卵管卵巣膿瘍の外来患者管理を評価するパイロット研究 (AmbATO)
骨盤内炎症性疾患 (PID) には、抗生物質による治療が必要です。 PID の中で、研究者は、骨盤腹膜炎と、ダグラス膿瘍および/または卵管卵巣膿瘍 (TOA) などの骨盤コレクションを区別します。
2018 年 12 月にフランス婦人科医および産科国立大学 (CNGOF) によって発行された最近の推奨事項では、TOA のサイズが 3 ～ 4 cm を超える場合は、TOA を排出することが望ましいことが示唆されています。 超音波ガイド下経膣ドレナージは、その容易さと有効性から第一選択治療として推奨されています。 文献では、多くの著者が、TOA の治療における抗生物質に関連する経膣ドレナージの実現可能性と有効性を実証しています。 超音波ガイド下経膣ドレナージは、TOA のドレナージのための腹腔鏡検査より侵襲性の低い代替治療手順であるため、外来管理と互換性があります。 この管理モードは、看護師の助けを借りて専用の外来患者または機能探索室で行うことができますが、麻酔チームの存在は必要ありません。 このジェスチャーは単純で短命です。 さらに、使用される抗生物質は、最初から経口摂取できる薬理特性を持っています。
研究者は、この外来モードで TOA を治療するための新しいサービス プロトコルを提案しました。 したがって、研究者は、この新しいプロトコルを次の 3 つの角度から分析したいと考えています。1/ このケアの実現可能性、2/ ケア全体で与えられたアンケートによる患者の生活の質、3/ 「効率の評価」です。
調査の概要
詳細な説明
骨盤内炎症性疾患 (PID) には、抗生物質による治療が必要です。 PID の中で、研究者は、骨盤腹膜炎と、ダグラス膿瘍および/または卵管卵巣膿瘍 (TOA) などの骨盤コレクションを区別します。
2018 年 12 月にフランス婦人科医および産科国立大学 (CNGOF) によって発行された最近の推奨事項では、TOA のサイズが 3 ～ 4 cm を超える場合は、TOA を排出することが望ましいことが示唆されています。 超音波ガイド下経膣ドレナージは、その容易さと有効性から第一選択治療として推奨されています。 文献では、多くの著者が、TOA の治療における抗生物質に関連する経膣ドレナージの実現可能性と有効性を実証しています。 超音波ガイド下経膣ドレナージは、TOA のドレナージのための腹腔鏡検査より侵襲性の低い代替治療手順であるため、外来管理と互換性があります。 この管理モードは、看護師の助けを借りて専用の外来患者または機能探索室で行うことができますが、麻酔チームの存在は必要ありません。 このジェスチャーは単純で短命です。 さらに、使用される抗生物質は、最初から経口摂取できる薬理特性を持っています。
研究者は、この外来モードで TOA を治療するための新しいサービス プロトコルを提案しました。 したがって、研究者は、この新しいプロトコルを次の 3 つの角度から分析したいと考えています。1/ このケアの実現可能性、2/ ケア全体で与えられたアンケートによる患者の生活の質、3/ 「効率の評価」です。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dochez Vincent, MD
- 電話番号：+33 02 40 08 78 00
- メール：Vincent.DOCHEZ@chu-nantes.fr
研究場所
-
-
-
Nantes、フランス
- 募集
- CHU Nantes
-
コンタクト：
- Vincent DOCHEZ
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 収録時の主な患者
- -子宮後腫瘤が少なくとも3cmあるTOAと診断された患者
除外基準:
入院が必要な重症度基準のある患者:
- 臨床的重症度基準：血行動態が不安定な患者、敗血症性ショック、防御または拘縮、敗血症、骨盤腹膜炎
- 併存疾患：糖尿病の不均衡、治療的抗凝固療法
腹腔鏡検査が正式に適応となる患者：
- 関連する腫瘍学的または消化器系の病理の疑いがある診断上の疑い
- 腹腔内子宮内器具（IUD）の存在
- 経膣的にアクセスできない膿瘍
- フランスの高等衛生局が定めた外来入院の適格基準を満たさない患者
- 後見または保佐中の患者
- 患者はフランス語を話せません
- 社会保障の恩恵を受けていない患者
- 現在の妊娠
- -抗生物質（セフトリアキソン、メトロニダゾールまたはドキシサイクリン）のいずれかに対するアレルギーが確認されている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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前向きグループ - 超音波経膣ドレナージ
外来管理を伴う超音波ガイド下経膣ドレナージを伴う TOA 患者
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全身麻酔を伴う/または下の単純な鎮静下または鎮痛下での穿刺による TOA の超音波ガイド下経膣ドレナージ
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回顧グループ - 超音波経膣ドレナージ
2016年、2017年、2018年のTOA患者で、従来の入院で超音波ガイド下経膣ドレナージを行った患者
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全身麻酔を伴う/または下の単純な鎮静下または鎮痛下での穿刺による TOA の超音波ガイド下経膣ドレナージ
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回顧グループ - 腹腔鏡検査
2016年、2017年、2018年のTOA患者で、通常の入院で腹腔鏡検査を受けています
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全身麻酔下の TOA ドレナージのための腹腔鏡検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治癒率
時間枠：一か月
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治癒率は、手順の 1 か月での複合基準によって定義されます。
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一か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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資格
時間枠：2年
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適格な患者数と比較したプロトコルに含まれる患者数
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2年
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放電
時間枠：2年
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ドレナージ後24時間以内の退院
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2年
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再入院
時間枠：1ヶ月
|
再入院：理由、期間、ケア
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1ヶ月
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痛みの測定
時間枠：1ヶ月
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痛みは、数値評価尺度 (NRS) (0-10) によって評価されます。
痛みがない（EN=0/10）、軽い痛みがある（EN<4/10）、子宮出血がない、帯下がない
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1ヶ月
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残留質量
時間枠：1ヶ月
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-骨盤の超音波で3cm以上の残存腫瘤がない
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1ヶ月
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合併症
時間枠：1ヶ月
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合併症の存在（消化器、尿、頭頂）
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1ヶ月
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抗生物質療法
時間枠：1ヶ月
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抗生物質療法の変更（抗生物質検査への適切な適応を除く）。
抗生物質療法の変更は、臨床的または生物学的進化が不十分な場合に、より広い作用スペクトルを持つ別の抗生物質を追加する必要性によって評価されます。
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1ヶ月
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EQ-5D-5L による生活の質
時間枠：1ヶ月
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処置前のドレナージ当日、48 時間後、および 1 か月後に患者が完了した満足度と生活の質
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1ヶ月
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Medical Outcome Study Short Form 12 (SF12) による生活の質
時間枠：1ヶ月
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満足度と生活の質、手順前のドレナージの日に患者が記入したアンケート、48時間後、および1か月。 各質問はリッカート尺度で評価され、5 から 6 の可能な応答レベルがあります。 8 つの次元は合成情報を組み合わせて、物理的複合スコア (PCS) と精神的スコア (SCP) と精神的複合スコア (SCM) を計算します。 スコアが高いほど、患者の能力が高くなります。 |
1ヶ月
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患者の全体的な改善の印象 (PGI-I) アンケートによる生活の質
時間枠：1ヶ月
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満足度と生活の質、処置前のドレナージ当日、48 時間後、および 1 か月時に患者が記入したアンケート現在は、治療開始前と比較して、1 から 7 までのスケールで表されます。
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1ヶ月
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直接費の評価
時間枠：1ヶ月
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1 か月の時間枠と集合的な視点による、ATO 型の複雑な IGH の 3 つの治療戦略の直接ケア費用の評価
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1ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。