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Étude de réinnervation musculaire ciblée (TMR) (TMR)

22 juillet 2026 mis à jour par: University of Arizona

Un essai contrôlé randomisé de réinnervation musculaire ciblée chez les patients nécessitant une amputation des membres inférieurs.

Le but de cette étude est d'examiner l'effet de la réinnervation musculaire ciblée sur les résultats des amputés dans un centre de traumatologie de niveau 1. Les investigateurs proposent de randomiser tous les patients nécessitant une amputation avec et sans réinnervation musculaire ciblée. Cette étude aidera à délimiter l'efficacité de la réinnervation musculaire ciblée dans la population générale.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Description détaillée

Après une amputation, les patients ressentent souvent de la douleur, à la fois des nerfs coupés eux-mêmes et de la douleur perçue d'un membre «manquant». Une technique a été développée pour régénérer le nerf coupé afin qu'il ne cause pas de douleur. La technique consiste à coudre le nerf dans un autre nerf afin qu'il continue à fonctionner. Cette technique, appelée réinnervation musculaire ciblée, peut réduire la douleur postopératoire ressentie par les patients amputés.

La réinnervation musculaire ciblée (TMR) a montré un succès prometteur dans la réduction des névromes et des douleurs du membre fantôme après l'amputation d'un membre. La TMR a été conçue à l'origine pour permettre la neurotisation régénérative du muscle cible final dans le but d'utiliser une prothèse myoélectrique pour les amputés. Bien que ces indications aient été couronnées de succès, c'est le résultat secondaire de la réduction des névromes et de la douleur du membre fantôme qui a conduit à des améliorations significatives des résultats pour les patients.

Aux États-Unis, il y a 200 000 amputations chaque année et 1,6 million d'Américains sont amputés. Malgré le succès technique des procédures, plus de 75 % des patients ressentiront des douleurs de névrome et 85 % ressentiront des douleurs du membre fantôme. De plus, cette douleur limite la marche postopératoire de nombreux patients, ce qui entraîne un taux de mortalité de 75 % à 5 ans pour les patients qui subissent une amputation des membres inférieurs aux États-Unis.3 La TMR a montré des résultats cliniques prometteurs dans le traitement de la douleur des membres fantômes et des névromes. Dans les données regroupées, il a montré que les patients ayant subi une RTM avaient une douleur du membre résiduel de 0 % et une douleur du membre fantôme de 7 %. Dans une étude comparative plus large de 489 patients, les patients qui ont subi une RTM avaient des scores de douleur du membre fantôme avec une moyenne de 1, contre une moyenne de 5 pour les amputés témoins. Les patients TMR avaient également une douleur moyenne du membre résiduel de 1, contre une moyenne de 4 pour les témoins.

Pourtant, malgré ces résultats prometteurs, des questions concernant la TMR demeurent. Dans l'étude Valerio, la plus grande étude à ce jour, tous les patients ont été regroupés quelle que soit la raison de l'amputation. Bien que le pourcentage de patients subissant une amputation pour cancer, infection, ischémie, traumatisme ou autre ait été rapporté, il n'y avait aucune comparaison des résultats dans ces groupes. Dans une nouvelle étude, il a été démontré que les avantages de la TMR se maintiennent chez les patients hautement comorbides se présentant dans un centre de traumatologie de niveau 1. Compte tenu des résultats de la RTM dans ces études, il semble y avoir des preuves solides pour encourager la procédure, mais aucune étude n'a encore randomisé les patients pour mesurer le véritable résultat clinique dans une population traumatisée.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner - University Medical Center, Phoenix campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Toute personne de 18 ans et plus indiquée pour une amputation sous le genou ou au-dessus du genou au Banner-University Medical Center Phoenix

Critère d'exclusion:

  • Toute personne ne répondant pas aux critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Amputation avec TMR
L'amputation suivra la procédure standard, mais avec l'ajout de la procédure TMR, qui consiste à rediriger les nerfs sectionnés ou blessés vers de nouvelles cibles musculaires en utilisant des techniques microchirurgicales pour fournir aux terminaisons nerveuses un nouveau muscle à innerver.
Lorsqu'un nerf est sectionné ou blessé, il tente de se régénérer. La procédure TMR transférera les nerfs sectionnés aux nerfs musculaires adjacents dans le but d'encourager le nerf à se régénérer de manière organisée.
Aucune intervention: Amputation sans TMR (SOC)
Une amputation traditionnelle suit la norme de soins normale, avec transection des nerfs périphériques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la TMR sur le névrome
Délai: Pré-opératoire jusqu'à 24 mois
Les données des sujets seront recueillies à partir du DME et des enquêtes sur les résultats rapportés par les patients, évaluant la douleur sur une échelle de 1 à 10 (1 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur).
Pré-opératoire jusqu'à 24 mois
Effet de la TMR sur la douleur du membre fantôme
Délai: Pré-opératoire jusqu'à 24 mois
Les données des sujets seront recueillies à partir du DME et des enquêtes sur les résultats rapportés par les patients, évaluant la douleur sur une échelle de 1 à 10 (1 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur).
Pré-opératoire jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joshua Hustedt, MD, MHS, University of Arizona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

25 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

25 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2022

Première publication (Réel)

7 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager l'IPD avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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