- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05408520
Cílená studie reinervace svalů (TMR) (TMR)
Randomizovaná kontrolovaná studie cílené svalové reinervace u pacientů vyžadujících amputaci dolních končetin.
Přehled studie
Detailní popis
Po amputaci pacienti často pociťují bolest, a to jak ze samotných přeříznutých nervů, tak i vnímanou bolest z „chybějící“ končetiny. Byla vyvinuta technika k regeneraci přeříznutého nervu tak, aby nezpůsoboval bolest. Technika zahrnuje šití nervu do jiného nervu tak, aby nadále fungoval. Tato technika, nazývaná cílená svalová reinervace, může snížit pooperační bolest, kterou pociťují pacienti po amputaci.
Cílená svalová reinervace (TMR) prokázala slibný úspěch při redukci neuromu a fantomových bolestí končetin po amputaci končetiny. TMR byl původně navržen tak, aby umožňoval regenerační neurotizaci koncového cílového svalu za účelem využití myoelektrické protézy u amputovaných. I když byly tyto indikace úspěšné, byl to sekundární výsledek snížení neuromu a fantomové bolesti končetin, který vedl k významnému zlepšení výsledků pacientů.
Ve Spojených státech je ročně provedeno 200 000 amputací a 1,6 milionu Američanů žije jako lidé po amputaci. Navzdory technickému úspěchu postupů bude více než 75 % pacientů pociťovat bolest neuromu a 85 % bude pociťovat fantomovou bolest končetin. Kromě toho tato bolest omezuje pooperační chůzi mnoha pacientů, což vede k 75% 5leté úmrtnosti u pacientů, kteří podstoupili amputaci dolní končetiny v USA.3 TMR prokázala slibné klinické výsledky při řešení fantomové bolesti končetin a neuromu. Ve shromážděných datech se ukázalo, že pacienti, kteří podstoupili TMR, měli reziduální bolest končetin 0 % a fantomovou bolest končetin 7 %. Ve větší srovnávací studii 489 pacientů měli pacienti, kteří podstoupili TMR, skóre fantomové bolesti končetin v průměru 1, ve srovnání s průměrem 5 u kontrolních pacientů s amputací. Pacienti s TMR měli také průměrnou reziduální bolest končetiny 1 ve srovnání s průměrem 4 u kontrol.
Navzdory těmto slibným výsledkům však stále přetrvávají otázky týkající se TMR. Ve studii Valerio, dosud největší studii, byli všichni pacienti seskupeni bez ohledu na důvod amputace. Zatímco procento pacientů podstupujících amputaci pro rakovinu, infekci, ischemii, trauma nebo jiné, bylo hlášeno, nebylo v těchto skupinách žádné srovnání výsledků. V nové studii bylo prokázáno, že přínosy TMR platí u vysoce komorbidních pacientů, kteří se hlásí do traumatologického centra 1. úrovně. Vzhledem k výsledkům TMR v těchto studiích se zdá, že existují silné důkazy, které by tento postup podporovaly, ale žádná studie dosud nerandila pacienty, aby změřila skutečný klinický výsledek v populaci s traumatem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anna Valencia, MPH
- Telefonní číslo: 520-780-8241
- E-mail: atvalencia@email.arizona.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stephanie Marsh, MPH
- Telefonní číslo: 602-255-7552
- E-mail: slmarsh@email.arizona.edu
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Banner - University Medical Center, Phoenix campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý jednotlivec ve věku 18 let a starší, který je indikován k amputaci pod kolenem nebo nad kolenem v Banner-University Medical Center Phoenix
Kritéria vyloučení:
- Každá osoba, která nesplňuje kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Amputace s TMR
Amputace se bude řídit standardním postupem, ale s přidáním postupu TMR, který zahrnuje přesměrování přerušených nebo poraněných nervů na nové svalové cíle pomocí mikrochirurgických technik, aby se nervovým zakončením poskytl nový sval k inervaci.
|
Když je nerv přerušen nebo zraněn, pokouší se regenerovat.
