Transkraniaalinen fotobiomodulaatio kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä (TPEB)
lauantai 9. elokuuta 2025 päivittänyt: Paolo Cassano
Transkraniaalinen fotobiomodulaatio kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä (TPEB)
Transkraniaalinen valohoito tai transkraniaalinen fotobiomodulaatio (tPBM) on hoito, joka stimuloi aivoja levittämällä otsalle infrapunavaloa.
Transkraniaalisen valohoidon on todettu edistävän aivojen aineenvaihduntaa, mikä voi auttaa parantamaan kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien ihmisten toimeenpanotoimintaa.
Tutkimusryhmä ehdottaa uutta lähestymistapaa kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon käyttämällä transkraniaalista valohoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisältää virtuaalisen seulontakäynnin, 7 käyntiä toimistossa ja virtuaalisen sisäänkirjautumispuhelun kliinikon kanssa. Osallistuminen kestää yhteensä noin 3 viikkoa.
Osallistujat osallistuvat perusvierailulle, jonka aikana he täyttävät mielialakyselyitä ja uhkapelitehtävän. Osallistujat saavat sitten viisi transkraniaalista valohoitoa viikon aikana. Ensimmäinen ja viimeinen näistä hoidoista annetaan osallistujan ollessa magneettikuvauksessa. Ensimmäisellä käynnillä osallistujat saavat myös "huijauksen" tPBM-hoidon, mikä tarkoittaa, että laite simuloi todellista hoitoa, mutta ei itse asiassa käytä lähi-infrapunavaloa. Lähtöselvitys tapahtuu noin 2-3 päivää viimeisen hoitokäynnin jälkeen. Tämä on lyhyt puhelu tutkimuskliinikon kanssa, jossa käydään läpi osallistujan henkinen ja fyysinen terveys. Seurantakäynti tapahtuu noin viikon kuluttua viimeisestä käynnistä. Koehenkilöitä pyydetään täyttämään mielialakyselyitä ja/tai uhkapelitehtäviä ensimmäisen ja viidennen hoitokäynnin aikana sekä seurantakäynnillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
- Mass General Hospital Navy Yard Building 149
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat aikuiset
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi
- Tällä hetkellä impulsiivisuuden oireita
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä masennus-, maanis- tai sekavaiheessa
- Tällä hetkellä psykoottinen
- Hänen katsottiin olevan vakavassa ja välittömässä itsemurhariskissä
- Tällä hetkellä alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö (täyttää kriteerit viimeisen 12 kuukauden aikana)
- Epävakaat sairaudet
- Kyvyttömyys antaa suostumuksensa tai suorittaa tutkimusmenettelyjä
- Standardien MRI-turvallisuusvaatimusten noudattamatta jättäminen (esim. klaustrofobia, ei-irrotettavat lävistykset, implantoidut lääkinnälliset laitteet, muut ei-irrotettavat metallit)
- Muutokset lääkkeissä tai augmentatiivisten laitteiden käyttö ja muut interventiot tutkimusta edeltäneiden 2 viikon aikana
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimustutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa ensisijaisiin tuloksiin tai ehdotetun tutkimuksen noudattamiseen
- Nykyinen raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testaa transkraniaalisen fotobiomodulaation (TPBM) vaikutus aivojen verenvirtaukseen (CBF)
Aikaikkuna: TPBM -hoidon 1 päivä
|
Vertaa verenhapetustasosta riippuvaa (rohkeaa) signaalia huijausstimulaation aikana 1 päivässä lihavoidun signaalin aikana aktiivisen stimulaation aikana 1 päivässä. Lisääntyneen rohkean signaalin uskotaan heijastavan aivojen lisääntynyttä aktiivisuutta ja siten positiivista lopputulosta.
Tässä erityistapauksessa korkeamman lihavoitu signaali aktiivisen aikana verrattuna huijauskäsittelyyn oikeassa dorsolateraalisen eturauhasen aivokuoressa (RDLPFC) uskotaan heijastavan kohteen sitoutumista, ts. TPBM -laitteen, joka on asetettu oikeaan otsaan, on itse asiassa säteilyttävä ja vaikuttanut aivojen toimintaan RDLPFC: n sisällä.
|
TPBM -hoidon 1 päivä
|
|
TPBM: n testivaikutus CBF: ään
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 5. päivä
|
Vertaa BOLD -signaalia aktiivisen stimulaation aikana päivässä 1 verrattuna aktiiviseen stimulaatioon päivässä 5. Päivän 5 suurempi lihavoitu signaali verrattuna päivään 1 verrattuna aivojen aktiivisuuden lisääntymiseen aktiivisen hoidon jälkeen, mikä tukee TPBM -kohteen sitoutumista.
|
Päivä 1 ja 5. päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testaa TPBM: n vaikutus heikentyneeseen päätöksentekoon
Aikaikkuna: Seurantaa
|
Päätöksentekon paranemista arvioidaan nettovoiton nousulla Iowa -uhkapelitehtävässä (IGT) (korkeampi pistemäärä = parempi tulos, min -pistemäärä -3000, max -pisteet 7000), Barratt -impulsiivisuusasteikon (BIS) pisteet (min 30, enintään 120, alempi pistemäärä = parempi tulos), käyttäytymisarviointitoimintojen alemman tuloksen keksiä -pienempi tulos -ja aalto -a -a -a -a. I-7-impulsiivisuuden ja Ventureomeness-kyselylomakkeen väheneminen (alhaisempi pistemäärä = parempi tulos, impulsiivisuus ala-asteikko: Min 0, Max 19, Ventureomeness-ala-asteikko: Min 0, Max 15).
Kaikki esineet arvioidaan päivänä 5 ja seurantakäynnillä lähtötasoon nähden.
Perustaso tapahtui noin viikkoa ennen päivää 1. Hoitopäivät 2-5 oli suunniteltu seuraavalle viikolle, ihannetapauksessa kerran päivässä, mutta aikataulu sallii joustavuuden, ja päivä 5 tapahtui viimeistään 10 päivää päivästä 1. Seuranta tapahtui noin viikko päivästä 5 tai noin 3 viikkoa lähtötason jälkeen.
|
Seurantaa
|
|
Testaa toistuvien T-PBM-istuntojen vaikutus mielialan oireisiin (mieliala-SR) bipolaarisen häiriön kohteilla (BD)
Aikaikkuna: Lähtötaso seurata
|
RDLPFC: n toistuvat T-PBM-istunnot vähentävät merkittävästi koko mieliala-spektrin Self-raporttia (Moods-SR) (min 0, max 154, alhaisempi pistemäärä = parempi tulos) pisteet päivässä 5 ja seurantavierailu suhteessa lähtötasoon.
Asteikko arvioitiin päivänä 5 ja seurantavierailu lähtötilanteessa.
Perustaso tapahtui noin viikkoa ennen päivää 1. Hoitopäivät 2-5 oli suunniteltu seuraavalle viikolle, ihannetapauksessa kerran päivässä, mutta aikataulu sallii joustavuuden, ja päivä 5 tapahtui viimeistään 10 päivää päivästä 1. Seuranta tapahtui noin viikko päivästä 5 tai noin 3 viikkoa lähtötason jälkeen.
|
Lähtötaso seurata
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 28. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022p000289
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .