Пилотное исследование по оценке амбулаторного лечения тубоовариальных абсцессов (AmbATO)
Воспалительные заболевания органов малого таза (ВЗОМТ) требуют лечения антибиотиками. Среди ВЗОМТ исследователи выделяют: пельви-перитонит и тазовые скопления, такие как абсцесс Дугласа и/или тубоовариальный абсцесс (ТОА).
Недавние рекомендации, опубликованные в декабре 2018 г. Национальным колледжем французских гинекологов и акушеров (CNGOF), свидетельствуют о том, что предпочтительнее дренировать ОА при их размерах более 3-4 см. Трансвагинальное дренирование под ультразвуковым контролем рекомендуется в качестве лечения первой линии из-за простоты его выполнения и эффективности. В литературе многие авторы продемонстрировали целесообразность и эффективность трансвагинального дренирования на фоне антибиотикотерапии при лечении ТОА. Поскольку трансвагинальное дренирование под ультразвуковым контролем является менее инвазивной альтернативной терапевтической процедурой, чем лапароскопия для дренирования ТОА, оно может быть совместимо с амбулаторным лечением. Этот способ ведения можно проводить в специальном амбулаторном или функциональном диагностическом кабинете с помощью медсестры, но без присутствия анестезиологической бригады. Этот жест прост и недолговечен. Кроме того, применяемые антибиотики обладают фармакологическими свойствами, позволяющими принимать их перорально с самого начала.
Исследователи предложили новый сервисный протокол для лечения ТОА в амбулаторном режиме. Поэтому исследователи хотят проанализировать этот новый протокол с трех точек зрения: 1/выполнимость этой помощи, 2/качество жизни пациентов с помощью опросников, которые задаются на протяжении всего лечения, и 3/оценка «эффективности».
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Воспалительные заболевания органов малого таза (ВЗОМТ) требуют лечения антибиотиками. Среди ВЗОМТ исследователи выделяют: пельви-перитонит и тазовые скопления, такие как абсцесс Дугласа и/или тубоовариальный абсцесс (ТОА).
Недавние рекомендации, опубликованные в декабре 2018 г. Национальным колледжем французских гинекологов и акушеров (CNGOF), свидетельствуют о том, что предпочтительнее дренировать ОА при их размерах более 3-4 см. Трансвагинальное дренирование под ультразвуковым контролем рекомендуется в качестве лечения первой линии из-за простоты его выполнения и эффективности. В литературе многие авторы продемонстрировали целесообразность и эффективность трансвагинального дренирования на фоне антибиотикотерапии при лечении ТОА. Поскольку трансвагинальное дренирование под ультразвуковым контролем является менее инвазивной альтернативной терапевтической процедурой, чем лапароскопия для дренирования ТОА, оно может быть совместимо с амбулаторным лечением. Этот способ ведения можно проводить в специальном амбулаторном или функциональном диагностическом кабинете с помощью медсестры, но без присутствия анестезиологической бригады. Этот жест прост и недолговечен. Кроме того, применяемые антибиотики обладают фармакологическими свойствами, позволяющими принимать их перорально с самого начала.
Исследователи предложили новый сервисный протокол для лечения ТОА в амбулаторном режиме. Поэтому исследователи хотят проанализировать этот новый протокол с трех точек зрения: 1/выполнимость этой помощи, 2/качество жизни пациентов с помощью опросников, которые задаются на протяжении всего лечения, и 3/оценка «эффективности».
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dochez Vincent, MD
- Номер телефона: +33 02 40 08 78 00
- Электронная почта: Vincent.DOCHEZ@chu-nantes.fr
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция
- Рекрутинг
- CHU Nantes
-
Контакт:
- Vincent DOCHEZ
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Основной пациент на момент включения
- Пациентка с диагнозом ТОА с латеро-маточным образованием размером не менее 3 см.
Критерий исключения:
Пациент с критериями тяжести, требующими госпитализации:
- Клинические критерии тяжести: гемодинамически нестабильный пациент, септический шок, защита или контрактура, сепсис, пельвиперитонит
- Сопутствующие заболевания: диабетический дисбаланс, лечебная антикоагулянтная терапия.
Пациент с формальным показанием к лапароскопии:
- Диагностические сомнения с подозрением на сопутствующую онкологическую или пищеварительную патологию
- Наличие внутрибрюшной внутриматочной спирали (ВМС)
- Абсцесс недоступен вагинально
- Пациент, который не соответствует критериям приемлемости для амбулаторной госпитализации, установленным Высшим управлением здравоохранения Франции.
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством
- Пациент не говорит по-французски
- Пациент, не пользующийся услугами социального обеспечения
- Текущая беременность
- Подтвержденная аллергия на один из антибиотиков (цефтриаксон, метронидазол или доксициклин)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
предполагаемая группа - ультразвуковое трансвагинальное дренирование
Пациенты с ТОА с трансвагинальным дренированием под контролем УЗИ при амбулаторном лечении
|
Трансвагинальное дренирование ОА под ультразвуковым контролем путем пункции под простой седацией или анальгезией и/или общей анестезией
|
|
ретроспективная группа - ультразвуковое трансвагинальное дренирование
Пациентки с ТОА в 2016, 2017 и 2018 гг. с трансвагинальным дренированием под контролем УЗИ в условиях традиционной госпитализации
|
Трансвагинальное дренирование ОА под ультразвуковым контролем путем пункции под простой седацией или анальгезией и/или общей анестезией
|
|
ретроспективная группа - лапароскопия
Пациенты с ТОА в 2016, 2017 и 2018 гг. с лапароскопией в условиях обычной госпитализации
|
Лапароскопия для дренирования ТОА под наркозом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость лечения
Временное ограничение: один месяц
|
Частота излечения определяется составным критерием через 1 месяц процедуры:
|
один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
приемлемость
Временное ограничение: 2 года
|
Количество пациентов, включенных в протокол, по сравнению с количеством подходящих пациентов
|
2 года
|
|
Увольнять
Временное ограничение: 2 года
|
Выписка из стационара в течение 24 часов после дренирования
|
2 года
|
|
Повторная госпитализация
Временное ограничение: 1 месяц
|
Повторная госпитализация: причина, продолжительность и уход
|
1 месяц
|
|
Мера боли
Временное ограничение: 1 месяц
|
Боль оценивают по числовой шкале оценки (ЧШР) (0-10).
Отсутствие боли (ЭН=0/10), умеренная боль (ЭН<4/10), отсутствие метроррагии и отсутствие белей
|
1 месяц
|
|
остаточная масса
Временное ограничение: 1 месяц
|
Отсутствие остаточной массы ≥ 3 см на УЗИ органов малого таза
|
1 месяц
|
|
осложнения
Временное ограничение: 1 месяц
|
Наличие осложнений (пищеварительных, мочевых, париетальных)
|
1 месяц
|
|
антибиотикотерапия
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменение антибактериальной терапии (кроме адекватной адаптации к антибиотикограмме).
Изменение антибактериальной терапии оценивается по необходимости добавления другого антибиотика с более широким спектром действия после плохой клинической или биологической эволюции.
|
1 месяц
|
|
Качество жизни с EQ-5D-5L
Временное ограничение: 1 месяц
|
Удовлетворенность и качество жизни пациентов в день дренирования перед процедурой, через 48 часов и через 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Качество жизни с помощью краткой формы 12 исследования медицинских результатов (SF12)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Удовлетворенность и качество жизни, анкеты, заполненные пациентами в день дренирования перед процедурой, через 48 часов и через 1 месяц. Каждый вопрос оценивается по шкале Лайкерта с 5-6 возможными уровнями ответов. 8 измерений объединяют синтетическую информацию для расчета физической комплексной оценки (PCS), умственной оценки (SCP) и умственной составной оценки (SCM). Чем выше балл, тем выше способности пациента. |
1 месяц
|
|
Качество жизни с опросниками общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Удовлетворенность и качество жизни, анкеты, заполненные пациентами в день дренирования перед процедурой, через 48 часов и через 1 месяц PGI-I представляет собой переходную шкалу, которая представляет собой один вопрос, в котором пациенту предлагается оценить состояние своего мочевыводящего тракта. сейчас по сравнению с тем, как было до начала лечения по шкале от 1. Очень лучше до 7. Очень сильно хуже.
|
1 месяц
|
|
Оценка прямых затрат
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценка прямых затрат на лечение по 3 стратегиям лечения осложненного ИЗГ типа АТО в соответствии с временным горизонтом 1 месяц и коллективной перспективой
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Воспаление
- Заболевания придатков
- Нагноение
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Абсцесс
- Воспалительные заболевания органов малого таза
- Тазовая инфекция
Другие идентификационные номера исследования
- RC21_0011
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .