Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální fotobiomodulace pro výkonnou funkci u bipolární poruchy (TPEB)

9. srpna 2025 aktualizováno: Paolo Cassano

Transkraniální fotobiomodulace pro výkonnou funkci u bipolární poruchy (TPEB)

Transkraniální světelná terapie nebo transkraniální fotobiomodulace (tPBM) je léčba, která stimuluje mozek aplikací blízkého infračerveného světla na čelo. Bylo zjištěno, že transkraniální světelná terapie podporuje metabolismus mozku, což může pomoci zlepšit výkonnou funkci u lidí s bipolární poruchou. Výzkumný tým navrhuje nový přístup k léčbě bipolární poruchy pomocí transkraniální světelné terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrnuje virtuální screeningovou návštěvu, 7 návštěv v ordinaci a virtuální check-in hovor s klinikem. Účast potrvá celkem přibližně 3 týdny.

Účastníci se zúčastní základní návštěvy, během níž vyplní dotazníky o náladě a hazardní úkol. Účastníci poté během jednoho týdne dostanou pět procedur transkraniální světelné terapie. První a poslední z těchto ošetření bude podáváno, když je účastník na MRI skeneru. Při první návštěvě obdrží účastníci také „falešnou“ léčbu tPBM, což znamená, že zařízení bude simulovat skutečnou léčbu, ale ve skutečnosti nebude aplikovat blízké infračervené světlo. Přihlašovací hovor proběhne přibližně 2-3 dny po poslední návštěvě ošetření. Půjde o krátký hovor se studijním lékařem, který zkontroluje duševní a fyzické zdraví účastníka. Následná návštěva se uskuteční přibližně jeden týden po poslední návštěvě. Subjekty budou požádány, aby během první a páté léčebné návštěvy, jakož i při následné návštěvě, vyplnily dotazníky o náladě a/nebo úkoly spojené s hraním hazardních her.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Mass General Hospital Navy Yard Building 149

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku od 18 do 65 let
  • Diagnóza bipolární poruchy
  • V současné době zažívá příznaky impulzivity

Kritéria vyloučení:

  • Momentálně v depresivní, manické nebo smíšené epizodě
  • V současnosti psychotický
  • Byl posouzen jako ve vážném a bezprostředním riziku sebevraždy
  • V současné době trpí poruchou užívání alkoholu nebo návykových látek (splňující kritéria v posledních 12 měsících)
  • Nestabilní zdravotní stav
  • Neschopnost souhlasit nebo dokončit studijní postupy
  • Nesplnění standardních bezpečnostních požadavků MRI (např. klaustrofobie, neodstranitelné piercingy, implantované zdravotnické prostředky, jiné neodstranitelné kovy)
  • Změny v lécích nebo použití augmentativních zařízení a jiných intervencí během 2 týdnů před studií
  • Účast v jiných klinických výzkumných studiích, které mohou ovlivnit primární výsledky nebo dodržování navrhované studie
  • Aktuální těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyzkoušejte účinek transkraniální fotobiomodulace (TPBM) na průtok mozkové krve (CBF)
Časové okno: 1. den léčby TPBM
Porovnejte signál závislý na úrovni krve-oxygenace (tučný) během podvodné stimulace v den 1 versus tučný signál během aktivní stimulace v den 1. Předpokládá se, že zvýšený tučný signál odráží zvýšenou mozkovou aktivitu, a tedy pozitivní výsledek. V tomto specifickém případě se předpokládá, že vyšší tučný signál během aktivního ve srovnání s podvádějícím ošetřením v pravé dorsolaterální prefrontální kůře (RDLPFC) odráží cílové zapojení, což je zařízení TPBM, které je umístěno na pravém čele, ve skutečnosti ozařuje a má vliv na mozkovou funkci v RDLPFC.
1. den léčby TPBM
Zkušební účinek TPBM na CBF
Časové okno: 1. den a 5. den
Porovnejte tučný signál během aktivní stimulace v den 1 versus aktivní stimulace v den 5. Větší tučný signál v den 5 ve srovnání s 1. dnem by naznačoval zvýšení mozkové aktivity po aktivní léčbě a podporoval cílové zapojení TPBM.
1. den a 5. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyzkoušejte účinek TPBM na zhoršené rozhodování
Časové okno: Základní linie na sledování
Improvement in decision making will be evaluated by an increase in net gain at the Iowa Gambling Task (IGT) (higher score=better outcome, min score -3000, max score 7000), decrease in Barratt Impulsiveness Scale (BIS) score (min 30, max 120, lower score=better outcome), decrease in Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult Version (BRIEF-A) score (min 0, max 140, lower score=better outcome), and a decrease V dotazníku I-7 Impulsivita a VentureSomeness skóre (nižší skóre = lepší výsledek, Impulsivita Subcale: Min 0, Max 19, VentureSomeness Subcale: Min 0, max 15). Všechny položky jsou vyhodnoceny v den 5 a následná návštěva ve srovnání s výchozím hodnotou. Základní linie se vyskytla přibližně 1 týden před 1. dnem. Dny léčby 2-5 byly naplánovány na následující týden, ideálně jednou denně, ale plán umožnil flexibilitu, přičemž 5. den se objevil nejpozději 10 dní po dni.
Základní linie na sledování
Vyzkoušejte účinek opakovaných relací T-PBM na příznaky nálady (nálady-SR) u subjektů s bipolární poruchou (BD)
Časové okno: Základní výsledek
Opakované relace T-PBM na RDLPFC výrazně sníží celkovou zprávu o spektru nálady (Moods-SR) (min 0, max 154, nižší skóre = lepší výsledek) skóre v den 5 a následná návštěva ve vztahu k základní linii. Měřítko bylo vyhodnoceno v den 5 a následná návštěva vzhledem k výchozí linii. Základní linie se vyskytla přibližně 1 týden před 1. dnem. Dny léčby 2-5 byly naplánovány na následující týden, ideálně jednou denně, ale plán umožnil flexibilitu, přičemž 5. den se objevil nejpozději 10 dní po dni.
Základní výsledek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Paolo Cassano

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022p000289

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální foobiomodulace (tPBM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit