Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowane badanie reinerwacji mięśni (TMR) (TMR)

17 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Joshua Hustedt

Randomizowana, kontrolowana próba celowanej reinerwacji mięśni u pacjentów wymagających amputacji kończyn dolnych.

Celem tego badania jest zbadanie wpływu ukierunkowanej reinerwacji mięśni na wyniki osób po amputacji w ośrodku urazowym poziomu 1. Badacze proponują randomizację wszystkich pacjentów wymagających amputacji z i bez ukierunkowanej reinerwacji mięśni. Badanie to pomoże określić skuteczność ukierunkowanej reinerwacji mięśni w populacji ogólnej.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Szczegółowy opis

Po amputacji pacjenci często odczuwają ból, zarówno od samych przeciętych nerwów, jak i odczuwany ból „brakującej” kończyny. Opracowano technikę regeneracji przeciętego nerwu, aby nie sprawiał bólu. Technika obejmuje wszycie nerwu w inny nerw, tak aby nadal funkcjonował. Technika ta, zwana ukierunkowaną reinerwacją mięśni, może zmniejszyć ból pooperacyjny odczuwany przez pacjentów po amputacji.

Ukierunkowana reinerwacja mięśni (TMR) okazała się obiecującym sukcesem w zmniejszaniu nerwiaka i fantomowego bólu kończyn po amputacji kończyny. TMR został pierwotnie zaprojektowany, aby umożliwić regeneracyjną neurotyzację docelowego mięśnia w celu wykorzystania protezy mioelektrycznej dla osób po amputacji. Chociaż wskazania te okazały się skuteczne, to drugorzędny wynik zmniejszenia nerwiaka i bólu fantomowego kończyny doprowadził do znacznej poprawy wyników pacjentów.

W Stanach Zjednoczonych każdego roku dokonuje się 200 000 amputacji, a 1,6 miliona Amerykanów żyje po amputacji. Pomimo technicznego sukcesu zabiegów ponad 75% pacjentów będzie odczuwać ból nerwiaka, a 85% ból fantomowy kończyny. Ponadto ból ten ogranicza pooperacyjne poruszanie się wielu pacjentów, co prowadzi do 75% 5-letniej śmiertelności u pacjentów, którzy przechodzą amputację kończyn dolnych w USA.3 TMR wykazało obiecujące wyniki kliniczne w leczeniu bólu fantomowego kończyny i nerwiaka. W zbiorczych danych wykazano, że u pacjentów poddanych TMR ból kikuta wynosił 0%, a ból fantomowej kończyny wynosił 7%. W większym badaniu porównawczym obejmującym 489 pacjentów, pacjenci, którzy przeszli TMR, mieli średnio 1 punktację bólu kończyn fantomowych, w porównaniu ze średnią 5 punktów dla grupy kontrolnej po amputacji. Pacjenci TMR mieli również średni ból kikuta wynoszący 1, w porównaniu ze średnią 4 dla grupy kontrolnej.

Jednak pomimo tych obiecujących wyników, wciąż pozostają pytania dotyczące TMR. W badaniu Valerio, największym jak dotąd badaniu, wszyscy pacjenci zostali zgrupowani razem, niezależnie od powodu amputacji. Chociaż odnotowano odsetek pacjentów poddawanych amputacji z powodu raka, infekcji, niedokrwienia, urazu lub innych, nie było porównania wyników w tych grupach. W nowym badaniu wykazano, że korzyści z TMR utrzymują się u pacjentów z wysoce współistniejącymi chorobami, zgłaszających się do ośrodka urazowego poziomu 1. Biorąc pod uwagę wyniki TMR w tych badaniach, wydaje się, że istnieją mocne dowody zachęcające do tej procedury, jednak żadne badanie nie miało jeszcze randomizacji pacjentów w celu zmierzenia prawdziwego wyniku klinicznego w populacji urazowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner - University Medical Center, Phoenix campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każda osoba w wieku 18 lat i starsza wskazana do amputacji poniżej kolana lub powyżej kolana w Banner-University Medical Center Phoenix

Kryteria wyłączenia:

  • Każda osoba, która nie spełnia kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Amputacja za pomocą TMR
Amputacja będzie przebiegać zgodnie ze standardową procedurą, ale z dodatkiem procedury TMR, która obejmuje przekierowanie zerwanych lub uszkodzonych nerwów do nowych celów mięśniowych przy użyciu technik mikrochirurgicznych w celu dostarczenia zakończeniom nerwowym nowego mięśnia do unerwienia.
Kiedy nerw jest zerwany lub uszkodzony, próbuje się zregenerować. Procedura TMR przeniesie przecięte nerwy do sąsiednich nerwów mięśniowych, starając się zachęcić nerw do regeneracji w zorganizowany sposób.
Brak interwencji: Amputacja bez TMR (SOC)
Tradycyjna amputacja przebiega zgodnie z normalnym standardem opieki, z przecięciem nerwów obwodowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ TMR na nerwiaka
Ramy czasowe: Przedoperacyjne przez 24 miesiące
Dane uczestników zostaną zebrane z EMR i ankiet wyników zgłaszanych przez pacjentów, oceniając ból w skali 1-10 (1 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból).
Przedoperacyjne przez 24 miesiące
Wpływ TMR na fantomowy ból kończyn
Ramy czasowe: Przedoperacyjne przez 24 miesiące
Dane uczestników zostaną zebrane z EMR i ankiet wyników zgłaszanych przez pacjentów, oceniając ból w skali 1-10 (1 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból).
Przedoperacyjne przez 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Joshua Hustedt, MD, MHS, University of Arizona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania IChP innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ukierunkowana reinerwacja mięśni

3
Subskrybuj