Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa fotobiomodulacja dla funkcji wykonawczych w chorobie afektywnej dwubiegunowej (TPEB)

9 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Paolo Cassano

Przezczaszkowa fotobiomodulacja funkcji wykonawczych w chorobie afektywnej dwubiegunowej (TPEB)

Przezczaszkowa terapia światłem lub przezczaszkowa fotobiomodulacja (tPBM) to zabieg stymulujący mózg poprzez zastosowanie światła bliskiej podczerwieni na czoło. Stwierdzono, że przezczaszkowa terapia światłem promuje metabolizm mózgu, co może pomóc w poprawie funkcji wykonawczych u osób z chorobą afektywną dwubiegunową. Zespół badawczy proponuje nowatorskie podejście do leczenia choroby afektywnej dwubiegunowej za pomocą przezczaszkowej terapii światłem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie obejmuje wirtualną wizytę przesiewową, 7 wizyt w gabinecie oraz wirtualną wizytę kontrolną z klinicystą. Udział potrwa łącznie około 3 tygodni.

Uczestnicy wezmą udział w wizycie podstawowej, podczas której wypełnią kwestionariusze nastroju i zadanie związane z hazardem. Następnie uczestnicy otrzymają pięć zabiegów przezczaszkowej terapii światłem w ciągu jednego tygodnia. Pierwszy i ostatni z tych zabiegów zostanie podany, gdy uczestnik znajduje się w skanerze MRI. Podczas pierwszej wizyty uczestnicy otrzymają również „pozorowane” leczenie tPBM, co oznacza, że ​​urządzenie będzie symulować rzeczywiste leczenie, ale w rzeczywistości nie zastosuje światła bliskiej podczerwieni. Wezwanie kontrolne nastąpi około 2-3 dni po ostatniej wizycie zabiegowej. Będzie to krótka rozmowa telefoniczna z lekarzem prowadzącym badanie w celu sprawdzenia stanu psychicznego i fizycznego zdrowia uczestnika. Wizyta kontrolna odbędzie się około tygodnia po ostatniej wizycie. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy nastroju i/lub zadań związanych z hazardem podczas pierwszej i piątej wizyty leczniczej, a także podczas wizyty kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Mass General Hospital Navy Yard Building 149

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku od 18 do 65 lat
  • Diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Obecnie doświadcza objawów impulsywności

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w epizodzie depresyjnym, maniakalnym lub mieszanym
  • Obecnie psychotyczny
  • Oceniono, że grozi mu poważne i bliskie ryzyko samobójcze
  • Obecnie w zaburzeniach związanych z używaniem alkoholu lub substancji (spełniające kryteria w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  • Niestabilne warunki medyczne
  • Niemożność wyrażenia zgody lub zakończenia procedur badania
  • Niespełnienie standardowych wymogów bezpieczeństwa MRI (np. klaustrofobii, nieusuwalnych kolczyków, implantowanych wyrobów medycznych, innych nieusuwalnych metali)
  • Zmiany leków lub stosowanie urządzeń wspomagających i inne interwencje w ciągu 2 tygodni poprzedzających badanie
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych, które mogą mieć wpływ na główne wyniki lub przestrzeganie proponowanego badania
  • Aktualna ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetestuj wpływ fotobiomodulacji przezczaszkowej (TPBM) na mózgowy przepływ krwi (CBF)
Ramy czasowe: Dzień 1 leczenia TPBM
Porównaj sygnał zależny od poziomu tlenku krwi (BOLD) podczas stymulacji pozorowanej w dniu 1 w porównaniu z sygnałem BOLD podczas aktywnej stymulacji w dniu 1. Uważa się, że zwiększony sygnał BOLD odzwierciedla zwiększoną aktywność mózgu, a zatem pozytywny wynik. W tym konkretnym przypadku uważa się, że wyższy sygnał BOLD podczas aktywnego w porównaniu z pozorowanym leczeniem w prawej grzbietowo -bocznej kory przedczołowej (RDLPFC) odzwierciedla zaangażowanie docelowe, czyli urządzenie TPBM, które jest umieszczone na prawym czole, jest w rzeczywistości napromieniowanie i ma wpływ na funkcję mózgu w ramach RDLPFC.
Dzień 1 leczenia TPBM
Testowy wpływ TPBM na CBF
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 5
Porównaj sygnał BOLD podczas aktywnej stymulacji w dniu 1 w porównaniu z aktywną stymulacją w dniu 5. Większy sygnał BOLD w dniu 5 w porównaniu z dniem 1 wskazałby na wzrost aktywności mózgu po aktywnym leczeniu, wspierając zaangażowanie celu TPBM.
Dzień 1 i dzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetestuj wpływ TPBM na upośledzone podejmowanie decyzji
Ramy czasowe: Linia bazowa do kontynuacji
Poprawa podejmowania decyzji zostanie oceniona na podstawie wzrostu wzmocnienia netto w zadaniu hazardu Iowa (IGT) (wyższy wynik = lepszy wynik, wynik min -3000, maksymalny wynik 7000), spadek wyniku w skali impulsywności Barratt (min 30, maks. 120, niższy wynik = lepszy wynik), zmniejszaj ocenę zachowania oceniając funkcję wykonawczą funkcji dorosłych (miner, maksymalnie 140, lepszy wynik), lepszy wynik), lepszy wynik. oraz zmniejszenie I-7 I-7 Wynik kwestionariusza (niższy wynik = lepszy wynik, podskala impulsywności: min 0, maks. 19, podskala przedsięwzięcia: min 0, maks. 15). Wszystkie pozycje są oceniane w dniu 5 i wizyty kontrolnej w stosunku do wartości wyjściowej. Linia wyjściowa wystąpiła około 1 tydzień przed dniem 1. Dni leczenia 2-5 zostały zaplanowane na następny tydzień, najlepiej raz na dobę, jednak harmonogram pozwolił na elastyczność, przy czym dzień 5 nastąpił nie później niż 10 dni po dniu 1. Obserwacja nastąpiła około 1 tydzień po dnia 5 lub około 3 tygodni po wyjściu.
Linia bazowa do kontynuacji
Przetestuj wpływ powtarzających się sesji T-PBM na objawy nastroju (Moods-SR) u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową (BD)
Ramy czasowe: Linia bazowa do kontynuacji
Powtarzające się sesje T-PBM na RDLPFC znacznie zmniejszą całkowity raport widma nastroju (Moods-SR) (min 0, maksymalny 154, niższy wynik = lepszy wynik) w dniu 5 i wizytę kontrolną w stosunku do linii podstawowej. Skala oceniono w dniu 5 i wizytę kontrolną w stosunku do wartości wyjściowej. Linia wyjściowa wystąpiła około 1 tydzień przed dniem 1. Dni leczenia 2-5 zostały zaplanowane na następny tydzień, najlepiej raz na dobę, jednak harmonogram pozwolił na elastyczność, przy czym dzień 5 nastąpił nie później niż 10 dni po dniu 1. Obserwacja nastąpiła około 1 tydzień po dnia 5 lub około 3 tygodni po wyjściu.
Linia bazowa do kontynuacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Paolo Cassano

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022p000289

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na Przezczaszkowa foobiomodulacja (tPBM)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj