Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie hodnotící ambulantní léčbu tuboovariálních abscesů (AmbATO)

20. března 2024 aktualizováno: Nantes University Hospital

Pánevní zánětlivá onemocnění (PID) vyžadují antibiotickou léčbu. Mezi PID vyšetřovatelé rozlišují: pánevní peritonitidu a pánevní kolekce, jako je Douglasův absces a/nebo tuboovariální absces (TOA).

Nedávná doporučení zveřejněná v prosinci 2018 Národní akademií francouzských gynekologů a porodníků (CNGOF) naznačují, že je vhodnější drénovat TOA, když je jejich velikost větší než 3–4 cm. Ultrazvukem naváděná transvaginální drenáž je doporučována jako léčba první volby z důvodu snadného provedení a účinnosti. V literatuře mnoho autorů prokázalo proveditelnost a účinnost transvaginální drenáže spojené s antibiotiky v léčbě TOA. Vzhledem k tomu, že ultrazvukem naváděná transvaginální drenáž je méně invazivní alternativní terapeutický postup než laparoskopie pro drenáž TOA, byla by kompatibilní s ambulantní léčbou. Tento způsob léčby lze provádět ve vyhrazené ambulantní nebo funkční vyšetřovací místnosti s pomocí sestry, ale bez přítomnosti anesteziologického týmu. Toto gesto je jednoduché a krátkodobé. Kromě toho mají použitá antibiotika farmakologické vlastnosti, které umožňují perorální příjem již od počátku.

Vyšetřovatelé navrhli nový servisní protokol pro léčbu TOA v tomto ambulantním režimu. Vyšetřovatelé si proto přejí analyzovat tento nový protokol z těchto tří úhlů: 1/ proveditelnost této péče, 2/ kvalita života pacientů prostřednictvím dotazníků poskytovaných v průběhu péče a 3/ hodnocení „účinnosti“.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pánevní zánětlivá onemocnění (PID) vyžadují antibiotickou léčbu. Mezi PID vyšetřovatelé rozlišují: pánevní peritonitidu a pánevní kolekce, jako je Douglasův absces a/nebo tuboovariální absces (TOA).

Nedávná doporučení zveřejněná v prosinci 2018 Národní akademií francouzských gynekologů a porodníků (CNGOF) naznačují, že je vhodnější drénovat TOA, když je jejich velikost větší než 3–4 cm. Ultrazvukem naváděná transvaginální drenáž je doporučována jako léčba první volby z důvodu snadného provedení a účinnosti. V literatuře mnoho autorů prokázalo proveditelnost a účinnost transvaginální drenáže spojené s antibiotiky v léčbě TOA. Vzhledem k tomu, že ultrazvukem naváděná transvaginální drenáž je méně invazivní alternativní terapeutický postup než laparoskopie pro drenáž TOA, byla by kompatibilní s ambulantní léčbou. Tento způsob léčby lze provádět ve vyhrazené ambulantní nebo funkční vyšetřovací místnosti s pomocí sestry, ale bez přítomnosti anesteziologického týmu. Toto gesto je jednoduché a krátkodobé. Kromě toho mají použitá antibiotika farmakologické vlastnosti, které umožňují perorální příjem již od počátku.

Vyšetřovatelé navrhli nový servisní protokol pro léčbu TOA v tomto ambulantním režimu. Vyšetřovatelé si proto přejí analyzovat tento nový protokol z těchto tří úhlů: 1/ proveditelnost této péče, 2/ kvalita života pacientů prostřednictvím dotazníků poskytovaných v průběhu péče a 3/ hodnocení „účinnosti“.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie
        • Nábor
        • Chu Nantes
        • Kontakt:
          • Vincent DOCHEZ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientka s diagnózou TOA s latero-uterinním útvarem o velikosti minimálně 3 cm

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hlavní pacient v době zařazení
  • Pacientka s diagnózou TOA s latero-uterinním útvarem o velikosti minimálně 3 cm

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s kritérii závažnosti vyžadující hospitalizaci:

    • Kritéria klinické závažnosti: hemodynamicky nestabilní pacient, septický šok, obrana nebo kontraktura, sepse, pelviperitonitida
    • Komorbidity: diabetická nerovnováha, kurativní antikoagulace

  • Pacient s formální indikací k laparoskopii:

    • Diagnostická pochybnost s podezřením na přidruženou onkologickou nebo zažívací patologii
    • Přítomnost intraabdominálního nitroděložního tělíska (IUD)
    • Absces není přístupný vaginálně
  • Pacient, který nesplňuje kritéria způsobilosti pro ambulantní hospitalizaci definovaná francouzským vysokým úřadem zdravotnictví
  • Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
  • Pacient nemluví francouzsky
  • Pacient, který nemá prospěch ze sociálního zabezpečení
  • Aktuální těhotenství
  • Potvrzená alergie na jedno z antibiotik (ceftriaxon, metronidazol nebo doxycyklin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
prospektivní skupina - ultrazvuková transvaginální drenáž
Pacienti s TOA s ultrazvukem řízenou transvaginální drenáží s ambulantní léčbou
Postup: ultrazvuková transvaginální drenáž
Ultrazvukem řízená transvaginální drenáž TOA punkcí v jednoduché sedaci nebo analgezii s/nebo v celkové anestezii
retrospektivní skupina - ultrazvuková transvaginální drenáž
Pacienti s TOA v letech 2016, 2017 a 2018 s ultrazvukem řízenou transvaginální drenáží v klasické hospitalizaci
Postup: ultrazvuková transvaginální drenáž
Ultrazvukem řízená transvaginální drenáž TOA punkcí v jednoduché sedaci nebo analgezii s/nebo v celkové anestezii
retrospektivní skupina - laparoskopie
Pacienti s TOA v letech 2016, 2017 a 2018 s laparoskopií v klasické hospitalizaci
Postup: laparoskopie
Laparoskopie pro drenáž TOA v celkové anestezii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vyléčení
Časové okno: jeden měsíc

Rychlost vyléčení je definována složeným kritériem po 1 měsíci procedury:

  • Apyrexie (teplota <38,0°C)
  • Absence reintervence pro pánevní odběr (TOA) v měsíci následujícím po transvaginální drenáži
  • Absence antibiotické terapie druhé linie, prodloužení, nové antibiotikum v měsíci následujícím po transvaginální drenáži
jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
způsobilost
Časové okno: 2 roky
Počet pacientů zahrnutých do protokolu ve srovnání s počtem vhodných pacientů
2 roky
Vybít
Časové okno: 2 roky
Propuštění z nemocnice do 24 hodin po drenáži
2 roky
Rehospitalizace
Časové okno: 1 měsíc
Rehospitalizace: důvod, doba trvání a péče
1 měsíc
Míra bolesti
Časové okno: 1 měsíc
Bolest se hodnotí pomocí numerické hodnotící škály (NRS) (0-10). Absence bolesti (EN=0/10), mírná bolest (EN<4/10), absence metroragie a absence leukorey
1 měsíc
zbytková hmota
Časové okno: 1 měsíc
Absence zbytkové hmoty ≥ 3 cm na ultrazvuku pánve
1 měsíc
komplikace
Časové okno: 1 měsíc
Přítomnost komplikací (trávicí, močové, parietální)
1 měsíc
antibiotická terapie
Časové okno: 1 měsíc
Změna antibiotické terapie (kromě adekvátní adaptace na antibiogram). Změna antibiotické terapie se posuzuje podle potřeby přidat další antibiotikum s širším spektrem účinku po špatném klinickém nebo biologickém vývoji.
1 měsíc
Kvalita života s EQ-5D-5L
Časové okno: 1 měsíc
Spokojenost a kvalita života ukončená pacienty v den drenáže před výkonem, za 48 hodin a za 1 měsíc
1 měsíc
Kvalita života s Medical Outcome Study Short Form 12 (SF12)
Časové okno: 1 měsíc

Spokojenost a kvalita života, dotazníky vyplněné pacienty v den drenáže před výkonem, 48 hodin a 1 měsíc.

Každá otázka je hodnocena na Likertově škále s 5 až 6 možnými úrovněmi odpovědí a možných odpovědí. 8 dimenzí kombinuje syntetické informace pro výpočet fyzického kompozitního skóre (PCS) a mentálního skóre (SCP) a mentálního kompozitního skóre (SCM). Čím vyšší skóre, tím větší schopnosti pacienta.
1 měsíc
Kvalita života s dotazníky PGI-I (Patient Global Impression of Improvement).
Časové okno: 1 měsíc
Spokojenost a kvalita života , dotazníky vyplněné pacienty v den drenáže před výkonem, 48 hodin a 1 měsíc PGI-I je přechodová škála, která je jedinou otázkou požadující od pacienta, aby zhodnotil stav svého močového traktu nyní ve srovnání s tím, jak to bylo před zahájením léčby na stupnici od 1. Velmi mnohem lepší do 7. Velmi mnohem horší.
1 měsíc
Vyhodnocení přímých nákladů
Časové okno: 1 měsíc
Vyhodnocení přímých nákladů na péči u 3 léčebných strategií pro komplikovaný IGH typu ATO v časovém horizontu 1 měsíc a kolektivní perspektivě
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC21_0011

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Absces

Klinické studie na ultrazvuková transvaginální drenáž

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit