- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05408624
Pilotstudie zur Bewertung der ambulanten Behandlung von Tubo-Ovarial-Abszessen (AmbATO)
Entzündliche Erkrankungen des Beckens (PID) erfordern eine Behandlung mit Antibiotika. Unter den PID unterscheiden die Ermittler: Beckenperitonitis und Beckenansammlungen wie Douglas-Abszess und/oder Tubo-Ovarial-Abszess (TOA).
Jüngste Empfehlungen, die im Dezember 2018 vom National College of French Gynecologists and Obstetricians (CNGOF) veröffentlicht wurden, legen nahe, dass es vorzuziehen ist, TOA zu drainieren, wenn ihre Größe mehr als 3-4 cm beträgt. Die ultraschallgesteuerte transvaginale Drainage wird aufgrund ihrer einfachen Durchführung und Wirksamkeit als Erstbehandlung empfohlen. In der Literatur haben viele Autoren die Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer transvaginalen Drainage in Verbindung mit Antibiotika bei der Behandlung von TOA gezeigt. Da die ultraschallgesteuerte transvaginale Drainage ein weniger invasives alternatives Therapieverfahren zur Drainage von TOA darstellt als die Laparoskopie, wäre sie mit einer ambulanten Behandlung vereinbar. Diese Art der Behandlung kann in einem speziellen ambulanten oder funktionellen Untersuchungsraum mit Hilfe einer Krankenschwester, aber ohne Anwesenheit eines Anästhesieteams durchgeführt werden. Diese Geste ist einfach und kurzlebig. Darüber hinaus haben die verwendeten Antibiotika pharmakologische Eigenschaften, die eine orale Einnahme von Anfang an ermöglichen.
Die Ermittler haben ein neues Behandlungsprotokoll zur Behandlung von TOA in diesem ambulanten Modus vorgeschlagen. Die Ermittler möchten daher dieses neue Protokoll aus diesen drei Blickwinkeln analysieren: 1/ die Durchführbarkeit dieser Behandlung, 2/ die Lebensqualität der Patienten durch Fragebögen, die während der gesamten Behandlung gegeben werden, und 3/ eine Bewertung der „Effizienz“.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Entzündliche Erkrankungen des Beckens (PID) erfordern eine Behandlung mit Antibiotika. Unter den PID unterscheiden die Ermittler: Beckenperitonitis und Beckenansammlungen wie Douglas-Abszess und/oder Tubo-Ovarial-Abszess (TOA).
Jüngste Empfehlungen, die im Dezember 2018 vom National College of French Gynecologists and Obstetricians (CNGOF) veröffentlicht wurden, legen nahe, dass es vorzuziehen ist, TOA zu drainieren, wenn ihre Größe mehr als 3-4 cm beträgt. Die ultraschallgesteuerte transvaginale Drainage wird aufgrund ihrer einfachen Durchführung und Wirksamkeit als Erstbehandlung empfohlen. In der Literatur haben viele Autoren die Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer transvaginalen Drainage in Verbindung mit Antibiotika bei der Behandlung von TOA gezeigt. Da die ultraschallgesteuerte transvaginale Drainage ein weniger invasives alternatives Therapieverfahren zur Drainage von TOA darstellt als die Laparoskopie, wäre sie mit einer ambulanten Behandlung vereinbar. Diese Art der Behandlung kann in einem speziellen ambulanten oder funktionellen Untersuchungsraum mit Hilfe einer Krankenschwester, aber ohne Anwesenheit eines Anästhesieteams durchgeführt werden. Diese Geste ist einfach und kurzlebig. Darüber hinaus haben die verwendeten Antibiotika pharmakologische Eigenschaften, die eine orale Einnahme von Anfang an ermöglichen.
Die Ermittler haben ein neues Behandlungsprotokoll zur Behandlung von TOA in diesem ambulanten Modus vorgeschlagen. Die Ermittler möchten daher dieses neue Protokoll aus diesen drei Blickwinkeln analysieren: 1/ die Durchführbarkeit dieser Behandlung, 2/ die Lebensqualität der Patienten durch Fragebögen, die während der gesamten Behandlung gegeben werden, und 3/ eine Bewertung der „Effizienz“.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dochez Vincent, MD
- Telefonnummer: +33 02 40 08 78 00
- E-Mail: Vincent.DOCHEZ@chu-nantes.fr
Studienorte
-
-
-
Nantes, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Nantes
-
Kontakt:
- Vincent DOCHEZ
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hauptpatient zum Zeitpunkt der Aufnahme
- Patientin mit der Diagnose TOA mit einer Latero-Uterus-Masse von mindestens 3 cm
Ausschlusskriterien:
Patient mit Schweregrad, der einen Krankenhausaufenthalt erfordert:
- Klinische Schweregradkriterien: hämodynamisch instabiler Patient, septischer Schock, Abwehr oder Kontraktur, Sepsis, Pelviperitonitis
- Komorbiditäten: diabetisches Ungleichgewicht, kurative Antikoagulation
Patient mit formaler Indikation zur Laparoskopie:
- Diagnostischer Zweifel mit Verdacht auf eine assoziierte onkologische oder gastrointestinale Pathologie
- Vorhandensein eines intraabdominalen Intrauterinpessar (IUP)
- Abszess vaginal nicht zugänglich
- Patient, der die Eignungskriterien für einen ambulanten Krankenhausaufenthalt nicht erfüllt, die von der französischen Gesundheitsbehörde festgelegt wurden
- Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
- Der Patient spricht kein Französisch
- Patient profitiert nicht von der Sozialversicherung
- Aktuelle Schwangerschaft
- Bestätigte Allergie gegen eines der Antibiotika (Ceftriaxon, Metronidazol oder Doxycyclin)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
prospektive Gruppe - transvaginale Ultraschalldrainage
Patienten mit TOA mit ultraschallgesteuerter transvaginaler Drainage mit ambulanter Behandlung
|
Ultraschallgesteuerte transvaginale Drainage von TOA durch Punktion unter einfacher Sedierung oder Analgesie mit/oder Vollnarkose
|
|
Retrospektive Gruppe - transvaginale Ultraschalldrainage
Patienten mit TOA in den Jahren 2016, 2017 und 2018 mit ultraschallgesteuerter transvaginaler Drainage bei konventionellem Krankenhausaufenthalt
|
Ultraschallgesteuerte transvaginale Drainage von TOA durch Punktion unter einfacher Sedierung oder Analgesie mit/oder Vollnarkose
|
|
Retrospektive Gruppe - Laparoskopie
Patienten mit TOA in den Jahren 2016, 2017 und 2018 mit Laparoskopie im konventionellen Krankenhausaufenthalt
|
Laparoskopie zur Drainage von TOA unter Vollnarkose
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Heilungsrate
Zeitfenster: ein Monat
|
Die Heilungsrate wird durch ein zusammengesetztes Kriterium nach 1 Monat des Eingriffs definiert:
|
ein Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Berechtigung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Anzahl der in das Protokoll aufgenommenen Patienten im Vergleich zur Anzahl der geeigneten Patienten
|
2 Jahre
|
|
Entladung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Entlassung aus dem Krankenhaus innerhalb von 24 Stunden nach der Drainage
|
2 Jahre
|
|
Rehospitalisierung
Zeitfenster: 1 Monat
|
Rehospitalisierung: Grund, Dauer und Pflege
|
1 Monat
|
|
Schmerzmaß
Zeitfenster: 1 Monat
|
Der Schmerz wird anhand der Numerical Rating Scale (NRS) (0–10) bewertet.
Keine Schmerzen (EN=0/10), leichte Schmerzen (EN<4/10), keine Metrorrhagie und keine Leukorrhoe
|
1 Monat
|
|
Restmasse
Zeitfenster: 1 Monat
|
Keine Restmasse ≥ 3 cm im Ultraschall des Beckens
|
1 Monat
|
|
Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
|
Vorhandensein von Komplikationen (Verdauungs-, Harn-, Parietal)
|
1 Monat
|
|
antibiotische Therapie
Zeitfenster: 1 Monat
|
Umstellung der Antibiotikatherapie (außer adäquate Anpassung an das Antibiogramm).
Die Änderung der Antibiotikatherapie wird anhand der Notwendigkeit bewertet, ein weiteres Antibiotikum mit einem breiteren Wirkungsspektrum nach einer schlechten klinischen oder biologischen Entwicklung hinzuzufügen.
|
1 Monat
|
|
Lebensqualität mit EQ-5D-5L
Zeitfenster: 1 Monat
|
Zufriedenheit und Lebensqualität der Patienten am Tag der Drainage vor dem Eingriff, nach 48 Stunden und nach 1 Monat
|
1 Monat
|
|
Lebensqualität mit Medical Outcome Study Short Form 12 (SF12)
Zeitfenster: 1 Monat
|
Zufriedenheit und Lebensqualität, von den Patienten ausgefüllte Fragebögen am Tag der Drainage vor dem Eingriff, nach 48 Stunden und nach 1 Monat. Jede Frage wird auf einer Likert-Skala mit 5 bis 6 möglichen Antwortstufen bewertet. Die 8 Dimensionen kombinieren synthetische Informationen, um eine physische zusammengesetzte Punktzahl (PCS) und eine mentale Punktzahl (SCP) und eine mentale zusammengesetzte Punktzahl (SCM) zu berechnen. Je höher die Punktzahl, desto größer die Fähigkeit des Patienten. |
1 Monat
|
|
Lebensqualität mit PGI-I-Fragebögen (Patient Global Impression of Improvement).
Zeitfenster: 1 Monat
|
Zufriedenheit und Lebensqualität, Fragebögen, die von den Patienten am Tag der Drainage vor dem Eingriff, nach 48 Stunden und nach 1 Monat ausgefüllt wurden jetzt, verglichen mit dem Zustand vor Beginn der Behandlung auf einer Skala von 1. Sehr viel besser bis 7. Sehr viel schlechter.
|
1 Monat
|
|
Bewertung der direkten Kosten
Zeitfenster: 1 Monat
|
Bewertung der direkten Pflegekosten für die 3 Behandlungsstrategien bei komplizierter IGH vom ATO-Typ, nach einem Zeithorizont von 1 Monat und einer kollektiven Perspektive
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC21_0011
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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