Procedura TMR přenese přeříznuté nervy do sousedních svalových nervů ve snaze povzbudit nerv k regeneraci organizovaným způsobem.
|
Žádný zásah: Amputace bez TMR (SOC)
Tradiční amputace se řídí běžným standardem péče s transekcí periferních nervů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vliv TMR na neurom
Časové okno: Předoperačně do 24 měsíců
|
Údaje o subjektech budou shromažďovány z EMR a z průzkumů výsledků hlášených pacientem, přičemž bolest bude hodnocena na stupnici 1-10 (1 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest).
|
Předoperačně do 24 měsíců
|
Vliv TMR na fantomové bolesti končetin
Časové okno: Předoperačně do 24 měsíců
|
Údaje o subjektech budou shromažďovány z EMR a z průzkumů výsledků hlášených pacientem, přičemž bolest bude hodnocena na stupnici 1-10 (1 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest).
|
Předoperačně do 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joshua Hustedt, MD, MHS, University of Arizona
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- Bowen JB, Ruter D, Wee C, West J, Valerio IL. Targeted Muscle Reinnervation Technique in Below-Knee Amputation. Plast Reconstr Surg. 2019 Jan;143(1):309-312. doi: 10.1097/PRS.0000000000005133.
- Kuiken TA, Dumanian GA, Lipschutz RD, Miller LA, Stubblefield KA. The use of targeted muscle reinnervation for improved myoelectric prosthesis control in a bilateral shoulder disarticulation amputee. Prosthet Orthot Int. 2004 Dec;28(3):245-53. doi: 10.3109/03093640409167756.
- Bowen JB, Wee CE, Kalik J, Valerio IL. Targeted Muscle Reinnervation to Improve Pain, Prosthetic Tolerance, and Bioprosthetic Outcomes in the Amputee. Adv Wound Care (New Rochelle). 2017 Aug 1;6(8):261-267. doi: 10.1089/wound.2016.0717.
- Souza JM, Cheesborough JE, Ko JH, Cho MS, Kuiken TA, Dumanian GA. Targeted muscle reinnervation: a novel approach to postamputation neuroma pain. Clin Orthop Relat Res. 2014 Oct;472(10):2984-90. doi: 10.1007/s11999-014-3528-7.
- Valerio IL, Dumanian GA, Jordan SW, Mioton LM, Bowen JB, West JM, Porter K, Ko JH, Souza JM, Potter BK. Preemptive Treatment of Phantom and Residual Limb Pain with Targeted Muscle Reinnervation at the Time of Major Limb Amputation. J Am Coll Surg. 2019 Mar;228(3):217-226. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.12.015. Epub 2019 Jan 8.
- Valerio I, Schulz SA, West J, Westenberg RF, Eberlin KR. Targeted Muscle Reinnervation Combined with a Vascularized Pedicled Regenerative Peripheral Nerve Interface. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2020 Mar 25;8(3):e2689. doi: 10.1097/GOX.0000000000002689. eCollection 2020 Mar.
- Dumanian GA, Potter BK, Mioton LM, Ko JH, Cheesborough JE, Souza JM, Ertl WJ, Tintle SM, Nanos GP, Valerio IL, Kuiken TA, Apkarian AV, Porter K, Jordan SW. Targeted Muscle Reinnervation Treats Neuroma and Phantom Pain in Major Limb Amputees: A Randomized Clinical Trial. Ann Surg. 2019 Aug;270(2):238-246. doi: 10.1097/SLA.0000000000003088.
- Chang BL, Mondshine J, Attinger CE, Kleiber GM. Targeted Muscle Reinnervation Improves Pain and Ambulation Outcomes in Highly Comorbid Amputees. Plast Reconstr Surg. 2021 Aug 1;148(2):376-386. doi: 10.1097/PRS.0000000000008153.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000650
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .