Pilottitutkimus, jossa arvioidaan tubo-munasarjaabsessien avohoitoa (AmbATO)
Lantion tulehdussairaudet (PID) vaativat antibioottihoitoa. PID:stä tutkijat erottavat: lantion vatsakalvontulehduksen ja lantion kokoelmat, kuten Douglas-absessi ja/tai tubo-munasarjaabsessi (TOA).
Ranskan gynekologien ja synnytyslääkärien kansallisen korkeakoulun (CNGOF) joulukuussa 2018 julkaisemat äskettäiset suositukset viittaavat siihen, että TOA:n tyhjennys on suositeltavaa, kun niiden koko on yli 3–4 cm. Ultraääniohjattua transvaginaalista drenaatiota suositellaan ensisijaiseksi hoidoksi sen helppouden ja tehokkuuden vuoksi. Kirjallisuudessa monet kirjoittajat ovat osoittaneet antibiootteihin liittyvän transvaginaalisen vedenpoiston toteutettavuuden ja tehokkuuden TOA:n hoidossa. Koska ultraääniohjattu transvaginaalinen drenaatio on vähemmän invasiivinen vaihtoehtoinen terapeuttinen toimenpide kuin laparoskopia TOA:n poistoon, se olisi yhteensopiva avohoidon kanssa. Tämä hoitomuoto voidaan suorittaa erillisessä avohoidossa tai toiminnallisessa tutkimushuoneessa sairaanhoitajan avulla, mutta ilman anestesiatiimiä. Tämä ele on yksinkertainen ja lyhytikäinen. Lisäksi käytetyillä antibiooteilla on farmakologisia ominaisuuksia, jotka mahdollistavat oraalisen nauttimisen niiden aloittamisesta lähtien.
Tutkijat ovat ehdottaneet uutta palveluprotokollaa TOA:n hoitamiseksi tässä avohoitotilassa. Siksi tutkijat haluavat analysoida tätä uutta protokollaa näistä kolmesta näkökulmasta: 1/ tämän hoidon toteutettavuus, 2/ potilaiden elämänlaatu kyselylomakkeilla koko hoidon ajan ja 3/ tehokkuuden arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lantion tulehdussairaudet (PID) vaativat antibioottihoitoa. PID:stä tutkijat erottavat: lantion vatsakalvontulehduksen ja lantion kokoelmat, kuten Douglas-absessi ja/tai tubo-munasarjaabsessi (TOA).
Ranskan gynekologien ja synnytyslääkärien kansallisen korkeakoulun (CNGOF) joulukuussa 2018 julkaisemat äskettäiset suositukset viittaavat siihen, että TOA:n tyhjennys on suositeltavaa, kun niiden koko on yli 3–4 cm. Ultraääniohjattua transvaginaalista drenaatiota suositellaan ensisijaiseksi hoidoksi sen helppouden ja tehokkuuden vuoksi. Kirjallisuudessa monet kirjoittajat ovat osoittaneet antibiootteihin liittyvän transvaginaalisen vedenpoiston toteutettavuuden ja tehokkuuden TOA:n hoidossa. Koska ultraääniohjattu transvaginaalinen drenaatio on vähemmän invasiivinen vaihtoehtoinen terapeuttinen toimenpide kuin laparoskopia TOA:n poistoon, se olisi yhteensopiva avohoidon kanssa. Tämä hoitomuoto voidaan suorittaa erillisessä avohoidossa tai toiminnallisessa tutkimushuoneessa sairaanhoitajan avulla, mutta ilman anestesiatiimiä. Tämä ele on yksinkertainen ja lyhytikäinen. Lisäksi käytetyillä antibiooteilla on farmakologisia ominaisuuksia, jotka mahdollistavat oraalisen nauttimisen niiden aloittamisesta lähtien.
Tutkijat ovat ehdottaneet uutta palveluprotokollaa TOA:n hoitamiseksi tässä avohoitotilassa. Siksi tutkijat haluavat analysoida tätä uutta protokollaa näistä kolmesta näkökulmasta: 1/ tämän hoidon toteutettavuus, 2/ potilaiden elämänlaatu kyselylomakkeilla koko hoidon ajan ja 3/ tehokkuuden arviointi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dochez Vincent, MD
- Puhelinnumero: +33 02 40 08 78 00
- Sähköposti: Vincent.DOCHEZ@chu-nantes.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent DOCHEZ
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääpotilas sisällyttämishetkellä
- Potilas, jolla on diagnosoitu TOA ja jonka latero-kohun massa on vähintään 3 cm
Poissulkemiskriteerit:
Potilas, jonka vakavuuskriteerit vaativat sairaalahoitoa:
- Kliiniset vakavuuskriteerit: hemodynaamisesti epästabiili potilas, septinen sokki, puolustus tai kontraktuuri, sepsis, pelviperitoniitti
- Liitännäissairaudet: diabeettinen epätasapaino, parantava antikoagulaatio
Potilas, jolla on virallinen indikaatio laparoskopiaan:
- Diagnostinen epäily, johon liittyy onkologinen tai ruoansulatuskanavan patologia
- Intraabdominaalisen kohdunsisäisen laitteen (IUD) läsnäolo
- Paise ei pääse käsiksi vaginaalisesti
- Potilas, joka ei täytä Ranskan korkean terveysviranomaisen määrittelemiä kelpoisuusehtoja avohoitoon
- Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
- Potilas ei puhu ranskaa
- Potilas, joka ei saa sosiaaliturvaa
- Nykyinen raskaus
- Vahvistettu allergia jollekin antibiootista (keftriaksoni, metronidatsoli tai doksisykliini)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
mahdollinen ryhmä - ultraääni transvaginaalinen drenaatio
Potilaat, joilla on TOA ultraääniohjatulla transvaginaalisella drenaatiolla avohoidolla
|
Ultraääniohjattu transvaginaalinen TOA:n poisto pistoksella yksinkertaisessa sedaatiossa tai analgesiassa ja/tai yleisanestesiassa
|
|
retrospektiivinen ryhmä - ultraääni transvaginaalinen tyhjennys
Potilaat, joilla on TOA vuosina 2016, 2017 ja 2018 ultraääniohjatulla transvaginaalisella drenaatiolla perinteisessä sairaalahoidossa
|
Ultraääniohjattu transvaginaalinen TOA:n poisto pistoksella yksinkertaisessa sedaatiossa tai analgesiassa ja/tai yleisanestesiassa
|
|
retrospektiivinen ryhmä - laparoskopia
Potilaat, joilla on TOA vuosina 2016, 2017 ja 2018 laparoskopialla perinteisessä sairaalahoidossa
|
Laparoskopia TOA:n tyhjentämiseksi yleisanestesiassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parantumisaste
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Paranemisnopeus määritellään yhdistelmäkriteerillä 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä:
|
yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kelpoisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Protokollaan sisältyvien potilaiden lukumäärä verrattuna kelvollisten potilaiden määrään
|
2 vuotta
|
|
Purkaa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kotiutetaan sairaalasta 24 tunnin kuluessa tyhjennyksestä
|
2 vuotta
|
|
Uudelleensairaalahoito
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Uudelleensairaalahoito: syy, kesto ja hoito
|
1 kuukausi
|
|
Kivun mitta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kipu arvioidaan Numerical Rating Scale (NRS) -asteikolla (0-10).
Kivun puuttuminen (EN=0/10), lievä kipu (EN<4/10), metrorragian puuttuminen ja leukorrean puuttuminen
|
1 kuukausi
|
|
jäännösmassa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Jäljellä oleva massa ≥ 3 cm lantion ultraäänitutkimuksessa
|
1 kuukausi
|
|
komplikaatioita
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Komplikaatioiden esiintyminen (ruoansulatuskanava, virtsatie, parietaalinen)
|
1 kuukausi
|
|
antibioottihoito
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Antibioottihoidon muuttaminen (paitsi riittävä sopeutuminen antibiogrammiin).
Antibioottihoidon muutosta arvioidaan tarpeen lisätä toinen antibiootti, jolla on laajempi vaikutus, huonon kliinisen tai biologisen kehityksen jälkeen.
|
1 kuukausi
|
|
Elämänlaatua EQ-5D-5L:n kanssa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Potilaiden tyytyväisyys ja elämänlaatu drenaatiopäivänä ennen toimenpidettä, 48 tunnin ja 1 kuukauden kohdalla
|
1 kuukausi
|
|
Elämänlaatu Medical Outcome Study Short Form 12:n (SF12) avulla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tyytyväisyys ja elämänlaatu, kyselylomakkeet, jotka potilaat täyttävät drenaatiopäivänä ennen toimenpidettä, 48 tuntia ja 1 kk. Jokainen kysymys arvioidaan Likert-asteikolla, jossa on 5-6 mahdollista vastaustasoa. 8 ulottuvuutta yhdistävät synteettiset tiedot fyysisen yhdistelmäpisteen (PCS) ja henkisen pistemäärän (SCP) ja henkisen yhdistelmäpisteen (SCM) laskemiseksi. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi potilaan kyky. |
1 kuukausi
|
|
Elämänlaatu potilaiden maailmanlaajuisen vaikutuksen parantamisen (PGI-I) kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tyytyväisyys ja elämänlaatu , kyselylomakkeet, jotka potilaat ovat täyttäneet poistopäivänä ennen toimenpidettä, 48 tunnin kohdalla ja 1 kuukauden kohdalla PGI-I on siirtymäasteikko, joka on yksi kysymys, jossa potilasta pyydetään arvioimaan virtsateiden tilaa nyt verrattuna siihen, miten se oli ennen hoidon aloittamista asteikolla 1. Erittäin paljon parempi 7. Erittäin paljon huonompi.
|
1 kuukausi
|
|
Välittömien kustannusten arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Arvio ATO-tyypin monimutkaisen IGH:n kolmen hoitostrategian välittömistä hoitokustannuksista yhden kuukauden aikahorisontin ja kollektiivisen näkökulman mukaan
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Tulehdus
- Adnexaaliset sairaudet
- Märkiminen
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Paise
- Lantion tulehdussairaus
- Lantion tulehdus
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC21_0011
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .