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Étude pilote évaluant la prise en charge ambulatoire des abcès tubo-ovariens (AmbATO)

20 mars 2024 mis à jour par: Nantes University Hospital

Les maladies inflammatoires pelviennes (MIP) nécessitent un traitement antibiotique. Parmi les PID, les enquêteurs distinguent : les pelvi-péritonites et les collections pelviennes telles que l'abcès de Douglas et/ou l'abcès tubo-ovarien (ATO).

De récentes recommandations publiées en décembre 2018 par le Collège national des gynécologues et obstétriciens français (CNGOF) suggèrent qu'il est préférable de drainer les TOA lorsque leur taille est supérieure à 3-4 cm. Le drainage transvaginal échoguidé est recommandé en première intention en raison de sa facilité de réalisation et de son efficacité. Dans la littérature, de nombreux auteurs ont démontré la faisabilité et l'efficacité du drainage transvaginal associé aux antibiotiques dans le traitement de l'ATO. Le drainage transvaginal échoguidée étant une alternative thérapeutique moins invasive que la laparoscopie pour le drainage de l'ATO, elle serait compatible avec une prise en charge ambulatoire. Ce mode de prise en charge peut être réalisé dans une salle dédiée ambulatoire ou d'exploration fonctionnelle avec l'aide d'une infirmière mais sans présence d'une équipe anesthésique. Ce geste est simple et de courte durée. De plus, les antibiotiques utilisés ont des propriétés pharmacologiques permettant une prise orale dès leur initiation.

Les investigateurs ont proposé un nouveau protocole de service pour traiter le TOA dans ce mode ambulatoire. Les investigateurs souhaitent donc analyser ce nouveau protocole sous ces trois angles : 1/ la faisabilité de cette prise en charge, 2/ la qualité de vie des patients à travers des questionnaires remis tout au long de la prise en charge et 3/ une évaluation de l'efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les maladies inflammatoires pelviennes (MIP) nécessitent un traitement antibiotique. Parmi les PID, les enquêteurs distinguent : les pelvi-péritonites et les collections pelviennes telles que l'abcès de Douglas et/ou l'abcès tubo-ovarien (ATO).

De récentes recommandations publiées en décembre 2018 par le Collège national des gynécologues et obstétriciens français (CNGOF) suggèrent qu'il est préférable de drainer les TOA lorsque leur taille est supérieure à 3-4 cm. Le drainage transvaginal échoguidé est recommandé en première intention en raison de sa facilité de réalisation et de son efficacité. Dans la littérature, de nombreux auteurs ont démontré la faisabilité et l'efficacité du drainage transvaginal associé aux antibiotiques dans le traitement de l'ATO. Le drainage transvaginal échoguidée étant une alternative thérapeutique moins invasive que la laparoscopie pour le drainage de l'ATO, elle serait compatible avec une prise en charge ambulatoire. Ce mode de prise en charge peut être réalisé dans une salle dédiée ambulatoire ou d'exploration fonctionnelle avec l'aide d'une infirmière mais sans présence d'une équipe anesthésique. Ce geste est simple et de courte durée. De plus, les antibiotiques utilisés ont des propriétés pharmacologiques permettant une prise orale dès leur initiation.

Les investigateurs ont proposé un nouveau protocole de service pour traiter le TOA dans ce mode ambulatoire. Les investigateurs souhaitent donc analyser ce nouveau protocole sous ces trois angles : 1/ la faisabilité de cette prise en charge, 2/ la qualité de vie des patients à travers des questionnaires remis tout au long de la prise en charge et 3/ une évaluation de l'efficacité.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Nantes, France
        • Recrutement
        • CHU Nantes
        • Contact:
          • Vincent DOCHEZ

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patiente ayant un diagnostic d'AOT avec une masse latéro-utérine d'au moins 3 cm

La description

Critère d'intégration:

  • Patient majeur au moment de l'inclusion
  • Patiente ayant un diagnostic d'AOT avec une masse latéro-utérine d'au moins 3 cm

Critère d'exclusion:

  • Patient avec des critères de gravité nécessitant une hospitalisation :

    • Critères de gravité clinique : patient hémodynamiquement instable, choc septique, défense ou contracture, septicémie, pelvipéritonite
    • Comorbidités : déséquilibre diabétique, anticoagulation curative

  • Patient avec une indication formelle pour la laparoscopie :

    • Doute diagnostique avec suspicion de pathologie oncologique ou digestive associée
    • Présence d'un dispositif intra-utérin (DIU) intra-abdominal
    • Abcès non accessible par voie vaginale
  • Patient ne répondant pas aux critères d'éligibilité à l'hospitalisation ambulatoire définis par la Haute Autorité de Santé
  • Patient sous tutelle ou curatelle
  • Le patient ne parle pas français
  • Patient ne bénéficiant pas de la couverture sociale
  • Grossesse en cours
  • Allergie confirmée à l'un des antibiotiques (ceftriaxone, métronidazole ou doxycycline)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe prospectif - drainage transvaginal échographique
Patientes avec TOA avec drainage transvaginal échoguidé avec prise en charge ambulatoire
Procédure: drainage transvaginal par ultrasons
Drainage transvaginal échoguidée d'un TOA par une ponction sous simple sédation ou analgésie avec/ou sous anesthésie générale
groupe rétrospectif - drainage transvaginal échographique
Patientes avec TOA en 2016, 2017 et 2018 avec drainage transvaginal échoguidé en hospitalisation conventionnelle
Procédure: drainage transvaginal par ultrasons
Drainage transvaginal échoguidée d'un TOA par une ponction sous simple sédation ou analgésie avec/ou sous anesthésie générale
groupe rétrospectif - laparoscopie
Patients avec TOA en 2016, 2017 et 2018 avec laparoscopie en hospitalisation conventionnelle
Procédure: laparoscopie
Laparoscopie pour drainage de TOA sous anesthésie générale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison
Délai: un mois

Le taux de guérison est défini par un critère composite à 1 mois de l'intervention :

  • Apyrexie (température <38,0°c)
  • Absence de réintervention pour prélèvement pelvien (TOA) dans le mois suivant le drainage transvaginal
  • Absence d'antibiothérapie de deuxième intention, extension, nouvel antibiotique dans le mois suivant le drainage transvaginal
un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
admissibilité
Délai: 2 années
Nombre de patients inclus dans le protocole par rapport au nombre de patients éligibles
2 années
Décharge
Délai: 2 années
Sortie de l'hôpital dans les 24 heures suivant le drainage
2 années
Réhospitalisation
Délai: 1 mois
Réhospitalisation : motif, durée et prise en charge
1 mois
Mesure de la douleur
Délai: 1 mois
La douleur est évaluée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS) (0-10). Absence de douleur (EN=0/10), douleur légère (EN<4/10), absence de métrorragie et absence de leucorrhée
1 mois
masse résiduelle
Délai: 1 mois
Absence de masse résiduelle ≥ 3cm à l'échographie pelvienne
1 mois
complications
Délai: 1 mois
Présence de complications (digestives, urinaires, pariétales)
1 mois
antibiothérapie
Délai: 1 mois
Changement d'antibiothérapie (sauf adaptation adéquate à l'antibiogramme). Le changement d'antibiothérapie s'apprécie par la nécessité d'ajouter un autre antibiotique à spectre d'action plus large, suite à une mauvaise évolution clinique ou biologique.
1 mois
Qualité de vie avec EQ-5D-5L
Délai: 1 mois
Satisfaction et Qualité de vie complétées par les patients le jour du drainage avant l'intervention, à 48 heures et à 1 mois
1 mois
Qualité de vie avec Medical Outcome Study Short Form 12 (SF12)
Délai: 1 mois

Satisfaction et Qualité de vie, questionnaires remplis par les patients le jour du drainage avant l'intervention, à 48 heures et à 1 mois.

Chaque question est évaluée sur une échelle de Likert, avec 5 à 6 niveaux de réponse possibles réponses possibles. Les 8 dimensions combinent des informations synthétiques pour calculer un score physique composite (PCS) et un score mental (SCP) et un score mental composite (SCM). Plus le score est élevé, plus la capacité du patient est grande.
1 mois
Qualité de vie avec les questionnaires Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Délai: 1 mois
Satisfaction et Qualité de vie, questionnaires remplis par les patients le jour du drainage avant l'intervention, à 48 heures et à 1 mois Le PGI-I est une échelle de transition qui est une question unique demandant au patient d'évaluer son état des voies urinaires maintenant, par rapport à ce qu'il était avant le début du traitement sur une échelle de 1. Beaucoup mieux à 7. Bien pire.
1 mois
Évaluation des coûts directs
Délai: 1 mois
Évaluation des coûts directs de prise en charge des 3 stratégies de traitement des IGH compliquées de type ATO, selon un horizon temporel de 1 mois et une perspective collective
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2022

Première publication (Réel)

7 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC21_0011

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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