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Transkranielle Photobiomodulation für die exekutive Funktion bei bipolarer Störung (TPEB)

9. August 2025 aktualisiert von: Paolo Cassano

Transkranielle Photobiomodulation für die exekutive Funktion bei bipolarer Störung (TPEB)

Transkranielle Lichttherapie oder transkranielle Photobiomodulation (tPBM) ist eine Behandlung, die das Gehirn durch die Anwendung von Nahinfrarotlicht auf die Stirn stimuliert. Es wurde festgestellt, dass die transkranielle Lichttherapie den Gehirnstoffwechsel fördert, was zur Verbesserung der Exekutivfunktion bei Menschen mit bipolarer Störung beitragen kann. Das Forschungsteam schlägt einen neuartigen Ansatz zur Behandlung bipolarer Störungen mithilfe der transkraniellen Lichttherapie vor.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst einen virtuellen Screening-Besuch, sieben Besuche in der Praxis und einen virtuellen Check-in-Anruf bei einem Arzt. Die Teilnahme dauert insgesamt ca. 3 Wochen.

Die Teilnehmer nehmen an einem Basisbesuch teil, bei dem sie Stimmungsfragebögen und eine Glücksspielaufgabe ausfüllen. Anschließend erhalten die Teilnehmer über eine Woche hinweg fünf Behandlungen mit transkranieller Lichttherapie. Die erste und letzte dieser Behandlungen werden durchgeführt, während sich der Teilnehmer in einem MRT-Scanner befindet. Beim ersten Besuch erhalten die Teilnehmer auch eine „Schein“-tPBM-Behandlung, was bedeutet, dass das Gerät eine echte Behandlung simuliert, das Nahinfrarotlicht jedoch nicht tatsächlich anwendet. Der Check-in-Anruf erfolgt etwa 2-3 Tage nach dem letzten Behandlungsbesuch. Hierbei handelt es sich um einen kurzen Anruf bei einem Studienarzt, um die geistige und körperliche Gesundheit des Teilnehmers zu überprüfen. Der Nachuntersuchungsbesuch findet etwa eine Woche nach dem letzten Besuch statt. Die Probanden werden gebeten, während des ersten und fünften Behandlungsbesuchs sowie beim Nachuntersuchungsbesuch Stimmungsfragebögen und/oder Glücksspielaufgaben auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Mass General Hospital Navy Yard Building 149

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Diagnose einer bipolaren Störung
  • Verspüre derzeit Symptome von Impulsivität

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit in einer depressiven, manischen oder gemischten Episode
  • Derzeit psychotisch
  • Es wird davon ausgegangen, dass die Person ernsthaft und unmittelbar selbstmordgefährdet ist
  • Derzeit an einer Alkohol- oder Substanzstörung leiden (Erfüllung der Kriterien in den letzten 12 Monaten)
  • Instabile medizinische Bedingungen
  • Unfähigkeit, zuzustimmen oder Studienverfahren abzuschließen
  • Nichteinhaltung der Standard-MRT-Sicherheitsanforderungen (z. B. Klaustrophobie, nicht entfernbare Piercings, implantierte medizinische Geräte, andere nicht entfernbare Metalle)
  • Änderungen der Medikamente oder der Verwendung von Augmentationsgeräten und anderen Eingriffen in den 2 Wochen vor der Studie
  • Teilnahme an anderen klinischen Forschungsstudien, die die primären Ergebnisse oder die Einhaltung der vorgeschlagenen Studie beeinflussen können
  • Aktuelle Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testen Sie die Wirkung der transkraniellen Photobiomodulation (TPBM) auf den zerebralen Blutfluss (CBF)
Zeitfenster: Tag 1 der TPBM -Behandlung
Vergleichen Sie das Blutoxygenierungs-Level-abhängige (BOLD) -Signal während der Scheinstimulation am Tag 1 gegenüber BOLD-Signal während der aktiven Stimulation am Tag 1. Es wird angenommen, dass ein erhöhtes BOLD-Signal eine erhöhte Gehirnaktivität und damit ein positives Ergebnis widerspiegelt. In diesem spezifischen Fall wird angenommen, dass ein höheres Fettdruck während des aktiven aktiven im Vergleich zur Scheinbehandlung im rechten dorsolateralen präfrontalen Cortex (RDLPFC) das Ziel des Ziels widerspiegelt. Dies ist das TPBM -Gerät, das auf der rechten Stirn platziert ist, und es wird in der rechten Stirn bestraftet und eine Wirkung auf die Gehirnfunktion innerhalb der RDLPFC ist.
Tag 1 der TPBM -Behandlung
Testeffekt von TPBM auf CBF
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 5
Vergleichen Sie das BOLD -Signal während der aktiven Stimulation am Tag 1 mit der aktiven Stimulation am Tag 5. Ein größeres BOLD -Signal am Tag 5 im Vergleich zu Tag 1 würde auf eine Zunahme der Gehirnaktivität nach aktiver Behandlung hinweisen und die TPBM -Zielbindung unterstützen.
Tag 1 und Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testen Sie die Wirkung von TPBM auf die Beeinträchtigung der Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Grundlinie zu Follow-up
Die Verbesserung der Entscheidungsfindung wird durch einen Anstieg des Nettogewinns bei der Iowa -Glücksspielaufgabe (IGT) (höherer Punktzahl = besseres Ergebnis, Min -Score -3000, Max Score 7000), Abnahme der Barratt -Impulsivitätsskala (Bis) Score (Min 30, MAX 120, Lower Score = Besseres Ergebnis), Decrease -Bewertungsbewertung Inventarer Funktion (MIN 30, ADULTER FORTSPRAGUNG (MAX 120)) bewertet. Ergebnis) und eine Abnahme der I-7-Impulsivitäts- und Venturesomess-Fragebogen-Punktzahl (niedrigerer Punktzahl = besseres Ergebnis, Impulsivität Subskala: min 0, max 19, Venturesomess Subskala: min 0, max 15). Alle Gegenstände werden am 5. Tag und nach dem Follow-up-Besuch in Bezug auf die Grundlinie bewertet. Die Grundlinie ereignete sich ungefähr 1 Woche vor Tag 1. Die Behandlungstage 2-5 waren für die folgende Woche geplant, idealerweise einmal täglich. Der Zeitplan ermöglichte jedoch Flexibilität, wobei der 5 spätestens 10 Tage nach Tag 1 auftrat. Die Nachuntersuchung ereignete sich ungefähr 1 Woche für Tag 5 oder ungefähr 3 Wochen nach dem Ausgang.
Grundlinie zu Follow-up
Testen Sie die Wirkung von wiederholten T-PBM-Sitzungen auf Stimmungssymptome (Stimmungss-SR) bei Probanden mit bipolarer Störung (BD)
Zeitfenster: Grundlinie, um nachzuverfolgen
Wiederholte T-PBM-Sitzungen auf dem RDLPFC werden den Gesamt-Stimmungsspektrum-Self-Bericht (Moods-SR) (min 0, max. 154, niedrigeres Ergebnis = besseres Ergebnis) an Tag 5 und Follow-up-Besuch im Verhältnis zur Basislinie erheblich verringern. Die Skala wurde am 5. Tag und nach dem Follow-up-Besuch in Bezug auf die Grundlinie bewertet. Die Grundlinie ereignete sich ungefähr 1 Woche vor Tag 1. Die Behandlungstage 2-5 waren für die folgende Woche geplant, idealerweise einmal täglich. Der Zeitplan ermöglichte jedoch Flexibilität, wobei der 5 spätestens 10 Tage nach Tag 1 auftrat. Die Nachuntersuchung ereignete sich ungefähr 1 Woche für Tag 5 oder ungefähr 3 Wochen nach dem Ausgang.
Grundlinie, um nachzuverfolgen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Paolo Cassano

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022p000289

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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