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Studie zur gezielten Muskelreinnervation (TMR) (TMR)

17. April 2023 aktualisiert von: Joshua Hustedt

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur gezielten Muskelreinnervation bei Patienten, die eine Amputation der unteren Extremität benötigen.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer gezielten Muskelreinnervation auf die Ergebnisse von Amputierten in einem Traumazentrum der Stufe 1 zu untersuchen. Die Prüfärzte schlagen vor, alle Patienten, die eine Amputation benötigen, mit und ohne gezielte Muskelreinnervation zu randomisieren. Diese Studie wird dazu beitragen, die Wirksamkeit der gezielten Muskel-Reinnervation in der Allgemeinbevölkerung zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Nach einer Amputation haben Patienten oft Schmerzen, sowohl von den durchtrennten Nerven selbst als auch von einem „fehlenden“ Glied. Es wurde eine Technik entwickelt, um den durchtrennten Nerv zu regenerieren, sodass er keine Schmerzen verursacht. Die Technik beinhaltet das Nähen des Nervs in einen anderen Nerv, damit er weiter funktioniert. Diese Technik, die als gezielte Muskel-Reinnervation bezeichnet wird, kann die postoperativen Schmerzen bei amputierten Patienten reduzieren.

Die gezielte Muskelreinnervation (TMR) hat vielversprechende Erfolge bei der Reduktion von Neuromen und Phantomschmerzen nach Extremitätenamputation gezeigt. TMR wurde ursprünglich entwickelt, um eine regenerative Neurotisierung des Endzielmuskels zu ermöglichen, um myoelektrische Prothesen für Amputierte zu verwenden. Obwohl diese Indikationen erfolgreich waren, war es das sekundäre Ergebnis der Reduzierung von Neuromen und Phantomschmerzen, die zu signifikanten Verbesserungen der Patientenergebnisse geführt haben.

In den Vereinigten Staaten gibt es jedes Jahr 200.000 Amputationen und 1,6 Millionen Amerikaner leben als Amputierte. Trotz des technischen Erfolgs der Verfahren leiden über 75 % der Patienten unter Neuromschmerzen und 85 % unter Phantomschmerzen. Darüber hinaus schränken diese Schmerzen die postoperative Gehfähigkeit vieler Patienten ein, was zu einer 5-Jahres-Sterblichkeitsrate von 75 % bei Patienten führt, die sich in den USA einer Amputation der unteren Extremitäten unterziehen.3 TMR hat vielversprechende klinische Ergebnisse bei der Behandlung von Phantomschmerzen und Neuromschmerzen gezeigt. In gepoolten Daten zeigte sich, dass Patienten, die sich einer TMR unterzogen, Stumpfschmerzen von 0 % und Phantomschmerzen von 7 % hatten. In einer größeren Vergleichsstudie mit 489 Patienten hatten Patienten, die sich einer TMR unterzogen, Phantomschmerz-Scores mit einem Durchschnitt von 1, verglichen mit einem Durchschnitt von 5 bei Kontrollamputierten. Die TMR-Patienten hatten auch einen durchschnittlichen Stumpfschmerz von 1, verglichen mit einem Durchschnitt von 4 bei den Kontrollen.

Doch trotz dieser vielversprechenden Ergebnisse bleiben Fragen zu TMR offen. In der Valerio-Studie, der bisher größten Studie, wurden alle Patienten unabhängig vom Amputationsgrund zusammengefasst. Während der Prozentsatz der Patienten, die sich wegen Krebs, Infektion, Ischämie, Trauma oder anderen Amputationen unterzogen, berichtet wurde, gab es keinen Vergleich der Ergebnisse in diesen Gruppen. In einer neuen Studie wurde gezeigt, dass die Vorteile der TMR bei hochgradig komorbiden Patienten anhalten, die sich in einem Traumazentrum der Stufe 1 vorstellen. Angesichts der Ergebnisse der TMR in diesen Studien scheint es starke Beweise dafür zu geben, das Verfahren zu fördern, jedoch hat noch keine Studie Patienten randomisiert, um das tatsächliche klinische Ergebnis in einer Traumapopulation zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner - University Medical Center, Phoenix campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede Person ab 18 Jahren, die für eine Amputation unterhalb oder oberhalb des Knies im Banner-University Medical Center Phoenix indiziert ist

Ausschlusskriterien:

  • Jede Person, die die Einschlusskriterien nicht erfüllt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amputation mit TMR
Die Amputation folgt dem Standardverfahren, jedoch mit dem Zusatz des TMR-Verfahrens, bei dem durchtrennte oder verletzte Nerven unter Verwendung mikrochirurgischer Techniken zu neuen Muskelzielen umgeleitet werden, um die Nervenenden mit einem neuen Muskel zur Innervation zu versorgen.
Wenn ein Nerv durchtrennt oder verletzt wird, versucht er sich zu regenerieren. Das TMR-Verfahren überträgt die durchtrennten Nerven auf benachbarte Muskelnerven, um den Nerv zu ermutigen, sich auf organisierte Weise zu regenerieren.
Kein Eingriff: Amputation ohne TMR (SOC)
Eine traditionelle Amputation folgt dem normalen Pflegestandard mit Durchtrennung peripherer Nerven.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von TMR auf Neurom
Zeitfenster: Präoperativ bis 24 Monate
Probandendaten werden aus EMR- und patientenberichteten Ergebnisumfragen gesammelt, wobei die Schmerzen auf einer Skala von 1-10 bewertet werden (1 steht für keine Schmerzen und 10 für die schlimmsten Schmerzen).
Präoperativ bis 24 Monate
Wirkung von TMR auf Phantomschmerz
Zeitfenster: Präoperativ bis 24 Monate
Probandendaten werden aus EMR- und patientenberichteten Ergebnisumfragen gesammelt, wobei die Schmerzen auf einer Skala von 1-10 bewertet werden (1 steht für keine Schmerzen und 10 für die schlimmsten Schmerzen).
Präoperativ bis 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Joshua Hustedt, MD, MHS, University of Arizona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Amputation

Klinische Studien zur Gezielte Reinnervation der Muskeln

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