评估输卵管卵巢脓肿门诊管理的试点研究 (AmbATO)
盆腔炎 (PID) 需要抗生素治疗。 在 PID 中，研究人员区分：盆腔腹膜炎和盆腔积液，例如道格拉斯脓肿和/或输卵管卵巢脓肿 (TOA)。
法国国家妇产科医师学会 (CNGOF) 于 2018 年 12 月发布的最新建议表明，当 TOA 的大小大于 3-4 厘米时，最好引流 TOA。 超声引导下经阴道引流因其操作简便且有效而被推荐为一线治疗。 在文献中，许多作者已经证明了与抗生素相关的经阴道引流治疗 TOA 的可行性和有效性。 由于超声引导经阴道引流是一种比腹腔镜引流 TOA 侵入性更小的替代治疗方法，因此它适合门诊管理。 这种管理模式可以在护士的帮助下在专门的门诊或功能探查室进行，但没有麻醉团队在场。 这个手势简单而短暂。 此外，所使用的抗生素具有药理学特性，允许从一开始就口服。
研究人员提出了一种新的服务方案，以这种门诊模式治疗 TOA。 因此，研究人员希望从这三个角度分析这个新方案：1/ 这种护理的可行性，2/ 通过在整个护理过程中提供的问卷调查患者的生活质量和 3/ 对“效率”的评估。
研究概览
详细说明
盆腔炎 (PID) 需要抗生素治疗。 在 PID 中，研究人员区分：盆腔腹膜炎和盆腔积液，例如道格拉斯脓肿和/或输卵管卵巢脓肿 (TOA)。
法国国家妇产科医师学会 (CNGOF) 于 2018 年 12 月发布的最新建议表明，当 TOA 的大小大于 3-4 厘米时，最好引流 TOA。 超声引导下经阴道引流因其操作简便且有效而被推荐为一线治疗。 在文献中，许多作者已经证明了与抗生素相关的经阴道引流治疗 TOA 的可行性和有效性。 由于超声引导经阴道引流是一种比腹腔镜引流 TOA 侵入性更小的替代治疗方法，因此它适合门诊管理。 这种管理模式可以在护士的帮助下在专门的门诊或功能探查室进行，但没有麻醉团队在场。 这个手势简单而短暂。 此外，所使用的抗生素具有药理学特性，允许从一开始就口服。
研究人员提出了一种新的服务方案，以这种门诊模式治疗 TOA。 因此，研究人员希望从这三个角度分析这个新方案：1/ 这种护理的可行性，2/ 通过在整个护理过程中提供的问卷调查患者的生活质量和 3/ 对“效率”的评估。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Dochez Vincent, MD
- 电话号码：+33 02 40 08 78 00
- 邮箱：Vincent.DOCHEZ@chu-nantes.fr
学习地点
-
-
-
Nantes、法国
- 招聘中
- CHU Nantes
-
接触：
- Vincent DOCHEZ
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 纳入时的主要患者
- 诊断为 TOA 且子宫后部肿块测量值至少为 3 cm 的患者
排除标准：
严重程度标准需要住院的患者：
- 临床严重程度标准：血液动力学不稳定的患者、感染性休克、防御或挛缩、败血症、盆腔腹膜炎
- 合并症：糖尿病失衡、治疗性抗凝
有腹腔镜正式指征的患者：
- 怀疑有相关肿瘤学或消化道病理学的诊断疑问
- 存在腹腔内宫内节育器 (IUD)
- 脓肿不能进入阴道
- 不符合法国卫生署定义的门诊住院资格标准的患者
- 受监护或监管的患者
- 病人不会说法语
- 患者未享受社会保障保险
- 目前怀孕
- 确认对其中一种抗生素（头孢曲松、甲硝唑或多西环素）过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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前瞻性组-超声经阴道引流
门诊管理的超声引导经阴道引流 TOA 患者
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在简单镇静或镇痛和/或全身麻醉下穿刺超声引导下 TOA 经阴道引流
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回顾组——超声经阴道引流
2016年、2017年、2018年常规住院超声引导经阴道引流术的TOA患者
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在简单镇静或镇痛和/或全身麻醉下穿刺超声引导下 TOA 经阴道引流
|
|
回顾组——腹腔镜
2016、2017、2018年常规住院腹腔镜TOA患者
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全身麻醉下腹腔镜下 TOA 引流术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治愈率
大体时间：一个月
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治愈率由手术 1 个月时的综合标准定义：
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一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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合格
大体时间：2年
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方案中包含的患者数量与符合条件的患者数量的比较
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2年
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释放
大体时间：2年
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引流后24小时内出院
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2年
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再住院
大体时间：1个月
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再住院：原因、持续时间和护理
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1个月
|
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疼痛测量
大体时间：1个月
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通过数值评定量表 (NRS) (0-10) 评估疼痛。
无疼痛（EN=0/10）、轻度疼痛（EN<4/10）、无崩漏和无白带
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1个月
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残余质量
大体时间：1个月
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盆腔超声检查无 ≥ 3cm 残留肿块
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1个月
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并发症
大体时间：1个月
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存在并发症（消化、泌尿、顶叶）
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1个月
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|
抗生素治疗
大体时间：1个月
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改变抗生素治疗（除了充分适应抗生素谱）。
在临床或生物进化不佳后，通过添加另一种具有更广谱作用的抗生素的需要来评估抗生素治疗的变化。
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1个月
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EQ-5D-5L 的生活质量
大体时间：1个月
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患者在手术前引流当天、48 小时和 1 个月时完成的满意度和生活质量
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1个月
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医疗结果研究简表 12 (SF12) 的生活质量
大体时间：1个月
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满意度和生活质量，患者在手术前引流当天、48 小时和 1 个月时完成的问卷调查。 每个问题都按照李克特量表进行评估，有 5 到 6 个可能的反应级别。 8个维度结合综合信息计算物理综合得分（PCS）和心理综合得分（SCP）和心理综合得分（SCM）。 分数越高，表示患者的能力越强。 |
1个月
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患者整体改善印象 (PGI-I) 调查问卷的生活质量
大体时间：1个月
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满意度和生活质量，患者在手术前引流当天、48 小时和 1 个月时完成的调查问卷 PGI-I 是一个过渡量表，是一个单一问题，要求患者对其泌尿道状况进行评分现在，与开始治疗之前的情况相比，评分从 1. 好很多到 7. 差很多。
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1个月
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直接成本的评估
大体时间：1个月
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根据 1 个月的时间范围和集体观点，评估复杂 ATO 型 IGH 的 3 种治疗策略的直接护理成本
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1个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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超声经阴道引流的临床试验
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Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion招聘中
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Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs Hospital完全的
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Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Cancer Institute (NCI); University of California, San Diego; GE Healthcare; National Institutes... 和其他合作者完全的
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Connolly Hospital BlanchardstownRoyal College of Surgeons, Ireland; European Society for Trauma and Emergency Surgery; Modular...完全的