Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gericht onderzoek naar spierreïnnervatie (TMR) (TMR)

17 april 2023 bijgewerkt door: Joshua Hustedt

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van gerichte spierreïnnervatie bij patiënten die amputatie van de onderste ledematen nodig hebben.

Het doel van deze studie is om het effect van gerichte spierreïnnervatie op de uitkomsten van geamputeerden in een traumacentrum van niveau 1 te onderzoeken. De onderzoekers stellen voor om alle patiënten die amputatie nodig hebben met en zonder gerichte spierreïnnervatie te randomiseren. Deze studie zal helpen om de effectiviteit van gerichte spierreïnnervatie in de algemene bevolking te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Na een amputatie ervaren patiënten vaak pijn, zowel door de doorgesneden zenuwen zelf als door een 'ontbrekende' ledemaat. Er is een techniek ontwikkeld om de doorgesneden zenuw te regenereren zodat deze geen pijn veroorzaakt. De techniek omvat het naaien van de zenuw in een andere zenuw zodat deze blijft functioneren. Deze techniek, gerichte spierreïnnervatie genaamd, kan de postoperatieve pijn van geamputeerde patiënten verminderen.

Gerichte spierreïnnervatie (TMR) is veelbelovend gebleken bij het verminderen van neuroom- en fantoompijn na amputatie van extremiteiten. TMR is oorspronkelijk ontworpen om regeneratieve neurotisatie van einddoelspier mogelijk te maken met als doel het gebruik van myo-elektrische prothesen voor geamputeerden. Hoewel deze indicaties succesvol waren, was het de secundaire uitkomst van vermindering van neuroma en fantoompijn die hebben geleid tot significante verbeteringen in patiëntresultaten.

In de Verenigde Staten zijn er elk jaar 200.000 amputaties en leven 1,6 miljoen Amerikanen als geamputeerden. Ondanks het technische succes van de procedures, zal meer dan 75% van de patiënten neuromapijn ervaren en 85% fantoompijn. Bovendien beperkt deze pijn de postoperatieve ambulantie van veel patiënten, wat leidt tot een 5-jaars sterftecijfer van 75% voor patiënten die een amputatie van de onderste extremiteit ondergaan in de VS.3 TMR heeft veelbelovende klinische resultaten opgeleverd bij het aanpakken van fantoompijn en neuromapijn. Uit gepoolde gegevens bleek dat patiënten die TMR ondergingen restledemaatpijn hadden van 0% en fantoompijn van 7%. In een grotere vergelijkende studie van 489 patiënten hadden patiënten die TMR ondergingen fantoompijnscores met een gemiddelde van 1, vergeleken met een gemiddelde van 5 voor controlegeamputeerden. De TMR-patiënten hadden ook een gemiddelde restledemaatpijn van 1, vergeleken met een gemiddelde van 4 voor controles.

Maar ondanks deze veelbelovende resultaten blijven er nog steeds vragen over TMR bestaan. In de Valerio-studie, de grootste studie tot nu toe, werden alle patiënten gegroepeerd, ongeacht de reden voor amputatie. Hoewel het percentage patiënten dat een amputatie onderging wegens kanker, infectie, ischemie, trauma of andere, werd gerapporteerd, was er geen vergelijking van de resultaten in deze groepen. In een nieuwe studie is aangetoond dat de voordelen van TMR gelden bij zeer comorbide patiënten die zich presenteren in een traumacentrum van niveau 1. Gezien de resultaten van TMR in deze studies, lijkt er sterk bewijs te zijn om de procedure aan te moedigen, maar er is nog geen studie waarin patiënten gerandomiseerd zijn om de werkelijke klinische uitkomst in een traumapopulatie te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner - University Medical Center, Phoenix campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke persoon van 18 jaar en ouder die is geïndiceerd voor een amputatie onder de knie of boven de knie bij Banner-University Medical Center Phoenix

Uitsluitingscriteria:

  • Elke persoon die niet aan de inclusiecriteria voldoet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Amputatie met TMR
Amputatie zal de standaardprocedure volgen, maar met de toevoeging van de TMR-procedure, waarbij afgehakte of gewonde zenuwen worden omgeleid naar nieuwe spierdoelen met behulp van microchirurgische technieken om de zenuwuiteinden te voorzien van een nieuwe spier om te innerveren.
Wanneer een zenuw is doorgesneden of gewond, probeert deze te regenereren. De TMR-procedure zal de doorgesneden zenuwen overbrengen naar aangrenzende spierzenuwen in een poging om de zenuw aan te moedigen om op een georganiseerde manier te regenereren.
Geen tussenkomst: Amputatie zonder TMR (SOC)
Een traditionele amputatie volgt de normale zorgstandaard, met doorsnijding van perifere zenuwen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van TMR op neuroma
Tijdsspanne: Preoperatief tot 24 maanden
Patiëntgegevens zullen worden verzameld uit EMR en door patiënten gerapporteerde uitkomstonderzoeken, waarbij pijn wordt beoordeeld op een schaal van 1-10 (1 is geen pijn en 10 is de ergste pijn).
Preoperatief tot 24 maanden
Effect van TMR op fantoompijn
Tijdsspanne: Preoperatief tot 24 maanden
Patiëntgegevens zullen worden verzameld uit EMR en door patiënten gerapporteerde uitkomstonderzoeken, waarbij pijn wordt beoordeeld op een schaal van 1-10 (1 is geen pijn en 10 is de ergste pijn).
Preoperatief tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joshua Hustedt, MD, MHS, University of Arizona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om IPD met andere onderzoekers te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gerichte spierreïnnervatie

3
Abonneren