- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05408520
Gericht onderzoek naar spierreïnnervatie (TMR) (TMR)
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van gerichte spierreïnnervatie bij patiënten die amputatie van de onderste ledematen nodig hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na een amputatie ervaren patiënten vaak pijn, zowel door de doorgesneden zenuwen zelf als door een 'ontbrekende' ledemaat. Er is een techniek ontwikkeld om de doorgesneden zenuw te regenereren zodat deze geen pijn veroorzaakt. De techniek omvat het naaien van de zenuw in een andere zenuw zodat deze blijft functioneren. Deze techniek, gerichte spierreïnnervatie genaamd, kan de postoperatieve pijn van geamputeerde patiënten verminderen.
Gerichte spierreïnnervatie (TMR) is veelbelovend gebleken bij het verminderen van neuroom- en fantoompijn na amputatie van extremiteiten. TMR is oorspronkelijk ontworpen om regeneratieve neurotisatie van einddoelspier mogelijk te maken met als doel het gebruik van myo-elektrische prothesen voor geamputeerden. Hoewel deze indicaties succesvol waren, was het de secundaire uitkomst van vermindering van neuroma en fantoompijn die hebben geleid tot significante verbeteringen in patiëntresultaten.
In de Verenigde Staten zijn er elk jaar 200.000 amputaties en leven 1,6 miljoen Amerikanen als geamputeerden. Ondanks het technische succes van de procedures, zal meer dan 75% van de patiënten neuromapijn ervaren en 85% fantoompijn. Bovendien beperkt deze pijn de postoperatieve ambulantie van veel patiënten, wat leidt tot een 5-jaars sterftecijfer van 75% voor patiënten die een amputatie van de onderste extremiteit ondergaan in de VS.3 TMR heeft veelbelovende klinische resultaten opgeleverd bij het aanpakken van fantoompijn en neuromapijn. Uit gepoolde gegevens bleek dat patiënten die TMR ondergingen restledemaatpijn hadden van 0% en fantoompijn van 7%. In een grotere vergelijkende studie van 489 patiënten hadden patiënten die TMR ondergingen fantoompijnscores met een gemiddelde van 1, vergeleken met een gemiddelde van 5 voor controlegeamputeerden. De TMR-patiënten hadden ook een gemiddelde restledemaatpijn van 1, vergeleken met een gemiddelde van 4 voor controles.
Maar ondanks deze veelbelovende resultaten blijven er nog steeds vragen over TMR bestaan. In de Valerio-studie, de grootste studie tot nu toe, werden alle patiënten gegroepeerd, ongeacht de reden voor amputatie. Hoewel het percentage patiënten dat een amputatie onderging wegens kanker, infectie, ischemie, trauma of andere, werd gerapporteerd, was er geen vergelijking van de resultaten in deze groepen. In een nieuwe studie is aangetoond dat de voordelen van TMR gelden bij zeer comorbide patiënten die zich presenteren in een traumacentrum van niveau 1. Gezien de resultaten van TMR in deze studies, lijkt er sterk bewijs te zijn om de procedure aan te moedigen, maar er is nog geen studie waarin patiënten gerandomiseerd zijn om de werkelijke klinische uitkomst in een traumapopulatie te meten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Banner - University Medical Center, Phoenix campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke persoon van 18 jaar en ouder die is geïndiceerd voor een amputatie onder de knie of boven de knie bij Banner-University Medical Center Phoenix
Uitsluitingscriteria:
- Elke persoon die niet aan de inclusiecriteria voldoet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Amputatie met TMR
Amputatie zal de standaardprocedure volgen, maar met de toevoeging van de TMR-procedure, waarbij afgehakte of gewonde zenuwen worden omgeleid naar nieuwe spierdoelen met behulp van microchirurgische technieken om de zenuwuiteinden te voorzien van een nieuwe spier om te innerveren.
|
Wanneer een zenuw is doorgesneden of gewond, probeert deze te regenereren.
De TMR-procedure zal de doorgesneden zenuwen overbrengen naar aangrenzende spierzenuwen in een poging om de zenuw aan te moedigen om op een georganiseerde manier te regenereren.
|
Geen tussenkomst: Amputatie zonder TMR (SOC)
Een traditionele amputatie volgt de normale zorgstandaard, met doorsnijding van perifere zenuwen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Effect van TMR op neuroma
Tijdsspanne: Preoperatief tot 24 maanden
|
Patiëntgegevens zullen worden verzameld uit EMR en door patiënten gerapporteerde uitkomstonderzoeken, waarbij pijn wordt beoordeeld op een schaal van 1-10 (1 is geen pijn en 10 is de ergste pijn).
|
Preoperatief tot 24 maanden
|
Effect van TMR op fantoompijn
Tijdsspanne: Preoperatief tot 24 maanden
|
Patiëntgegevens zullen worden verzameld uit EMR en door patiënten gerapporteerde uitkomstonderzoeken, waarbij pijn wordt beoordeeld op een schaal van 1-10 (1 is geen pijn en 10 is de ergste pijn).
|
Preoperatief tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joshua Hustedt, MD, MHS, University of Arizona
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- Bowen JB, Ruter D, Wee C, West J, Valerio IL. Targeted Muscle Reinnervation Technique in Below-Knee Amputation. Plast Reconstr Surg. 2019 Jan;143(1):309-312. doi: 10.1097/PRS.0000000000005133.
- Kuiken TA, Dumanian GA, Lipschutz RD, Miller LA, Stubblefield KA. The use of targeted muscle reinnervation for improved myoelectric prosthesis control in a bilateral shoulder disarticulation amputee. Prosthet Orthot Int. 2004 Dec;28(3):245-53. doi: 10.3109/03093640409167756.
- Bowen JB, Wee CE, Kalik J, Valerio IL. Targeted Muscle Reinnervation to Improve Pain, Prosthetic Tolerance, and Bioprosthetic Outcomes in the Amputee. Adv Wound Care (New Rochelle). 2017 Aug 1;6(8):261-267. doi: 10.1089/wound.2016.0717.
- Souza JM, Cheesborough JE, Ko JH, Cho MS, Kuiken TA, Dumanian GA. Targeted muscle reinnervation: a novel approach to postamputation neuroma pain. Clin Orthop Relat Res. 2014 Oct;472(10):2984-90. doi: 10.1007/s11999-014-3528-7.
- Valerio IL, Dumanian GA, Jordan SW, Mioton LM, Bowen JB, West JM, Porter K, Ko JH, Souza JM, Potter BK. Preemptive Treatment of Phantom and Residual Limb Pain with Targeted Muscle Reinnervation at the Time of Major Limb Amputation. J Am Coll Surg. 2019 Mar;228(3):217-226. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.12.015. Epub 2019 Jan 8.
- Valerio I, Schulz SA, West J, Westenberg RF, Eberlin KR. Targeted Muscle Reinnervation Combined with a Vascularized Pedicled Regenerative Peripheral Nerve Interface. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2020 Mar 25;8(3):e2689. doi: 10.1097/GOX.0000000000002689. eCollection 2020 Mar.
- Dumanian GA, Potter BK, Mioton LM, Ko JH, Cheesborough JE, Souza JM, Ertl WJ, Tintle SM, Nanos GP, Valerio IL, Kuiken TA, Apkarian AV, Porter K, Jordan SW. Targeted Muscle Reinnervation Treats Neuroma and Phantom Pain in Major Limb Amputees: A Randomized Clinical Trial. Ann Surg. 2019 Aug;270(2):238-246. doi: 10.1097/SLA.0000000000003088.
- Chang BL, Mondshine J, Attinger CE, Kleiber GM. Targeted Muscle Reinnervation Improves Pain and Ambulation Outcomes in Highly Comorbid Amputees. Plast Reconstr Surg. 2021 Aug 1;148(2):376-386. doi: 10.1097/PRS.0000000000008153.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00000650
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gerichte spierreïnnervatie
-
He HuangYake Biotechnology Ltd.WervingRecidiverend en refractair | Lymfoïde hematologische maligniteitenChina
-
Military University Hospital, PragueOnbekend
-
Fundación Sociedad Española de Oncologia MédicaWerving
-
Liverpool School of Tropical MedicineCenters for Disease Control and Prevention; PATH; Kenya Medical Research Institute en andere medewerkersWerving
-
Impact Biotech LtdImpact biotech Ltd.Actief, niet wervendLokaal gevorderd inoperabel adenocarcinoom van de pancreasVerenigde Staten
-
Endourage, LLCWervingLange COVID | Lange Covid19 | Postacute COVID-19 | Langeafstands COVID | Langeafstands COVID-19 | Postacuut COVID-19-syndroomVerenigde Staten
-
Impact Biotech LtdImpact biotech Ltd.Nog niet aan het werven
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Atopic Dermatitis Research NetworkVoltooidAtopische dermatitis (AD)Verenigde Staten
-
Gilead SciencesNational Cancer Institute (NCI)IngetrokkenGemetastaseerde colorectale kankerVerenigde Staten
-
Bnai Zion Medical CenterNervomatrix Ltd. IsraelVoltooid