- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05408520
Studie zur gezielten Muskelreinnervation (TMR) (TMR)
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur gezielten Muskelreinnervation bei Patienten, die eine Amputation der unteren Extremität benötigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach einer Amputation haben Patienten oft Schmerzen, sowohl von den durchtrennten Nerven selbst als auch von einem „fehlenden“ Glied. Es wurde eine Technik entwickelt, um den durchtrennten Nerv zu regenerieren, sodass er keine Schmerzen verursacht. Die Technik beinhaltet das Nähen des Nervs in einen anderen Nerv, damit er weiter funktioniert. Diese Technik, die als gezielte Muskel-Reinnervation bezeichnet wird, kann die postoperativen Schmerzen bei amputierten Patienten reduzieren.
Die gezielte Muskelreinnervation (TMR) hat vielversprechende Erfolge bei der Reduktion von Neuromen und Phantomschmerzen nach Extremitätenamputation gezeigt. TMR wurde ursprünglich entwickelt, um eine regenerative Neurotisierung des Endzielmuskels zu ermöglichen, um myoelektrische Prothesen für Amputierte zu verwenden. Obwohl diese Indikationen erfolgreich waren, war es das sekundäre Ergebnis der Reduzierung von Neuromen und Phantomschmerzen, die zu signifikanten Verbesserungen der Patientenergebnisse geführt haben.
In den Vereinigten Staaten gibt es jedes Jahr 200.000 Amputationen und 1,6 Millionen Amerikaner leben als Amputierte. Trotz des technischen Erfolgs der Verfahren leiden über 75 % der Patienten unter Neuromschmerzen und 85 % unter Phantomschmerzen. Darüber hinaus schränken diese Schmerzen die postoperative Gehfähigkeit vieler Patienten ein, was zu einer 5-Jahres-Sterblichkeitsrate von 75 % bei Patienten führt, die sich in den USA einer Amputation der unteren Extremitäten unterziehen.3 TMR hat vielversprechende klinische Ergebnisse bei der Behandlung von Phantomschmerzen und Neuromschmerzen gezeigt. In gepoolten Daten zeigte sich, dass Patienten, die sich einer TMR unterzogen, Stumpfschmerzen von 0 % und Phantomschmerzen von 7 % hatten. In einer größeren Vergleichsstudie mit 489 Patienten hatten Patienten, die sich einer TMR unterzogen, Phantomschmerz-Scores mit einem Durchschnitt von 1, verglichen mit einem Durchschnitt von 5 bei Kontrollamputierten. Die TMR-Patienten hatten auch einen durchschnittlichen Stumpfschmerz von 1, verglichen mit einem Durchschnitt von 4 bei den Kontrollen.
Doch trotz dieser vielversprechenden Ergebnisse bleiben Fragen zu TMR offen. In der Valerio-Studie, der bisher größten Studie, wurden alle Patienten unabhängig vom Amputationsgrund zusammengefasst. Während der Prozentsatz der Patienten, die sich wegen Krebs, Infektion, Ischämie, Trauma oder anderen Amputationen unterzogen, berichtet wurde, gab es keinen Vergleich der Ergebnisse in diesen Gruppen. In einer neuen Studie wurde gezeigt, dass die Vorteile der TMR bei hochgradig komorbiden Patienten anhalten, die sich in einem Traumazentrum der Stufe 1 vorstellen. Angesichts der Ergebnisse der TMR in diesen Studien scheint es starke Beweise dafür zu geben, das Verfahren zu fördern, jedoch hat noch keine Studie Patienten randomisiert, um das tatsächliche klinische Ergebnis in einer Traumapopulation zu messen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
- Banner - University Medical Center, Phoenix campus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jede Person ab 18 Jahren, die für eine Amputation unterhalb oder oberhalb des Knies im Banner-University Medical Center Phoenix indiziert ist
Ausschlusskriterien:
- Jede Person, die die Einschlusskriterien nicht erfüllt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Amputation mit TMR
Die Amputation folgt dem Standardverfahren, jedoch mit dem Zusatz des TMR-Verfahrens, bei dem durchtrennte oder verletzte Nerven unter Verwendung mikrochirurgischer Techniken zu neuen Muskelzielen umgeleitet werden, um die Nervenenden mit einem neuen Muskel zur Innervation zu versorgen.
|
Wenn ein Nerv durchtrennt oder verletzt wird, versucht er sich zu regenerieren.
Das TMR-Verfahren überträgt die durchtrennten Nerven auf benachbarte Muskelnerven, um den Nerv zu ermutigen, sich auf organisierte Weise zu regenerieren.
|
|
Kein Eingriff: Amputation ohne TMR (SOC)
Eine traditionelle Amputation folgt dem normalen Pflegestandard mit Durchtrennung peripherer Nerven.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirkung von TMR auf Neurom
Zeitfenster: Präoperativ bis 24 Monate
|
Probandendaten werden aus EMR- und patientenberichteten Ergebnisumfragen gesammelt, wobei die Schmerzen auf einer Skala von 1-10 bewertet werden (1 steht für keine Schmerzen und 10 für die schlimmsten Schmerzen).
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Präoperativ bis 24 Monate
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Wirkung von TMR auf Phantomschmerz
Zeitfenster: Präoperativ bis 24 Monate
|
Probandendaten werden aus EMR- und patientenberichteten Ergebnisumfragen gesammelt, wobei die Schmerzen auf einer Skala von 1-10 bewertet werden (1 steht für keine Schmerzen und 10 für die schlimmsten Schmerzen).
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Präoperativ bis 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joshua Hustedt, MD, MHS, University of Arizona
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- Bowen JB, Ruter D, Wee C, West J, Valerio IL. Targeted Muscle Reinnervation Technique in Below-Knee Amputation. Plast Reconstr Surg. 2019 Jan;143(1):309-312. doi: 10.1097/PRS.0000000000005133.
- Kuiken TA, Dumanian GA, Lipschutz RD, Miller LA, Stubblefield KA. The use of targeted muscle reinnervation for improved myoelectric prosthesis control in a bilateral shoulder disarticulation amputee. Prosthet Orthot Int. 2004 Dec;28(3):245-53. doi: 10.3109/03093640409167756.
- Bowen JB, Wee CE, Kalik J, Valerio IL. Targeted Muscle Reinnervation to Improve Pain, Prosthetic Tolerance, and Bioprosthetic Outcomes in the Amputee. Adv Wound Care (New Rochelle). 2017 Aug 1;6(8):261-267. doi: 10.1089/wound.2016.0717.
- Souza JM, Cheesborough JE, Ko JH, Cho MS, Kuiken TA, Dumanian GA. Targeted muscle reinnervation: a novel approach to postamputation neuroma pain. Clin Orthop Relat Res. 2014 Oct;472(10):2984-90. doi: 10.1007/s11999-014-3528-7.
- Valerio IL, Dumanian GA, Jordan SW, Mioton LM, Bowen JB, West JM, Porter K, Ko JH, Souza JM, Potter BK. Preemptive Treatment of Phantom and Residual Limb Pain with Targeted Muscle Reinnervation at the Time of Major Limb Amputation. J Am Coll Surg. 2019 Mar;228(3):217-226. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.12.015. Epub 2019 Jan 8.
- Valerio I, Schulz SA, West J, Westenberg RF, Eberlin KR. Targeted Muscle Reinnervation Combined with a Vascularized Pedicled Regenerative Peripheral Nerve Interface. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2020 Mar 25;8(3):e2689. doi: 10.1097/GOX.0000000000002689. eCollection 2020 Mar.
- Dumanian GA, Potter BK, Mioton LM, Ko JH, Cheesborough JE, Souza JM, Ertl WJ, Tintle SM, Nanos GP, Valerio IL, Kuiken TA, Apkarian AV, Porter K, Jordan SW. Targeted Muscle Reinnervation Treats Neuroma and Phantom Pain in Major Limb Amputees: A Randomized Clinical Trial. Ann Surg. 2019 Aug;270(2):238-246. doi: 10.1097/SLA.0000000000003088.
- Chang BL, Mondshine J, Attinger CE, Kleiber GM. Targeted Muscle Reinnervation Improves Pain and Ambulation Outcomes in Highly Comorbid Amputees. Plast Reconstr Surg. 2021 Aug 1;148(2):376-386. doi: 10.1097/PRS.0000000000008153.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- STUDY00000650
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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