- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05408520
Targeted Muscle Reinnervation Study (TMR) (TMR)
Satunnaistettu kontrolloitu koe kohdistetusta lihasten uudelleenhermotuksesta potilailla, jotka tarvitsevat alaraajojen amputaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Amputaation jälkeen potilaat kokevat usein kipua, sekä itse leikatuista hermoista että "puuttuneesta" raajasta johtuvaa kipua. On kehitetty tekniikka leikatun hermon regeneroimiseksi niin, että se ei aiheuta kipua. Tekniikkaan kuuluu hermon ompeleminen toiseen hermoon, jotta se jatkaa toimintaansa. Tämä tekniikka, jota kutsutaan kohdistetuksi lihasten uudelleenhermotukseksi, voi vähentää amputoitujen potilaiden jälkeistä kipua.
Kohdennettu lihasten uudelleenhermotus (TMR) on osoittanut lupaavaa menestystä neurooman ja haamuraajojen kivun vähentämisessä raajan amputaation jälkeen. TMR suunniteltiin alun perin mahdollistamaan loppukohdelihaksen regeneratiivinen neurotisaatio amputoitujen myoelektrisen proteesin hyödyntämistä varten. Vaikka nämä indikaatiot ovat olleet onnistuneita, se on ollut toissijainen seuraus neurooman ja haamuraajakipujen vähenemisestä, mikä on johtanut merkittäviin parannuksiin potilaiden tuloksissa.
Yhdysvalloissa tehdään 200 000 amputaatiota vuosittain, ja 1,6 miljoonaa amerikkalaista elää amputoituina. Toimenpiteiden teknisestä menestyksestä huolimatta yli 75 % potilaista kokee neuroomakipua ja 85 % haamuraajakipua. Lisäksi tämä kipu rajoittaa monien potilaiden leikkauksen jälkeistä liikkumista, mikä johtaa 75 %:n 5 vuoden kuolleisuuteen potilailla, joille tehdään alaraajan amputaatio Yhdysvalloissa.3 TMR on osoittanut lupaavia kliinisiä tuloksia haamuraajojen ja neuroomakivun hoidossa. Yhdistetyissä tiedoissa se osoitti, että potilailla, joille tehtiin TMR, jäännösraajakipu oli 0 % ja haamuraajakipu 7 %. Suuremmassa, 489 potilaan vertailevassa tutkimuksessa potilailla, joille tehtiin TMR, haamuraajojen kipupisteet olivat keskimäärin 1, kun verrokkiamputoitujen potilaiden keskiarvo oli 5. TMR-potilailla oli myös keskimääräinen jäännösraajakipu 1, kun verrokeilla oli keskimäärin 4.
Näistä lupaavista tuloksista huolimatta TMR:n suhteen on edelleen kysymyksiä. Valerio-tutkimuksessa, joka on tähän mennessä suurin tutkimus, kaikki potilaat ryhmiteltiin yhteen amputaation syystä riippumatta. Vaikka syövän, infektion, iskemian, trauman tai muun vuoksi amputoitujen potilaiden prosenttiosuus raportoitiin, tuloksia ei verrattu näissä ryhmissä. Uudessa tutkimuksessa TMR:n hyödyt on osoitettu pätevän potilailla, joilla on erittäin samanaikainen sairaus ja jotka saapuvat tason 1 traumakeskukseen. Kun otetaan huomioon TMR:n tulokset näissä tutkimuksissa, näyttää olevan vahvaa näyttöä toimenpiteen rohkaisemisesta, mutta mikään tutkimus ei ole vielä satunnaistanut potilaita mittaamaan todellista kliinistä lopputulosta traumapopulaatiossa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner - University Medical Center, Phoenix campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikille 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille henkilöille, jotka on määrätty polven alapuolelle tai polven yläpuolelle amputaatioon Banner-University Medical Center Phoenixissa
Poissulkemiskriteerit:
- Jokainen henkilö, joka ei täytä osallistumisehtoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Amputaatio TMR:llä
Amputaatiossa noudatetaan standardimenettelyä, mutta siihen on lisätty TMR-menettely, joka sisältää katkenneiden tai vaurioituneiden hermojen uudelleenreitittämisen uusiin lihaskohteisiin käyttämällä mikrokirurgisia tekniikoita, jotta hermopäätteisiin saadaan uusi lihas hermottavaksi.
|
Kun hermo katkeaa tai vahingoittuu, se yrittää uusiutua.
TMR-menettely siirtää transektioidut hermot vierekkäisiin lihashermoihin pyrkien kannustamaan hermoa uusiutumaan organisoidulla tavalla.
|
|
Ei väliintuloa: Amputaatio ilman TMR:ää (SOC)
Perinteinen amputaatio noudattaa normaalia hoitotasoa ääreishermojen poikkileikkauksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TMR:n vaikutus neuroomaan
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 24 kuukauden ajan
|
Koehenkilötiedot kerätään EMR:stä ja potilaiden raportoimista tulostutkimuksista, arvioiden kipua asteikolla 1-10 (1 on ei kipua ja 10 on pahin kipu).
|
Ennen leikkausta 24 kuukauden ajan
|
|
TMR:n vaikutus haamuraajojen kipuun
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 24 kuukauden ajan
|
Koehenkilötiedot kerätään EMR:stä ja potilaiden raportoimista tulostutkimuksista, arvioiden kipua asteikolla 1-10 (1 on ei kipua ja 10 on pahin kipu).
|
Ennen leikkausta 24 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joshua Hustedt, MD, MHS, University of Arizona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- Bowen JB, Ruter D, Wee C, West J, Valerio IL. Targeted Muscle Reinnervation Technique in Below-Knee Amputation. Plast Reconstr Surg. 2019 Jan;143(1):309-312. doi: 10.1097/PRS.0000000000005133.
- Kuiken TA, Dumanian GA, Lipschutz RD, Miller LA, Stubblefield KA. The use of targeted muscle reinnervation for improved myoelectric prosthesis control in a bilateral shoulder disarticulation amputee. Prosthet Orthot Int. 2004 Dec;28(3):245-53. doi: 10.3109/03093640409167756.
- Bowen JB, Wee CE, Kalik J, Valerio IL. Targeted Muscle Reinnervation to Improve Pain, Prosthetic Tolerance, and Bioprosthetic Outcomes in the Amputee. Adv Wound Care (New Rochelle). 2017 Aug 1;6(8):261-267. doi: 10.1089/wound.2016.0717.
- Souza JM, Cheesborough JE, Ko JH, Cho MS, Kuiken TA, Dumanian GA. Targeted muscle reinnervation: a novel approach to postamputation neuroma pain. Clin Orthop Relat Res. 2014 Oct;472(10):2984-90. doi: 10.1007/s11999-014-3528-7.
- Valerio IL, Dumanian GA, Jordan SW, Mioton LM, Bowen JB, West JM, Porter K, Ko JH, Souza JM, Potter BK. Preemptive Treatment of Phantom and Residual Limb Pain with Targeted Muscle Reinnervation at the Time of Major Limb Amputation. J Am Coll Surg. 2019 Mar;228(3):217-226. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.12.015. Epub 2019 Jan 8.
- Valerio I, Schulz SA, West J, Westenberg RF, Eberlin KR. Targeted Muscle Reinnervation Combined with a Vascularized Pedicled Regenerative Peripheral Nerve Interface. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2020 Mar 25;8(3):e2689. doi: 10.1097/GOX.0000000000002689. eCollection 2020 Mar.
- Dumanian GA, Potter BK, Mioton LM, Ko JH, Cheesborough JE, Souza JM, Ertl WJ, Tintle SM, Nanos GP, Valerio IL, Kuiken TA, Apkarian AV, Porter K, Jordan SW. Targeted Muscle Reinnervation Treats Neuroma and Phantom Pain in Major Limb Amputees: A Randomized Clinical Trial. Ann Surg. 2019 Aug;270(2):238-246. doi: 10.1097/SLA.0000000000003088.
- Chang BL, Mondshine J, Attinger CE, Kleiber GM. Targeted Muscle Reinnervation Improves Pain and Ambulation Outcomes in Highly Comorbid Amputees. Plast Reconstr Surg. 2021 Aug 1;148(2):376-386. doi: 10.1097/PRS.0000000000008153.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neurokäyttäytymisoireet
- Kasvaimet, hermokudos
- Hermotupen kasvaimet
- Havaintohäiriöt
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Neurooma
- Haamuraaja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000650
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .