Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Célzott izomreinnervációs vizsgálat (TMR) (TMR)

2026. július 22. frissítette: University of Arizona

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat az alsó végtag amputációját igénylő betegek célzott izom-reinnervációjáról.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a célzott izom-újrainnerváció hatását az 1. szintű traumacentrumban végzett amputáltak kimenetelére. A kutatók azt javasolják, hogy randomizálják az összes amputációt igénylő beteget célzott izomreinnervációval és anélkül. Ez a tanulmány segít meghatározni a célzott izomreinnerváció hatékonyságát az általános populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Részletes leírás

Az amputációt követően a betegek gyakran fájdalmat éreznek, mind maguktól a levágott idegektől, mind a „hiányzó” végtagból származó fájdalmat. Kifejlesztettek egy technikát a vágott ideg regenerálására, hogy az ne okozzon fájdalmat. A technika magában foglalja az ideg varrását egy másik idegbe, hogy az továbbra is működjön. Ez a célzott izom-reinnervációnak nevezett technika csökkentheti az amputált betegek posztoperatív fájdalmát.

A célzott izomreinnerváció (TMR) ígéretes sikert mutatott a végtagamputációt követő neuroma és fantom végtagfájdalom csökkentésében. A TMR-t eredetileg úgy tervezték, hogy lehetővé tegye a végcél izom regeneratív neurotizálását az amputált betegek myoelektromos protézisének felhasználása céljából. Noha ezek a javallatok sikeresek voltak, a neuroma és a fantom végtagfájdalom csökkenésének másodlagos eredménye az, amely a betegek kimenetelének jelentős javulásához vezetett.

Az Egyesült Államokban évente 200 000 amputáció történik, és 1,6 millió amerikai él amputáltként. Az eljárások technikai sikere ellenére a betegek több mint 75%-a tapasztal neuroma fájdalmat, és 85%-a fantom végtagfájdalmat. Ezen túlmenően ez a fájdalom korlátozza sok beteg posztoperatív ambulanciáját, ami 75%-os 5 éves mortalitást eredményez az Egyesült Államokban alsó végtag amputáción átesett betegeknél.3 A TMR ígéretes klinikai eredményeket mutatott a fantomvégtag- és neuromafájdalmak kezelésében. Az összevont adatok azt mutatták, hogy a TMR-en átesett betegek maradék végtagfájdalmát 0% és fantom végtagfájdalmat 7%. Egy nagyobb, 489 beteg bevonásával végzett összehasonlító vizsgálatban a TMR-en átesett betegek fantomvégtagfájdalmának pontszáma átlagosan 1 volt, míg a kontroll amputáltoknál átlagosan 5 volt. A TMR betegek átlagos reziduális végtagfájdalma is 1 volt, míg a kontrollok átlagosan 4 volt.

Az ígéretes eredmények ellenére azonban továbbra is kérdések maradnak a TMR-rel kapcsolatban. A Valerio-vizsgálatban, amely az eddigi legnagyobb tanulmány, az összes beteget egy csoportba sorolták, függetlenül az amputáció okától. Míg a rák, fertőzés, ischaemia, trauma vagy egyéb miatt amputáción átesett betegek százalékos arányáról számoltak be, ezekben a csoportokban nem hasonlították össze az eredményeket. Egy új tanulmány kimutatta, hogy a TMR előnyei érvényesülnek az 1. szintű traumaközpontban jelentkező, erősen komorbid betegeknél. Tekintettel a TMR eredményeire ezekben a vizsgálatokban, úgy tűnik, hogy erős bizonyítékok állnak rendelkezésre az eljárás ösztönzésére, de még egyetlen tanulmány sem randomizálta a betegeket a traumapopuláció valódi klinikai kimenetelének mérésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Banner - University Medical Center, Phoenix campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Banner-University Medical Center Phoenix minden 18 éves és idősebb személynek térd alatti vagy térd feletti amputációja van.

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan személy, aki nem felel meg a felvételi kritériumoknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Amputáció TMR-rel
Az amputáció a szokásos eljárást követi, de kiegészítik a TMR-eljárással, amely magában foglalja a levágott vagy sérült idegek átirányítását új izomcélpontokhoz mikrosebészeti technikák segítségével, hogy az idegvégződéseket új izomzattal látják el, amelyet beidegezni kell.
Amikor egy ideg elszakad vagy megsérül, megpróbál regenerálódni. A TMR-eljárás az átmetszett idegeket a szomszédos izomidegekre viszi át, hogy ösztönözze az ideg szervezett regenerálódását.
Nincs beavatkozás: Amputáció TMR nélkül (SOC)
A hagyományos amputáció a normál ellátási standardot követi, a perifériás idegek átmetszésével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TMR hatása a neuromára
Időkeret: Műtét előtt 24 hónapig
Az alanyok adatait az EMR-ből és a betegek által jelentett eredményekről szóló felmérésekből gyűjtik össze, a fájdalmat 1-től 10-ig terjedő skálán értékelve (1 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom).
Műtét előtt 24 hónapig
A TMR hatása a fantom végtagfájdalomra
Időkeret: Műtét előtt 24 hónapig
Az alanyok adatait az EMR-ből és a betegek által jelentett eredményekről szóló felmérésekből gyűjtik össze, a fájdalmat 1-től 10-ig terjedő skálán értékelve (1 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom).
Műtét előtt 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joshua Hustedt, MD, MHS, University of Arizona

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv az IPD megosztására más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel