Transkraniell fotobiomodulering for eksekutiv funksjon ved bipolar lidelse (TPEB)
9. august 2025 oppdatert av: Paolo Cassano
Transkraniell fotobiomodulering for utøvende funksjon ved bipolar lidelse (TPEB)
Transkraniell lysterapi, eller transkraniell fotobiomodulasjon (tPBM), er en behandling som stimulerer hjernen ved å påføre nær-infrarødt lys i pannen.
Transkraniell lysterapi har vist seg å fremme hjernemetabolisme, noe som kan bidra til å forbedre utøvende funksjon hos personer med bipolar lidelse.
Forskerteamet foreslår en ny tilnærming til behandling av bipolar lidelse ved å bruke transkraniell lysterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien involverer et virtuelt screeningbesøk, 7 besøk på kontoret og en virtuell innsjekkingssamtale med en kliniker. Deltakelsen vil vare i ca 3 uker totalt.
Deltakerne vil delta på et baseline-besøk der de fyller ut humørspørreskjemaer og en gamblingoppgave. Deltakerne vil da få fem behandlinger med transkraniell lysterapi over en uke. Den første og siste av disse behandlingene vil bli administrert mens deltakeren er i en MR-skanner. Ved det første besøket vil deltakerne også motta en "sham" tPBM-behandling, noe som betyr at enheten vil simulere ekte behandling, men vil faktisk ikke bruke det nær-infrarøde lyset. Innsjekkingssamtalen vil skje ca 2-3 dager etter siste behandlingsbesøk. Dette vil være en kort samtale med en studiekliniker for å sjekke inn på deltakerens mentale og fysiske helse. Oppfølgingsbesøket vil finne sted omtrent en uke etter siste besøk. Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut humørspørreskjemaer og/eller spilleoppgaver under det første og femte behandlingsbesøket, samt ved oppfølgingsbesøket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Forente stater, 02129
- Mass General Hospital Navy Yard Building 149
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne mellom 18 og 65 år
- Diagnose av bipolar lidelse
- Opplever for tiden symptomer på impulsivitet
Ekskluderingskriterier:
- For tiden i depressiv, manisk eller blandet episode
- For tiden psykotisk
- Bedømt til å være i alvorlig og overhengende selvmordsrisiko
- For tiden i alkohol- eller rusforstyrrelse (oppfylt kriteriene de siste 12 månedene)
- Ustabile medisinske tilstander
- Manglende evne til å samtykke eller fullføre studieprosedyrer
- Unnlatelse av å oppfylle standard MR-sikkerhetskrav (f.eks. klaustrofobi, ikke-avtakbare piercinger, implantert medisinsk utstyr, andre ikke-avtakbare metaller)
- Endringer i medisiner eller bruk av ekstrautstyr og andre intervensjoner i løpet av de 2 ukene før studien
- Deltakelse i andre kliniske forskningsstudier som kan påvirke primære resultater eller tilslutning til den foreslåtte studien
- Nåværende graviditet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test effekten av transkraniell fotobiomodulering (TPBM) på cerebral blodstrøm (CBF)
Tidsramme: Dag 1 av TPBM -behandling
|
Sammenlign blod-oksygenasjonsnivåavhengig (BOLD) signal under svindelstimulering på dag 1 kontra fet signal under aktiv stimulering på dag 1. økt BOLD-signal antas å gjenspeile økt hjerneaktivitet, og dermed et positivt resultat.
I dette spesifikke tilfellet antas høyere fet signal under aktiv sammenlignet med skambehandling i høyre dorsolateral prefrontalt cortex (RDLPFC) å gjenspeile målengasjement, det vil si TPBM -enheten som er plassert på riktig panne er faktisk bestrålende og å ha en effekt på hjernefunksjonen i RDLPFC.
|
Dag 1 av TPBM -behandling
|
|
Testffekt av TPBM på CBF
Tidsramme: Dag 1 og dag 5
|
Sammenlign fet signal under aktiv stimulering på dag 1 kontra aktiv stimulering på dag 5. Større BOLD -signal på dag 5 sammenlignet med dag 1 ville indikere en økning i hjerneaktivitet etter aktiv behandling, og støtter TPBM -målengasjement.
|
Dag 1 og dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test effekten av TPBM på nedsatt beslutningstaking
Tidsramme: Baseline til oppfølging
|
Forbedring i beslutningstaking vil bli evaluert med en økning i nettoforsterkning ved Iowa Gambling Task (IGT) (høyere poengsum = bedre utfall, Min Score -3000, Max Score 7000), reduser En reduksjon i I-7 impulsivitet og venturesomeness spørreskjema (lavere poengsum = bedre utfall, impulsivitet underskala: min 0, maks 19, venturesomeness subscale: min 0, maks 15).
Alle elementene blir evaluert på dag 5 og oppfølgingsbesøk i forhold til baseline.
Baseline skjedde omtrent 1 uke før dag 1. Behandlingsdager 2-5 var planlagt for uken etter, ideelt en gang daglig, men planen tillot fleksibilitet, med dag 5 som skjedde senest 10 dager etter dag 1. oppfølgingen skjedde omtrent 1 uke etter dag 5, eller omtrent 3 uker etter baseline.
|
Baseline til oppfølging
|
|
Test effekten av gjentatte T-PBM-økter på humørsymptomer (Moods-SR) hos personer med bipolar lidelse (BD)
Tidsramme: Baseline for å følge opp
|
Gjentatte T-PBM-økter på RDLPFC vil redusere den totale stemningsspektrum-selvrapporten (Moods-SR) (min 0, maks 154, lavere poengsum = bedre utfall) score på dag 5 og oppfølgingsbesøk i forhold til baseline.
Skalaen ble evaluert på dag 5 og oppfølgingsbesøk i forhold til baseline.
Baseline skjedde omtrent 1 uke før dag 1. Behandlingsdager 2-5 var planlagt for uken etter, ideelt en gang daglig, men planen tillot fleksibilitet, med dag 5 som skjedde senest 10 dager etter dag 1. oppfølgingen skjedde omtrent 1 uke etter dag 5, eller omtrent 3 uker etter baseline.
|
Baseline for å følge opp
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
14. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
14. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
28. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022p000289
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .