1,6 miljoner amerikaner lever som amputerade. Trots den tekniska framgången med procedurerna kommer över 75 % av patienterna att uppleva neuromasmärta och 85 % kommer att uppleva fantomsmärta i extremiteterna. Dessutom begränsar denna smärta den postoperativa ambulationen av många patienter, vilket leder till en 75 % 5-årig dödlighet för patienter som genomgår amputation av nedre extremiteter i USA.3 TMR har visat lovande kliniska resultat när det gäller att ta itu med fantomsmärta i extremiteter och nervceller. I poolade data visade det att patienter som genomgick TMR hade kvarstående smärta i extremiteterna på 0 % och fantomsmärta på 7 %. I en större jämförande studie av 489 patienter hade patienter som genomgick TMR fantomsmärta poäng med ett genomsnitt på 1, jämfört med ett genomsnitt på 5 för kontrollamputerade. TMR-patienterna hade också en genomsnittlig kvarvarande smärta i extremiteterna på 1, jämfört med ett genomsnitt på 4 för kontrollerna.

Trots dessa lovande resultat kvarstår fortfarande frågor med TMR. I Valerio-studien, den största studien hittills, grupperades alla patienter oavsett orsaken till amputationen. Medan andelen patienter som genomgick amputation för cancer, infektion, ischemi, trauma eller annat rapporterades, fanns det ingen jämförelse av utfall i dessa grupper. I en ny studie har fördelarna med TMR visat sig hålla i mycket komorbida patienter som kommer till ett traumacenter på nivå 1. Med tanke på resultaten av TMR i dessa studier verkar det finnas starka bevis för att uppmuntra proceduren, men ingen studie har ännu inte randomiserat patienter för att mäta det verkliga kliniska resultatet i en traumapopulation.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Banner - University Medical Center, Phoenix campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje individ 18 år och äldre indikerad för amputation under knä eller över knä vid Banner-University Medical Center Phoenix

Exklusions kriterier:

  • Varje individ som inte uppfyller inklusionskriterierna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Amputation med TMR
Amputation kommer att följa standardproceduren, men med tillägget av TMR-proceduren, som innebär omdirigering av avskurna eller skadade nerver till nya muskelmål med hjälp av mikrokirurgiska tekniker för att förse nervändarna med en ny muskel att innervera.
När en nerv skärs av eller skadas försöker den regenerera. TMR-proceduren kommer att överföra de tvärsnittade nerverna till intilliggande muskelnerver i försök att uppmuntra nerven att regenerera på ett organiserat sätt.
Inget ingripande: Amputation utan TMR (SOC)
En traditionell amputation följer normal vårdstandard, med transektion av perifera nerver.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av TMR på neurom
Tidsram: Preoperativ genom 24 månader
Ämnesdata kommer att samlas in från EMR och patientrapporterade utfallsundersökningar, där smärtan bedöms på en skala från 1-10 (1 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan).
Preoperativ genom 24 månader
Effekt av TMR på fantomsmärta
Tidsram: Preoperativ genom 24 månader
Ämnesdata kommer att samlas in från EMR och patientrapporterade utfallsundersökningar, där smärtan bedöms på en skala från 1-10 (1 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan).
Preoperativ genom 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Joshua Hustedt, MD, MHS, University of Arizona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

25 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

25 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2022

Första postat (Faktisk)

7 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att dela IPD med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera