- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05408520
Målrettet muskelrennervationsundersøgelse (TMR) (TMR)
Et randomiseret kontrolleret forsøg med målrettet muskelrennervation hos patienter, der kræver amputation af underekstremiteter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter en amputation oplever patienterne ofte smerter, både fra de afskårne nerver selv samt oplevet smerte fra et 'manglende' lem. Der er udviklet en teknik til at regenerere den afskårne nerve, så den ikke forårsager smerte. Teknikken omfatter at sy nerven ind i en anden nerve, så den fortsætter med at fungere. Denne teknik, kaldet målrettet muskelreinnervation, kan reducere den postoperative smerte, som amputerede patienter oplever.
Målrettet muskelreinnervation (TMR) har vist lovende succes i reduktionen af neuromer og fantomlemmersmerter efter amputation af ekstremiteter. TMR blev oprindeligt designet til at muliggøre regenerativ neurotisering af endemålsmuskel med det formål at bruge myoelektrisk protese til amputerede. Selvom disse indikationer har været vellykkede, har det været det sekundære resultat af reduktion af neuromer og fantomlemmersmerter, der har ført til betydelige forbedringer i patientresultater.
I USA er der 200.000 amputationer hvert år, og 1,6 millioner amerikanere lever som amputerede. På trods af den tekniske succes af procedurerne vil over 75% af patienterne opleve neuromasmerter, og 85% vil opleve fantomsmerter. Derudover begrænser denne smerte den postoperative ambulation af mange patienter, hvilket fører til en 75 % 5-årig dødelighedsrate for patienter, der gennemgår amputation af underekstremiteter i USA.3 TMR har vist lovende kliniske resultater med hensyn til at behandle fantomlemmer og neuromasmerter. I poolede data viste det, at patienter, der gennemgik TMR, havde resterende lemmersmerter på 0 % og fantomsmerter på 7 %. I en større sammenlignende undersøgelse af 489 patienter havde patienter, der gennemgik TMR, fantomekstremitetssmerter med et gennemsnit på 1 sammenlignet med et gennemsnit på 5 for kontrolamputerede. TMR-patienterne havde også en gennemsnitlig resterende lemmersmerter på 1 sammenlignet med et gennemsnit på 4 for kontroller.
På trods af disse lovende resultater er der stadig spørgsmål med TMR. I Valerio-undersøgelsen, den største undersøgelse til dato, blev alle patienter grupperet sammen uanset årsagen til amputationen. Mens procentdelen af patienter, der blev amputeret for cancer, infektion, iskæmi, traumer eller andet, blev rapporteret, var der ingen sammenligning af resultaterne i disse grupper. I en ny undersøgelse har fordelene ved TMR vist sig at holde hos meget komorbide patienter, der præsenterer et niveau 1 traumecenter. I betragtning af resultaterne af TMR i disse undersøgelser, synes der at være stærke beviser for at fremme proceduren, men ingen undersøgelse har endnu til at randomisere patienter til at måle det sande kliniske resultat i en traumepopulation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Banner - University Medical Center, Phoenix campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver person på 18 år og ældre indiceret til amputation under knæet eller over knæet på Banner-University Medical Center Phoenix
Ekskluderingskriterier:
- Enhver person, der ikke opfylder inklusionskriterierne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Amputation med TMR
Amputation vil følge standardproceduren, men med tilføjelsen af TMR-proceduren, som involverer omdirigering af afskårne eller skadede nerver til nye muskelmål ved hjælp af mikrokirurgiske teknikker for at give nerveenderne en ny muskel, der skal innerveres.
|
Når en nerve er overskåret eller skadet, forsøger den at regenerere.
TMR-proceduren vil overføre de transsektionerede nerver til tilstødende muskelnerver i bestræbelserne på at tilskynde nerven til at regenerere på en organiseret måde.
|
|
Ingen indgriben: Amputation uden TMR (SOC)
En traditionel amputation følger den normale plejestandard med transektion af perifere nerver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af TMR på neuromer
Tidsramme: Præoperativ gennem 24 måneder
|
Emnedata vil blive indsamlet fra EMR og patientrapporterede udfaldsundersøgelser, der vurderer smerte på en skala fra 1-10 (1 er ingen smerte og 10 er den værste smerte).
|
Præoperativ gennem 24 måneder
|
|
Virkning af TMR på fantomsmerter i lemmer
Tidsramme: Præoperativ gennem 24 måneder
|
Emnedata vil blive indsamlet fra EMR og patientrapporterede udfaldsundersøgelser, der vurderer smerte på en skala fra 1-10 (1 er ingen smerte og 10 er den værste smerte).
|
Præoperativ gennem 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joshua Hustedt, MD, MHS, University of Arizona
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- Bowen JB, Ruter D, Wee C, West J, Valerio IL. Targeted Muscle Reinnervation Technique in Below-Knee Amputation. Plast Reconstr Surg. 2019 Jan;143(1):309-312. doi: 10.1097/PRS.0000000000005133.
- Kuiken TA, Dumanian GA, Lipschutz RD, Miller LA, Stubblefield KA. The use of targeted muscle reinnervation for improved myoelectric prosthesis control in a bilateral shoulder disarticulation amputee. Prosthet Orthot Int. 2004 Dec;28(3):245-53. doi: 10.3109/03093640409167756.
- Bowen JB, Wee CE, Kalik J, Valerio IL. Targeted Muscle Reinnervation to Improve Pain, Prosthetic Tolerance, and Bioprosthetic Outcomes in the Amputee. Adv Wound Care (New Rochelle). 2017 Aug 1;6(8):261-267. doi: 10.1089/wound.2016.0717.
- Souza JM, Cheesborough JE, Ko JH, Cho MS, Kuiken TA, Dumanian GA. Targeted muscle reinnervation: a novel approach to postamputation neuroma pain. Clin Orthop Relat Res. 2014 Oct;472(10):2984-90. doi: 10.1007/s11999-014-3528-7.
- Valerio IL, Dumanian GA, Jordan SW, Mioton LM, Bowen JB, West JM, Porter K, Ko JH, Souza JM, Potter BK. Preemptive Treatment of Phantom and Residual Limb Pain with Targeted Muscle Reinnervation at the Time of Major Limb Amputation. J Am Coll Surg. 2019 Mar;228(3):217-226. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.12.015. Epub 2019 Jan 8.
- Valerio I, Schulz SA, West J, Westenberg RF, Eberlin KR. Targeted Muscle Reinnervation Combined with a Vascularized Pedicled Regenerative Peripheral Nerve Interface. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2020 Mar 25;8(3):e2689. doi: 10.1097/GOX.0000000000002689. eCollection 2020 Mar.
- Dumanian GA, Potter BK, Mioton LM, Ko JH, Cheesborough JE, Souza JM, Ertl WJ, Tintle SM, Nanos GP, Valerio IL, Kuiken TA, Apkarian AV, Porter K, Jordan SW. Targeted Muscle Reinnervation Treats Neuroma and Phantom Pain in Major Limb Amputees: A Randomized Clinical Trial. Ann Surg. 2019 Aug;270(2):238-246. doi: 10.1097/SLA.0000000000003088.
- Chang BL, Mondshine J, Attinger CE, Kleiber GM. Targeted Muscle Reinnervation Improves Pain and Ambulation Outcomes in Highly Comorbid Amputees. Plast Reconstr Surg. 2021 Aug 1;148(2):376-386. doi: 10.1097/PRS.0000000000008153.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00000650
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amputation
-
Shirley Ryan AbilityLabUniversity of AlbertaAktiv, ikke rekrutterendeAmputation | Amputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, traumatisk | Amputation; Traumatisk, LemmerForenede Stater
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAmputation | Protesebruger | Amputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, medfødtForenede Stater
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple...RekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, HåndForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, Lemmer | Amputation af øvre lemmer ved hånden | Amputation af øvre lemmer ved håndleddetForenede Stater
-
Medipol UniversityRekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreKalkun
-
Hacettepe UniversityAfsluttetAmputation | Traumatisk amputation af underekstremitetKalkun
-
Point DesignsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAmputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, medfødtForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabRekrutteringAmputation | Amputation, traumatisk | Amputation; Traumatisk, Lemmer | Amputation af knæForenede Stater
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreItalien
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreItalien
Kliniske forsøg med Målrettet muskelrennervation
-
University Hospital, RouenAfsluttet
-
University Hospital, RouenAfsluttet
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttet
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttet
-
National Institute on Deafness and Other Communication...Afsluttet
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttet
-
European Institute of OncologyRekrutteringALND | Sentinel Lymfeknudebiopsi (SLNB) | Målrettet aksillær dissektion (TAD)Italien, Schweiz
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Ikke rekrutterer endnu
-
University Hospital, RouenAfsluttetBilateral stemmefoldslammelseFrankrig
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Atopic Dermatitis Research NetworkAfsluttet