Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целевое исследование реиннервации мышц (TMR) (TMR)

22 июля 2026 г. обновлено: University of Arizona

Рандомизированное контролируемое исследование направленной реиннервации мышц у пациентов, нуждающихся в ампутации нижних конечностей.

Целью данного исследования является изучение влияния целенаправленной реиннервации мышц на результаты лечения пациентов с ампутированными конечностями в травматологическом центре 1-го уровня. Исследователи предлагают рандомизировать всех пациентов, нуждающихся в ампутации с целенаправленной реиннервацией мышц и без нее. Это исследование поможет определить эффективность целенаправленной реиннервации мышц у населения в целом.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Подробное описание

После ампутации пациенты часто испытывают боль, как от самих перерезанных нервов, так и от ощущаемой боли от «отсутствующей» конечности. Был разработан метод регенерации перерезанного нерва, чтобы он не вызывал боли. Этот метод включает вшивание нерва в другой нерв, чтобы он продолжал функционировать. Этот метод, называемый целенаправленной реиннервацией мышц, может уменьшить послеоперационную боль у пациентов с ампутированными конечностями.

Целенаправленная мышечная реиннервация (TMR) продемонстрировала многообещающие успехи в уменьшении невриномы и фантомных болей в конечностях после ампутации конечностей. Первоначально TMR был разработан для обеспечения регенеративной невротизации конечной целевой мышцы с целью использования миоэлектрического протеза для людей с ампутированными конечностями. Несмотря на то, что эти показания были успешными, вторичный результат уменьшения невромы и фантомной боли в конечностях привел к значительному улучшению результатов лечения пациентов.

В Соединенных Штатах ежегодно проводится 200 000 ампутаций, и 1,6 миллиона американцев живут с ампутированными конечностями. Несмотря на технический успех процедур, более 75% пациентов будут испытывать боль при невроме, а 85% - фантомную боль в конечностях. Кроме того, эта боль ограничивает послеоперационное передвижение многих пациентов, что приводит к 75% 5-летней смертности пациентов, перенесших ампутацию нижних конечностей в США.3 TMR продемонстрировала многообещающие клинические результаты в лечении фантомных болей конечностей и невриномы. Обобщенные данные показали, что у пациентов, перенесших ПМР, остаточная боль в конечностях составила 0%, а фантомная боль в конечностях — 7%. В более крупном сравнительном исследовании с участием 489 пациентов пациенты, перенесшие ПМР, имели в среднем 1 балл по шкале фантомных болей в конечностях по сравнению со средним показателем 5 у контрольных пациентов с ампутированными конечностями. Пациенты TMR также имели среднюю остаточную боль в конечностях 1 по сравнению со средним показателем 4 для контрольной группы.

Тем не менее, несмотря на эти многообещающие результаты, вопросы с TMR все еще остаются. В исследовании Valerio, крупнейшем исследовании на сегодняшний день, все пациенты были сгруппированы вместе, независимо от причины ампутации. Хотя сообщалось о проценте пациентов, перенесших ампутацию по поводу рака, инфекции, ишемии, травмы или по другим причинам, сравнение результатов в этих группах не проводилось. В новом исследовании было показано, что преимущества TMR сохраняются у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, поступающих в травматологический центр уровня 1. Учитывая результаты ПМР в этих исследованиях, кажется, есть убедительные доказательства в пользу этой процедуры, однако ни одно исследование еще не рандомизировало пациентов для измерения истинного клинического результата в популяции с травмой.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Любой человек в возрасте 18 лет и старше, показанный для ампутации ниже колена или выше колена в Медицинском центре Баннер-Университет Феникс.

Критерий исключения:

  • Любое лицо, не отвечающее критериям включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ампутация с ПМР
Ампутация будет проводиться по стандартной процедуре, но с добавлением процедуры TMR, которая включает перенаправление разорванных или поврежденных нервов к новым мышечным мишеням с использованием микрохирургических методов, чтобы обеспечить нервные окончания новой мышцей для иннервации.
Когда нерв разорван или поврежден, он пытается регенерировать. Процедура TMR перенесет перерезанные нервы к соседним мышечным нервам, чтобы стимулировать регенерацию нерва организованным образом.
Без вмешательства: Ампутация без TMR (SOC)
Традиционная ампутация проводится по обычному стандарту лечения с пересечением периферических нервов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние TMR на неврому
Временное ограничение: До операции через 24 мес.
Субъектные данные будут собираться из опросов результатов EMR и пациентов, сообщаемых пациентами, с оценкой боли по шкале от 1 до 10 (1 — отсутствие боли и 10 — сильная боль).
До операции через 24 мес.
Влияние TMR на фантомную боль в конечностях
Временное ограничение: До операции через 24 мес.
Субъектные данные будут собираться из опросов результатов EMR и пациентов, сообщаемых пациентами, с оценкой боли по шкале от 1 до 10 (1 — отсутствие боли и 10 — сильная боль).
До операции через 24 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Joshua Hustedt, MD, MHS, University of Arizona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не планируем делиться IPD с другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться