- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05408520
Целевое исследование реиннервации мышц (TMR) (TMR)
Рандомизированное контролируемое исследование направленной реиннервации мышц у пациентов, нуждающихся в ампутации нижних конечностей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После ампутации пациенты часто испытывают боль, как от самих перерезанных нервов, так и от ощущаемой боли от «отсутствующей» конечности. Был разработан метод регенерации перерезанного нерва, чтобы он не вызывал боли. Этот метод включает вшивание нерва в другой нерв, чтобы он продолжал функционировать. Этот метод, называемый целенаправленной реиннервацией мышц, может уменьшить послеоперационную боль у пациентов с ампутированными конечностями.
Целенаправленная мышечная реиннервация (TMR) продемонстрировала многообещающие успехи в уменьшении невриномы и фантомных болей в конечностях после ампутации конечностей. Первоначально TMR был разработан для обеспечения регенеративной невротизации конечной целевой мышцы с целью использования миоэлектрического протеза для людей с ампутированными конечностями. Несмотря на то, что эти показания были успешными, вторичный результат уменьшения невромы и фантомной боли в конечностях привел к значительному улучшению результатов лечения пациентов.
В Соединенных Штатах ежегодно проводится 200 000 ампутаций, и 1,6 миллиона американцев живут с ампутированными конечностями. Несмотря на технический успех процедур, более 75% пациентов будут испытывать боль при невроме, а 85% - фантомную боль в конечностях. Кроме того, эта боль ограничивает послеоперационное передвижение многих пациентов, что приводит к 75% 5-летней смертности пациентов, перенесших ампутацию нижних конечностей в США.3 TMR продемонстрировала многообещающие клинические результаты в лечении фантомных болей конечностей и невриномы. Обобщенные данные показали, что у пациентов, перенесших ПМР, остаточная боль в конечностях составила 0%, а фантомная боль в конечностях — 7%. В более крупном сравнительном исследовании с участием 489 пациентов пациенты, перенесшие ПМР, имели в среднем 1 балл по шкале фантомных болей в конечностях по сравнению со средним показателем 5 у контрольных пациентов с ампутированными конечностями. Пациенты TMR также имели среднюю остаточную боль в конечностях 1 по сравнению со средним показателем 4 для контрольной группы.
Тем не менее, несмотря на эти многообещающие результаты, вопросы с TMR все еще остаются. В исследовании Valerio, крупнейшем исследовании на сегодняшний день, все пациенты были сгруппированы вместе, независимо от причины ампутации. Хотя сообщалось о проценте пациентов, перенесших ампутацию по поводу рака, инфекции, ишемии, травмы или по другим причинам, сравнение результатов в этих группах не проводилось. В новом исследовании было показано, что преимущества TMR сохраняются у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, поступающих в травматологический центр уровня 1. Учитывая результаты ПМР в этих исследованиях, кажется, есть убедительные доказательства в пользу этой процедуры, однако ни одно исследование еще не рандомизировало пациентов для измерения истинного клинического результата в популяции с травмой.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Banner - University Medical Center, Phoenix campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Любой человек в возрасте 18 лет и старше, показанный для ампутации ниже колена или выше колена в Медицинском центре Баннер-Университет Феникс.
Критерий исключения:
- Любое лицо, не отвечающее критериям включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ампутация с ПМР
Ампутация будет проводиться по стандартной процедуре, но с добавлением процедуры TMR, которая включает перенаправление разорванных или поврежденных нервов к новым мышечным мишеням с использованием микрохирургических методов, чтобы обеспечить нервные окончания новой мышцей для иннервации.
|
Когда нерв разорван или поврежден, он пытается регенерировать.
Процедура TMR перенесет перерезанные нервы к соседним мышечным нервам, чтобы стимулировать регенерацию нерва организованным образом.
|
|
Без вмешательства: Ампутация без TMR (SOC)
Традиционная ампутация проводится по обычному стандарту лечения с пересечением периферических нервов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние TMR на неврому
Временное ограничение: До операции через 24 мес.
|
Субъектные данные будут собираться из опросов результатов EMR и пациентов, сообщаемых пациентами, с оценкой боли по шкале от 1 до 10 (1 — отсутствие боли и 10 — сильная боль).
|
До операции через 24 мес.
|
|
Влияние TMR на фантомную боль в конечностях
Временное ограничение: До операции через 24 мес.
|
Субъектные данные будут собираться из опросов результатов EMR и пациентов, сообщаемых пациентами, с оценкой боли по шкале от 1 до 10 (1 — отсутствие боли и 10 — сильная боль).
|
До операции через 24 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joshua Hustedt, MD, MHS, University of Arizona
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- Bowen JB, Ruter D, Wee C, West J, Valerio IL. Targeted Muscle Reinnervation Technique in Below-Knee Amputation. Plast Reconstr Surg. 2019 Jan;143(1):309-312. doi: 10.1097/PRS.0000000000005133.
- Kuiken TA, Dumanian GA, Lipschutz RD, Miller LA, Stubblefield KA. The use of targeted muscle reinnervation for improved myoelectric prosthesis control in a bilateral shoulder disarticulation amputee. Prosthet Orthot Int. 2004 Dec;28(3):245-53. doi: 10.3109/03093640409167756.
- Bowen JB, Wee CE, Kalik J, Valerio IL. Targeted Muscle Reinnervation to Improve Pain, Prosthetic Tolerance, and Bioprosthetic Outcomes in the Amputee. Adv Wound Care (New Rochelle). 2017 Aug 1;6(8):261-267. doi: 10.1089/wound.2016.0717.
- Souza JM, Cheesborough JE, Ko JH, Cho MS, Kuiken TA, Dumanian GA. Targeted muscle reinnervation: a novel approach to postamputation neuroma pain. Clin Orthop Relat Res. 2014 Oct;472(10):2984-90. doi: 10.1007/s11999-014-3528-7.
- Valerio IL, Dumanian GA, Jordan SW, Mioton LM, Bowen JB, West JM, Porter K, Ko JH, Souza JM, Potter BK. Preemptive Treatment of Phantom and Residual Limb Pain with Targeted Muscle Reinnervation at the Time of Major Limb Amputation. J Am Coll Surg. 2019 Mar;228(3):217-226. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.12.015. Epub 2019 Jan 8.
- Valerio I, Schulz SA, West J, Westenberg RF, Eberlin KR. Targeted Muscle Reinnervation Combined with a Vascularized Pedicled Regenerative Peripheral Nerve Interface. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2020 Mar 25;8(3):e2689. doi: 10.1097/GOX.0000000000002689. eCollection 2020 Mar.
- Dumanian GA, Potter BK, Mioton LM, Ko JH, Cheesborough JE, Souza JM, Ertl WJ, Tintle SM, Nanos GP, Valerio IL, Kuiken TA, Apkarian AV, Porter K, Jordan SW. Targeted Muscle Reinnervation Treats Neuroma and Phantom Pain in Major Limb Amputees: A Randomized Clinical Trial. Ann Surg. 2019 Aug;270(2):238-246. doi: 10.1097/SLA.0000000000003088.
- Chang BL, Mondshine J, Attinger CE, Kleiber GM. Targeted Muscle Reinnervation Improves Pain and Ambulation Outcomes in Highly Comorbid Amputees. Plast Reconstr Surg. 2021 Aug 1;148(2):376-386. doi: 10.1097/PRS.0000000000008153.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Нейроповеденческие проявления
- Новообразования, нервная ткань
- Новообразования нервной оболочки
- Расстройства восприятия
- Боль, Послеоперационный
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Неврома
- Фантомная конечность
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00000650
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .