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Studio pilota che valuta la gestione ambulatoriale degli ascessi tubo-ovarici (AmbATO)

20 marzo 2024 aggiornato da: Nantes University Hospital

Le malattie infiammatorie pelviche (PID) richiedono un trattamento antibiotico. Tra PID, i ricercatori distinguono: pelvi-peritonite e raccolte pelviche come l'ascesso di Douglas e/o l'ascesso tubo-ovarico (TOA).

Le recenti raccomandazioni pubblicate nel dicembre 2018 dal Collegio Nazionale dei Ginecologi e Ostetrici Francesi (CNGOF) suggeriscono che è preferibile drenare gli AOT quando la loro dimensione è superiore a 3-4 cm. Il drenaggio transvaginale ecoguidato è raccomandato come trattamento di prima linea per la sua facilità di esecuzione e la sua efficacia. In letteratura, molti autori hanno dimostrato la fattibilità e l'efficacia del drenaggio transvaginale associato agli antibiotici nel trattamento dell'OTA. Poiché il drenaggio transvaginale ecoguidato è una procedura terapeutica alternativa meno invasiva rispetto alla laparoscopia per il drenaggio di TOA, sarebbe compatibile con la gestione ambulatoriale. Questa modalità di gestione può essere effettuata in un ambulatorio dedicato o in una sala di esplorazione funzionale con l'aiuto di un infermiere ma senza la presenza di un'équipe anestetica. Questo gesto è semplice e di breve durata. Inoltre, gli antibiotici utilizzati hanno proprietà farmacologiche che ne consentono l'assunzione orale fin dall'inizio.

Gli investigatori hanno proposto un nuovo protocollo di servizio per trattare TOA in questa modalità ambulatoriale. I ricercatori desiderano quindi analizzare questo nuovo protocollo da questi tre punti di vista: 1/ la fattibilità di questa cura, 2/ la qualità della vita dei pazienti attraverso questionari dati durante la cura e 3/ una valutazione dell'efficienza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie infiammatorie pelviche (PID) richiedono un trattamento antibiotico. Tra PID, i ricercatori distinguono: pelvi-peritonite e raccolte pelviche come l'ascesso di Douglas e/o l'ascesso tubo-ovarico (TOA).

Le recenti raccomandazioni pubblicate nel dicembre 2018 dal Collegio Nazionale dei Ginecologi e Ostetrici Francesi (CNGOF) suggeriscono che è preferibile drenare gli AOT quando la loro dimensione è superiore a 3-4 cm. Il drenaggio transvaginale ecoguidato è raccomandato come trattamento di prima linea per la sua facilità di esecuzione e la sua efficacia. In letteratura, molti autori hanno dimostrato la fattibilità e l'efficacia del drenaggio transvaginale associato agli antibiotici nel trattamento dell'OTA. Poiché il drenaggio transvaginale ecoguidato è una procedura terapeutica alternativa meno invasiva rispetto alla laparoscopia per il drenaggio di TOA, sarebbe compatibile con la gestione ambulatoriale. Questa modalità di gestione può essere effettuata in un ambulatorio dedicato o in una sala di esplorazione funzionale con l'aiuto di un infermiere ma senza la presenza di un'équipe anestetica. Questo gesto è semplice e di breve durata. Inoltre, gli antibiotici utilizzati hanno proprietà farmacologiche che ne consentono l'assunzione orale fin dall'inizio.

Gli investigatori hanno proposto un nuovo protocollo di servizio per trattare TOA in questa modalità ambulatoriale. I ricercatori desiderano quindi analizzare questo nuovo protocollo da questi tre punti di vista: 1/ la fattibilità di questa cura, 2/ la qualità della vita dei pazienti attraverso questionari dati durante la cura e 3/ una valutazione dell'efficienza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Nantes
        • Contatto:
          • Vincent DOCHEZ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con diagnosi di TOA con massa latero-uterina di almeno 3 cm

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maggiore al momento dell'inclusione
  • Paziente con diagnosi di TOA con massa latero-uterina di almeno 3 cm

Criteri di esclusione:

  • Paziente con criteri di gravità che richiedono il ricovero in ospedale:

    • Criteri di gravità clinica: paziente emodinamicamente instabile, shock settico, difesa o contrattura, sepsi, pelviperitonite
    • Comorbidità: squilibrio diabetico, anticoagulazione curativa

  • Paziente con indicazione formale per laparoscopia:

