Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse, der evaluerer ambulant behandling af tubo-ovarie-abscesser (AmbATO)

20. marts 2024 opdateret af: Nantes University Hospital

Bækkenbetændelsessygdomme (PID) kræver antibiotikabehandling. Blandt PID skelner efterforskerne mellem: bækkenperitonitis og bækkensamlinger såsom Douglas abscess og/eller tubo-ovarie abscess (TOA).

Nylige anbefalinger offentliggjort i december 2018 af National College of French Gynecologists and Obstetricians (CNGOF) tyder på, at det er at foretrække at dræne TOA, når deres størrelse er større end 3-4 cm. Ultralydsstyret transvaginal dræning anbefales som førstelinjebehandling på grund af dens lette ydeevne og dens effektivitet. I litteraturen har mange forfattere demonstreret gennemførligheden og effektiviteten af ​​transvaginal dræning forbundet med antibiotika i behandlingen af ​​TOA. Da ultralydsstyret transvaginal drænage er en mindre invasiv alternativ terapeutisk procedure end laparoskopi til dræning af TOA, ville det være foreneligt med ambulant behandling. Denne ledelsesform kan udføres i et dedikeret ambulant eller funktionelt udforskningsrum med hjælp fra en sygeplejerske, men uden et anæstesiteam til stede. Denne gestus er enkel og kortvarig. Derudover har de anvendte antibiotika farmakologiske egenskaber, der tillader oral indtagelse fra begyndelsen.

Efterforskerne har foreslået en ny serviceprotokol til behandling af TOA i denne ambulante tilstand. Efterforskerne ønsker derfor at analysere denne nye protokol fra disse tre vinkler: 1/ gennemførligheden af ​​denne pleje, 2/ patienternes livskvalitet gennem spørgeskemaer givet gennem hele plejen og 3/ en evaluering af 'effektiviteten.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bækkenbetændelsessygdomme (PID) kræver antibiotikabehandling. Blandt PID skelner efterforskerne mellem: bækkenperitonitis og bækkensamlinger såsom Douglas abscess og/eller tubo-ovarie abscess (TOA).

Nylige anbefalinger offentliggjort i december 2018 af National College of French Gynecologists and Obstetricians (CNGOF) tyder på, at det er at foretrække at dræne TOA, når deres størrelse er større end 3-4 cm. Ultralydsstyret transvaginal dræning anbefales som førstelinjebehandling på grund af dens lette ydeevne og dens effektivitet. I litteraturen har mange forfattere demonstreret gennemførligheden og effektiviteten af ​​transvaginal dræning forbundet med antibiotika i behandlingen af ​​TOA. Da ultralydsstyret transvaginal drænage er en mindre invasiv alternativ terapeutisk procedure end laparoskopi til dræning af TOA, ville det være foreneligt med ambulant behandling. Denne ledelsesform kan udføres i et dedikeret ambulant eller funktionelt udforskningsrum med hjælp fra en sygeplejerske, men uden et anæstesiteam til stede. Denne gestus er enkel og kortvarig. Derudover har de anvendte antibiotika farmakologiske egenskaber, der tillader oral indtagelse fra begyndelsen.

Efterforskerne har foreslået en ny serviceprotokol til behandling af TOA i denne ambulante tilstand. Efterforskerne ønsker derfor at analysere denne nye protokol fra disse tre vinkler: 1/ gennemførligheden af ​​denne pleje, 2/ patienternes livskvalitet gennem spørgeskemaer givet gennem hele plejen og 3/ en evaluering af 'effektiviteten.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
          • Vincent DOCHEZ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med diagnosen TOA med en latero-uterin masse, der måler mindst 3 cm

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Større patient på tidspunktet for inklusion
  • Patient med diagnosen TOA med en latero-uterin masse, der måler mindst 3 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med sværhedsgradskriterier, der kræver indlæggelse:

    • Kliniske sværhedskriterier: hæmodynamisk ustabil patient, septisk shock, forsvar eller kontraktur, sepsis, pelviperitonitis
    • Komorbiditeter: diabetisk ubalance, helbredende antikoagulering

  • Patient med en formel indikation for laparoskopi:

    • Diagnostisk tvivl med mistanke om en associeret onkologisk eller fordøjelsespatologi
    • Tilstedeværelse af en intra-abdominal intrauterin enhed (IUD)
    • Bylden er ikke tilgængelig vaginalt
  • Patient, der ikke opfylder berettigelseskriterierne for ambulant hospitalsindlæggelse defineret af den franske høje sundhedsmyndighed
  • Patient under værgemål eller kuratorskab
  • Patienten taler ikke fransk
  • Patient, der ikke nyder godt af social sikring
  • Nuværende graviditet
  • Bekræftet allergi over for et af antibiotikaene (ceftriaxon, metronidazol eller doxycyclin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
prospektiv gruppe - ultralyd transvaginal dræning
Patienter med TOA med ultralydsvejledt transvaginal drænage med ambulant behandling
Procedure: ultralyd transvaginal dræning
Ultralydsstyret transvaginal dræning af TOA ved en punktering under simpel sedation eller analgesi med/eller under generel anæstesi
retrospektiv gruppe - ultralyd transvaginal dræning
Patienter med TOA i 2016, 2017 og 2018 med ultralydsvejledt transvaginal drænage ved konventionel hospitalsindlæggelse
Procedure: ultralyd transvaginal dræning
Ultralydsstyret transvaginal dræning af TOA ved en punktering under simpel sedation eller analgesi med/eller under generel anæstesi
retrospektiv gruppe - laparoskopi
Patienter med TOA i 2016, 2017 og 2018 med laparoskopi på konventionel hospitalsindlæggelse
Procedure: laparoskopi
Laparoskopi til dræning af TOA under generel anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kurshastighed
Tidsramme: en måned

Hærdningshastigheden er defineret af et sammensat kriterium efter 1 måned af proceduren:

  • Apyreksi (temperatur <38,0°c)
  • Fravær af re-intervention til bækkenindsamling (TOA) i måneden efter den transvaginale dræning
  • Fravær af andenlinjes antibiotikabehandling, forlængelse, nyt antibiotikum i måneden efter den transvaginale dræning
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
berettigelse
Tidsramme: 2 år
Antal patienter inkluderet i protokollen sammenlignet med antallet af kvalificerede patienter
2 år
Udledning
Tidsramme: 2 år
Udskrivelse fra hospitalet inden for 24 timer efter dræningen
2 år
Genindlæggelse
Tidsramme: 1 måned
Genindlæggelse: årsag, varighed og pleje
1 måned
Mål for smerte
Tidsramme: 1 måned
Smerter vurderes ved Numerical Rating Scale (NRS) (0-10). Fravær af smerte (EN=0/10), mild smerte (EN<4/10), fravær af metroragi og fravær af leukorrhoea
1 måned
restmasse
Tidsramme: 1 måned
Fravær af restmasse ≥ 3 cm på bækken ultralyd
1 måned
komplikationer
Tidsramme: 1 måned
Tilstedeværelse af komplikationer (fordøjelses-, urin-, parietal)
1 måned
antibiotikabehandling
Tidsramme: 1 måned
Ændring af antibiotikabehandling (undtagen tilstrækkelig tilpasning til antibiogrammet). Ændring af antibiotikabehandling vurderes ud fra behovet for at tilføje et andet antibiotikum med et bredere virkningsspektrum efter en dårlig klinisk eller biologisk udvikling.
1 måned
Livskvalitet med EQ-5D-5L
Tidsramme: 1 måned
Tilfredshed og livskvalitet afsluttet af patienterne på dagen for dræningen før proceduren, efter 48 timer og efter 1 måned
1 måned
Livskvalitet med Medical Outcome Study Short Form 12 (SF12)
Tidsramme: 1 måned

Tilfredshed og livskvalitet, spørgeskemaer udfyldt af patienterne på dagen for dræningen før indgrebet, efter 48 timer og efter 1 måned.

Hvert spørgsmål vurderes på en Likert-skala med 5 til 6 mulige svarniveauer. De 8 dimensioner kombinerer syntetisk information til at beregne en fysisk sammensat score (PCS) og en mental score (SCP) og en mental sammensat score (SCM). Jo højere score, jo større er patientens formåen.
1 måned
Livskvalitet med Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) spørgeskemaer
Tidsramme: 1 måned
Tilfredshed og livskvalitet, spørgeskemaer udfyldt af patienterne på dagen for dræningen før proceduren, efter 48 timer og efter 1 måned. PGI-I er en overgangsskala, der er et enkelt spørgsmål, der beder patienten om at vurdere deres urinvejstilstand nu sammenlignet med hvordan det var før før behandlingen påbegyndtes på en skala fra 1. Meget bedre til 7. Meget værre.
1 måned
Evaluering af de direkte omkostninger
Tidsramme: 1 måned
Evaluering af de direkte omkostninger til pleje for de 3 behandlingsstrategier for kompliceret IGH af ATO-typen, i henhold til en tidshorisont på 1 måned og et samlet perspektiv
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC21_0011

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ultralyd transvaginal dræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner