Estudio piloto que evalúa el tratamiento ambulatorio de los abscesos tuboováricos (AmbATO)
Las enfermedades pélvicas inflamatorias (EPI) requieren tratamiento con antibióticos. Entre las EPI, los investigadores distinguen: peritonitis pélvica y colecciones pélvicas como el absceso de Douglas y/o el absceso tuboovárico (TOA).
Recomendaciones recientes publicadas en diciembre de 2018 por el Colegio Nacional de Ginecólogos y Obstetras de Francia (CNGOF) sugieren que es preferible drenar los TOA cuando su tamaño es superior a 3-4 cm. El drenaje transvaginal guiado por ecografía se recomienda como tratamiento de primera línea por su facilidad de realización y su eficacia. Numerosos autores han demostrado en la literatura la viabilidad y eficacia del drenaje transvaginal asociado a antibióticos en el tratamiento del TOA. Dado que el drenaje transvaginal ecoguiado es un procedimiento terapéutico alternativo menos invasivo que la laparoscopia para el drenaje de ATO, sería compatible con un manejo ambulatorio. Este modo de manejo se puede llevar a cabo en una sala de exploración funcional o ambulatoria dedicada con la ayuda de una enfermera pero sin la presencia de un equipo de anestesia. Este gesto es simple y de corta duración. Además, los antibióticos utilizados tienen propiedades farmacológicas que permiten la ingesta oral desde su inicio.
Los investigadores han propuesto un nuevo protocolo de servicio para tratar TOA en este modo ambulatorio. Por lo tanto, los investigadores desean analizar este nuevo protocolo desde estos tres ángulos: 1/ la viabilidad de esta atención, 2/ la calidad de vida de los pacientes a través de cuestionarios entregados a lo largo de la atención y 3/ una evaluación de la 'eficiencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades pélvicas inflamatorias (EPI) requieren tratamiento con antibióticos. Entre las EPI, los investigadores distinguen: peritonitis pélvica y colecciones pélvicas como el absceso de Douglas y/o el absceso tuboovárico (TOA).
Recomendaciones recientes publicadas en diciembre de 2018 por el Colegio Nacional de Ginecólogos y Obstetras de Francia (CNGOF) sugieren que es preferible drenar los TOA cuando su tamaño es superior a 3-4 cm. El drenaje transvaginal guiado por ecografía se recomienda como tratamiento de primera línea por su facilidad de realización y su eficacia. Numerosos autores han demostrado en la literatura la viabilidad y eficacia del drenaje transvaginal asociado a antibióticos en el tratamiento del TOA. Dado que el drenaje transvaginal ecoguiado es un procedimiento terapéutico alternativo menos invasivo que la laparoscopia para el drenaje de ATO, sería compatible con un manejo ambulatorio. Este modo de manejo se puede llevar a cabo en una sala de exploración funcional o ambulatoria dedicada con la ayuda de una enfermera pero sin la presencia de un equipo de anestesia. Este gesto es simple y de corta duración. Además, los antibióticos utilizados tienen propiedades farmacológicas que permiten la ingesta oral desde su inicio.
Los investigadores han propuesto un nuevo protocolo de servicio para tratar TOA en este modo ambulatorio. Por lo tanto, los investigadores desean analizar este nuevo protocolo desde estos tres ángulos: 1/ la viabilidad de esta atención, 2/ la calidad de vida de los pacientes a través de cuestionarios entregados a lo largo de la atención y 3/ una evaluación de la 'eficiencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dochez Vincent, MD
- Número de teléfono: +33 02 40 08 78 00
- Correo electrónico: Vincent.DOCHEZ@chu-nantes.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nantes, Francia
- Reclutamiento
- CHU Nantes
-
Contacto:
- Vincent DOCHEZ
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor en el momento de la inclusión
- Paciente con diagnóstico de ATO con masa laterouterina de al menos 3 cm
Criterio de exclusión:
Paciente con criterios de gravedad que requiere hospitalización:
- Criterios clínicos de gravedad: paciente hemodinámicamente inestable, shock séptico, defensa o contractura, sepsis, pelviperitonitis
- Comorbilidades: desequilibrio diabético, anticoagulación curativa
Paciente con indicación formal de laparoscopia:
- Duda diagnóstica con sospecha de patología oncológica o digestiva asociada
- Presencia de un dispositivo intrauterino intraabdominal (DIU)
- Absceso no accesible por vía vaginal
- Paciente que no cumple con los criterios de elegibilidad para hospitalización ambulatoria definidos por la Alta Autoridad de Salud de Francia
- Paciente bajo tutela o curatela
- El paciente no habla francés.
- Paciente que no se beneficia de la cobertura de la seguridad social
- Embarazo actual
- Alergia confirmada a uno de los antibióticos (ceftriaxona, metronidazol o doxiciclina)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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grupo prospectivo - ultrasonido drenaje transvaginal
Pacientes con TOA con drenaje transvaginal ecoguiado con manejo ambulatorio
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Drenaje transvaginal de TOA guiado por ecografía mediante punción bajo sedación o analgesia simple con/o bajo anestesia general
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grupo retrospectivo - ultrasonido drenaje transvaginal
Pacientes con TOA en 2016, 2017 y 2018 con drenaje transvaginal ecoguiado en hospitalización convencional
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Drenaje transvaginal de TOA guiado por ecografía mediante punción bajo sedación o analgesia simple con/o bajo anestesia general
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grupo retrospectivo - laparoscopia
Pacientes con TOA en 2016, 2017 y 2018 con laparoscopia en hospitalización convencional
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Laparoscopia para drenaje de TOA bajo anestesia general
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de curación
Periodo de tiempo: un mes
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La tasa de curación se define por un criterio compuesto a 1 mes del procedimiento:
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un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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elegibilidad
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de pacientes incluidos en el protocolo frente al número de pacientes elegibles
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2 años
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Descargar
Periodo de tiempo: 2 años
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Alta del hospital dentro de las 24 horas del drenaje
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2 años
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Rehospitalización
Periodo de tiempo: 1 mes
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Rehospitalización: motivo, duración y cuidados
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1 mes
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Medida del dolor
Periodo de tiempo: 1 mes
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El dolor se evalúa mediante la escala de calificación numérica (NRS) (0-10).
Ausencia de dolor (EN=0/10), dolor leve (EN<4/10), ausencia de metrorragia y ausencia de leucorrea
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1 mes
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masa residual
Periodo de tiempo: 1 mes
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Ausencia de masa residual ≥ 3cm en ecografía pélvica
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1 mes
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complicaciones
Periodo de tiempo: 1 mes
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Presencia de complicaciones (digestivas, urinarias, parietales)
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1 mes
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terapia antibiótica
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cambio de antibioticoterapia (excepto adecuada adaptación al antibiograma).
El cambio de antibioticoterapia se valora por la necesidad de añadir otro antibiótico de mayor espectro de acción, tras una mala evolución clínica o biológica.
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1 mes
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Calidad de vida con EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 1 mes
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Satisfacción y Calidad de vida cumplida por los pacientes el día del drenaje previo al procedimiento, a las 48 horas y al mes
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1 mes
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Calidad de vida con Medical Outcome Study Short Form 12 (SF12)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Satisfacción y Calidad de vida, cuestionarios cumplimentados por los pacientes el día del drenaje previo al procedimiento, a las 48 horas y al mes. Cada pregunta se evalúa en una escala de Likert, con 5 a 6 posibles niveles de respuesta posibles respuestas. Las 8 dimensiones combinan información sintética para calcular una puntuación física compuesta (PCS) y una puntuación mental (SCP) y una puntuación mental compuesta (SCM). Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la capacidad del paciente. |
1 mes
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Calidad de vida con cuestionarios de Impresión Global de Mejora del Paciente (PGI-I)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Satisfacción y Calidad de vida, cuestionarios completados por los pacientes el día del drenaje previo al procedimiento, a las 48 horas y al mes El PGI-I es una escala de transición que consiste en una sola pregunta que le pide al paciente que califique su condición de vías urinarias ahora, en comparación con cómo era antes de antes de comenzar el tratamiento en una escala de 1. Mucho mejor a 7. Mucho peor.
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1 mes
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Evaluación de los costes directos
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluación de los costes directos de la atención de las 3 estrategias de tratamiento de la HGI complicada del tipo ATO, según un horizonte temporal de 1 mes y una perspectiva colectiva
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Inflamación
- Enfermedades anexiales
- Supuración
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Absceso
- Enfermedad inflamatoria pélvica
- Infección pélvica
Otros números de identificación del estudio
- RC21_0011
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .