靶向肌肉神经再支配研究 (TMR) (TMR)
在需要下肢截肢的患者中进行靶向肌肉神经支配的随机对照试验。
研究概览
详细说明
截肢后,患者经常会感到疼痛,既有来自切断的神经本身,也有来自“缺失”肢体的感知疼痛。 已经开发出一种技术来再生被切断的神经,这样它就不会引起疼痛。 该技术包括将神经缝合到另一根神经中,使其继续发挥作用。 这种称为靶向肌肉神经再支配的技术可以减少截肢患者的术后疼痛体验。
靶向肌肉神经再支配 (TMR) 在减少四肢截肢后的神经瘤和幻肢痛方面取得了可喜的成功。 TMR 最初设计用于允许最终目标肌肉的再生神经元化,以便为截肢者使用肌电假体。 虽然这些适应症取得了成功,但神经瘤和幻肢痛减少的次要结果导致患者预后显着改善。
美国每年有20万人截肢,160万美国人以截肢者的身份生活。 尽管手术在技术上取得了成功,但超过 75% 的患者会出现神经瘤疼痛,85% 的患者会出现幻肢痛。 此外,这种疼痛限制了许多患者的术后行走,导致在美国接受下肢截肢的患者的 5 年死亡率为 75%。3 TMR 在解决幻肢和神经瘤疼痛方面显示出可喜的临床结果。 汇总数据显示,接受 TMR 治疗的患者残肢痛为 0%,幻肢痛为 7%。 在一项包含 489 名患者的大型比较研究中,接受 TMR 治疗的患者的幻肢痛评分平均为 1,而对照组截肢者的平均评分为 5。 TMR 患者的平均残肢疼痛也为 1,而对照组的平均残肢疼痛为 4。
然而,尽管取得了这些有希望的成果,但关于 TMR 的问题仍然存在。 在迄今为止规模最大的研究 Valerio 研究中,无论截肢原因如何,所有患者都被分组在一起。 虽然报告了因癌症、感染、局部缺血、外伤或其他原因而接受截肢的患者百分比,但没有对这些组的结果进行比较。 在一项新的研究中,TMR 的好处已被证明适用于在一级创伤中心就诊的高度合并症患者。 鉴于这些研究中 TMR 的结果,似乎有强有力的证据支持该程序,但尚未有研究将患者随机分组以衡量创伤人群的真实临床结果。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- Banner - University Medical Center, Phoenix campus
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 任何 18 岁及以上的人都需要在凤凰城班纳大学医学中心进行膝盖以下或膝盖以上截肢
排除标准:
- 任何不符合纳入标准的个人
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:TMR 截肢术
截肢将遵循标准程序,但增加了 TMR 程序,该程序涉及使用显微外科技术将切断或受伤的神经重新路由到新的肌肉目标,为神经末梢提供新的肌肉来支配。
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当神经被切断或受伤时,它会尝试再生。
TMR 程序会将横切的神经转移到邻近的肌肉神经,以努力鼓励神经以有组织的方式再生。
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无干预:无 TMR 截肢 (SOC)
传统的截肢术遵循正常的护理标准,横断周围神经。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TMR对神经瘤的影响
大体时间:术前至 24 个月
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将从 EMR 和患者报告的结果调查中收集受试者数据,以 1-10 的等级对疼痛进行评分(1 表示无痛,10 表示最痛)。
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术前至 24 个月
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TMR对幻肢痛的影响
大体时间:术前至 24 个月
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将从 EMR 和患者报告的结果调查中收集受试者数据,以 1-10 的等级对疼痛进行评分(1 表示无痛,10 表示最痛)。
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术前至 24 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Joshua Hustedt, MD, MHS、University of Arizona
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- Bowen JB, Ruter D, Wee C, West J, Valerio IL. Targeted Muscle Reinnervation Technique in Below-Knee Amputation. Plast Reconstr Surg. 2019 Jan;143(1):309-312. doi: 10.1097/PRS.0000000000005133.
- Kuiken TA, Dumanian GA, Lipschutz RD, Miller LA, Stubblefield KA. The use of targeted muscle reinnervation for improved myoelectric prosthesis control in a bilateral shoulder disarticulation amputee. Prosthet Orthot Int. 2004 Dec;28(3):245-53. doi: 10.3109/03093640409167756.
- Bowen JB, Wee CE, Kalik J, Valerio IL. Targeted Muscle Reinnervation to Improve Pain, Prosthetic Tolerance, and Bioprosthetic Outcomes in the Amputee. Adv Wound Care (New Rochelle). 2017 Aug 1;6(8):261-267. doi: 10.1089/wound.2016.0717.
- Souza JM, Cheesborough JE, Ko JH, Cho MS, Kuiken TA, Dumanian GA. Targeted muscle reinnervation: a novel approach to postamputation neuroma pain. Clin Orthop Relat Res. 2014 Oct;472(10):2984-90. doi: 10.1007/s11999-014-3528-7.
- Valerio IL, Dumanian GA, Jordan SW, Mioton LM, Bowen JB, West JM, Porter K, Ko JH, Souza JM, Potter BK. Preemptive Treatment of Phantom and Residual Limb Pain with Targeted Muscle Reinnervation at the Time of Major Limb Amputation. J Am Coll Surg. 2019 Mar;228(3):217-226. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.12.015. Epub 2019 Jan 8.
- Valerio I, Schulz SA, West J, Westenberg RF, Eberlin KR. Targeted Muscle Reinnervation Combined with a Vascularized Pedicled Regenerative Peripheral Nerve Interface. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2020 Mar 25;8(3):e2689. doi: 10.1097/GOX.0000000000002689. eCollection 2020 Mar.
- Dumanian GA, Potter BK, Mioton LM, Ko JH, Cheesborough JE, Souza JM, Ertl WJ, Tintle SM, Nanos GP, Valerio IL, Kuiken TA, Apkarian AV, Porter K, Jordan SW. Targeted Muscle Reinnervation Treats Neuroma and Phantom Pain in Major Limb Amputees: A Randomized Clinical Trial. Ann Surg. 2019 Aug;270(2):238-246. doi: 10.1097/SLA.0000000000003088.
- Chang BL, Mondshine J, Attinger CE, Kleiber GM. Targeted Muscle Reinnervation Improves Pain and Ambulation Outcomes in Highly Comorbid Amputees. Plast Reconstr Surg. 2021 Aug 1;148(2):376-386. doi: 10.1097/PRS.0000000000008153.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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