- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05408520
Målinriktad muskelrennervationsstudie (TMR) (TMR)
En randomiserad kontrollerad studie av riktad muskelrennervation hos patienter som kräver amputation av nedre extremiteter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter en amputation upplever patienterna ofta smärta, både från de skurna nerverna själva och upplevd smärta från en "saknad" lem. En teknik har utvecklats för att regenerera den avskurna nerven så att den inte orsakar smärta. I tekniken ingår att sy in nerven i en annan nerv så att den fortsätter att fungera. Denna teknik, som kallas riktad muskelrennervation, kan minska den postoperativa smärtan som amputerade patienter upplever.
Målinriktad muskelreinnervation (TMR) har visat lovande framgång i minskningen av neuroma och fantomsmärta i extremiteterna efter amputation av extremiteter. TMR designades ursprungligen för att möjliggöra regenerativ neurotisering av målmuskeln i syfte att använda myoelektrisk protes för amputerade. Även om dessa indikationer har varit framgångsrika, har det varit det sekundära resultatet av minskning av neuroma och fantomsmärta som har lett till betydande förbättringar i patientresultat.
I USA sker 200 000 amputationer varje år och 1,6 miljoner amerikaner lever som amputerade. Trots den tekniska framgången med procedurerna kommer över 75 % av patienterna att uppleva neuromasmärta och 85 % kommer att uppleva fantomsmärta i extremiteterna. Dessutom begränsar denna smärta den postoperativa ambulationen av många patienter, vilket leder till en 75 % 5-årig dödlighet för patienter som genomgår amputation av nedre extremiteter i USA.3 TMR har visat lovande kliniska resultat när det gäller att ta itu med fantomsmärta i extremiteter och nervceller. I poolade data visade det att patienter som genomgick TMR hade kvarstående smärta i extremiteterna på 0 % och fantomsmärta på 7 %. I en större jämförande studie av 489 patienter hade patienter som genomgick TMR fantomsmärta poäng med ett genomsnitt på 1, jämfört med ett genomsnitt på 5 för kontrollamputerade. TMR-patienterna hade också en genomsnittlig kvarvarande smärta i extremiteterna på 1, jämfört med ett genomsnitt på 4 för kontrollerna.
Trots dessa lovande resultat kvarstår fortfarande frågor med TMR. I Valerio-studien, den största studien hittills, grupperades alla patienter oavsett orsaken till amputationen. Medan andelen patienter som genomgick amputation för cancer, infektion, ischemi, trauma eller annat rapporterades, fanns det ingen jämförelse av utfall i dessa grupper. I en ny studie har fördelarna med TMR visat sig hålla i mycket komorbida patienter som kommer till ett traumacenter på nivå 1. Med tanke på resultaten av TMR i dessa studier verkar det finnas starka bevis för att uppmuntra proceduren, men ingen studie har ännu inte randomiserat patienter för att mäta det verkliga kliniska resultatet i en traumapopulation.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Banner - University Medical Center, Phoenix campus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje individ 18 år och äldre indikerad för amputation under knä eller över knä vid Banner-University Medical Center Phoenix
Exklusions kriterier:
- Varje individ som inte uppfyller inklusionskriterierna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Amputation med TMR
Amputation kommer att följa standardproceduren, men med tillägget av TMR-proceduren, som innebär omdirigering av avskurna eller skadade nerver till nya muskelmål med hjälp av mikrokirurgiska tekniker för att förse nervändarna med en ny muskel att innervera.
|
När en nerv skärs av eller skadas försöker den regenerera.
TMR-proceduren kommer att överföra de tvärsnittade nerverna till intilliggande muskelnerver i försök att uppmuntra nerven att regenerera på ett organiserat sätt.
|
|
Inget ingripande: Amputation utan TMR (SOC)
En traditionell amputation följer normal vårdstandard, med transektion av perifera nerver.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av TMR på neurom
Tidsram: Preoperativ genom 24 månader
|
Ämnesdata kommer att samlas in från EMR och patientrapporterade utfallsundersökningar, där smärtan bedöms på en skala från 1-10 (1 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan).
|
Preoperativ genom 24 månader
|
|
Effekt av TMR på fantomsmärta
Tidsram: Preoperativ genom 24 månader
|
Ämnesdata kommer att samlas in från EMR och patientrapporterade utfallsundersökningar, där smärtan bedöms på en skala från 1-10 (1 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan).
|
Preoperativ genom 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joshua Hustedt, MD, MHS, University of Arizona
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- Bowen JB, Ruter D, Wee C, West J, Valerio IL. Targeted Muscle Reinnervation Technique in Below-Knee Amputation. Plast Reconstr Surg. 2019 Jan;143(1):309-312. doi: 10.1097/PRS.0000000000005133.
- Kuiken TA, Dumanian GA, Lipschutz RD, Miller LA, Stubblefield KA. The use of targeted muscle reinnervation for improved myoelectric prosthesis control in a bilateral shoulder disarticulation amputee. Prosthet Orthot Int. 2004 Dec;28(3):245-53. doi: 10.3109/03093640409167756.
- Bowen JB, Wee CE, Kalik J, Valerio IL. Targeted Muscle Reinnervation to Improve Pain, Prosthetic Tolerance, and Bioprosthetic Outcomes in the Amputee. Adv Wound Care (New Rochelle). 2017 Aug 1;6(8):261-267. doi: 10.1089/wound.2016.0717.
- Souza JM, Cheesborough JE, Ko JH, Cho MS, Kuiken TA, Dumanian GA. Targeted muscle reinnervation: a novel approach to postamputation neuroma pain. Clin Orthop Relat Res. 2014 Oct;472(10):2984-90. doi: 10.1007/s11999-014-3528-7.
- Valerio IL, Dumanian GA, Jordan SW, Mioton LM, Bowen JB, West JM, Porter K, Ko JH, Souza JM, Potter BK. Preemptive Treatment of Phantom and Residual Limb Pain with Targeted Muscle Reinnervation at the Time of Major Limb Amputation. J Am Coll Surg. 2019 Mar;228(3):217-226. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.12.015. Epub 2019 Jan 8.
- Valerio I, Schulz SA, West J, Westenberg RF, Eberlin KR. Targeted Muscle Reinnervation Combined with a Vascularized Pedicled Regenerative Peripheral Nerve Interface. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2020 Mar 25;8(3):e2689. doi: 10.1097/GOX.0000000000002689. eCollection 2020 Mar.
- Dumanian GA, Potter BK, Mioton LM, Ko JH, Cheesborough JE, Souza JM, Ertl WJ, Tintle SM, Nanos GP, Valerio IL, Kuiken TA, Apkarian AV, Porter K, Jordan SW. Targeted Muscle Reinnervation Treats Neuroma and Phantom Pain in Major Limb Amputees: A Randomized Clinical Trial. Ann Surg. 2019 Aug;270(2):238-246. doi: 10.1097/SLA.0000000000003088.
- Chang BL, Mondshine J, Attinger CE, Kleiber GM. Targeted Muscle Reinnervation Improves Pain and Ambulation Outcomes in Highly Comorbid Amputees. Plast Reconstr Surg. 2021 Aug 1;148(2):376-386. doi: 10.1097/PRS.0000000000008153.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neurobehavioral manifestationer
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neoplasmer i nervslidan
- Perceptuella störningar
- Smärta, postoperativt
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Neurom
- Fantomlem
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00000650
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .