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Fotobiomodulazione transcranica per la funzione esecutiva nel disturbo bipolare (TPEB)

9 agosto 2025 aggiornato da: Paolo Cassano

Fotobiomodulazione transcranica per la funzione esecutiva nel disturbo bipolare (TPEB)

La terapia della luce transcranica, o fotobiomodulazione transcranica (tPBM), è un trattamento che stimola il cervello applicando luce nel vicino infrarosso sulla fronte. È stato scoperto che la terapia della luce transcranica promuove il metabolismo cerebrale, che può aiutare a migliorare la funzione esecutiva nelle persone con disturbo bipolare. Il team di ricerca propone un nuovo approccio al trattamento del disturbo bipolare utilizzando la terapia della luce transcranica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prevede una visita di screening virtuale, 7 visite in studio e una chiamata di check-in virtuale con un medico. La partecipazione durerà circa 3 settimane in totale.

I partecipanti parteciperanno a una visita di base durante la quale completeranno questionari sull'umore e un'attività di gioco d'azzardo. I partecipanti riceveranno quindi cinque trattamenti di terapia della luce transcranica nell'arco di una settimana. Il primo e l'ultimo di questi trattamenti verranno somministrati mentre il partecipante si trova in uno scanner MRI. Alla prima visita, i partecipanti riceveranno anche un trattamento tPBM "fittizio", il che significa che il dispositivo simulerà un trattamento reale, ma non applicherà effettivamente la luce nel vicino infrarosso. La chiamata di check-in avverrà circa 2-3 giorni dopo la visita di trattamento finale. Questa sarà una breve telefonata con un medico dello studio per verificare la salute mentale e fisica del partecipante. La visita di follow-up avverrà circa una settimana dopo la visita finale. Ai soggetti verrà chiesto di completare questionari sull'umore e/o attività di gioco d'azzardo durante la prima e la quinta visita di trattamento, nonché alla visita di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Mass General Hospital Navy Yard Building 149

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Diagnosi di disturbo bipolare
  • Attualmente manifesta sintomi di impulsività

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in episodio depressivo, maniacale o misto
  • Attualmente psicotico
  • Giudicato a grave e imminente rischio di suicidio
  • Attualmente in disturbo da uso di alcol o sostanze (criteri soddisfatti negli ultimi 12 mesi)
  • Condizioni mediche instabili
  • Incapacità di acconsentire o di completare le procedure dello studio
  • Mancato rispetto dei requisiti di sicurezza standard per la risonanza magnetica (ad es. claustrofobia, piercing non rimovibili, dispositivi medici impiantati, altri metalli non rimovibili)
  • Cambiamenti nei farmaci o uso di dispositivi di aumento e altri interventi nelle 2 settimane precedenti lo studio
  • Partecipazione ad altri studi di ricerca clinica che possono influenzare i risultati primari o l'adesione allo studio proposto
  • Gravidanza in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova l'effetto della fotobiomodulazione transcranica (TPBM) sul flusso sanguigno cerebrale (CBF)
Lasso di tempo: Giorno 1 del trattamento TPBM
Confronta il segnale del sangue-dipendente (BOLD) a livello di ossigenazione del sangue durante la stimolazione sham al giorno 1 rispetto al segnale BOLD durante la stimolazione attiva al giorno 1. Si ritiene che un aumento del segnale BOLD riflettesse un aumento dell'attività cerebrale e quindi un risultato positivo. In questo caso specifico, si ritiene che un segnale BOLD più elevato durante il trattamento sham nella corteccia prefrontale dorsolaterale destra (RDLPFC) rifletta l'impegno target, cioè il dispositivo TPBM che è posizionato sulla fronte destra è in realtà irradiante e avere un effetto sulla funzione cerebrale all'interno dell'RDLPFC.
Giorno 1 del trattamento TPBM
Effetto di prova del TPBM su CBF
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 5
Confronta il segnale in grassetto durante la stimolazione attiva al giorno 1 rispetto alla stimolazione attiva al giorno 5. Un segnale BOLD maggiore al giorno 5 rispetto al giorno 1 indicherebbe un aumento dell'attività cerebrale dopo il trattamento attivo, supportando l'impegno target di TPBM.
Giorno 1 e giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Testare l'effetto del TPBM sul processo decisionale alterato
Lasso di tempo: Basale per il follow-up
Il miglioramento del processo decisionale verrà valutato da un aumento del guadagno netto al compito di gioco di gioco (IGT) (punteggio migliore = risultato migliore, punteggio min -3000, punteggio massimo 7000), diminuzione della scala di impulsività di Barratt (BIS) (min 30, max 120, punteggio inferiore = miglior risultato), diminuzione migliore), diminuzione migliore), miglior risultato) e risultato migliore). Diminuzione dell'impulsività I-7 e punteggio del questionario di Venturesomenness (punteggio inferiore = risultato migliore, sottoscala di impulsività: min 0, max 19, sottoscala di impresa: min 0, max 15). Tutti gli articoli vengono valutati al giorno 5 e la visita di follow-up rispetto al basale. La linea di base si è verificata circa 1 settimana prima del giorno 1. I giorni di trattamento 2-5 erano programmati per la settimana successiva, idealmente una volta al giorno, tuttavia il programma consentito per la flessibilità, con il giorno 5 che si verificava entro e non oltre 10 giorni dopo il giorno 1. Il follow-up si è verificato circa 1 settimana dopo il giorno 5, o circa 3 settimane dopo il basale.
Basale per il follow-up
Prova l'effetto delle ripetute sessioni di T-PBM sui sintomi dell'umore (Moods-SR) nei soggetti con disturbo bipolare (BD)
Lasso di tempo: Basale da seguire
Le sessioni di T-PBM ripetute sull'RDLPFC diminuiranno significativamente il rapporto totale dello spettro dell'umore (Moods-SR) (min 0, max 154, punteggio inferiore = risultato migliore) al giorno 5 e la visita di follow-up rispetto alla linea di base. La scala è stata valutata al giorno 5 e la visita di follow-up rispetto al basale. La linea di base si è verificata circa 1 settimana prima del giorno 1. I giorni di trattamento 2-5 erano programmati per la settimana successiva, idealmente una volta al giorno, tuttavia il programma consentito per la flessibilità, con il giorno 5 che si verificava entro e non oltre 10 giorni dopo il giorno 1. Il follow-up si è verificato circa 1 settimana dopo il giorno 5, o circa 3 settimane dopo il basale.
Basale da seguire

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Paolo Cassano

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022p000289

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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