- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05408520
표적 근육 재신경지배 연구(TMR) (TMR)
하지 절단이 필요한 환자의 표적 근육 재활에 대한 무작위 통제 시험.
연구 개요
상세 설명
절단 후 환자는 절단된 신경 자체뿐만 아니라 '누락된' 사지에서 인지되는 통증 모두에서 종종 통증을 경험합니다. 절단된 신경을 재생시켜 통증을 유발하지 않도록 하는 기술이 개발되었습니다. 이 기술에는 신경이 계속 기능하도록 다른 신경에 바느질하는 것이 포함됩니다. 표적 근육 재신경지배라고 하는 이 기술은 절단 환자가 경험하는 수술 후 통증을 줄일 수 있습니다.
표적 근육 재신경지배(TMR)는 사지 절단 후 신경종 및 환상지 통증의 감소에 유망한 성공을 보였습니다. TMR은 원래 절단 환자를 위한 근전기 보철물을 사용할 목적으로 최종 목표 근육의 재생 신경화를 허용하도록 설계되었습니다. 이러한 적응증은 성공적이었지만, 신경종 및 환상지 통증 감소의 2차 결과로 환자 결과가 크게 개선되었습니다.
미국에서는 매년 200,000건의 절단이 발생하고 160만 명의 미국인이 절단 환자로 생활하고 있습니다. 절차의 기술적 성공에도 불구하고 환자의 75% 이상이 신경종 통증을 경험하고 85%는 환상지 통증을 경험합니다. 또한, 이 통증은 많은 환자의 수술 후 보행을 제한하여 미국에서 하지 절단을 받는 환자의 5년 사망률이 75%에 이르게 합니다.3 TMR은 환지 및 신경종 통증을 해결하는 데 유망한 임상 결과를 보여주었습니다. 통합 데이터에서 TMR을 받은 환자의 절단단 통증은 0%, 환상지 통증은 7%인 것으로 나타났습니다. 489명의 환자를 대상으로 한 더 큰 비교 연구에서 TMR을 받은 환자의 환상지 통증 점수는 평균 1점이었고 대조군 절단 환자의 평균 점수는 5점이었습니다. TMR 환자는 또한 대조군의 평균 4에 비해 평균 절단단 통증이 1이었습니다.
그러나 이러한 유망한 결과에도 불구하고 TMR에 대한 질문은 여전히 남아 있습니다. 현재까지 가장 규모가 큰 연구인 Valerio 연구에서는 절단 이유에 관계없이 모든 환자를 함께 그룹화했습니다. 암, 감염, 허혈, 외상 또는 기타 이유로 절단 수술을 받은 환자의 비율이 보고되었지만 이 그룹의 결과 비교는 없었습니다. 새로운 연구에서 TMR의 이점은 1단계 외상 센터에 내원하는 고도의 동반이환 환자에게 유지되는 것으로 나타났습니다. 이러한 연구에서 TMR의 결과를 고려할 때 절차를 권장하는 강력한 증거가 있는 것 같지만 외상 집단에서 실제 임상 결과를 측정하기 위해 환자를 무작위 배정한 연구는 아직 없습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner - University Medical Center, Phoenix campus
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Banner-University Medical Center Phoenix에서 무릎 아래 또는 무릎 위 절단을 위해 표시된 18세 이상의 개인
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않는 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: TMR로 절단
절단은 표준 절차를 따르지만 미세 수술 기술을 사용하여 잘리거나 손상된 신경을 새로운 근육 표적으로 재연결하여 신경 말단에 새로운 근육을 공급하여 신경을 분포시키는 TMR 절차가 추가됩니다.
|
신경이 절단되거나 손상되면 재생을 시도합니다.
TMR 절차는 절단된 신경을 인접한 근육 신경으로 전달하여 신경이 조직적으로 재생되도록 합니다.
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간섭 없음: TMR 없는 절단(SOC)
전통적인 절단은 말초 신경의 절단과 함께 일반적인 치료 표준을 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TMR이 신경종에 미치는 영향
기간: 수술 전 ~ 24개월
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피험자 데이터는 EMR 및 환자 보고 결과 조사에서 수집되어 통증을 1-10의 척도로 평가합니다(1은 통증 없음, 10은 가장 심한 통증임).
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수술 전 ~ 24개월
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환상지 통증에 대한 TMR의 효과
기간: 수술 전 ~ 24개월
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피험자 데이터는 EMR 및 환자 보고 결과 조사에서 수집되어 통증을 1-10의 척도로 평가합니다(1은 통증 없음, 10은 가장 심한 통증임).
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수술 전 ~ 24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Joshua Hustedt, MD, MHS, University of Arizona
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- Bowen JB, Ruter D, Wee C, West J, Valerio IL. Targeted Muscle Reinnervation Technique in Below-Knee Amputation. Plast Reconstr Surg. 2019 Jan;143(1):309-312. doi: 10.1097/PRS.0000000000005133.
- Kuiken TA, Dumanian GA, Lipschutz RD, Miller LA, Stubblefield KA. The use of targeted muscle reinnervation for improved myoelectric prosthesis control in a bilateral shoulder disarticulation amputee. Prosthet Orthot Int. 2004 Dec;28(3):245-53. doi: 10.3109/03093640409167756.
- Bowen JB, Wee CE, Kalik J, Valerio IL. Targeted Muscle Reinnervation to Improve Pain, Prosthetic Tolerance, and Bioprosthetic Outcomes in the Amputee. Adv Wound Care (New Rochelle). 2017 Aug 1;6(8):261-267. doi: 10.1089/wound.2016.0717.
- Souza JM, Cheesborough JE, Ko JH, Cho MS, Kuiken TA, Dumanian GA. Targeted muscle reinnervation: a novel approach to postamputation neuroma pain. Clin Orthop Relat Res. 2014 Oct;472(10):2984-90. doi: 10.1007/s11999-014-3528-7.
- Valerio IL, Dumanian GA, Jordan SW, Mioton LM, Bowen JB, West JM, Porter K, Ko JH, Souza JM, Potter BK. Preemptive Treatment of Phantom and Residual Limb Pain with Targeted Muscle Reinnervation at the Time of Major Limb Amputation. J Am Coll Surg. 2019 Mar;228(3):217-226. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.12.015. Epub 2019 Jan 8.
- Valerio I, Schulz SA, West J, Westenberg RF, Eberlin KR. Targeted Muscle Reinnervation Combined with a Vascularized Pedicled Regenerative Peripheral Nerve Interface. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2020 Mar 25;8(3):e2689. doi: 10.1097/GOX.0000000000002689. eCollection 2020 Mar.
- Dumanian GA, Potter BK, Mioton LM, Ko JH, Cheesborough JE, Souza JM, Ertl WJ, Tintle SM, Nanos GP, Valerio IL, Kuiken TA, Apkarian AV, Porter K, Jordan SW. Targeted Muscle Reinnervation Treats Neuroma and Phantom Pain in Major Limb Amputees: A Randomized Clinical Trial. Ann Surg. 2019 Aug;270(2):238-246. doi: 10.1097/SLA.0000000000003088.
- Chang BL, Mondshine J, Attinger CE, Kleiber GM. Targeted Muscle Reinnervation Improves Pain and Ambulation Outcomes in Highly Comorbid Amputees. Plast Reconstr Surg. 2021 Aug 1;148(2):376-386. doi: 10.1097/PRS.0000000000008153.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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