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Estudo de Reinervação Muscular Alvo (TMR) (TMR)

22 de julho de 2026 atualizado por: University of Arizona

Um ensaio controlado randomizado de reinervação muscular direcionada em pacientes que necessitam de amputação de membros inferiores.

O objetivo deste estudo é examinar o efeito da reinervação muscular direcionada nos resultados de amputados em um centro de trauma de nível 1. Os investigadores propõem randomizar todos os pacientes que necessitam de amputação com e sem reinervação muscular direcionada. Este estudo ajudará a delinear a eficácia da reinervação muscular direcionada na população em geral.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

Após uma amputação, os pacientes geralmente sentem dor, tanto dos próprios nervos cortados quanto da dor percebida de um membro 'perdido'. Foi desenvolvida uma técnica para regenerar o nervo cortado para que não cause dor. A técnica inclui costurar o nervo em outro nervo para que continue a funcionar. Essa técnica, chamada de reinervação muscular direcionada, pode reduzir a dor pós-operatória de pacientes amputados.

A reinervação muscular direcionada (TMR) mostrou um sucesso promissor na redução do neuroma e da dor do membro fantasma após a amputação da extremidade. O TMR foi originalmente projetado para permitir a neurotização regenerativa do músculo-alvo final com a finalidade de utilizar prótese mioelétrica para amputados. Embora essas indicações tenham sido bem-sucedidas, foi o resultado secundário da redução do neuroma e da dor do membro fantasma que levou a melhorias significativas nos resultados dos pacientes.

Nos Estados Unidos, ocorrem 200.000 amputações todos os anos e 1,6 milhão de americanos vivem como amputados. Apesar do sucesso técnico dos procedimentos, mais de 75% dos pacientes sentirão dor de neuroma e 85% sentirão dor de membro fantasma. Além disso, essa dor limita a deambulação pós-operatória de muitos pacientes, levando a uma taxa de mortalidade de 75% em 5 anos para pacientes submetidos à amputação de membros inferiores nos EUA.3 A TMR mostrou resultados clínicos promissores no tratamento da dor do membro fantasma e do neuroma. Em dados agrupados, mostrou que os pacientes submetidos a TMR tiveram dor no membro residual de 0% e dor no membro fantasma de 7%. Em um estudo comparativo maior de 489 pacientes, os pacientes submetidos a TMR tiveram escores de dor de membro fantasma com uma média de 1, em comparação com uma média de 5 para amputados de controle. Os pacientes com TMR também tiveram uma média de dor no membro residual de 1, em comparação com uma média de 4 para os controles.

No entanto, apesar desses resultados promissores, as questões com TMR ainda permanecem. No estudo Valerio, o maior estudo até o momento, todos os pacientes foram agrupados independentemente do motivo da amputação. Embora tenha sido relatada a porcentagem de pacientes submetidos à amputação por câncer, infecção, isquemia, trauma ou outros, não houve comparação dos resultados nesses grupos. Em um novo estudo, os benefícios do TMR demonstraram ser válidos em pacientes altamente comórbidos que se apresentam em um centro de trauma de nível 1. Dados os resultados do TMR nesses estudos, parece haver fortes evidências para encorajar o procedimento, mas nenhum estudo ainda randomizou os pacientes para medir o verdadeiro resultado clínico em uma população de trauma.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner - University Medical Center, Phoenix campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer indivíduo com 18 anos ou mais indicado para amputação abaixo do joelho ou acima do joelho no Banner-University Medical Center Phoenix

Critério de exclusão:

  • Qualquer indivíduo que não atenda aos critérios de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Amputação com TMR
A amputação seguirá o procedimento padrão, mas com a adição do procedimento TMR, que envolve o redirecionamento de nervos cortados ou feridos para novos alvos musculares usando técnicas microcirúrgicas para fornecer às terminações nervosas um novo músculo para inervar.
Quando um nervo é cortado ou ferido, ele tenta se regenerar. O procedimento TMR irá transferir os nervos transeccionados para os nervos musculares adjacentes em esforços para estimular o nervo a se regenerar de forma organizada.
Sem intervenção: Amputação sem TMR (SOC)
Uma amputação tradicional segue o padrão normal de tratamento, com transecção de nervos periféricos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do TMR no neuroma
Prazo: Pré-operatório até 24 meses
Os dados do sujeito serão coletados de EMR e pesquisas de resultados relatados pelo paciente, classificando a dor em uma escala de 1 a 10 (1 sendo sem dor e 10 sendo a pior dor).
Pré-operatório até 24 meses
Efeito da TMR na dor do membro fantasma
Prazo: Pré-operatório até 24 meses
Os dados do sujeito serão coletados de EMR e pesquisas de resultados relatados pelo paciente, classificando a dor em uma escala de 1 a 10 (1 sendo sem dor e 10 sendo a pior dor).
Pré-operatório até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Joshua Hustedt, MD, MHS, University of Arizona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

25 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

25 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para compartilhar IPD com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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