- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05408520
Célzott izomreinnervációs vizsgálat (TMR) (TMR)
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat az alsó végtag amputációját igénylő betegek célzott izom-reinnervációjáról.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az amputációt követően a betegek gyakran fájdalmat éreznek, mind maguktól a levágott idegektől, mind a „hiányzó” végtagból származó fájdalmat. Kifejlesztettek egy technikát a vágott ideg regenerálására, hogy az ne okozzon fájdalmat. A technika magában foglalja az ideg varrását egy másik idegbe, hogy az továbbra is működjön. Ez a célzott izom-reinnervációnak nevezett technika csökkentheti az amputált betegek posztoperatív fájdalmát.
A célzott izomreinnerváció (TMR) ígéretes sikert mutatott a végtagamputációt követő neuroma és fantom végtagfájdalom csökkentésében. A TMR-t eredetileg úgy tervezték, hogy lehetővé tegye a végcél izom regeneratív neurotizálását az amputált betegek myoelektromos protézisének felhasználása céljából. Noha ezek a javallatok sikeresek voltak, a neuroma és a fantom végtagfájdalom csökkenésének másodlagos eredménye az, amely a betegek kimenetelének jelentős javulásához vezetett.
Az Egyesült Államokban évente 200 000 amputáció történik, és 1,6 millió amerikai él amputáltként. Az eljárások technikai sikere ellenére a betegek több mint 75%-a tapasztal neuroma fájdalmat, és 85%-a fantom végtagfájdalmat. Ezen túlmenően ez a fájdalom korlátozza sok beteg posztoperatív ambulanciáját, ami 75%-os 5 éves mortalitást eredményez az Egyesült Államokban alsó végtag amputáción átesett betegeknél.3 A TMR ígéretes klinikai eredményeket mutatott a fantomvégtag- és neuromafájdalmak kezelésében. Az összevont adatok azt mutatták, hogy a TMR-en átesett betegek maradék végtagfájdalmát 0% és fantom végtagfájdalmat 7%. Egy nagyobb, 489 beteg bevonásával végzett összehasonlító vizsgálatban a TMR-en átesett betegek fantomvégtagfájdalmának pontszáma átlagosan 1 volt, míg a kontroll amputáltoknál átlagosan 5 volt. A TMR betegek átlagos reziduális végtagfájdalma is 1 volt, míg a kontrollok átlagosan 4 volt.
Az ígéretes eredmények ellenére azonban továbbra is kérdések maradnak a TMR-rel kapcsolatban. A Valerio-vizsgálatban, amely az eddigi legnagyobb tanulmány, az összes beteget egy csoportba sorolták, függetlenül az amputáció okától. Míg a rák, fertőzés, ischaemia, trauma vagy egyéb miatt amputáción átesett betegek százalékos arányáról számoltak be, ezekben a csoportokban nem hasonlították össze az eredményeket. Egy új tanulmány kimutatta, hogy a TMR előnyei érvényesülnek az 1. szintű traumaközpontban jelentkező, erősen komorbid betegeknél. Tekintettel a TMR eredményeire ezekben a vizsgálatokban, úgy tűnik, hogy erős bizonyítékok állnak rendelkezésre az eljárás ösztönzésére, de még egyetlen tanulmány sem randomizálta a betegeket a traumapopuláció valódi klinikai kimenetelének mérésére.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Banner - University Medical Center, Phoenix campus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Banner-University Medical Center Phoenix minden 18 éves és idősebb személynek térd alatti vagy térd feletti amputációja van.
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan személy, aki nem felel meg a felvételi kritériumoknak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Amputáció TMR-rel
Az amputáció a szokásos eljárást követi, de kiegészítik a TMR-eljárással, amely magában foglalja a levágott vagy sérült idegek átirányítását új izomcélpontokhoz mikrosebészeti technikák segítségével, hogy az idegvégződéseket új izomzattal látják el, amelyet beidegezni kell.
|
Amikor egy ideg elszakad vagy megsérül, megpróbál regenerálódni.
A TMR-eljárás az átmetszett idegeket a szomszédos izomidegekre viszi át, hogy ösztönözze az ideg szervezett regenerálódását.
|
|
Nincs beavatkozás: Amputáció TMR nélkül (SOC)
A hagyományos amputáció a normál ellátási standardot követi, a perifériás idegek átmetszésével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TMR hatása a neuromára
Időkeret: Műtét előtt 24 hónapig
|
Az alanyok adatait az EMR-ből és a betegek által jelentett eredményekről szóló felmérésekből gyűjtik össze, a fájdalmat 1-től 10-ig terjedő skálán értékelve (1 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom).
|
Műtét előtt 24 hónapig
|
|
A TMR hatása a fantom végtagfájdalomra
Időkeret: Műtét előtt 24 hónapig
|
Az alanyok adatait az EMR-ből és a betegek által jelentett eredményekről szóló felmérésekből gyűjtik össze, a fájdalmat 1-től 10-ig terjedő skálán értékelve (1 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom).
|
Műtét előtt 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joshua Hustedt, MD, MHS, University of Arizona
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- Bowen JB, Ruter D, Wee C, West J, Valerio IL. Targeted Muscle Reinnervation Technique in Below-Knee Amputation. Plast Reconstr Surg. 2019 Jan;143(1):309-312. doi: 10.1097/PRS.0000000000005133.
- Kuiken TA, Dumanian GA, Lipschutz RD, Miller LA, Stubblefield KA. The use of targeted muscle reinnervation for improved myoelectric prosthesis control in a bilateral shoulder disarticulation amputee. Prosthet Orthot Int. 2004 Dec;28(3):245-53. doi: 10.3109/03093640409167756.
- Bowen JB, Wee CE, Kalik J, Valerio IL. Targeted Muscle Reinnervation to Improve Pain, Prosthetic Tolerance, and Bioprosthetic Outcomes in the Amputee. Adv Wound Care (New Rochelle). 2017 Aug 1;6(8):261-267. doi: 10.1089/wound.2016.0717.
- Souza JM, Cheesborough JE, Ko JH, Cho MS, Kuiken TA, Dumanian GA. Targeted muscle reinnervation: a novel approach to postamputation neuroma pain. Clin Orthop Relat Res. 2014 Oct;472(10):2984-90. doi: 10.1007/s11999-014-3528-7.
- Valerio IL, Dumanian GA, Jordan SW, Mioton LM, Bowen JB, West JM, Porter K, Ko JH, Souza JM, Potter BK. Preemptive Treatment of Phantom and Residual Limb Pain with Targeted Muscle Reinnervation at the Time of Major Limb Amputation. J Am Coll Surg. 2019 Mar;228(3):217-226. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.12.015. Epub 2019 Jan 8.
- Valerio I, Schulz SA, West J, Westenberg RF, Eberlin KR. Targeted Muscle Reinnervation Combined with a Vascularized Pedicled Regenerative Peripheral Nerve Interface. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2020 Mar 25;8(3):e2689. doi: 10.1097/GOX.0000000000002689. eCollection 2020 Mar.
- Dumanian GA, Potter BK, Mioton LM, Ko JH, Cheesborough JE, Souza JM, Ertl WJ, Tintle SM, Nanos GP, Valerio IL, Kuiken TA, Apkarian AV, Porter K, Jordan SW. Targeted Muscle Reinnervation Treats Neuroma and Phantom Pain in Major Limb Amputees: A Randomized Clinical Trial. Ann Surg. 2019 Aug;270(2):238-246. doi: 10.1097/SLA.0000000000003088.
- Chang BL, Mondshine J, Attinger CE, Kleiber GM. Targeted Muscle Reinnervation Improves Pain and Ambulation Outcomes in Highly Comorbid Amputees. Plast Reconstr Surg. 2021 Aug 1;148(2):376-386. doi: 10.1097/PRS.0000000000008153.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Posztoperatív szövődmények
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neoplazmák, idegszövet
- Ideghüvely-daganatok
- Percepciós zavarok
- Fájdalom, posztoperatív
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Idegdaganat
- Fantom végtag
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00000650
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .