- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05408520
Estudio de reinervación muscular dirigida (TMR) (TMR)
Un ensayo controlado aleatorizado de reinervación muscular dirigida en pacientes que requieren amputación de las extremidades inferiores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de una amputación, los pacientes a menudo experimentan dolor, tanto por los propios nervios cortados como por el dolor percibido de una extremidad 'perdida'. Se ha desarrollado una técnica para regenerar el nervio cortado para que no cause dolor. La técnica incluye coser el nervio a otro nervio para que siga funcionando. Esta técnica, llamada reinervación muscular dirigida, puede reducir el dolor posoperatorio que experimentan los pacientes amputados.
La reinervación muscular dirigida (TMR) ha mostrado un éxito prometedor en la reducción del neuroma y el dolor del miembro fantasma después de la amputación de una extremidad. TMR se diseñó originalmente para permitir la neurotización regenerativa del músculo objetivo final con el fin de utilizar prótesis mioeléctricas para amputados. Si bien estas indicaciones han tenido éxito, ha sido el resultado secundario de la reducción del neuroma y el dolor del miembro fantasma lo que ha llevado a mejoras significativas en los resultados de los pacientes.
En los Estados Unidos hay 200.000 amputaciones cada año y 1,6 millones de estadounidenses viven como amputados. A pesar del éxito técnico de los procedimientos, más del 75 % de los pacientes experimentarán dolor de neuroma y el 85 % experimentarán dolor de miembro fantasma. Además, este dolor limita la deambulación posoperatoria de muchos pacientes, lo que lleva a una tasa de mortalidad a 5 años del 75 % para los pacientes que se someten a una amputación de las extremidades inferiores en los EE. En datos agrupados, mostró que los pacientes que se sometieron a TMR tenían dolor en el miembro residual del 0 % y dolor en el miembro fantasma del 7 %. En un estudio comparativo más grande de 489 pacientes, los pacientes que se sometieron a TMR tuvieron puntajes de dolor del miembro fantasma con un promedio de 1, en comparación con un promedio de 5 para los amputados de control. Los pacientes con TMR también tenían un dolor promedio en el muñón de 1, en comparación con un promedio de 4 para los controles.
Sin embargo, a pesar de estos resultados prometedores, aún quedan preguntas con TMR. En el estudio de Valerio, el estudio más grande hasta la fecha, se agruparon todos los pacientes independientemente del motivo de la amputación. Si bien se informó el porcentaje de pacientes sometidos a amputación por cáncer, infección, isquemia, trauma u otros, no hubo comparación de los resultados en estos grupos. En un nuevo estudio, se ha demostrado que los beneficios de la TMR se mantienen en pacientes altamente comórbidos que se presentan en un centro de trauma de nivel 1. Dados los resultados de la TMR en estos estudios, parece haber pruebas sólidas para fomentar el procedimiento, pero ningún estudio ha asignado al azar a los pacientes para medir el verdadero resultado clínico en una población con traumatismos.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner - University Medical Center, Phoenix campus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier persona mayor de 18 años indicada para una amputación por debajo o por encima de la rodilla en Banner-University Medical Center Phoenix
Criterio de exclusión:
- Cualquier individuo que no cumpla con los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Amputación con TMR
La amputación seguirá el procedimiento estándar, pero con la adición del procedimiento TMR, que consiste en desviar los nervios cortados o lesionados a nuevos objetivos musculares utilizando técnicas microquirúrgicas para proporcionar a las terminaciones nerviosas un nuevo músculo para inervar.
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Cuando un nervio se corta o lesiona, intenta regenerarse.
El procedimiento TMR transferirá los nervios cortados a los nervios musculares adyacentes en un esfuerzo por estimular la regeneración del nervio de manera organizada.
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Sin intervención: Amputación sin TMR (SOC)
Una amputación tradicional sigue el estándar de atención normal, con sección transversal de los nervios periféricos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la TMR en el neuroma
Periodo de tiempo: Preoperatorio hasta los 24 meses
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Los datos de los sujetos se recopilarán de EMR y encuestas de resultados informados por los pacientes, calificando el dolor en una escala de 1 a 10 (siendo 1 ningún dolor y 10 el peor dolor).
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Preoperatorio hasta los 24 meses
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Efecto de la TMR en el dolor del miembro fantasma
Periodo de tiempo: Preoperatorio hasta los 24 meses
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Los datos de los sujetos se recopilarán de EMR y encuestas de resultados informados por los pacientes, calificando el dolor en una escala de 1 a 10 (siendo 1 ningún dolor y 10 el peor dolor).
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Preoperatorio hasta los 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Hustedt, MD, MHS, University of Arizona
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- Bowen JB, Ruter D, Wee C, West J, Valerio IL. Targeted Muscle Reinnervation Technique in Below-Knee Amputation. Plast Reconstr Surg. 2019 Jan;143(1):309-312. doi: 10.1097/PRS.0000000000005133.
- Kuiken TA, Dumanian GA, Lipschutz RD, Miller LA, Stubblefield KA. The use of targeted muscle reinnervation for improved myoelectric prosthesis control in a bilateral shoulder disarticulation amputee. Prosthet Orthot Int. 2004 Dec;28(3):245-53. doi: 10.3109/03093640409167756.
- Bowen JB, Wee CE, Kalik J, Valerio IL. Targeted Muscle Reinnervation to Improve Pain, Prosthetic Tolerance, and Bioprosthetic Outcomes in the Amputee. Adv Wound Care (New Rochelle). 2017 Aug 1;6(8):261-267. doi: 10.1089/wound.2016.0717.
- Souza JM, Cheesborough JE, Ko JH, Cho MS, Kuiken TA, Dumanian GA. Targeted muscle reinnervation: a novel approach to postamputation neuroma pain. Clin Orthop Relat Res. 2014 Oct;472(10):2984-90. doi: 10.1007/s11999-014-3528-7.
- Valerio IL, Dumanian GA, Jordan SW, Mioton LM, Bowen JB, West JM, Porter K, Ko JH, Souza JM, Potter BK. Preemptive Treatment of Phantom and Residual Limb Pain with Targeted Muscle Reinnervation at the Time of Major Limb Amputation. J Am Coll Surg. 2019 Mar;228(3):217-226. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.12.015. Epub 2019 Jan 8.
- Valerio I, Schulz SA, West J, Westenberg RF, Eberlin KR. Targeted Muscle Reinnervation Combined with a Vascularized Pedicled Regenerative Peripheral Nerve Interface. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2020 Mar 25;8(3):e2689. doi: 10.1097/GOX.0000000000002689. eCollection 2020 Mar.
- Dumanian GA, Potter BK, Mioton LM, Ko JH, Cheesborough JE, Souza JM, Ertl WJ, Tintle SM, Nanos GP, Valerio IL, Kuiken TA, Apkarian AV, Porter K, Jordan SW. Targeted Muscle Reinnervation Treats Neuroma and Phantom Pain in Major Limb Amputees: A Randomized Clinical Trial. Ann Surg. 2019 Aug;270(2):238-246. doi: 10.1097/SLA.0000000000003088.
- Chang BL, Mondshine J, Attinger CE, Kleiber GM. Targeted Muscle Reinnervation Improves Pain and Ambulation Outcomes in Highly Comorbid Amputees. Plast Reconstr Surg. 2021 Aug 1;148(2):376-386. doi: 10.1097/PRS.0000000000008153.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Manifestaciones neuroconductuales
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias de la vaina nerviosa
- Trastornos de la percepción
- Dolor Postoperatorio
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Neuroma
- Miembro fantasma
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000650
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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