이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

표적 근육 재신경지배 연구(TMR) (TMR)

2023년 4월 17일 업데이트: Joshua Hustedt

하지 절단이 필요한 환자의 표적 근육 재활에 대한 무작위 통제 시험.

이 연구의 목적은 레벨 1 외상 센터에서 절단 환자의 결과에 대한 표적 근육 재신경 분포의 효과를 조사하는 것입니다. 연구자들은 절단이 필요한 모든 환자를 표적 근육 재신경지배 유무에 관계없이 무작위로 분류할 것을 제안합니다. 이 연구는 일반 인구에서 표적 근육 재신경 분포의 효능을 기술하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

상세 설명

절단 후 환자는 절단된 신경 자체뿐만 아니라 '누락된' 사지에서 인지되는 통증 모두에서 종종 통증을 경험합니다. 절단된 신경을 재생시켜 통증을 유발하지 않도록 하는 기술이 개발되었습니다. 이 기술에는 신경이 계속 기능하도록 다른 신경에 바느질하는 것이 포함됩니다. 표적 근육 재신경지배라고 하는 이 기술은 절단 환자가 경험하는 수술 후 통증을 줄일 수 있습니다.

표적 근육 재신경지배(TMR)는 사지 절단 후 신경종 및 환상지 통증의 감소에 유망한 성공을 보였습니다. TMR은 원래 절단 환자를 ​​위한 근전기 보철물을 사용할 목적으로 최종 목표 근육의 재생 신경화를 허용하도록 설계되었습니다. 이러한 적응증은 성공적이었지만, 신경종 및 환상지 통증 감소의 2차 결과로 환자 결과가 크게 개선되었습니다.

미국에서는 매년 200,000건의 절단이 발생하고 160만 명의 미국인이 절단 환자로 생활하고 있습니다. 절차의 기술적 성공에도 불구하고 환자의 75% 이상이 신경종 통증을 경험하고 85%는 환상지 통증을 경험합니다. 또한, 이 통증은 많은 환자의 수술 후 보행을 제한하여 미국에서 하지 절단을 받는 환자의 5년 사망률이 75%에 이르게 합니다.3 TMR은 환지 및 신경종 통증을 해결하는 데 유망한 임상 결과를 보여주었습니다. 통합 데이터에서 TMR을 받은 환자의 절단단 통증은 0%, 환상지 통증은 7%인 것으로 나타났습니다. 489명의 환자를 대상으로 한 더 큰 비교 연구에서 TMR을 받은 환자의 환상지 통증 점수는 평균 1점이었고 대조군 절단 환자의 평균 점수는 5점이었습니다. TMR 환자는 또한 대조군의 평균 4에 비해 평균 절단단 통증이 1이었습니다.

그러나 이러한 유망한 결과에도 불구하고 TMR에 대한 질문은 여전히 ​​남아 있습니다. 현재까지 가장 규모가 큰 연구인 Valerio 연구에서는 절단 이유에 관계없이 모든 환자를 함께 그룹화했습니다. 암, 감염, 허혈, 외상 또는 기타 이유로 절단 수술을 받은 환자의 비율이 보고되었지만 이 그룹의 결과 비교는 없었습니다. 새로운 연구에서 TMR의 이점은 1단계 외상 센터에 내원하는 고도의 동반이환 환자에게 유지되는 것으로 나타났습니다. 이러한 연구에서 TMR의 결과를 고려할 때 절차를 권장하는 강력한 증거가 있는 것 같지만 외상 집단에서 실제 임상 결과를 측정하기 위해 환자를 무작위 배정한 연구는 아직 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Banner - University Medical Center, Phoenix campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • Banner-University Medical Center Phoenix에서 무릎 아래 또는 무릎 위 절단을 위해 표시된 18세 이상의 개인

제외 기준:

  • 포함 기준을 충족하지 않는 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TMR로 절단
절단은 표준 절차를 따르지만 미세 수술 기술을 사용하여 잘리거나 손상된 신경을 새로운 근육 표적으로 재연결하여 신경 말단에 새로운 근육을 공급하여 신경을 분포시키는 TMR 절차가 추가됩니다.
신경이 절단되거나 손상되면 재생을 시도합니다. TMR 절차는 절단된 신경을 인접한 근육 신경으로 전달하여 신경이 조직적으로 재생되도록 합니다.
간섭 없음: TMR 없는 절단(SOC)
전통적인 절단은 말초 신경의 절단과 함께 일반적인 치료 표준을 따릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TMR이 신경종에 미치는 영향
기간: 수술 전 ~ 24개월
피험자 데이터는 EMR 및 환자 보고 결과 조사에서 수집되어 통증을 1-10의 척도로 평가합니다(1은 통증 없음, 10은 가장 심한 통증임).
수술 전 ~ 24개월
환상지 통증에 대한 TMR의 효과
기간: 수술 전 ~ 24개월
피험자 데이터는 EMR 및 환자 보고 결과 조사에서 수집되어 통증을 1-10의 척도로 평가합니다(1은 통증 없음, 10은 가장 심한 통증임).
수술 전 ~ 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Joshua Hustedt, MD, MHS, University of Arizona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD를 다른 연구자와 공유할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

표적 근육 재활에 대한 임상 시험

3
구독하다