Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio mirato sulla reinnervazione muscolare (TMR) (TMR)

17 aprile 2023 aggiornato da: Joshua Hustedt

Uno studio controllato randomizzato di reinnervazione muscolare mirata in pazienti che richiedono l'amputazione degli arti inferiori.

Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto della reinnervazione muscolare mirata sugli esiti degli amputati presso un centro traumatologico di livello 1. I ricercatori propongono di randomizzare tutti i pazienti che necessitano di amputazione con e senza reinnervazione muscolare mirata. Questo studio aiuterà a delineare l'efficacia della reinnervazione muscolare mirata nella popolazione generale.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Descrizione dettagliata

Dopo un'amputazione, i pazienti spesso avvertono dolore, sia per i nervi tagliati stessi che per il dolore percepito da un arto "mancante". È stata sviluppata una tecnica per rigenerare il nervo tagliato in modo che non provochi dolore. La tecnica include cucire il nervo in un altro nervo in modo che continui a funzionare. Questa tecnica, chiamata reinnervazione muscolare mirata, può ridurre il dolore postoperatorio che i pazienti amputati provano.

La reinnervazione muscolare mirata (TMR) ha dimostrato un successo promettente nella riduzione del neuroma e del dolore dell'arto fantasma dopo l'amputazione dell'estremità. La TMR è stata originariamente progettata per consentire la neurotizzazione rigenerativa del muscolo bersaglio finale allo scopo di utilizzare protesi mioelettriche per gli amputati. Sebbene queste indicazioni abbiano avuto successo, è stato l'esito secondario della riduzione del neuroma e del dolore dell'arto fantasma che ha portato a miglioramenti significativi nei risultati dei pazienti.

Negli Stati Uniti ci sono 200.000 amputazioni ogni anno e 1,6 milioni di americani vivono come amputati. Nonostante il successo tecnico delle procedure, oltre il 75% dei pazienti sperimenterà dolore da neuroma e l'85% sperimenterà dolore da arto fantasma. Inoltre, questo dolore limita la deambulazione postoperatoria di molti pazienti portando a un tasso di mortalità a 5 anni del 75% per i pazienti sottoposti ad amputazione degli arti inferiori negli Stati Uniti.3 La TMR ha mostrato risultati clinici promettenti nell'affrontare il dolore da arto fantasma e neuroma. Nei dati aggregati è emerso che i pazienti sottoposti a TMR presentavano dolore dell'arto residuo dello 0% e dolore dell'arto fantasma del 7%. In uno studio comparativo più ampio su 489 pazienti, i pazienti sottoposti a TMR avevano punteggi del dolore dell'arto fantasma con una media di 1, rispetto a una media di 5 per gli amputati di controllo. I pazienti TMR avevano anche un dolore medio dell'arto residuo di 1, rispetto a una media di 4 per i controlli.

Tuttavia, nonostante questi risultati promettenti, rimangono ancora delle domande sulla TMR. Nello studio Valerio, il più grande studio fino ad oggi, tutti i pazienti sono stati raggruppati indipendentemente dal motivo dell'amputazione. Sebbene sia stata riportata la percentuale di pazienti sottoposti ad amputazione per cancro, infezione, ischemia, trauma o altro, non è stato possibile confrontare i risultati in questi gruppi. In un nuovo studio, è stato dimostrato che i benefici della TMR si mantengono nei pazienti con comorbidità elevate che si presentano a un centro traumatologico di livello 1. Dati i risultati della TMR in questi studi, sembra esserci una forte evidenza per incoraggiare la procedura, ma nessuno studio deve ancora randomizzare i pazienti per misurare il vero risultato clinico in una popolazione traumatizzata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner - University Medical Center, Phoenix campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi individuo di età pari o superiore a 18 anni indicato per un'amputazione sotto il ginocchio o sopra il ginocchio presso il Banner-University Medical Center di Phoenix

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi individuo che non soddisfi i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amputazione con TMR
L'amputazione seguirà la procedura standard, ma con l'aggiunta della procedura TMR, che prevede il reindirizzamento dei nervi recisi o feriti verso nuovi bersagli muscolari utilizzando tecniche microchirurgiche per fornire alle terminazioni nervose un nuovo muscolo da innervare.
Quando un nervo viene reciso o ferito, tenta di rigenerarsi. La procedura TMR trasferirà i nervi sezionati ai nervi muscolari adiacenti nel tentativo di incoraggiare il nervo a rigenerarsi in modo organizzato.
Nessun intervento: Amputazione senza TMR (SOC)
Un'amputazione tradizionale segue il normale standard di cura, con transezione dei nervi periferici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della TMR sul neuroma
Lasso di tempo: Pre-operatorio fino a 24 mesi
I dati del soggetto saranno raccolti dall'EMR e dai sondaggi sui risultati riportati dai pazienti, classificando il dolore su una scala da 1 a 10 (1 indica nessun dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore).
Pre-operatorio fino a 24 mesi
Effetto della TMR sul dolore dell'arto fantasma
Lasso di tempo: Pre-operatorio fino a 24 mesi
I dati del soggetto saranno raccolti dall'EMR e dai sondaggi sui risultati riportati dai pazienti, classificando il dolore su una scala da 1 a 10 (1 indica nessun dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore).
Pre-operatorio fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Joshua Hustedt, MD, MHS, University of Arizona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di condividere l'IPD con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Reinnervazione muscolare mirata

Sottoscrivi