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Estudio de reinervación muscular dirigida (TMR) (TMR)

22 de julio de 2026 actualizado por: University of Arizona

Un ensayo controlado aleatorizado de reinervación muscular dirigida en pacientes que requieren amputación de las extremidades inferiores.

El propósito de este estudio es examinar el efecto de la reinervación muscular específica en los resultados de los amputados en un centro de trauma de nivel 1. Los investigadores proponen aleatorizar a todos los pacientes que requieran amputación con y sin reinervación muscular dirigida. Este estudio ayudará a delinear la eficacia de la reinervación muscular específica en la población general.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Descripción detallada

Después de una amputación, los pacientes a menudo experimentan dolor, tanto por los propios nervios cortados como por el dolor percibido de una extremidad 'perdida'. Se ha desarrollado una técnica para regenerar el nervio cortado para que no cause dolor. La técnica incluye coser el nervio a otro nervio para que siga funcionando. Esta técnica, llamada reinervación muscular dirigida, puede reducir el dolor posoperatorio que experimentan los pacientes amputados.

La reinervación muscular dirigida (TMR) ha mostrado un éxito prometedor en la reducción del neuroma y el dolor del miembro fantasma después de la amputación de una extremidad. TMR se diseñó originalmente para permitir la neurotización regenerativa del músculo objetivo final con el fin de utilizar prótesis mioeléctricas para amputados. Si bien estas indicaciones han tenido éxito, ha sido el resultado secundario de la reducción del neuroma y el dolor del miembro fantasma lo que ha llevado a mejoras significativas en los resultados de los pacientes.

En los Estados Unidos hay 200.000 amputaciones cada año y 1,6 millones de estadounidenses viven como amputados. A pesar del éxito técnico de los procedimientos, más del 75 % de los pacientes experimentarán dolor de neuroma y el 85 % experimentarán dolor de miembro fantasma. Además, este dolor limita la deambulación posoperatoria de muchos pacientes, lo que lleva a una tasa de mortalidad a 5 años del 75 % para los pacientes que se someten a una amputación de las extremidades inferiores en los EE. En datos agrupados, mostró que los pacientes que se sometieron a TMR tenían dolor en el miembro residual del 0 % y dolor en el miembro fantasma del 7 %. En un estudio comparativo más grande de 489 pacientes, los pacientes que se sometieron a TMR tuvieron puntajes de dolor del miembro fantasma con un promedio de 1, en comparación con un promedio de 5 para los amputados de control. Los pacientes con TMR también tenían un dolor promedio en el muñón de 1, en comparación con un promedio de 4 para los controles.

Sin embargo, a pesar de estos resultados prometedores, aún quedan preguntas con TMR. En el estudio de Valerio, el estudio más grande hasta la fecha, se agruparon todos los pacientes independientemente del motivo de la amputación. Si bien se informó el porcentaje de pacientes sometidos a amputación por cáncer, infección, isquemia, trauma u otros, no hubo comparación de los resultados en estos grupos. En un nuevo estudio, se ha demostrado que los beneficios de la TMR se mantienen en pacientes altamente comórbidos que se presentan en un centro de trauma de nivel 1. Dados los resultados de la TMR en estos estudios, parece haber pruebas sólidas para fomentar el procedimiento, pero ningún estudio ha asignado al azar a los pacientes para medir el verdadero resultado clínico en una población con traumatismos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner - University Medical Center, Phoenix campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier persona mayor de 18 años indicada para una amputación por debajo o por encima de la rodilla en Banner-University Medical Center Phoenix

Criterio de exclusión:

  • Cualquier individuo que no cumpla con los criterios de inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Amputación con TMR
La amputación seguirá el procedimiento estándar, pero con la adición del procedimiento TMR, que consiste en desviar los nervios cortados o lesionados a nuevos objetivos musculares utilizando técnicas microquirúrgicas para proporcionar a las terminaciones nerviosas un nuevo músculo para inervar.
Cuando un nervio se corta o lesiona, intenta regenerarse. El procedimiento TMR transferirá los nervios cortados a los nervios musculares adyacentes en un esfuerzo por estimular la regeneración del nervio de manera organizada.
Sin intervención: Amputación sin TMR (SOC)
Una amputación tradicional sigue el estándar de atención normal, con sección transversal de los nervios periféricos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la TMR en el neuroma
Periodo de tiempo: Preoperatorio hasta los 24 meses
Los datos de los sujetos se recopilarán de EMR y encuestas de resultados informados por los pacientes, calificando el dolor en una escala de 1 a 10 (siendo 1 ningún dolor y 10 el peor dolor).
Preoperatorio hasta los 24 meses
Efecto de la TMR en el dolor del miembro fantasma
Periodo de tiempo: Preoperatorio hasta los 24 meses
Los datos de los sujetos se recopilarán de EMR y encuestas de resultados informados por los pacientes, calificando el dolor en una escala de 1 a 10 (siendo 1 ningún dolor y 10 el peor dolor).
Preoperatorio hasta los 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Joshua Hustedt, MD, MHS, University of Arizona

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

25 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

25 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para compartir IPD con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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