Pilotstudie som utvärderar poliklinisk behandling av tubo-ovariebölder (AmbATO)
Bäckeninflammatoriska sjukdomar (PID) kräver antibiotikabehandling. Bland PID särskiljer utredarna: bäckenperitonit och bäckeninflammationer som Douglasabscess och/eller tubo-ovarial abscess (TOA).
Nya rekommendationer publicerade i december 2018 av National College of French Gynecologists and Obstetricians (CNGOF) tyder på att det är att föredra att tömma TOA när deras storlek är större än 3-4 cm. Ultraljudsvägledd transvaginal dränering rekommenderas som förstahandsbehandling på grund av dess enkla prestanda och dess effektivitet. I litteraturen har många författare visat genomförbarheten och effektiviteten av transvaginal dränering i samband med antibiotika vid behandling av TOA. Eftersom ultraljudsstyrd transvaginal dränering är ett mindre invasivt alternativt terapeutiskt förfarande än laparoskopi för dränering av TOA, skulle det vara förenligt med poliklinisk behandling. Detta hanteringssätt kan utföras i ett dedikerat polikliniskt eller funktionellt utforskningsrum med hjälp av en sjuksköterska men utan anestesiteam närvarande. Denna gest är enkel och kortlivad. Dessutom har de använda antibiotika farmakologiska egenskaper som tillåter oralt intag från början.
Utredarna har föreslagit ett nytt serviceprotokoll för att behandla TOA i detta polikliniska läge. Utredarna vill därför analysera detta nya protokoll från dessa tre synvinklar: 1/ genomförbarheten av denna vård, 2/ livskvaliteten för patienterna genom frågeformulär som ges under hela vården och 3/ en utvärdering av 'effektiviteten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bäckeninflammatoriska sjukdomar (PID) kräver antibiotikabehandling. Bland PID särskiljer utredarna: bäckenperitonit och bäckeninflammationer som Douglasabscess och/eller tubo-ovarial abscess (TOA).
Nya rekommendationer publicerade i december 2018 av National College of French Gynecologists and Obstetricians (CNGOF) tyder på att det är att föredra att tömma TOA när deras storlek är större än 3-4 cm. Ultraljudsvägledd transvaginal dränering rekommenderas som förstahandsbehandling på grund av dess enkla prestanda och dess effektivitet. I litteraturen har många författare visat genomförbarheten och effektiviteten av transvaginal dränering i samband med antibiotika vid behandling av TOA. Eftersom ultraljudsstyrd transvaginal dränering är ett mindre invasivt alternativt terapeutiskt förfarande än laparoskopi för dränering av TOA, skulle det vara förenligt med poliklinisk behandling. Detta hanteringssätt kan utföras i ett dedikerat polikliniskt eller funktionellt utforskningsrum med hjälp av en sjuksköterska men utan anestesiteam närvarande. Denna gest är enkel och kortlivad. Dessutom har de använda antibiotika farmakologiska egenskaper som tillåter oralt intag från början.
Utredarna har föreslagit ett nytt serviceprotokoll för att behandla TOA i detta polikliniska läge. Utredarna vill därför analysera detta nya protokoll från dessa tre synvinklar: 1/ genomförbarheten av denna vård, 2/ livskvaliteten för patienterna genom frågeformulär som ges under hela vården och 3/ en utvärdering av 'effektiviteten.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dochez Vincent, MD
- Telefonnummer: +33 02 40 08 78 00
- E-post: Vincent.DOCHEZ@chu-nantes.fr
Studieorter
-
-
-
Nantes, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Nantes
-
Kontakt:
- Vincent DOCHEZ
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stor patient vid tidpunkten för inkluderingen
- Patient med diagnosen TOA med en latero-uterin massa som mäter minst 3 cm
Exklusions kriterier:
Patient med svårighetsgradskriterier som kräver sjukhusvistelse:
- Kliniska svårighetsgradskriterier: hemodynamiskt instabil patient, septisk chock, försvar eller kontraktur, sepsis, pelviperitonit
- Samsjukligheter: diabetisk obalans, botande antikoagulering
Patient med en formell indikation för laparoskopi:
- Diagnostiskt tvivel med misstanke om en associerad onkologisk patologi eller matsmältningspatologi
- Närvaro av en intra-abdominal intrauterin enhet (IUD)
- Abscess inte tillgänglig vaginalt
- Patient som inte uppfyller behörighetskriterierna för poliklinisk sjukhusvistelse som definierats av den franska hälsomyndigheten
- Patient under förmynderskap eller kurator
- Patienten talar inte franska
- Patient som inte omfattas av socialförsäkringsskydd
- Nuvarande graviditet
- Bekräftad allergi mot någon av antibiotikana (ceftriaxon, metronidazol eller doxycyklin)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
blivande grupp - ultraljud transvaginal dränering
Patienter med TOA med ultraljudsvägledd transvaginal dränering med poliklinisk behandling
|
Ultraljudsledd transvaginal dränering av TOA genom en punktering under enkel sedering eller analgesi med/eller under narkos
|
|
retrospektiv grupp - ultraljud transvaginal dränering
Patienter med TOA 2016, 2017 och 2018 med ultraljudsvägledd transvaginal dränering vid konventionell sjukhusvistelse
|
Ultraljudsledd transvaginal dränering av TOA genom en punktering under enkel sedering eller analgesi med/eller under narkos
|
|
retrospektiv grupp - laparoskopi
Patienter med TOA 2016, 2017 och 2018 med laparoskopi vid konventionell sjukhusvård
|
Laparoskopi för dränering av TOA under narkos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Härdningshastighet
Tidsram: en månad
|
Härdningshastigheten definieras av ett sammansatt kriterium vid 1 månad av proceduren:
|
en månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
behörighet
Tidsram: 2 år
|
Antal patienter som ingår i protokollet jämfört med antalet berättigade patienter
|
2 år
|
|
Ansvarsfrihet
Tidsram: 2 år
|
Utskrivning från sjukhus inom 24 timmar efter dräneringen
|
2 år
|
|
Återinläggning
Tidsram: 1 månad
|
Återinläggning: anledning, varaktighet och vård
|
1 månad
|
|
Mått på smärta
Tidsram: 1 månad
|
Smärta bedöms med Numerical Rating Scale (NRS) (0-10).
Frånvaro av smärta (EN=0/10), lätt smärta (EN<4/10), frånvaro av metrorragi och frånvaro av leukorré
|
1 månad
|
|
restmassa
Tidsram: 1 månad
|
Frånvaro av restmassa ≥ 3cm på bäcken ultraljud
|
1 månad
|
|
komplikationer
Tidsram: 1 månad
|
Förekomst av komplikationer (matsmältningssystemet, urinvägarna, parietal)
|
1 månad
|
|
antibiotikabehandling
Tidsram: 1 månad
|
Byte av antibiotikabehandling (förutom adekvat anpassning till antibiogrammet).
Byte av antibiotikabehandling bedöms av behovet av att lägga till ytterligare ett antibiotikum med ett bredare verkningsspektrum, efter en dålig klinisk eller biologisk utveckling.
|
1 månad
|
|
Livskvalitet med EQ-5D-5L
Tidsram: 1 månad
|
Tillfredsställelse och livskvalitet slutförd av patienterna på dräneringsdagen före proceduren, 48 timmar och 1 månad
|
1 månad
|
|
Livskvalitet med Medical Outcome Study Short Form 12 (SF12)
Tidsram: 1 månad
|
Tillfredsställelse och livskvalitet, frågeformulär ifyllda av patienterna på dräneringsdagen före ingreppet, efter 48 timmar och efter 1 månad. Varje fråga bedöms på en Likert-skala, med 5 till 6 möjliga nivåer av svar möjliga svar. De 8 dimensionerna kombinerar syntetisk information för att beräkna en fysisk sammansatt poäng (PCS) och en mental poäng (SCP) och en mental sammansatt poäng (SCM). Ju högre poäng, desto större förmåga är patienten. |
1 månad
|
|
Livskvalitet med Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) frågeformulär
Tidsram: 1 månad
|
Tillfredsställelse och livskvalitet, frågeformulär ifyllda av patienterna dagen för dräneringen före ingreppet, vid 48 timmar och efter 1 månad. nu jämfört med hur det var innan behandlingen påbörjades på en skala från 1. Väldigt mycket bättre till 7. Väldigt mycket sämre.
|
1 månad
|
|
Utvärdering av de direkta kostnaderna
Tidsram: 1 månad
|
Utvärdering av de direkta kostnaderna för vården för de 3 behandlingsstrategierna för komplicerad IGH av ATO-typ, enligt en tidshorisont på 1 månad och ett kollektivt perspektiv
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC21_0011
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .