Pilotstudie som evaluerer poliklinisk behandling av tubo-ovarieabscesser (AmbATO)
Bekkenbetennelsessykdommer (PID) krever antibiotikabehandling. Blant PID, skiller etterforskerne: bekkenperitonitt og bekkensamlinger som Douglas-abscess og/eller tubo-ovarieabscess (TOA).
Nylige anbefalinger publisert i desember 2018 av National College of French Gynecologists and Obstetricians (CNGOF) antyder at det er å foretrekke å drenere TOA når størrelsen er større enn 3-4 cm. Ultralydveiledet transvaginal drenering anbefales som førstelinjebehandling på grunn av dens lette ytelse og effektivitet. I litteraturen har mange forfattere demonstrert gjennomførbarheten og effekten av transvaginal drenering assosiert med antibiotika i behandlingen av TOA. Siden ultralydveiledet transvaginal drenering er en mindre invasiv alternativ terapeutisk prosedyre enn laparoskopi for drenering av TOA, vil den være forenlig med poliklinisk behandling. Denne administrasjonsmåten kan utføres i et dedikert poliklinisk eller funksjonelt leterom med hjelp av en sykepleier, men uten et anestesiteam til stede. Denne gesten er enkel og kortvarig. I tillegg har antibiotikaene som brukes farmakologiske egenskaper som tillater oralt inntak fra starten.
Etterforskerne har foreslått en ny tjenesteprotokoll for å behandle TOA i denne polikliniske modusen. Etterforskerne ønsker derfor å analysere denne nye protokollen fra disse tre vinklene: 1/ gjennomførbarheten av denne behandlingen, 2/ livskvaliteten til pasientene gjennom spørreskjemaer gitt gjennom hele behandlingen og 3/ en evaluering av 'effektiviteten.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bekkenbetennelsessykdommer (PID) krever antibiotikabehandling. Blant PID, skiller etterforskerne: bekkenperitonitt og bekkensamlinger som Douglas-abscess og/eller tubo-ovarieabscess (TOA).
Nylige anbefalinger publisert i desember 2018 av National College of French Gynecologists and Obstetricians (CNGOF) antyder at det er å foretrekke å drenere TOA når størrelsen er større enn 3-4 cm. Ultralydveiledet transvaginal drenering anbefales som førstelinjebehandling på grunn av dens lette ytelse og effektivitet. I litteraturen har mange forfattere demonstrert gjennomførbarheten og effekten av transvaginal drenering assosiert med antibiotika i behandlingen av TOA. Siden ultralydveiledet transvaginal drenering er en mindre invasiv alternativ terapeutisk prosedyre enn laparoskopi for drenering av TOA, vil den være forenlig med poliklinisk behandling. Denne administrasjonsmåten kan utføres i et dedikert poliklinisk eller funksjonelt leterom med hjelp av en sykepleier, men uten et anestesiteam til stede. Denne gesten er enkel og kortvarig. I tillegg har antibiotikaene som brukes farmakologiske egenskaper som tillater oralt inntak fra starten.
Etterforskerne har foreslått en ny tjenesteprotokoll for å behandle TOA i denne polikliniske modusen. Etterforskerne ønsker derfor å analysere denne nye protokollen fra disse tre vinklene: 1/ gjennomførbarheten av denne behandlingen, 2/ livskvaliteten til pasientene gjennom spørreskjemaer gitt gjennom hele behandlingen og 3/ en evaluering av 'effektiviteten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dochez Vincent, MD
- Telefonnummer: +33 02 40 08 78 00
- E-post: Vincent.DOCHEZ@chu-nantes.fr
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Nantes
-
Ta kontakt med:
- Vincent DOCHEZ
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hovedpasient på tidspunktet for inkludering
- Pasient med diagnosen TOA med en latero-uterin masse som måler minst 3 cm
Ekskluderingskriterier:
Pasient med alvorlighetskriterier som krever sykehusinnleggelse:
- Kliniske alvorlighetskriterier: hemodynamisk ustabil pasient, septisk sjokk, forsvar eller kontraktur, sepsis, pelviperitonitt
- Komorbiditeter: diabetisk ubalanse, kurativ antikoagulasjon
Pasient med formell indikasjon for laparoskopi:
- Diagnostisk tvil med mistanke om en assosiert onkologisk eller fordøyelsespatologi
- Tilstedeværelse av en intra-abdominal intrauterin enhet (IUD)
- Abscess ikke tilgjengelig vaginalt
- Pasient som ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene for poliklinisk innleggelse definert av den franske høye helsemyndigheten
- Pasient under vergemål eller kuratorskap
- Pasienten snakker ikke fransk
- Pasient som ikke nyter godt av trygdedekning
- Nåværende graviditet
- Bekreftet allergi mot en av antibiotikaene (ceftriaxon, metronidazol eller doksycyklin)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
prospektiv gruppe - ultralyd transvaginal drenering
Pasienter med TOA med ultralydveiledet transvaginal drenering med poliklinisk behandling
|
Ultralydveiledet transvaginal drenering av TOA ved en punktering under enkel sedasjon eller analgesi med/eller under generell anestesi
|
|
retrospektiv gruppe - ultralyd transvaginal drenering
Pasienter med TOA i 2016, 2017 og 2018 med ultralydveiledet transvaginal drenering ved konvensjonell sykehusinnleggelse
|
Ultralydveiledet transvaginal drenering av TOA ved en punktering under enkel sedasjon eller analgesi med/eller under generell anestesi
|
|
retrospektiv gruppe - laparoskopi
Pasienter med TOA i 2016, 2017 og 2018 med laparoskopi ved konvensjonell sykehusinnleggelse
|
Laparoskopi for drenering av TOA under generell anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Herdehastighet
Tidsramme: en måned
|
Herdingshastigheten er definert av et sammensatt kriterium ved 1 måned av prosedyren:
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
valgbarhet
Tidsramme: 2 år
|
Antall pasienter inkludert i protokollen sammenlignet med antall kvalifiserte pasienter
|
2 år
|
|
Utflod
Tidsramme: 2 år
|
Utskrives fra sykehus innen 24 timer etter drenering
|
2 år
|
|
Rehospitalisering
Tidsramme: 1 måned
|
Rehospitalisering: grunn, varighet og omsorg
|
1 måned
|
|
Mål for smerte
Tidsramme: 1 måned
|
Smerte vurderes ved hjelp av Numerical Rating Scale (NRS) (0-10).
Fravær av smerte (EN=0/10), mild smerte (EN<4/10), fravær av metrorrhagia og fravær av leukorrhoea
|
1 måned
|
|
restmasse
Tidsramme: 1 måned
|
Fravær av restmasse ≥ 3cm på bekkenultralyd
|
1 måned
|
|
komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned
|
Tilstedeværelse av komplikasjoner (fordøyelse, urin, parietal)
|
1 måned
|
|
antibiotikabehandling
Tidsramme: 1 måned
|
Endring av antibiotikabehandling (unntatt tilstrekkelig tilpasning til antibiogrammet).
Endring av antibiotikabehandling vurderes ut fra behovet for å legge til et annet antibiotikum med et bredere virkningsspektrum, etter en dårlig klinisk eller biologisk utvikling.
|
1 måned
|
|
Livskvalitet med EQ-5D-5L
Tidsramme: 1 måned
|
Tilfredshet og livskvalitet fullført av pasientene på dreneringsdagen før prosedyren, 48 timer og 1 måned
|
1 måned
|
|
Livskvalitet med Medical Outcome Study Short Form 12 (SF12)
Tidsramme: 1 måned
|
Tilfredshet og livskvalitet, spørreskjema utfylt av pasientene på dreneringsdagen før prosedyren, etter 48 timer og etter 1 måned. Hvert spørsmål vurderes på en Likert-skala, med 5 til 6 mulige svarnivåer. De 8 dimensjonene kombinerer syntetisk informasjon for å beregne en fysisk sammensatt poengsum (PCS) og en mental poengsum (SCP) og en mental sammensatt poengsum (SCM). Jo høyere poengsum, jo større er pasientens evne. |
1 måned
|
|
Livskvalitet med Pasient Global Impression of Improvement (PGI-I) spørreskjemaer
Tidsramme: 1 måned
|
Tilfredshet og livskvalitet , spørreskjemaer utfylt av pasientene på dagen for dreneringen før prosedyren, etter 48 timer og etter 1 måned PGI-I er en overgangsskala som er et enkelt spørsmål som ber pasienten vurdere sin urinveistilstand nå, sammenlignet med hvordan det var før før behandlingen begynte på en skala fra 1. Veldig mye bedre til 7. Veldig mye verre.
|
1 måned
|
|
Evaluering av de direkte kostnadene
Tidsramme: 1 måned
|
Evaluering av de direkte pleiekostnadene for de 3 behandlingsstrategiene for komplisert IGH av ATO-typen, i henhold til en tidshorisont på 1 måned og et kollektivt perspektiv
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC21_0011
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .