- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05408520
Ukierunkowane badanie reinerwacji mięśni (TMR) (TMR)
Randomizowana, kontrolowana próba celowanej reinerwacji mięśni u pacjentów wymagających amputacji kończyn dolnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po amputacji pacjenci często odczuwają ból, zarówno od samych przeciętych nerwów, jak i odczuwany ból „brakującej” kończyny. Opracowano technikę regeneracji przeciętego nerwu, aby nie sprawiał bólu. Technika obejmuje wszycie nerwu w inny nerw, tak aby nadal funkcjonował. Technika ta, zwana ukierunkowaną reinerwacją mięśni, może zmniejszyć ból pooperacyjny odczuwany przez pacjentów po amputacji.
Ukierunkowana reinerwacja mięśni (TMR) okazała się obiecującym sukcesem w zmniejszaniu nerwiaka i fantomowego bólu kończyn po amputacji kończyny. TMR został pierwotnie zaprojektowany, aby umożliwić regeneracyjną neurotyzację docelowego mięśnia w celu wykorzystania protezy mioelektrycznej dla osób po amputacji. Chociaż wskazania te okazały się skuteczne, to drugorzędny wynik zmniejszenia nerwiaka i bólu fantomowego kończyny doprowadził do znacznej poprawy wyników pacjentów.
W Stanach Zjednoczonych każdego roku dokonuje się 200 000 amputacji, a 1,6 miliona Amerykanów żyje po amputacji. Pomimo technicznego sukcesu zabiegów ponad 75% pacjentów będzie odczuwać ból nerwiaka, a 85% ból fantomowy kończyny. Ponadto ból ten ogranicza pooperacyjne poruszanie się wielu pacjentów, co prowadzi do 75% 5-letniej śmiertelności u pacjentów, którzy przechodzą amputację kończyn dolnych w USA.3 TMR wykazało obiecujące wyniki kliniczne w leczeniu bólu fantomowego kończyny i nerwiaka. W zbiorczych danych wykazano, że u pacjentów poddanych TMR ból kikuta wynosił 0%, a ból fantomowej kończyny wynosił 7%. W większym badaniu porównawczym obejmującym 489 pacjentów, pacjenci, którzy przeszli TMR, mieli średnio 1 punktację bólu kończyn fantomowych, w porównaniu ze średnią 5 punktów dla grupy kontrolnej po amputacji. Pacjenci TMR mieli również średni ból kikuta wynoszący 1, w porównaniu ze średnią 4 dla grupy kontrolnej.
Jednak pomimo tych obiecujących wyników, wciąż pozostają pytania dotyczące TMR. W badaniu Valerio, największym jak dotąd badaniu, wszyscy pacjenci zostali zgrupowani razem, niezależnie od powodu amputacji. Chociaż odnotowano odsetek pacjentów poddawanych amputacji z powodu raka, infekcji, niedokrwienia, urazu lub innych, nie było porównania wyników w tych grupach. W nowym badaniu wykazano, że korzyści z TMR utrzymują się u pacjentów z wysoce współistniejącymi chorobami, zgłaszających się do ośrodka urazowego poziomu 1. Biorąc pod uwagę wyniki TMR w tych badaniach, wydaje się, że istnieją mocne dowody zachęcające do tej procedury, jednak żadne badanie nie miało jeszcze randomizacji pacjentów w celu zmierzenia prawdziwego wyniku klinicznego w populacji urazowej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Banner - University Medical Center, Phoenix campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każda osoba w wieku 18 lat i starsza wskazana do amputacji poniżej kolana lub powyżej kolana w Banner-University Medical Center Phoenix
Kryteria wyłączenia:
- Każda osoba, która nie spełnia kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Amputacja za pomocą TMR
Amputacja będzie przebiegać zgodnie ze standardową procedurą, ale z dodatkiem procedury TMR, która obejmuje przekierowanie zerwanych lub uszkodzonych nerwów do nowych celów mięśniowych przy użyciu technik mikrochirurgicznych w celu dostarczenia zakończeniom nerwowym nowego mięśnia do unerwienia.
|
Kiedy nerw jest zerwany lub uszkodzony, próbuje się zregenerować.
Procedura TMR przeniesie przecięte nerwy do sąsiednich nerwów mięśniowych, starając się zachęcić nerw do regeneracji w zorganizowany sposób.
|
Brak interwencji: Amputacja bez TMR (SOC)
Tradycyjna amputacja przebiega zgodnie z normalnym standardem opieki, z przecięciem nerwów obwodowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wpływ TMR na nerwiaka
Ramy czasowe: Przedoperacyjne przez 24 miesiące
|
Dane uczestników zostaną zebrane z EMR i ankiet wyników zgłaszanych przez pacjentów, oceniając ból w skali 1-10 (1 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból).
|
Przedoperacyjne przez 24 miesiące
|
Wpływ TMR na fantomowy ból kończyn
Ramy czasowe: Przedoperacyjne przez 24 miesiące
|
Dane uczestników zostaną zebrane z EMR i ankiet wyników zgłaszanych przez pacjentów, oceniając ból w skali 1-10 (1 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból).
|
Przedoperacyjne przez 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joshua Hustedt, MD, MHS, University of Arizona
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- Bowen JB, Ruter D, Wee C, West J, Valerio IL. Targeted Muscle Reinnervation Technique in Below-Knee Amputation. Plast Reconstr Surg. 2019 Jan;143(1):309-312. doi: 10.1097/PRS.0000000000005133.
- Kuiken TA, Dumanian GA, Lipschutz RD, Miller LA, Stubblefield KA. The use of targeted muscle reinnervation for improved myoelectric prosthesis control in a bilateral shoulder disarticulation amputee. Prosthet Orthot Int. 2004 Dec;28(3):245-53. doi: 10.3109/03093640409167756.
- Bowen JB, Wee CE, Kalik J, Valerio IL. Targeted Muscle Reinnervation to Improve Pain, Prosthetic Tolerance, and Bioprosthetic Outcomes in the Amputee. Adv Wound Care (New Rochelle). 2017 Aug 1;6(8):261-267. doi: 10.1089/wound.2016.0717.
- Souza JM, Cheesborough JE, Ko JH, Cho MS, Kuiken TA, Dumanian GA. Targeted muscle reinnervation: a novel approach to postamputation neuroma pain. Clin Orthop Relat Res. 2014 Oct;472(10):2984-90. doi: 10.1007/s11999-014-3528-7.
- Valerio IL, Dumanian GA, Jordan SW, Mioton LM, Bowen JB, West JM, Porter K, Ko JH, Souza JM, Potter BK. Preemptive Treatment of Phantom and Residual Limb Pain with Targeted Muscle Reinnervation at the Time of Major Limb Amputation. J Am Coll Surg. 2019 Mar;228(3):217-226. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.12.015. Epub 2019 Jan 8.
- Valerio I, Schulz SA, West J, Westenberg RF, Eberlin KR. Targeted Muscle Reinnervation Combined with a Vascularized Pedicled Regenerative Peripheral Nerve Interface. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2020 Mar 25;8(3):e2689. doi: 10.1097/GOX.0000000000002689. eCollection 2020 Mar.
- Dumanian GA, Potter BK, Mioton LM, Ko JH, Cheesborough JE, Souza JM, Ertl WJ, Tintle SM, Nanos GP, Valerio IL, Kuiken TA, Apkarian AV, Porter K, Jordan SW. Targeted Muscle Reinnervation Treats Neuroma and Phantom Pain in Major Limb Amputees: A Randomized Clinical Trial. Ann Surg. 2019 Aug;270(2):238-246. doi: 10.1097/SLA.0000000000003088.
- Chang BL, Mondshine J, Attinger CE, Kleiber GM. Targeted Muscle Reinnervation Improves Pain and Ambulation Outcomes in Highly Comorbid Amputees. Plast Reconstr Surg. 2021 Aug 1;148(2):376-386. doi: 10.1097/PRS.0000000000008153.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00000650
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ukierunkowana reinerwacja mięśni
-
Endourage, LLCRekrutacyjnyDługi COVID | Długi Covid19 | Po ostrym COVID-19 | Koronawirus długodystansowy | Długodystansowy COVID-19 | Zespół po ostrym COVID-19Stany Zjednoczone
-
Endourage, LLCZakończony
-
Fayoum UniversityRejestracja na zaproszenie
-
Riphah International UniversityZakończonyAdhezyjne zapalenie torebkiPakistan
-
Bnai Zion Medical CenterNervomatrix Ltd. IsraelZakończony
-
Medical University of SilesiaZakończonyZaburzenia skroniowo-żuchwowePolska
-
Indiana UniversityZakończonyBól mięśni | Uszkodzenie mięśniStany Zjednoczone