    • Dubbio diagnostico con sospetto di patologia oncologica o digestiva associata
    • Presenza di un dispositivo intrauterino intra-addominale (IUD)
    • Ascesso non accessibile per via vaginale
  • Paziente che non soddisfa i criteri di ammissibilità per il ricovero ambulatoriale definiti dall'Alta Autorità di Salute francese
  • Paziente sotto tutela o curatela
  • Il paziente non parla francese
  • Paziente non beneficiario di copertura previdenziale
  • Gravidanza in corso
  • Allergia confermata a uno degli antibiotici (ceftriaxone, metronidazolo o doxiciclina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo prospettico - drenaggio transvaginale ecografico
Pazienti con TOA con drenaggio transvaginale ecoguidato con gestione ambulatoriale
Procedura: drenaggio transvaginale ecografico
Drenaggio transvaginale ecoguidato di TOA mediante puntura sotto semplice sedazione o analgesia con/o in anestesia generale
gruppo retrospettivo - drenaggio transvaginale ecografico
Pazienti con TOA nel 2016, 2017 e 2018 con drenaggio transvaginale ecoguidato in ricovero convenzionale
Procedura: drenaggio transvaginale ecografico
Drenaggio transvaginale ecoguidato di TOA mediante puntura sotto semplice sedazione o analgesia con/o in anestesia generale
gruppo retrospettivo - laparoscopia
Pazienti con TOA nel 2016, 2017 e 2018 con laparoscopia in ricovero convenzionale
Procedura: Laparoscopia
Laparoscopia per drenaggio di TOA in anestesia generale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di cura
Lasso di tempo: un mese

Il tasso di guarigione è definito da un criterio composito a 1 mese dalla procedura:

  • Apiressia (temperatura <38,0°c)
  • Assenza di reintervento per raccolta pelvica (TOA) nel mese successivo al drenaggio transvaginale
  • Assenza di terapia antibiotica di seconda linea, estensione, nuovo antibiotico nel mese successivo al drenaggio transvaginale
un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eleggibilità
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di pazienti inclusi nel protocollo rispetto al numero di pazienti eleggibili
2 anni
Scarico
Lasso di tempo: 2 anni
Dimissione dall'ospedale entro 24 ore dal drenaggio
2 anni
Riospedalizzazione
Lasso di tempo: 1 mese
Ricoveri: motivo, durata e cura
1 mese
Misura del dolore
Lasso di tempo: 1 mese
Il dolore è valutato dalla Numerical Rating Scale (NRS) (0-10). Assenza di dolore (EN=0/10), dolore lieve (EN<4/10), assenza di metrorragia e assenza di leucorrea
1 mese
massa residua
Lasso di tempo: 1 mese
Assenza di massa residua ≥ 3 cm all'ecografia pelvica
1 mese
complicazioni
Lasso di tempo: 1 mese
Presenza di complicanze (digestive, urinarie, parietali)
1 mese
terapia antibiotica
Lasso di tempo: 1 mese
Modifica della terapia antibiotica (eccetto adeguato adattamento all'antibiogramma). Il cambio di terapia antibiotica è valutato dalla necessità di aggiungere un altro antibiotico con uno spettro d'azione più ampio, a seguito di una scarsa evoluzione clinica o biologica.
1 mese
Qualità della vita con EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 1 mese
Soddisfazione e qualità di vita compiuta dai pazienti il ​​giorno del drenaggio prima della procedura, a 48 ore e a 1 mese
1 mese
Studio sulla qualità della vita con risultati medici Short Form 12 (SF12)
Lasso di tempo: 1 mese

Soddisfazione e Qualità della vita, questionari compilati dai pazienti il ​​giorno del drenaggio prima della procedura, a 48 ore ea 1 mese.

Ogni domanda viene valutata su una scala Likert, con da 5 a 6 possibili livelli di risposta possibili risposte. Le 8 dimensioni combinano informazioni sintetiche per calcolare un punteggio composito fisico (PCS), un punteggio mentale (SCP) e un punteggio composito mentale (SCM). Più alto è il punteggio, maggiore è la capacità del paziente.
1 mese
Qualità della vita con i questionari Patient Global Impression of Improvement (PGI-I).
Lasso di tempo: 1 mese
Soddisfazione e qualità della vita, questionari compilati dai pazienti il ​​giorno del drenaggio prima della procedura, a 48 ore e a 1 mese Il PGI-I è una scala di transizione che consiste in un'unica domanda che chiede al paziente di valutare la propria condizione delle vie urinarie ora, rispetto a com'era prima di iniziare il trattamento su una scala da 1. Molto meglio a 7. Molto molto peggio.
1 mese
Valutazione dei costi diretti
Lasso di tempo: 1 mese
Valutazione dei costi diretti dell'assistenza per le 3 strategie terapeutiche per IGH complicato di tipo ATO, secondo un orizzonte temporale di 1 mese e una prospettiva collettiva
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC21_0011

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su drenaggio transvaginale ecografico

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