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Pilotstudie zur Bewertung der ambulanten Behandlung von Tubo-Ovarial-Abszessen (AmbATO)

20. März 2024 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Entzündliche Erkrankungen des Beckens (PID) erfordern eine Behandlung mit Antibiotika. Unter den PID unterscheiden die Ermittler: Beckenperitonitis und Beckenansammlungen wie Douglas-Abszess und/oder Tubo-Ovarial-Abszess (TOA).

Jüngste Empfehlungen, die im Dezember 2018 vom National College of French Gynecologists and Obstetricians (CNGOF) veröffentlicht wurden, legen nahe, dass es vorzuziehen ist, TOA zu drainieren, wenn ihre Größe mehr als 3-4 cm beträgt. Die ultraschallgesteuerte transvaginale Drainage wird aufgrund ihrer einfachen Durchführung und Wirksamkeit als Erstbehandlung empfohlen. In der Literatur haben viele Autoren die Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer transvaginalen Drainage in Verbindung mit Antibiotika bei der Behandlung von TOA gezeigt. Da die ultraschallgesteuerte transvaginale Drainage ein weniger invasives alternatives Therapieverfahren zur Drainage von TOA darstellt als die Laparoskopie, wäre sie mit einer ambulanten Behandlung vereinbar. Diese Art der Behandlung kann in einem speziellen ambulanten oder funktionellen Untersuchungsraum mit Hilfe einer Krankenschwester, aber ohne Anwesenheit eines Anästhesieteams durchgeführt werden. Diese Geste ist einfach und kurzlebig. Darüber hinaus haben die verwendeten Antibiotika pharmakologische Eigenschaften, die eine orale Einnahme von Anfang an ermöglichen.

Die Ermittler haben ein neues Behandlungsprotokoll zur Behandlung von TOA in diesem ambulanten Modus vorgeschlagen. Die Ermittler möchten daher dieses neue Protokoll aus diesen drei Blickwinkeln analysieren: 1/ die Durchführbarkeit dieser Behandlung, 2/ die Lebensqualität der Patienten durch Fragebögen, die während der gesamten Behandlung gegeben werden, und 3/ eine Bewertung der „Effizienz“.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Entzündliche Erkrankungen des Beckens (PID) erfordern eine Behandlung mit Antibiotika. Unter den PID unterscheiden die Ermittler: Beckenperitonitis und Beckenansammlungen wie Douglas-Abszess und/oder Tubo-Ovarial-Abszess (TOA).

Jüngste Empfehlungen, die im Dezember 2018 vom National College of French Gynecologists and Obstetricians (CNGOF) veröffentlicht wurden, legen nahe, dass es vorzuziehen ist, TOA zu drainieren, wenn ihre Größe mehr als 3-4 cm beträgt. Die ultraschallgesteuerte transvaginale Drainage wird aufgrund ihrer einfachen Durchführung und Wirksamkeit als Erstbehandlung empfohlen. In der Literatur haben viele Autoren die Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer transvaginalen Drainage in Verbindung mit Antibiotika bei der Behandlung von TOA gezeigt. Da die ultraschallgesteuerte transvaginale Drainage ein weniger invasives alternatives Therapieverfahren zur Drainage von TOA darstellt als die Laparoskopie, wäre sie mit einer ambulanten Behandlung vereinbar. Diese Art der Behandlung kann in einem speziellen ambulanten oder funktionellen Untersuchungsraum mit Hilfe einer Krankenschwester, aber ohne Anwesenheit eines Anästhesieteams durchgeführt werden. Diese Geste ist einfach und kurzlebig. Darüber hinaus haben die verwendeten Antibiotika pharmakologische Eigenschaften, die eine orale Einnahme von Anfang an ermöglichen.

Die Ermittler haben ein neues Behandlungsprotokoll zur Behandlung von TOA in diesem ambulanten Modus vorgeschlagen. Die Ermittler möchten daher dieses neue Protokoll aus diesen drei Blickwinkeln analysieren: 1/ die Durchführbarkeit dieser Behandlung, 2/ die Lebensqualität der Patienten durch Fragebögen, die während der gesamten Behandlung gegeben werden, und 3/ eine Bewertung der „Effizienz“.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Nantes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
          • Vincent DOCHEZ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientin mit der Diagnose TOA mit einer Latero-Uterus-Masse von mindestens 3 cm

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hauptpatient zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Patientin mit der Diagnose TOA mit einer Latero-Uterus-Masse von mindestens 3 cm

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Schweregrad, der einen Krankenhausaufenthalt erfordert:

    • Klinische Schweregradkriterien: hämodynamisch instabiler Patient, septischer Schock, Abwehr oder Kontraktur, Sepsis, Pelviperitonitis
    • Komorbiditäten: diabetisches Ungleichgewicht, kurative Antikoagulation
  • Patient mit formaler Indikation zur Laparoskopie:

    • Diagnostischer Zweifel mit Verdacht auf eine assoziierte onkologische oder gastrointestinale Pathologie
    • Vorhandensein eines intraabdominalen Intrauterinpessar (IUP)
    • Abszess vaginal nicht zugänglich
  • Patient, der die Eignungskriterien für einen ambulanten Krankenhausaufenthalt nicht erfüllt, die von der französischen Gesundheitsbehörde festgelegt wurden
  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Der Patient spricht kein Französisch
  • Patient profitiert nicht von der Sozialversicherung
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Bestätigte Allergie gegen eines der Antibiotika (Ceftriaxon, Metronidazol oder Doxycyclin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
prospektive Gruppe - transvaginale Ultraschalldrainage
Patienten mit TOA mit ultraschallgesteuerter transvaginaler Drainage mit ambulanter Behandlung
Ultraschallgesteuerte transvaginale Drainage von TOA durch Punktion unter einfacher Sedierung oder Analgesie mit/oder Vollnarkose
Retrospektive Gruppe - transvaginale Ultraschalldrainage
Patienten mit TOA in den Jahren 2016, 2017 und 2018 mit ultraschallgesteuerter transvaginaler Drainage bei konventionellem Krankenhausaufenthalt
Ultraschallgesteuerte transvaginale Drainage von TOA durch Punktion unter einfacher Sedierung oder Analgesie mit/oder Vollnarkose
Retrospektive Gruppe - Laparoskopie
Patienten mit TOA in den Jahren 2016, 2017 und 2018 mit Laparoskopie im konventionellen Krankenhausaufenthalt
Laparoskopie zur Drainage von TOA unter Vollnarkose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate
Zeitfenster: ein Monat

Die Heilungsrate wird durch ein zusammengesetztes Kriterium nach 1 Monat des Eingriffs definiert:

  • Apyrexie (Temperatur <38,0°C)
  • Keine erneute Intervention zur Beckenentnahme (TOA) im Monat nach der transvaginalen Drainage
  • Keine Zweitlinien-Antibiotikatherapie, Verlängerung, neues Antibiotikum im Monat nach der transvaginalen Drainage
ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechtigung
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der in das Protokoll aufgenommenen Patienten im Vergleich zur Anzahl der geeigneten Patienten
2 Jahre
Entladung
Zeitfenster: 2 Jahre
Entlassung aus dem Krankenhaus innerhalb von 24 Stunden nach der Drainage
2 Jahre
Rehospitalisierung
Zeitfenster: 1 Monat
Rehospitalisierung: Grund, Dauer und Pflege
1 Monat
Schmerzmaß
Zeitfenster: 1 Monat
Der Schmerz wird anhand der Numerical Rating Scale (NRS) (0–10) bewertet. Keine Schmerzen (EN=0/10), leichte Schmerzen (EN<4/10), keine Metrorrhagie und keine Leukorrhoe
1 Monat
Restmasse
Zeitfenster: 1 Monat
Keine Restmasse ≥ 3 cm im Ultraschall des Beckens
1 Monat
Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
Vorhandensein von Komplikationen (Verdauungs-, Harn-, Parietal)
1 Monat
antibiotische Therapie
Zeitfenster: 1 Monat
Umstellung der Antibiotikatherapie (außer adäquate Anpassung an das Antibiogramm). Die Änderung der Antibiotikatherapie wird anhand der Notwendigkeit bewertet, ein weiteres Antibiotikum mit einem breiteren Wirkungsspektrum nach einer schlechten klinischen oder biologischen Entwicklung hinzuzufügen.
1 Monat
Lebensqualität mit EQ-5D-5L
Zeitfenster: 1 Monat
Zufriedenheit und Lebensqualität der Patienten am Tag der Drainage vor dem Eingriff, nach 48 Stunden und nach 1 Monat
1 Monat
Lebensqualität mit Medical Outcome Study Short Form 12 (SF12)
Zeitfenster: 1 Monat

Zufriedenheit und Lebensqualität, von den Patienten ausgefüllte Fragebögen am Tag der Drainage vor dem Eingriff, nach 48 Stunden und nach 1 Monat.

Jede Frage wird auf einer Likert-Skala mit 5 bis 6 möglichen Antwortstufen bewertet. Die 8 Dimensionen kombinieren synthetische Informationen, um eine physische zusammengesetzte Punktzahl (PCS) und eine mentale Punktzahl (SCP) und eine mentale zusammengesetzte Punktzahl (SCM) zu berechnen. Je höher die Punktzahl, desto größer die Fähigkeit des Patienten.

1 Monat
Lebensqualität mit PGI-I-Fragebögen (Patient Global Impression of Improvement).
Zeitfenster: 1 Monat
Zufriedenheit und Lebensqualität, Fragebögen, die von den Patienten am Tag der Drainage vor dem Eingriff, nach 48 Stunden und nach 1 Monat ausgefüllt wurden jetzt, verglichen mit dem Zustand vor Beginn der Behandlung auf einer Skala von 1. Sehr viel besser bis 7. Sehr viel schlechter.
1 Monat
Bewertung der direkten Kosten
Zeitfenster: 1 Monat
Bewertung der direkten Pflegekosten für die 3 Behandlungsstrategien bei komplizierter IGH vom ATO-Typ, nach einem Zeithorizont von 1 Monat und einer kollektiven Perspektive
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur transvaginale Ultraschalldrainage

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