Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílená studie reinervace svalů (TMR) (TMR)

17. dubna 2023 aktualizováno: Joshua Hustedt

Randomizovaná kontrolovaná studie cílené svalové reinervace u pacientů vyžadujících amputaci dolních končetin.

Účelem této studie je prozkoumat vliv cílené svalové reinervace na výsledky amputovaných v traumacentru 1. úrovně. Výzkumníci navrhují randomizovat všechny pacienty vyžadující amputaci s cílenou svalovou reinervací i bez ní. Tato studie pomůže vymezit účinnost cílené svalové reinervace u běžné populace.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Detailní popis

Po amputaci pacienti často pociťují bolest, a to jak ze samotných přeříznutých nervů, tak i vnímanou bolest z „chybějící“ končetiny. Byla vyvinuta technika k regeneraci přeříznutého nervu tak, aby nezpůsoboval bolest. Technika zahrnuje šití nervu do jiného nervu tak, aby nadále fungoval. Tato technika, nazývaná cílená svalová reinervace, může snížit pooperační bolest, kterou pociťují pacienti po amputaci.

Cílená svalová reinervace (TMR) prokázala slibný úspěch při redukci neuromu a fantomových bolestí končetin po amputaci končetiny. TMR byl původně navržen tak, aby umožňoval regenerační neurotizaci koncového cílového svalu za účelem využití myoelektrické protézy u amputovaných. I když byly tyto indikace úspěšné, byl to sekundární výsledek snížení neuromu a fantomové bolesti končetin, který vedl k významnému zlepšení výsledků pacientů.

Ve Spojených státech je ročně provedeno 200 000 amputací a 1,6 milionu Američanů žije jako lidé po amputaci. Navzdory technickému úspěchu postupů bude více než 75 % pacientů pociťovat bolest neuromu a 85 % bude pociťovat fantomovou bolest končetin. Kromě toho tato bolest omezuje pooperační chůzi mnoha pacientů, což vede k 75% 5leté úmrtnosti u pacientů, kteří podstoupili amputaci dolní končetiny v USA.3 TMR prokázala slibné klinické výsledky při řešení fantomové bolesti končetin a neuromu. Ve shromážděných datech se ukázalo, že pacienti, kteří podstoupili TMR, měli reziduální bolest končetin 0 % a fantomovou bolest končetin 7 %. Ve větší srovnávací studii 489 pacientů měli pacienti, kteří podstoupili TMR, skóre fantomové bolesti končetin v průměru 1, ve srovnání s průměrem 5 u kontrolních pacientů s amputací. Pacienti s TMR měli také průměrnou reziduální bolest končetiny 1 ve srovnání s průměrem 4 u kontrol.

Navzdory těmto slibným výsledkům však stále přetrvávají otázky týkající se TMR. Ve studii Valerio, dosud největší studii, byli všichni pacienti seskupeni bez ohledu na důvod amputace. Zatímco procento pacientů podstupujících amputaci pro rakovinu, infekci, ischemii, trauma nebo jiné, bylo hlášeno, nebylo v těchto skupinách žádné srovnání výsledků. V nové studii bylo prokázáno, že přínosy TMR platí u vysoce komorbidních pacientů, kteří se hlásí do traumatologického centra 1. úrovně. Vzhledem k výsledkům TMR v těchto studiích se zdá, že existují silné důkazy, které by tento postup podporovaly, ale žádná studie dosud nerandila pacienty, aby změřila skutečný klinický výsledek v populaci s traumatem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner - University Medical Center, Phoenix campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý jednotlivec ve věku 18 let a starší, který je indikován k amputaci pod kolenem nebo nad kolenem v Banner-University Medical Center Phoenix

Kritéria vyloučení:

  • Každá osoba, která nesplňuje kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Amputace s TMR
Amputace se bude řídit standardním postupem, ale s přidáním postupu TMR, který zahrnuje přesměrování přerušených nebo poraněných nervů na nové svalové cíle pomocí mikrochirurgických technik, aby se nervovým zakončením poskytl nový sval k inervaci.
Když je nerv přerušen nebo zraněn, pokouší se regenerovat. Procedura TMR přenese přeříznuté nervy do sousedních svalových nervů ve snaze povzbudit nerv k regeneraci organizovaným způsobem.
Žádný zásah: Amputace bez TMR (SOC)
Tradiční amputace se řídí běžným standardem péče s transekcí periferních nervů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv TMR na neurom
Časové okno: Předoperačně do 24 měsíců
Údaje o subjektech budou shromažďovány z EMR a z průzkumů výsledků hlášených pacientem, přičemž bolest bude hodnocena na stupnici 1-10 (1 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest).
Předoperačně do 24 měsíců
Vliv TMR na fantomové bolesti končetin
Časové okno: Předoperačně do 24 měsíců
Údaje o subjektech budou shromažďovány z EMR a z průzkumů výsledků hlášených pacientem, přičemž bolest bude hodnocena na stupnici 1-10 (1 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest).
Předoperačně do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua Hustedt, MD, MHS, University of Arizona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán sdílet IPD s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit