Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet muskelrennervationsundersøgelse (TMR) (TMR)

17. april 2023 opdateret af: Joshua Hustedt

Et randomiseret kontrolleret forsøg med målrettet muskelrennervation hos patienter, der kræver amputation af underekstremiteter.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​målrettet muskelreinnervation på resultaterne af amputerede på et niveau 1 traumecenter. Efterforskerne foreslår at randomisere alle patienter, der kræver amputation med og uden målrettet muskelreinnervation. Denne undersøgelse vil hjælpe med at afgrænse effektiviteten af ​​målrettet muskelreinnervation i den generelle befolkning.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efter en amputation oplever patienterne ofte smerter, både fra de afskårne nerver selv samt oplevet smerte fra et 'manglende' lem. Der er udviklet en teknik til at regenerere den afskårne nerve, så den ikke forårsager smerte. Teknikken omfatter at sy nerven ind i en anden nerve, så den fortsætter med at fungere. Denne teknik, kaldet målrettet muskelreinnervation, kan reducere den postoperative smerte, som amputerede patienter oplever.

Målrettet muskelreinnervation (TMR) har vist lovende succes i reduktionen af ​​neuromer og fantomlemmersmerter efter amputation af ekstremiteter. TMR blev oprindeligt designet til at muliggøre regenerativ neurotisering af endemålsmuskel med det formål at bruge myoelektrisk protese til amputerede. Selvom disse indikationer har været vellykkede, har det været det sekundære resultat af reduktion af neuromer og fantomlemmersmerter, der har ført til betydelige forbedringer i patientresultater.

I USA er der 200.000 amputationer hvert år, og 1,6 millioner amerikanere lever som amputerede. På trods af den tekniske succes af procedurerne vil over 75% af patienterne opleve neuromasmerter, og 85% vil opleve fantomsmerter. Derudover begrænser denne smerte den postoperative ambulation af mange patienter, hvilket fører til en 75 % 5-årig dødelighedsrate for patienter, der gennemgår amputation af underekstremiteter i USA.3 TMR har vist lovende kliniske resultater med hensyn til at behandle fantomlemmer og neuromasmerter. I poolede data viste det, at patienter, der gennemgik TMR, havde resterende lemmersmerter på 0 % og fantomsmerter på 7 %. I en større sammenlignende undersøgelse af 489 patienter havde patienter, der gennemgik TMR, fantomekstremitetssmerter med et gennemsnit på 1 sammenlignet med et gennemsnit på 5 for kontrolamputerede. TMR-patienterne havde også en gennemsnitlig resterende lemmersmerter på 1 sammenlignet med et gennemsnit på 4 for kontroller.

På trods af disse lovende resultater er der stadig spørgsmål med TMR. I Valerio-undersøgelsen, den største undersøgelse til dato, blev alle patienter grupperet sammen uanset årsagen til amputationen. Mens procentdelen af ​​patienter, der blev amputeret for cancer, infektion, iskæmi, traumer eller andet, blev rapporteret, var der ingen sammenligning af resultaterne i disse grupper. I en ny undersøgelse har fordelene ved TMR vist sig at holde hos meget komorbide patienter, der præsenterer et niveau 1 traumecenter. I betragtning af resultaterne af TMR i disse undersøgelser, synes der at være stærke beviser for at fremme proceduren, men ingen undersøgelse har endnu til at randomisere patienter til at måle det sande kliniske resultat i en traumepopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner - University Medical Center, Phoenix campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver person på 18 år og ældre indiceret til amputation under knæet eller over knæet på Banner-University Medical Center Phoenix

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver person, der ikke opfylder inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amputation med TMR
Amputation vil følge standardproceduren, men med tilføjelsen af ​​TMR-proceduren, som involverer omdirigering af afskårne eller skadede nerver til nye muskelmål ved hjælp af mikrokirurgiske teknikker for at give nerveenderne en ny muskel, der skal innerveres.
Når en nerve er overskåret eller skadet, forsøger den at regenerere. TMR-proceduren vil overføre de transsektionerede nerver til tilstødende muskelnerver i bestræbelserne på at tilskynde nerven til at regenerere på en organiseret måde.
Ingen indgriben: Amputation uden TMR (SOC)
En traditionel amputation følger den normale plejestandard med transektion af perifere nerver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af TMR på neuromer
Tidsramme: Præoperativ gennem 24 måneder
Emnedata vil blive indsamlet fra EMR og patientrapporterede udfaldsundersøgelser, der vurderer smerte på en skala fra 1-10 (1 er ingen smerte og 10 er den værste smerte).
Præoperativ gennem 24 måneder
Virkning af TMR på fantomsmerter i lemmer
Tidsramme: Præoperativ gennem 24 måneder
Emnedata vil blive indsamlet fra EMR og patientrapporterede udfaldsundersøgelser, der vurderer smerte på en skala fra 1-10 (1 er ingen smerte og 10 er den værste smerte).
Præoperativ gennem 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joshua Hustedt, MD, MHS, University of Arizona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele IPD med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation

Kliniske forsøg med Målrettet muskelrennervation

Abonner