Estudo Piloto Avaliando o Tratamento Ambulatorial de Abscessos Tubo-ovarianos (AmbATO)
As doenças inflamatórias pélvicas (DIP) requerem tratamento com antibióticos. Entre as IDP, os investigadores distinguem: pelvi-peritonite e coleções pélvicas, como abscesso de Douglas e/ou abscesso tubo-ovariano (TOA).
Recomendações recentes publicadas em dezembro de 2018 pelo Colégio Nacional de Ginecologistas e Obstetras da França (CNGOF) sugerem que é preferível drenar TOA quando seu tamanho for maior que 3-4 cm. A drenagem transvaginal guiada por ultrassom é recomendada como tratamento de primeira linha devido à sua facilidade de execução e eficácia. Na literatura, muitos autores têm demonstrado a viabilidade e eficácia da drenagem transvaginal associada a antibióticos no tratamento do AOT. Como a drenagem transvaginal guiada por ultrassom é um procedimento terapêutico alternativo menos invasivo do que a laparoscopia para a drenagem do TOA, seria compatível com o tratamento ambulatorial. Esse modo de manejo pode ser realizado em um ambulatório exclusivo ou em uma sala de exploração funcional com a ajuda de uma enfermeira, mas sem a presença de uma equipe anestésica. Este gesto é simples e de curta duração. Além disso, os antibióticos utilizados possuem propriedades farmacológicas que permitem a ingestão oral desde o seu início.
Os pesquisadores propuseram um novo protocolo de serviço para tratar o TOA nessa modalidade ambulatorial. Os investigadores desejam, portanto, analisar este novo protocolo sob estes três ângulos: 1/ a viabilidade deste cuidado, 2/ a qualidade de vida dos pacientes através de questionários aplicados ao longo do atendimento e 3/ uma avaliação da 'eficiência.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doenças inflamatórias pélvicas (DIP) requerem tratamento com antibióticos. Entre as IDP, os investigadores distinguem: pelvi-peritonite e coleções pélvicas, como abscesso de Douglas e/ou abscesso tubo-ovariano (TOA).
Recomendações recentes publicadas em dezembro de 2018 pelo Colégio Nacional de Ginecologistas e Obstetras da França (CNGOF) sugerem que é preferível drenar TOA quando seu tamanho for maior que 3-4 cm. A drenagem transvaginal guiada por ultrassom é recomendada como tratamento de primeira linha devido à sua facilidade de execução e eficácia. Na literatura, muitos autores têm demonstrado a viabilidade e eficácia da drenagem transvaginal associada a antibióticos no tratamento do AOT. Como a drenagem transvaginal guiada por ultrassom é um procedimento terapêutico alternativo menos invasivo do que a laparoscopia para a drenagem do TOA, seria compatível com o tratamento ambulatorial. Esse modo de manejo pode ser realizado em um ambulatório exclusivo ou em uma sala de exploração funcional com a ajuda de uma enfermeira, mas sem a presença de uma equipe anestésica. Este gesto é simples e de curta duração. Além disso, os antibióticos utilizados possuem propriedades farmacológicas que permitem a ingestão oral desde o seu início.
Os pesquisadores propuseram um novo protocolo de serviço para tratar o TOA nessa modalidade ambulatorial. Os investigadores desejam, portanto, analisar este novo protocolo sob estes três ângulos: 1/ a viabilidade deste cuidado, 2/ a qualidade de vida dos pacientes através de questionários aplicados ao longo do atendimento e 3/ uma avaliação da 'eficiência.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dochez Vincent, MD
- Número de telefone: +33 02 40 08 78 00
- E-mail: Vincent.DOCHEZ@chu-nantes.fr
Locais de estudo
-
-
-
Nantes, França
- Recrutamento
- CHU Nantes
-
Contato:
- Vincent DOCHEZ
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente importante no momento da inclusão
- Paciente com diagnóstico de TOA com massa látero-uterina medindo pelo menos 3 cm
Critério de exclusão:
Paciente com critérios de gravidade que requerem internação:
- Critérios de gravidade clínica: paciente hemodinamicamente instável, choque séptico, defesa ou contratura, sepse, pelviperitonite
- Comorbidades: desequilíbrio diabético, anticoagulação curativa
Paciente com indicação formal para laparoscopia:
- Dúvida diagnóstica com suspeita de patologia oncológica ou digestiva associada
- Presença de dispositivo intra-uterino (DIU) intra-abdominal
- Abscesso não acessível por via vaginal
- Paciente que não atende aos critérios de elegibilidade para internação ambulatorial definidos pela Alta Autoridade Francesa de Saúde
- Paciente sob tutela ou curatela
- Paciente não fala francês
- Paciente não beneficia de cobertura de segurança social
- Gravidez atual
- Alergia confirmada a um dos antibióticos (ceftriaxona, metronidazol ou doxiciclina)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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grupo prospectivo - drenagem transvaginal por ultrassom
Pacientes com TOA com drenagem transvaginal guiada por ultrassom com tratamento ambulatorial
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Drenagem transvaginal guiada por ultrassom de TOA por punção sob sedação simples ou analgesia com/ou sob anestesia geral
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grupo retrospectivo - drenagem transvaginal por ultrassom
Pacientes com TOA em 2016, 2017 e 2018 com drenagem transvaginal guiada por ultrassom em internação convencional
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Drenagem transvaginal guiada por ultrassom de TOA por punção sob sedação simples ou analgesia com/ou sob anestesia geral
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grupo retrospectivo - laparoscopia
Pacientes com TOA em 2016, 2017 e 2018 com videolaparoscopia em internação convencional
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Laparoscopia para drenagem de TOA sob anestesia geral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cura
Prazo: um mês
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A taxa de cura é definida por um critério composto em 1 mês do procedimento:
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um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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elegibilidade
Prazo: 2 anos
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Número de pacientes incluídos no protocolo em comparação com o número de pacientes elegíveis
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2 anos
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Descarga
Prazo: 2 anos
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Alta do hospital dentro de 24 horas após a drenagem
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2 anos
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Reinternação
Prazo: 1 mês
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Reinternação: motivo, duração e cuidados
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1 mês
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Medida da dor
Prazo: 1 mês
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A dor é avaliada pela Escala de Avaliação Numérica (NRS) (0-10).
Ausência de dor (EN=0/10), dor leve (EN<4/10), ausência de metrorragia e ausência de leucorréia
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1 mês
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massa residual
Prazo: 1 mês
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Ausência de massa residual ≥ 3cm na ultrassonografia pélvica
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1 mês
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complicações
Prazo: 1 mês
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Presença de complicações (digestivas, urinárias, parietais)
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1 mês
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antibioticoterapia
Prazo: 1 mês
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Mudança de antibioticoterapia (exceto adaptação adequada ao antibiograma).
A mudança de antibioticoterapia é avaliada pela necessidade de acrescentar outro antibiótico com espectro de ação mais amplo, após má evolução clínica ou biológica.
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1 mês
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Qualidade de vida com EQ-5D-5L
Prazo: 1 mês
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Satisfação e Qualidade de vida relatadas pelos pacientes no dia da drenagem antes do procedimento, 48 horas e 1 mês
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1 mês
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Qualidade de vida com Estudo de Resultados Médicos Formulário Resumido 12 (SF12)
Prazo: 1 mês
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Satisfação e Qualidade de vida, questionários preenchidos pelos pacientes no dia da drenagem antes do procedimento, 48 horas e 1 mês. Cada pergunta é avaliada em uma escala Likert, com 5 a 6 níveis possíveis de respostas possíveis. As 8 dimensões combinam informações sintéticas para calcular uma pontuação composta física (PCS) e uma pontuação mental (SCP) e uma pontuação composta mental (SCM). Quanto maior a pontuação, maior a habilidade do paciente. |
1 mês
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Qualidade de vida com questionários de impressão global de melhora do paciente (PGI-I)
Prazo: 1 mês
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Satisfação e Qualidade de vida, questionários preenchidos pelos pacientes no dia da drenagem antes do procedimento, 48 horas e 1 mês agora, em comparação com como era antes de iniciar o tratamento em uma escala de 1. Muito melhor a 7. Muito pior.
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1 mês
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Avaliação dos custos diretos
Prazo: 1 mês
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Avaliação dos custos diretos dos cuidados para as 3 estratégias de tratamento do IGH complicado do tipo ATO, segundo um horizonte temporal de 1 mês e uma perspetiva coletiva
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC21_0011
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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