- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05408520
Étude de réinnervation musculaire ciblée (TMR) (TMR)
Un essai contrôlé randomisé de réinnervation musculaire ciblée chez les patients nécessitant une amputation des membres inférieurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après une amputation, les patients ressentent souvent de la douleur, à la fois des nerfs coupés eux-mêmes et de la douleur perçue d'un membre «manquant». Une technique a été développée pour régénérer le nerf coupé afin qu'il ne cause pas de douleur. La technique consiste à coudre le nerf dans un autre nerf afin qu'il continue à fonctionner. Cette technique, appelée réinnervation musculaire ciblée, peut réduire la douleur postopératoire ressentie par les patients amputés.
La réinnervation musculaire ciblée (TMR) a montré un succès prometteur dans la réduction des névromes et des douleurs du membre fantôme après l'amputation d'un membre. La TMR a été conçue à l'origine pour permettre la neurotisation régénérative du muscle cible final dans le but d'utiliser une prothèse myoélectrique pour les amputés. Bien que ces indications aient été couronnées de succès, c'est le résultat secondaire de la réduction des névromes et de la douleur du membre fantôme qui a conduit à des améliorations significatives des résultats pour les patients.
Aux États-Unis, il y a 200 000 amputations chaque année et 1,6 million d'Américains sont amputés. Malgré le succès technique des procédures, plus de 75 % des patients ressentiront des douleurs de névrome et 85 % ressentiront des douleurs du membre fantôme. De plus, cette douleur limite la marche postopératoire de nombreux patients, ce qui entraîne un taux de mortalité de 75 % à 5 ans pour les patients qui subissent une amputation des membres inférieurs aux États-Unis.3 La TMR a montré des résultats cliniques prometteurs dans le traitement de la douleur des membres fantômes et des névromes. Dans les données regroupées, il a montré que les patients ayant subi une RTM avaient une douleur du membre résiduel de 0 % et une douleur du membre fantôme de 7 %. Dans une étude comparative plus large de 489 patients, les patients qui ont subi une RTM avaient des scores de douleur du membre fantôme avec une moyenne de 1, contre une moyenne de 5 pour les amputés témoins. Les patients TMR avaient également une douleur moyenne du membre résiduel de 1, contre une moyenne de 4 pour les témoins.
Pourtant, malgré ces résultats prometteurs, des questions concernant la TMR demeurent. Dans l'étude Valerio, la plus grande étude à ce jour, tous les patients ont été regroupés quelle que soit la raison de l'amputation. Bien que le pourcentage de patients subissant une amputation pour cancer, infection, ischémie, traumatisme ou autre ait été rapporté, il n'y avait aucune comparaison des résultats dans ces groupes. Dans une nouvelle étude, il a été démontré que les avantages de la TMR se maintiennent chez les patients hautement comorbides se présentant dans un centre de traumatologie de niveau 1. Compte tenu des résultats de la RTM dans ces études, il semble y avoir des preuves solides pour encourager la procédure, mais aucune étude n'a encore randomisé les patients pour mesurer le véritable résultat clinique dans une population traumatisée.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Banner - University Medical Center, Phoenix campus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Toute personne de 18 ans et plus indiquée pour une amputation sous le genou ou au-dessus du genou au Banner-University Medical Center Phoenix
Critère d'exclusion:
- Toute personne ne répondant pas aux critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Amputation avec TMR
L'amputation suivra la procédure standard, mais avec l'ajout de la procédure TMR, qui consiste à rediriger les nerfs sectionnés ou blessés vers de nouvelles cibles musculaires en utilisant des techniques microchirurgicales pour fournir aux terminaisons nerveuses un nouveau muscle à innerver.
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Lorsqu'un nerf est sectionné ou blessé, il tente de se régénérer.
La procédure TMR transférera les nerfs sectionnés aux nerfs musculaires adjacents dans le but d'encourager le nerf à se régénérer de manière organisée.
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Aucune intervention: Amputation sans TMR (SOC)
Une amputation traditionnelle suit la norme de soins normale, avec transection des nerfs périphériques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de la TMR sur le névrome
Délai: Pré-opératoire jusqu'à 24 mois
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Les données des sujets seront recueillies à partir du DME et des enquêtes sur les résultats rapportés par les patients, évaluant la douleur sur une échelle de 1 à 10 (1 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur).
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Pré-opératoire jusqu'à 24 mois
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Effet de la TMR sur la douleur du membre fantôme
Délai: Pré-opératoire jusqu'à 24 mois
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Les données des sujets seront recueillies à partir du DME et des enquêtes sur les résultats rapportés par les patients, évaluant la douleur sur une échelle de 1 à 10 (1 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur).
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Pré-opératoire jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joshua Hustedt, MD, MHS, University of Arizona
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- Bowen JB, Ruter D, Wee C, West J, Valerio IL. Targeted Muscle Reinnervation Technique in Below-Knee Amputation. Plast Reconstr Surg. 2019 Jan;143(1):309-312. doi: 10.1097/PRS.0000000000005133.
- Kuiken TA, Dumanian GA, Lipschutz RD, Miller LA, Stubblefield KA. The use of targeted muscle reinnervation for improved myoelectric prosthesis control in a bilateral shoulder disarticulation amputee. Prosthet Orthot Int. 2004 Dec;28(3):245-53. doi: 10.3109/03093640409167756.
- Bowen JB, Wee CE, Kalik J, Valerio IL. Targeted Muscle Reinnervation to Improve Pain, Prosthetic Tolerance, and Bioprosthetic Outcomes in the Amputee. Adv Wound Care (New Rochelle). 2017 Aug 1;6(8):261-267. doi: 10.1089/wound.2016.0717.
- Souza JM, Cheesborough JE, Ko JH, Cho MS, Kuiken TA, Dumanian GA. Targeted muscle reinnervation: a novel approach to postamputation neuroma pain. Clin Orthop Relat Res. 2014 Oct;472(10):2984-90. doi: 10.1007/s11999-014-3528-7.
- Valerio IL, Dumanian GA, Jordan SW, Mioton LM, Bowen JB, West JM, Porter K, Ko JH, Souza JM, Potter BK. Preemptive Treatment of Phantom and Residual Limb Pain with Targeted Muscle Reinnervation at the Time of Major Limb Amputation. J Am Coll Surg. 2019 Mar;228(3):217-226. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.12.015. Epub 2019 Jan 8.
- Valerio I, Schulz SA, West J, Westenberg RF, Eberlin KR. Targeted Muscle Reinnervation Combined with a Vascularized Pedicled Regenerative Peripheral Nerve Interface. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2020 Mar 25;8(3):e2689. doi: 10.1097/GOX.0000000000002689. eCollection 2020 Mar.
- Dumanian GA, Potter BK, Mioton LM, Ko JH, Cheesborough JE, Souza JM, Ertl WJ, Tintle SM, Nanos GP, Valerio IL, Kuiken TA, Apkarian AV, Porter K, Jordan SW. Targeted Muscle Reinnervation Treats Neuroma and Phantom Pain in Major Limb Amputees: A Randomized Clinical Trial. Ann Surg. 2019 Aug;270(2):238-246. doi: 10.1097/SLA.0000000000003088.
- Chang BL, Mondshine J, Attinger CE, Kleiber GM. Targeted Muscle Reinnervation Improves Pain and Ambulation Outcomes in Highly Comorbid Amputees. Plast Reconstr Surg. 2021 Aug 1;148(2):376-386. doi: 10.1097/PRS.0000000000008153.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Manifestations neurocomportementales
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs de la gaine nerveuse
- Troubles de la perception
- Douleur, Postopératoire
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Névrome
- Membre fantôme
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00000650
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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