Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające leczenie ambulatoryjne ropni jajowodów (AmbATO)

20 marca 2024 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Choroby zapalne miednicy mniejszej (PID) wymagają leczenia antybiotykami. Wśród PID badacze wyróżniają zapalenie otrzewnej miednicy mniejszej oraz zbiory miednicy mniejszej, takie jak ropień Douglasa i/lub ropień jajowodów (TOA).

Ostatnie zalecenia opublikowane w grudniu 2018 roku przez National College of French Gynecologists and Obstetricians (CNGOF) sugerują, że drenaż TOA jest korzystniejszy, gdy ich rozmiar jest większy niż 3-4 cm. Drenaż przezpochwowy pod kontrolą USG jest zalecany jako leczenie pierwszego rzutu ze względu na łatwość wykonania i skuteczność. W piśmiennictwie wielu autorów wykazało wykonalność i skuteczność drenażu przezpochwowego związanego z antybiotykoterapią w leczeniu TOA. Ponieważ drenaż przezpochwowy pod kontrolą USG jest mniej inwazyjną alternatywną procedurą terapeutyczną w przypadku drenażu TOA niż laparoskopia, byłby zgodny z postępowaniem ambulatoryjnym. Ten tryb postępowania może być prowadzony w wydzielonej sali ambulatoryjnej lub w sali eksploracji funkcjonalnej z pomocą pielęgniarki, ale bez obecności zespołu anestezjologicznego. Ten gest jest prosty i krótkotrwały. Ponadto zastosowane antybiotyki posiadają właściwości farmakologiczne umożliwiające przyjmowanie doustne od momentu ich rozpoczęcia.

Badacze zaproponowali nowy protokół obsługi leczenia TOA w tym trybie ambulatoryjnym. Badacze chcą zatem przeanalizować ten nowy protokół z trzech punktów widzenia: 1/ wykonalności tej opieki, 2/ jakości życia pacjentów poprzez kwestionariusze udzielane podczas całej opieki i 3/ oceny „skuteczności”.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroby zapalne miednicy mniejszej (PID) wymagają leczenia antybiotykami. Wśród PID badacze wyróżniają zapalenie otrzewnej miednicy mniejszej oraz zbiory miednicy mniejszej, takie jak ropień Douglasa i/lub ropień jajowodów (TOA).

Ostatnie zalecenia opublikowane w grudniu 2018 roku przez National College of French Gynecologists and Obstetricians (CNGOF) sugerują, że drenaż TOA jest korzystniejszy, gdy ich rozmiar jest większy niż 3-4 cm. Drenaż przezpochwowy pod kontrolą USG jest zalecany jako leczenie pierwszego rzutu ze względu na łatwość wykonania i skuteczność. W piśmiennictwie wielu autorów wykazało wykonalność i skuteczność drenażu przezpochwowego związanego z antybiotykoterapią w leczeniu TOA. Ponieważ drenaż przezpochwowy pod kontrolą USG jest mniej inwazyjną alternatywną procedurą terapeutyczną w przypadku drenażu TOA niż laparoskopia, byłby zgodny z postępowaniem ambulatoryjnym. Ten tryb postępowania może być prowadzony w wydzielonej sali ambulatoryjnej lub w sali eksploracji funkcjonalnej z pomocą pielęgniarki, ale bez obecności zespołu anestezjologicznego. Ten gest jest prosty i krótkotrwały. Ponadto zastosowane antybiotyki posiadają właściwości farmakologiczne umożliwiające przyjmowanie doustne od momentu ich rozpoczęcia.

Badacze zaproponowali nowy protokół obsługi leczenia TOA w tym trybie ambulatoryjnym. Badacze chcą zatem przeanalizować ten nowy protokół z trzech punktów widzenia: 1/ wykonalności tej opieki, 2/ jakości życia pacjentów poprzez kwestionariusze udzielane podczas całej opieki i 3/ oceny „skuteczności”.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
          • Vincent DOCHEZ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentka z rozpoznaniem TOA z masą macicy mierzącą co najmniej 3 cm

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Główny pacjent w momencie włączenia
  • Pacjentka z rozpoznaniem TOA z masą macicy mierzącą co najmniej 3 cm

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z kryteriami ciężkości wymagającymi hospitalizacji:

    • Kryteria ciężkości klinicznej: pacjent niestabilny hemodynamicznie, wstrząs septyczny, obrona lub przykurcz, posocznica, zapalenie miednicy mniejszej
    • Choroby współistniejące: zaburzenia równowagi cukrzycowej, lecznicza antykoagulacja

  • Pacjent z formalnym wskazaniem do laparoskopii:

    • Wątpliwości diagnostyczne z podejrzeniem towarzyszącej patologii onkologicznej lub przewodu pokarmowego
    • Obecność wewnątrzbrzusznej wkładki wewnątrzmacicznej (IUD)
    • Ropień niedostępny dopochwowo
  • Pacjent, który nie spełnia kryteriów kwalifikujących do hospitalizacji ambulatoryjnej określonych przez francuski Wysoki Autorytet ds. Zdrowia
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
  • Pacjent nie mówi po francusku
  • Pacjent nie korzystający z ubezpieczenia społecznego
  • Aktualna ciąża
  • Potwierdzona alergia na jeden z antybiotyków (ceftriakson, metronidazol lub doksycyklina)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa prospektywna - ultrasonograficzny drenaż przezpochwowy
Chore na TOA z drenażem przezpochwowym pod kontrolą USG z leczeniem ambulatoryjnym
Procedura: ultrasonograficzny drenaż przezpochwowy
Przezpochwowy drenaż TOA pod kontrolą USG przez nakłucie w zwykłej sedacji lub analgezji z/lub w znieczuleniu ogólnym
grupa retrospektywna - ultrasonograficzny drenaż przezpochwowy
Chore z TOA w latach 2016, 2017 i 2018 z drenażem przezpochwowym pod kontrolą USG w hospitalizacji konwencjonalnej
Procedura: ultrasonograficzny drenaż przezpochwowy
Przezpochwowy drenaż TOA pod kontrolą USG przez nakłucie w zwykłej sedacji lub analgezji z/lub w znieczuleniu ogólnym
grupa retrospektywna - laparoskopia
Pacjenci z TOA w latach 2016, 2017 i 2018 z laparoskopią w hospitalizacji konwencjonalnej
Procedura: laparoskopia
Laparoskopia drenażu TOA w znieczuleniu ogólnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wyleczeń
Ramy czasowe: jeden miesiąc

Wskaźnik wyleczeń jest określony przez złożone kryterium po 1 miesiącu zabiegu:

  • Apyreksja (temperatura <38,0°c)
  • Brak ponownej interwencji w celu pobrania miednicy (TOA) w miesiącu następującym po drenażu przezpochwowym
  • Brak antybiotykoterapii II rzutu, przedłużenie, nowy antybiotyk w miesiącu następującym po drenażu przezpochwowym
jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
uprawnienia
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba pacjentów objętych protokołem w porównaniu z liczbą kwalifikujących się pacjentów
2 lata
Wypisać
Ramy czasowe: 2 lata
Wypis ze szpitala w ciągu 24 godzin od drenażu
2 lata
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ponowna hospitalizacja: przyczyna, czas trwania i opieka
1 miesiąc
Miara bólu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ból ocenia się za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) (0-10). Brak bólu (EN=0/10), łagodny ból (EN<4/10), brak krwotoku macicznego i brak leucorrhoea
1 miesiąc
pozostała masa
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Brak masy resztkowej ≥ 3 cm w USG miednicy
1 miesiąc
komplikacje
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Obecność powikłań (pokarmowych, moczowych, ciemieniowych)
1 miesiąc
antybiotykoterapia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmiana antybiotykoterapii (poza odpowiednim dostosowaniem do antybiogramu). Zmianę antybiotykoterapii ocenia się pod kątem konieczności dodania innego antybiotyku o szerszym spektrum działania, w następstwie słabej ewolucji klinicznej lub biologicznej.
1 miesiąc
Jakość życia z EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zadowolenie i jakość życia pacjentów w dniu drenażu przed zabiegiem, po 48 godzinach i po 1 miesiącu
1 miesiąc
Jakość życia dzięki skróconemu formularzowi 12 dotyczącego badania wyników medycznych (SF12)
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Satysfakcja i jakość życia, ankiety wypełniane przez pacjentów w dniu drenażu przed zabiegiem, po 48 godzinach i po 1 miesiącu.

Każde pytanie jest oceniane na skali Likerta, z 5 do 6 możliwych poziomów odpowiedzi możliwych odpowiedzi. 8 wymiarów łączy syntetyczne informacje w celu obliczenia fizycznego wyniku złożonego (PCS) i psychicznego wyniku (SCP) oraz psychicznego wyniku złożonego (SCM). Im wyższy wynik, tym większa zdolność pacjenta.
1 miesiąc
Jakość życia za pomocą kwestionariuszy PGI-I (Global Impression of Improvement) Pacjenta
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zadowolenie i jakość życia, kwestionariusze wypełniane przez pacjentów w dniu drenażu przed zabiegiem, po 48 godzinach i po 1 miesiącu PGI-I to skala przejściowa będąca pojedynczym pytaniem, w którym pacjentka ocenia stan swoich dróg moczowych teraz, w porównaniu z tym, jak było przed rozpoczęciem leczenia w skali od 1. Bardzo dużo lepiej do 7. Bardzo dużo gorzej.
1 miesiąc
Ocena kosztów bezpośrednich
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ocena bezpośrednich kosztów opieki nad 3 strategiami leczenia powikłanej IGH typu ATO w horyzoncie czasowym 1 miesiąca i perspektywie zbiorowej
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC21_0011

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ultrasonograficzny drenaż przezpochwowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj