- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05408520
Estudo de Reinervação Muscular Alvo (TMR) (TMR)
Um ensaio controlado randomizado de reinervação muscular direcionada em pacientes que necessitam de amputação de membros inferiores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após uma amputação, os pacientes geralmente sentem dor, tanto dos próprios nervos cortados quanto da dor percebida de um membro 'perdido'. Foi desenvolvida uma técnica para regenerar o nervo cortado para que não cause dor. A técnica inclui costurar o nervo em outro nervo para que continue a funcionar. Essa técnica, chamada de reinervação muscular direcionada, pode reduzir a dor pós-operatória de pacientes amputados.
A reinervação muscular direcionada (TMR) mostrou um sucesso promissor na redução do neuroma e da dor do membro fantasma após a amputação da extremidade. O TMR foi originalmente projetado para permitir a neurotização regenerativa do músculo-alvo final com a finalidade de utilizar prótese mioelétrica para amputados. Embora essas indicações tenham sido bem-sucedidas, foi o resultado secundário da redução do neuroma e da dor do membro fantasma que levou a melhorias significativas nos resultados dos pacientes.
Nos Estados Unidos, ocorrem 200.000 amputações todos os anos e 1,6 milhão de americanos vivem como amputados. Apesar do sucesso técnico dos procedimentos, mais de 75% dos pacientes sentirão dor de neuroma e 85% sentirão dor de membro fantasma. Além disso, essa dor limita a deambulação pós-operatória de muitos pacientes, levando a uma taxa de mortalidade de 75% em 5 anos para pacientes submetidos à amputação de membros inferiores nos EUA.3 A TMR mostrou resultados clínicos promissores no tratamento da dor do membro fantasma e do neuroma. Em dados agrupados, mostrou que os pacientes submetidos a TMR tiveram dor no membro residual de 0% e dor no membro fantasma de 7%. Em um estudo comparativo maior de 489 pacientes, os pacientes submetidos a TMR tiveram escores de dor de membro fantasma com uma média de 1, em comparação com uma média de 5 para amputados de controle. Os pacientes com TMR também tiveram uma média de dor no membro residual de 1, em comparação com uma média de 4 para os controles.
No entanto, apesar desses resultados promissores, as questões com TMR ainda permanecem. No estudo Valerio, o maior estudo até o momento, todos os pacientes foram agrupados independentemente do motivo da amputação. Embora tenha sido relatada a porcentagem de pacientes submetidos à amputação por câncer, infecção, isquemia, trauma ou outros, não houve comparação dos resultados nesses grupos. Em um novo estudo, os benefícios do TMR demonstraram ser válidos em pacientes altamente comórbidos que se apresentam em um centro de trauma de nível 1. Dados os resultados do TMR nesses estudos, parece haver fortes evidências para encorajar o procedimento, mas nenhum estudo ainda randomizou os pacientes para medir o verdadeiro resultado clínico em uma população de trauma.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner - University Medical Center, Phoenix campus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer indivíduo com 18 anos ou mais indicado para amputação abaixo do joelho ou acima do joelho no Banner-University Medical Center Phoenix
Critério de exclusão:
- Qualquer indivíduo que não atenda aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Amputação com TMR
A amputação seguirá o procedimento padrão, mas com a adição do procedimento TMR, que envolve o redirecionamento de nervos cortados ou feridos para novos alvos musculares usando técnicas microcirúrgicas para fornecer às terminações nervosas um novo músculo para inervar.
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Quando um nervo é cortado ou ferido, ele tenta se regenerar.
O procedimento TMR irá transferir os nervos transeccionados para os nervos musculares adjacentes em esforços para estimular o nervo a se regenerar de forma organizada.
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Sem intervenção: Amputação sem TMR (SOC)
Uma amputação tradicional segue o padrão normal de tratamento, com transecção de nervos periféricos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito do TMR no neuroma
Prazo: Pré-operatório até 24 meses
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Os dados do sujeito serão coletados de EMR e pesquisas de resultados relatados pelo paciente, classificando a dor em uma escala de 1 a 10 (1 sendo sem dor e 10 sendo a pior dor).
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Pré-operatório até 24 meses
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Efeito da TMR na dor do membro fantasma
Prazo: Pré-operatório até 24 meses
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Os dados do sujeito serão coletados de EMR e pesquisas de resultados relatados pelo paciente, classificando a dor em uma escala de 1 a 10 (1 sendo sem dor e 10 sendo a pior dor).
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Pré-operatório até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Hustedt, MD, MHS, University of Arizona
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- Bowen JB, Ruter D, Wee C, West J, Valerio IL. Targeted Muscle Reinnervation Technique in Below-Knee Amputation. Plast Reconstr Surg. 2019 Jan;143(1):309-312. doi: 10.1097/PRS.0000000000005133.
- Kuiken TA, Dumanian GA, Lipschutz RD, Miller LA, Stubblefield KA. The use of targeted muscle reinnervation for improved myoelectric prosthesis control in a bilateral shoulder disarticulation amputee. Prosthet Orthot Int. 2004 Dec;28(3):245-53. doi: 10.3109/03093640409167756.
- Bowen JB, Wee CE, Kalik J, Valerio IL. Targeted Muscle Reinnervation to Improve Pain, Prosthetic Tolerance, and Bioprosthetic Outcomes in the Amputee. Adv Wound Care (New Rochelle). 2017 Aug 1;6(8):261-267. doi: 10.1089/wound.2016.0717.
- Souza JM, Cheesborough JE, Ko JH, Cho MS, Kuiken TA, Dumanian GA. Targeted muscle reinnervation: a novel approach to postamputation neuroma pain. Clin Orthop Relat Res. 2014 Oct;472(10):2984-90. doi: 10.1007/s11999-014-3528-7.
- Valerio IL, Dumanian GA, Jordan SW, Mioton LM, Bowen JB, West JM, Porter K, Ko JH, Souza JM, Potter BK. Preemptive Treatment of Phantom and Residual Limb Pain with Targeted Muscle Reinnervation at the Time of Major Limb Amputation. J Am Coll Surg. 2019 Mar;228(3):217-226. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.12.015. Epub 2019 Jan 8.
- Valerio I, Schulz SA, West J, Westenberg RF, Eberlin KR. Targeted Muscle Reinnervation Combined with a Vascularized Pedicled Regenerative Peripheral Nerve Interface. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2020 Mar 25;8(3):e2689. doi: 10.1097/GOX.0000000000002689. eCollection 2020 Mar.
- Dumanian GA, Potter BK, Mioton LM, Ko JH, Cheesborough JE, Souza JM, Ertl WJ, Tintle SM, Nanos GP, Valerio IL, Kuiken TA, Apkarian AV, Porter K, Jordan SW. Targeted Muscle Reinnervation Treats Neuroma and Phantom Pain in Major Limb Amputees: A Randomized Clinical Trial. Ann Surg. 2019 Aug;270(2):238-246. doi: 10.1097/SLA.0000000000003088.
- Chang BL, Mondshine J, Attinger CE, Kleiber GM. Targeted Muscle Reinnervation Improves Pain and Ambulation Outcomes in Highly Comorbid Amputees. Plast Reconstr Surg. 2021 Aug 1;148(2):376-386. doi: 10.1097/PRS.0000000000008153.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Manifestações Neurocomportamentais
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias da Bainha Nervosa
- Distúrbios Perceptivos
- Dor, Pós-operatório
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Neuroma
- Membro fantasma
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000650
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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