Pilotstudie ter evaluatie van de poliklinische behandeling van tubo-ovariële abcessen (AmbATO)
Bekkenontstekingsziekten (PID) vereisen een behandeling met antibiotica. Onder PID onderscheiden de onderzoekers: bekkenperitonitis en bekkencollecties zoals Douglas abces en/of tubo-ovarieel abces (TOA).
Recente aanbevelingen gepubliceerd in december 2018 door het Nationaal College van Franse Gynaecologen en Verloskundigen (CNGOF) suggereren dat het de voorkeur verdient om TOA af te voeren wanneer hun grootte groter is dan 3-4 cm. Echogeleide transvaginale drainage wordt aanbevolen als eerstelijnsbehandeling vanwege het gebruiksgemak en de effectiviteit. In de literatuur hebben veel auteurs de haalbaarheid en werkzaamheid aangetoond van transvaginale drainage geassocieerd met antibiotica bij de behandeling van TOA. Aangezien echogeleide transvaginale drainage een minder invasieve alternatieve therapeutische procedure is dan laparoscopie voor de drainage van TOA, zou het verenigbaar zijn met poliklinische behandeling. Deze manier van behandelen kan worden uitgevoerd in een speciale poliklinische of functionele verkenningskamer met de hulp van een verpleegkundige, maar zonder dat er een anesthesieteam aanwezig is. Dit gebaar is eenvoudig en van korte duur. Bovendien hebben de gebruikte antibiotica farmacologische eigenschappen die orale inname vanaf het begin mogelijk maken.
De onderzoekers hebben een nieuw serviceprotocol voorgesteld om TOA in deze poliklinische modus te behandelen. De onderzoekers willen dit nieuwe protocol daarom analyseren vanuit deze drie invalshoeken: 1/ de haalbaarheid van deze zorg, 2/ de levenskwaliteit van de patiënten via vragenlijsten die doorheen de zorg worden verspreid en 3/ een evaluatie van de efficiëntie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bekkenontstekingsziekten (PID) vereisen een behandeling met antibiotica. Onder PID onderscheiden de onderzoekers: bekkenperitonitis en bekkencollecties zoals Douglas abces en/of tubo-ovarieel abces (TOA).
Recente aanbevelingen gepubliceerd in december 2018 door het Nationaal College van Franse Gynaecologen en Verloskundigen (CNGOF) suggereren dat het de voorkeur verdient om TOA af te voeren wanneer hun grootte groter is dan 3-4 cm. Echogeleide transvaginale drainage wordt aanbevolen als eerstelijnsbehandeling vanwege het gebruiksgemak en de effectiviteit. In de literatuur hebben veel auteurs de haalbaarheid en werkzaamheid aangetoond van transvaginale drainage geassocieerd met antibiotica bij de behandeling van TOA. Aangezien echogeleide transvaginale drainage een minder invasieve alternatieve therapeutische procedure is dan laparoscopie voor de drainage van TOA, zou het verenigbaar zijn met poliklinische behandeling. Deze manier van behandelen kan worden uitgevoerd in een speciale poliklinische of functionele verkenningskamer met de hulp van een verpleegkundige, maar zonder dat er een anesthesieteam aanwezig is. Dit gebaar is eenvoudig en van korte duur. Bovendien hebben de gebruikte antibiotica farmacologische eigenschappen die orale inname vanaf het begin mogelijk maken.
De onderzoekers hebben een nieuw serviceprotocol voorgesteld om TOA in deze poliklinische modus te behandelen. De onderzoekers willen dit nieuwe protocol daarom analyseren vanuit deze drie invalshoeken: 1/ de haalbaarheid van deze zorg, 2/ de levenskwaliteit van de patiënten via vragenlijsten die doorheen de zorg worden verspreid en 3/ een evaluatie van de efficiëntie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dochez Vincent, MD
- Telefoonnummer: +33 02 40 08 78 00
- E-mail: Vincent.DOCHEZ@chu-nantes.fr
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk
- Werving
- CHU Nantes
-
Contact:
- Vincent DOCHEZ
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Grote patiënt op het moment van opname
- Patiënt met de diagnose TOA met een latero-uteriene massa van ten minste 3 cm
Uitsluitingscriteria:
Patiënt met ernstcriteria die ziekenhuisopname vereisen:
- Criteria voor klinische ernst: hemodynamisch onstabiele patiënt, septische shock, afweer of contractuur, sepsis, pelviperitonitis
- Comorbiditeiten: diabetische onbalans, curatieve antistolling
Patiënt met een formele indicatie voor laparoscopie:
- Diagnostische twijfel met verdenking van een geassocieerde oncologische of spijsverteringspathologie
- Aanwezigheid van een intra-abdominaal spiraaltje (IUD)
- Abces niet vaginaal toegankelijk
- Patiënt die niet voldoet aan de criteria om in aanmerking te komen voor poliklinische ziekenhuisopname zoals gedefinieerd door de Franse Hoge Gezondheidsautoriteit
- Patiënt onder curatele of curatele
- Patiënt spreekt geen Frans
- Patiënt profiteert niet van sociale zekerheid
- Huidige zwangerschap
- Bevestigde allergie voor een van de antibiotica (ceftriaxon, metronidazol of doxycycline)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
prospectieve groep - echografie transvaginale drainage
Patiënten met TOA met echogeleide transvaginale drainage met poliklinische behandeling
|
Echogeleide transvaginale drainage van TOA door een punctie onder eenvoudige sedatie of analgesie met/of onder algehele anesthesie
|
|
retrospectieve groep - echografie transvaginale drainage
Patiënten met TOA in 2016, 2017 en 2018 met echogeleide transvaginale drainage in conventionele ziekenhuisopname
|
Echogeleide transvaginale drainage van TOA door een punctie onder eenvoudige sedatie of analgesie met/of onder algehele anesthesie
|
|
retrospectieve groep - laparoscopie
Patiënten met TOA in 2016, 2017 en 2018 met laparoscopie in conventionele ziekenhuisopname
|
Laparoscopie voor drainage van TOA onder algemene anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genezingspercentage
Tijdsspanne: een maand
|
Het genezingspercentage wordt bepaald door een samengesteld criterium op 1 maand van de procedure:
|
een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
geschiktheid
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal patiënten opgenomen in het protocol vergeleken met het aantal in aanmerking komende patiënten
|
2 jaar
|
|
Afvoer
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Ontslag uit het ziekenhuis binnen 24 uur na de drainage
|
2 jaar
|
|
Heropname
Tijdsspanne: 1 maand
|
Heropname: reden, duur en zorg
|
1 maand
|
|
Maatregel van pijn
Tijdsspanne: 1 maand
|
Pijn wordt beoordeeld door Numerical Rating Scale (NRS) (0-10).
Afwezigheid van pijn (EN=0/10), milde pijn (EN<4/10), afwezigheid van metrorragie en afwezigheid van leukorroe
|
1 maand
|
|
resterende massa
Tijdsspanne: 1 maand
|
Afwezigheid van restmassa ≥ 3 cm op echografie van het bekken
|
1 maand
|
|
complicaties
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aanwezigheid van complicaties (spijsvertering, urinaire, pariëtale)
|
1 maand
|
|
antibiotische therapie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verandering van antibiotische therapie (behalve adequate aanpassing aan het antibiogram).
Verandering van antibiotische therapie wordt beoordeeld door de noodzaak om een ander antibioticum met een breder werkingsspectrum toe te voegen, na een slechte klinische of biologische evolutie.
|
1 maand
|
|
Kwaliteit van leven met EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 1 maand
|
Tevredenheid en kwaliteit van leven voltooid door de patiënten op de dag van de drainage vóór de procedure, na 48 uur en na 1 maand
|
1 maand
|
|
Kwaliteit van leven met Medical Outcome Study Short Form 12 (SF12)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Tevredenheid en kwaliteit van leven, vragenlijsten ingevuld door de patiënten op de dag van de drainage vóór de procedure, na 48 uur en na 1 maand. Elke vraag wordt beoordeeld op een Likert-schaal, met 5 tot 6 mogelijke antwoordniveaus. De 8 dimensies combineren synthetische informatie om een fysieke samengestelde score (PCS) en een mentale score (SCP) en een mentale samengestelde score (SCM) te berekenen. Hoe hoger de score, hoe groter het vermogen van de patiënt. |
1 maand
|
|
Kwaliteit van leven met vragenlijsten voor Global Impression of Improvement (PGI-I) voor patiënten
Tijdsspanne: 1 maand
|
Tevredenheid en kwaliteit van leven , vragenlijsten ingevuld door de patiënten op de dag van de drainage vóór de procedure, na 48 uur en na 1 maand De PGI-I is een overgangsschaal die een enkele vraag is die de patiënt vraagt om hun urinewegaandoening te beoordelen vergeleken met hoe het was voordat de behandeling begon, op een schaal van 1. Heel veel beter tot 7. Heel veel slechter.
|
1 maand
|
|
Evaluatie van de directe kosten
Tijdsspanne: 1 maand
|
Evaluatie van de directe zorgkosten voor de 3 behandelstrategieën voor gecompliceerde IGH van het ATO-type, volgens een tijdshorizon van 1 maand en een collectief perspectief
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC21_0011
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .