Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Targeted Muscle Reinnervation Study (TMR) (TMR)

keskiviikko 22. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University of Arizona

Satunnaistettu kontrolloitu koe kohdistetusta lihasten uudelleenhermotuksesta potilailla, jotka tarvitsevat alaraajojen amputaatiota.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kohdistetun lihasten uudelleenhermotuksen vaikutusta amputoitujen tuloksiin tason 1 traumakeskuksessa. Tutkijat ehdottavat, että satunnaistetaan kaikki potilaat, jotka tarvitsevat amputaatiota kohdistetulla lihasten uudelleenhermotuksella ja ilman sitä. Tämä tutkimus auttaa määrittelemään kohdistetun lihasten uudelleenhermotuksen tehokkuuden yleisessä väestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Amputaation jälkeen potilaat kokevat usein kipua, sekä itse leikatuista hermoista että "puuttuneesta" raajasta johtuvaa kipua. On kehitetty tekniikka leikatun hermon regeneroimiseksi niin, että se ei aiheuta kipua. Tekniikkaan kuuluu hermon ompeleminen toiseen hermoon, jotta se jatkaa toimintaansa. Tämä tekniikka, jota kutsutaan kohdistetuksi lihasten uudelleenhermotukseksi, voi vähentää amputoitujen potilaiden jälkeistä kipua.

Kohdennettu lihasten uudelleenhermotus (TMR) on osoittanut lupaavaa menestystä neurooman ja haamuraajojen kivun vähentämisessä raajan amputaation jälkeen. TMR suunniteltiin alun perin mahdollistamaan loppukohdelihaksen regeneratiivinen neurotisaatio amputoitujen myoelektrisen proteesin hyödyntämistä varten. Vaikka nämä indikaatiot ovat olleet onnistuneita, se on ollut toissijainen seuraus neurooman ja haamuraajakipujen vähenemisestä, mikä on johtanut merkittäviin parannuksiin potilaiden tuloksissa.

Yhdysvalloissa tehdään 200 000 amputaatiota vuosittain, ja 1,6 miljoonaa amerikkalaista elää amputoituina. Toimenpiteiden teknisestä menestyksestä huolimatta yli 75 % potilaista kokee neuroomakipua ja 85 % haamuraajakipua. Lisäksi tämä kipu rajoittaa monien potilaiden leikkauksen jälkeistä liikkumista, mikä johtaa 75 %:n 5 vuoden kuolleisuuteen potilailla, joille tehdään alaraajan amputaatio Yhdysvalloissa.3 TMR on osoittanut lupaavia kliinisiä tuloksia haamuraajojen ja neuroomakivun hoidossa. Yhdistetyissä tiedoissa se osoitti, että potilailla, joille tehtiin TMR, jäännösraajakipu oli 0 % ja haamuraajakipu 7 %. Suuremmassa, 489 potilaan vertailevassa tutkimuksessa potilailla, joille tehtiin TMR, haamuraajojen kipupisteet olivat keskimäärin 1, kun verrokkiamputoitujen potilaiden keskiarvo oli 5. TMR-potilailla oli myös keskimääräinen jäännösraajakipu 1, kun verrokeilla oli keskimäärin 4.

Näistä lupaavista tuloksista huolimatta TMR:n suhteen on edelleen kysymyksiä. Valerio-tutkimuksessa, joka on tähän mennessä suurin tutkimus, kaikki potilaat ryhmiteltiin yhteen amputaation syystä riippumatta. Vaikka syövän, infektion, iskemian, trauman tai muun vuoksi amputoitujen potilaiden prosenttiosuus raportoitiin, tuloksia ei verrattu näissä ryhmissä. Uudessa tutkimuksessa TMR:n hyödyt on osoitettu pätevän potilailla, joilla on erittäin samanaikainen sairaus ja jotka saapuvat tason 1 traumakeskukseen. Kun otetaan huomioon TMR:n tulokset näissä tutkimuksissa, näyttää olevan vahvaa näyttöä toimenpiteen rohkaisemisesta, mutta mikään tutkimus ei ole vielä satunnaistanut potilaita mittaamaan todellista kliinistä lopputulosta traumapopulaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Banner - University Medical Center, Phoenix campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikille 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille henkilöille, jotka on määrätty polven alapuolelle tai polven yläpuolelle amputaatioon Banner-University Medical Center Phoenixissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Jokainen henkilö, joka ei täytä osallistumisehtoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Amputaatio TMR:llä
Amputaatiossa noudatetaan standardimenettelyä, mutta siihen on lisätty TMR-menettely, joka sisältää katkenneiden tai vaurioituneiden hermojen uudelleenreitittämisen uusiin lihaskohteisiin käyttämällä mikrokirurgisia tekniikoita, jotta hermopäätteisiin saadaan uusi lihas hermottavaksi.
Kun hermo katkeaa tai vahingoittuu, se yrittää uusiutua. TMR-menettely siirtää transektioidut hermot vierekkäisiin lihashermoihin pyrkien kannustamaan hermoa uusiutumaan organisoidulla tavalla.
Ei väliintuloa: Amputaatio ilman TMR:ää (SOC)
Perinteinen amputaatio noudattaa normaalia hoitotasoa ääreishermojen poikkileikkauksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TMR:n vaikutus neuroomaan
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 24 kuukauden ajan
Koehenkilötiedot kerätään EMR:stä ja potilaiden raportoimista tulostutkimuksista, arvioiden kipua asteikolla 1-10 (1 on ei kipua ja 10 on pahin kipu).
Ennen leikkausta 24 kuukauden ajan
TMR:n vaikutus haamuraajojen kipuun
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 24 kuukauden ajan
Koehenkilötiedot kerätään EMR:stä ja potilaiden raportoimista tulostutkimuksista, arvioiden kipua asteikolla 1-10 (1 on ei kipua ja 10 on pahin kipu).
Ennen leikkausta 24 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Joshua Hustedt, MD, MHS, University of Arizona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole tarkoitus jakaa muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa