- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05408520
Studio mirato sulla reinnervazione muscolare (TMR) (TMR)
Uno studio controllato randomizzato di reinnervazione muscolare mirata in pazienti che richiedono l'amputazione degli arti inferiori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo un'amputazione, i pazienti spesso avvertono dolore, sia per i nervi tagliati stessi che per il dolore percepito da un arto "mancante". È stata sviluppata una tecnica per rigenerare il nervo tagliato in modo che non provochi dolore. La tecnica include cucire il nervo in un altro nervo in modo che continui a funzionare. Questa tecnica, chiamata reinnervazione muscolare mirata, può ridurre il dolore postoperatorio che i pazienti amputati provano.
La reinnervazione muscolare mirata (TMR) ha dimostrato un successo promettente nella riduzione del neuroma e del dolore dell'arto fantasma dopo l'amputazione dell'estremità. La TMR è stata originariamente progettata per consentire la neurotizzazione rigenerativa del muscolo bersaglio finale allo scopo di utilizzare protesi mioelettriche per gli amputati. Sebbene queste indicazioni abbiano avuto successo, è stato l'esito secondario della riduzione del neuroma e del dolore dell'arto fantasma che ha portato a miglioramenti significativi nei risultati dei pazienti.
Negli Stati Uniti ci sono 200.000 amputazioni ogni anno e 1,6 milioni di americani vivono come amputati. Nonostante il successo tecnico delle procedure, oltre il 75% dei pazienti sperimenterà dolore da neuroma e l'85% sperimenterà dolore da arto fantasma. Inoltre, questo dolore limita la deambulazione postoperatoria di molti pazienti portando a un tasso di mortalità a 5 anni del 75% per i pazienti sottoposti ad amputazione degli arti inferiori negli Stati Uniti.3 La TMR ha mostrato risultati clinici promettenti nell'affrontare il dolore da arto fantasma e neuroma. Nei dati aggregati è emerso che i pazienti sottoposti a TMR presentavano dolore dell'arto residuo dello 0% e dolore dell'arto fantasma del 7%. In uno studio comparativo più ampio su 489 pazienti, i pazienti sottoposti a TMR avevano punteggi del dolore dell'arto fantasma con una media di 1, rispetto a una media di 5 per gli amputati di controllo. I pazienti TMR avevano anche un dolore medio dell'arto residuo di 1, rispetto a una media di 4 per i controlli.
Tuttavia, nonostante questi risultati promettenti, rimangono ancora delle domande sulla TMR. Nello studio Valerio, il più grande studio fino ad oggi, tutti i pazienti sono stati raggruppati indipendentemente dal motivo dell'amputazione. Sebbene sia stata riportata la percentuale di pazienti sottoposti ad amputazione per cancro, infezione, ischemia, trauma o altro, non è stato possibile confrontare i risultati in questi gruppi. In un nuovo studio, è stato dimostrato che i benefici della TMR si mantengono nei pazienti con comorbidità elevate che si presentano a un centro traumatologico di livello 1. Dati i risultati della TMR in questi studi, sembra esserci una forte evidenza per incoraggiare la procedura, ma nessuno studio deve ancora randomizzare i pazienti per misurare il vero risultato clinico in una popolazione traumatizzata.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Banner - University Medical Center, Phoenix campus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi individuo di età pari o superiore a 18 anni indicato per un'amputazione sotto il ginocchio o sopra il ginocchio presso il Banner-University Medical Center di Phoenix
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi individuo che non soddisfi i criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Amputazione con TMR
L'amputazione seguirà la procedura standard, ma con l'aggiunta della procedura TMR, che prevede il reindirizzamento dei nervi recisi o feriti verso nuovi bersagli muscolari utilizzando tecniche microchirurgiche per fornire alle terminazioni nervose un nuovo muscolo da innervare.
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Quando un nervo viene reciso o ferito, tenta di rigenerarsi.
La procedura TMR trasferirà i nervi sezionati ai nervi muscolari adiacenti nel tentativo di incoraggiare il nervo a rigenerarsi in modo organizzato.
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Nessun intervento: Amputazione senza TMR (SOC)
Un'amputazione tradizionale segue il normale standard di cura, con transezione dei nervi periferici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto della TMR sul neuroma
Lasso di tempo: Pre-operatorio fino a 24 mesi
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I dati del soggetto saranno raccolti dall'EMR e dai sondaggi sui risultati riportati dai pazienti, classificando il dolore su una scala da 1 a 10 (1 indica nessun dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore).
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Pre-operatorio fino a 24 mesi
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Effetto della TMR sul dolore dell'arto fantasma
Lasso di tempo: Pre-operatorio fino a 24 mesi
|
I dati del soggetto saranno raccolti dall'EMR e dai sondaggi sui risultati riportati dai pazienti, classificando il dolore su una scala da 1 a 10 (1 indica nessun dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore).
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Pre-operatorio fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joshua Hustedt, MD, MHS, University of Arizona
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- Bowen JB, Ruter D, Wee C, West J, Valerio IL. Targeted Muscle Reinnervation Technique in Below-Knee Amputation. Plast Reconstr Surg. 2019 Jan;143(1):309-312. doi: 10.1097/PRS.0000000000005133.
- Kuiken TA, Dumanian GA, Lipschutz RD, Miller LA, Stubblefield KA. The use of targeted muscle reinnervation for improved myoelectric prosthesis control in a bilateral shoulder disarticulation amputee. Prosthet Orthot Int. 2004 Dec;28(3):245-53. doi: 10.3109/03093640409167756.
- Bowen JB, Wee CE, Kalik J, Valerio IL. Targeted Muscle Reinnervation to Improve Pain, Prosthetic Tolerance, and Bioprosthetic Outcomes in the Amputee. Adv Wound Care (New Rochelle). 2017 Aug 1;6(8):261-267. doi: 10.1089/wound.2016.0717.
- Souza JM, Cheesborough JE, Ko JH, Cho MS, Kuiken TA, Dumanian GA. Targeted muscle reinnervation: a novel approach to postamputation neuroma pain. Clin Orthop Relat Res. 2014 Oct;472(10):2984-90. doi: 10.1007/s11999-014-3528-7.
- Valerio IL, Dumanian GA, Jordan SW, Mioton LM, Bowen JB, West JM, Porter K, Ko JH, Souza JM, Potter BK. Preemptive Treatment of Phantom and Residual Limb Pain with Targeted Muscle Reinnervation at the Time of Major Limb Amputation. J Am Coll Surg. 2019 Mar;228(3):217-226. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.12.015. Epub 2019 Jan 8.
- Valerio I, Schulz SA, West J, Westenberg RF, Eberlin KR. Targeted Muscle Reinnervation Combined with a Vascularized Pedicled Regenerative Peripheral Nerve Interface. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2020 Mar 25;8(3):e2689. doi: 10.1097/GOX.0000000000002689. eCollection 2020 Mar.
- Dumanian GA, Potter BK, Mioton LM, Ko JH, Cheesborough JE, Souza JM, Ertl WJ, Tintle SM, Nanos GP, Valerio IL, Kuiken TA, Apkarian AV, Porter K, Jordan SW. Targeted Muscle Reinnervation Treats Neuroma and Phantom Pain in Major Limb Amputees: A Randomized Clinical Trial. Ann Surg. 2019 Aug;270(2):238-246. doi: 10.1097/SLA.0000000000003088.
- Chang BL, Mondshine J, Attinger CE, Kleiber GM. Targeted Muscle Reinnervation Improves Pain and Ambulation Outcomes in Highly Comorbid Amputees. Plast Reconstr Surg. 2021 Aug 1;148(2):376-386. doi: 10.1097/PRS.0000000000008153.
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- STUDY00000650
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